EGFR 突变不可切除局部晚期 NSCLC 的真实世界治疗模式和临床结果
2020年3月10日 更新者：Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的不可切除局部晚期 NSCLC 的真实世界治疗模式和临床结果：一项回顾性多中心研究
研究者将获得来自国内多个大型肿瘤中心的患者队列，试图揭示“放疗联合EGFR-TKI”的疗效，这可能为不能手术的III期NSCLC的治疗提供一些证据。
研究概览
详细说明
III期不能手术的腺癌或非鳞状细胞癌患者EGFR突变频率为17-31%，相对较低。
与 EGFR 野生型患者相比，放疗或化放疗的疗效在 EGFR 突变患者中可能有所不同。
一些小样本研究表明，与EGFR野生型患者相比，EGFR突变患者在III期肺癌标准治疗下局部复发风险较低，远处转移风险较高，这表明全身治疗的强度可能帮助。
放疗联合EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是一种可行的治疗策略。
鉴于突变频率低、前瞻性研究结果少，研究者尝试基于真实世界数据探索临床实践中使用的三种治疗策略的生存差异。
研究者将获得来自国内多个大型肿瘤中心的患者队列，试图揭示“放疗联合EGFR-TKI”的疗效，为进一步研究提供一些依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
EGFR突变的III期患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 NSCLC 伴腺癌
- 第三阶段（AJCC 第 7 版）
- 无法手术或拒绝手术
- EGFR-TKI 突变，来自组织或血液的标本
排除标准：
- 病理不是腺癌
- 第一、二、四期
- 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排
- 无法获得后续数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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辐射（化学辐射）
该组中的患者已接受根治性放疗/化疗放疗，随后未进行任何治疗直至疾病进展。
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III期肺癌的标准治疗
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放疗+EGFR-TKI
该组患者接受了以下三种方式之一的治疗：1）根治性放疗和同步 EGFR-TKI，随后进行 EGFR-TKI 直至进展； 2) EGFR-TKI 随后放疗并继续 TKI 直至进展； 3) 放疗和 TKI 此后直至进展。
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III期肺癌的标准治疗
EGFR突变IV期肺癌的标准治疗
其他名称：
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EGFR-TKI
该组患者接受 EGFR-TKI 治疗，未接受任何其他治疗直至疾病进展。
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EGFR突变IV期肺癌的标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期 (mPFS)
大体时间：在基线时进行了肿瘤扫描，并且在首次 EGFR-TKI 治疗后每 3 个月或 5 年内最后一次放疗剂量（以先发生者为准）进行一次
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疾病诊断后存活且无进展的一半患者的时间，通过 Kaplan-Maier 方法和使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 估算。
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在基线时进行了肿瘤扫描，并且在首次 EGFR-TKI 治疗后每 3 个月或 5 年内最后一次放疗剂量（以先发生者为准）进行一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位总生存期（mOS）
大体时间：在基线时进行了肿瘤扫描，并且在首次 EGFR-TKI 治疗后每 3 个月或 5 年内最后一次放疗剂量（以先发生者为准）进行一次
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疾病诊断后半数患者存活的时间，通过 Kaplan-Maier 方法和使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 估算。
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在基线时进行了肿瘤扫描，并且在首次 EGFR-TKI 治疗后每 3 个月或 5 年内最后一次放疗剂量（以先发生者为准）进行一次
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失败模式
大体时间：在基线时进行了肿瘤扫描，并且在 EGFR-TKI 首次治疗后每 3 个月或 5 年内最后一次放疗剂量（以先发生者为准）进行一次
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局部、区域和远距离站点的疾病失败率。
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在基线时进行了肿瘤扫描，并且在 EGFR-TKI 首次治疗后每 3 个月或 5 年内最后一次放疗剂量（以先发生者为准）进行一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luhua Wang, MD、Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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