Reaalimaailman hoitomallit ja kliiniset tulokset EGFR-mutantissa, ei-leikkauksessa paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tosimaailman hoitomallit ja kliiniset tulokset epidermaalisessa kasvutekijäreseptorissa (EGFR) - mutantti, ei-leikkauksellinen paikallisesti kehittynyt NSCLC: retrospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkijat keräävät potilaiden kohortin useista suurista syöpäkeskuksista Kiinassa ja yrittävät selvittää "sädehoidon yhdistettynä EGFR-TKI:hen" tehokkuutta, mikä saattaa tarjota todisteita vaiheen III ei-operaamattoman NSCLC:n hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EGFR-mutaatioiden esiintymistiheys potilailla, joilla on vaiheen III käyttökelvoton adenokarsinooma tai ei-levyepiteelisyöpä, on 17-31 %, mikä on suhteellisen alhainen.
Verrattuna potilaisiin, joilla on villityyppinen EGFR, sädehoidon tai kemosädehoidon teho voi olla erilainen EGFR-mutanttipotilailla.
Jotkut pienet otostutkimukset osoittivat verrattuna potilaisiin, joilla on EGFR-villityyppi, potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita, pienempi paikallisen uusiutumisen riski ja suurempi riski kaukaisten etäpesäkkeiden muodostumiseen vaiheen III keuhkosyövän tavanomaisessa hoidossa, mikä osoittaa systeemisen hoidon voimakkuuden. auta.
Sädehoito yhdistettynä EGFR-tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI) on toteuttamiskelpoinen hoitostrategia.
Alhaisen mutaatiotaajuuden ja vähäisten tutkimustulosten vuoksi tutkijat pyrkivät selvittämään kolmen kliinisessä käytännössä käytetyn hoitostrategian eloonjäämiseroja reaalimaailman aineiston pohjalta.
Tutkijat keräävät potilasryhmän useista suurista syöpäkeskuksista Kiinassa ja yrittävät selvittää "sädehoidon ja EGFR-TKI:n" tehokkuutta, mikä saattaa tarjota todisteita jatkotutkimukselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vaiheen III potilaita, joilla on EGFR-mutaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on adenokarsinooma
- vaihe III (AJCC 7. painos)
- käyttökelvoton tai kieltäytyä leikkauksesta
- EGFR-TKI-mutaatio, näyte kudoksesta tai verestä
Poissulkemiskriteerit:
- patologia ei ollut adenokarsinooma
- vaiheet I, II ja IV
- anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely
- seurantatietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säteily (kemosäteily)
Tämän ryhmän potilaat oli hoidettu lopullisella säteilyllä/kemosäteilyllä, jota ei seurannut hoitoa ennen kuin tauti eteni.
|
vaiheen III keuhkosyövän standardihoito
|
|
säteily+EGFR-TKI
Tämän ryhmän potilaita oli hoidettu jollakin seuraavista kolmesta tavasta: 1) lopullinen säteily ja samanaikainen EGFR-TKI, jota seurasi EGFR-TKI etenemiseen asti; 2) EGFR-TKI, jota seuraa säteily ja jatka TKI:tä etenemiseen asti; 3) säteily ja TKI sen jälkeen etenemiseen asti.
|
vaiheen III keuhkosyövän standardihoito
EGFR-mutaatiolla varustetun vaiheen IV keuhkosyövän standardihoito
Muut nimet:
|
|
EGFR-TKI
Tämän ryhmän potilaat oli hoidettu EGFR-TKI:llä ilman mitään muuta hoitoa etenemiseen asti.
|
EGFR-mutaatiolla varustetun vaiheen IV keuhkosyövän standardihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon tai viimeisen säteilyannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) 5 vuoden aikana.
|
Puolet elossa olevista ja taudin etenemisvapaista potilaista sairausdiagnoosin jälkeen arvioitu Kaplan-Maier-menetelmällä ja käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Kasvainskannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon tai viimeisen säteilyannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) 5 vuoden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon tai viimeisen säteilyannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) 5 vuoden aikana.
|
Puolet potilaista, jotka ovat elossa sairausdiagnoosin jälkeen, arvioituna Kaplan-Maier-menetelmällä ja käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Kasvainskannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon tai viimeisen säteilyannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) 5 vuoden aikana.
|
|
epäonnistumismalli
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon tai viimeisen säteilyannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) 5 vuoden aikana.
|
Taudin epäonnistumisen määrä paikallisissa, alueellisissa ja kaukaisissa paikoissa.
|
Kasvainskannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon tai viimeisen säteilyannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin) 5 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS19/216-2000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .