Real-world behandelingspatronen en klinische resultaten bij EGFR-mutant inoperabel lokaal gevorderd NSCLC
10 maart 2020 bijgewerkt door: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Real-world behandelingspatronen en klinische resultaten bij epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutant inoperabele lokaal geavanceerde NSCLC: een retrospectieve multicenter studie
De onderzoekers zullen een cohort van patiënten uit meerdere grote kankercentra in China halen en proberen de werkzaamheid te ontrafelen van "radiotherapie in combinatie met EGFR-TKI", wat enig bewijs kan leveren voor de behandeling van stadium III-inoperabele NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De frequentie van EGFR-mutaties bij patiënten met stadium III inoperabel adenocarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom is 17-31%, wat relatief laag is.
Vergeleken met patiënten met wildtype EGFR kan de werkzaamheid van radiotherapie of chemoradiotherapie verschillen bij patiënten met EGFR-mutanten.
Enkele kleine steekproeven toonden aan dat patiënten met EGFR-mutaties, vergeleken met patiënten met wildtype EGFR, een lager risico hebben op een lokaal recidief en een hoger risico op metastasen op afstand bij de standaardbehandeling voor stadium III longkanker, wat de kracht van systemische therapie aantoont. hulp.
Radiotherapie in combinatie met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) is een haalbare behandelingsstrategie.
Gezien de lage mutatiefrequentie en weinig prospectieve onderzoeksresultaten, proberen de onderzoekers de overlevingsverschillen van drie behandelstrategieën die in de klinische praktijk worden gebruikt te onderzoeken op basis van praktijkgegevens.
De onderzoekers zullen een cohort patiënten uit meerdere grote kankercentra in China halen en proberen de werkzaamheid van "radiotherapie in combinatie met EGFR-TKI" te ontrafelen, wat enig bewijs kan opleveren voor de verdere studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
stadium III-patiënten met EGFR-mutatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd NSCLC met adenocarcinoom
- fase III (AJCC 7e editie)
- inoperabel of weigert een operatie
- EGFR-TKI-mutatie, monster uit weefsel of bloed
Uitsluitingscriteria:
- de pathologie was geen adenocarcinoom
- stadium I, II en IV
- anaplastische lymfoomkinase (ALK) herschikking
- geen vervolggegevens haalbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Straling (Chemo-straling)
Patiënten in deze groep waren behandeld met definitieve bestraling/chemostraling, gevolgd door geen behandeling tot progressie.
|
standaardbehandeling voor stadium III longkanker
|
|
straling+EGFR-TKI
Patiënten in deze groep waren op een van de volgende drie manieren behandeld: 1) definitieve bestraling en gelijktijdige EGFR-TKI gevolgd door EGFR-TKI tot progressie; 2) EGFR-TKI gevolgd door bestraling en doorgaan met TKI tot progressie; 3) bestraling en TKI daarna tot progressie.
|
standaardbehandeling voor stadium III longkanker
de standaardbehandeling voor stadium IV longkanker met EGFR-mutatie
Andere namen:
|
|
EGFR-TKI
Patiënten in deze groep waren behandeld met EGFR-TKI zonder enige andere behandeling tot progressie.
|
de standaardbehandeling voor stadium IV longkanker met EGFR-mutatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: Er waren tumorscans uitgevoerd bij baseline en elke 3 maanden na de eerste behandeling met EGFR-TKI of de laatste dosis bestraling (wat het eerst voorkomt) in 5 jaar
|
De tijd van de helft van de patiënten die in leven is en vrij van progressie na de ziektediagnose, geschat met de Kaplan-Maier-methode en met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Er waren tumorscans uitgevoerd bij baseline en elke 3 maanden na de eerste behandeling met EGFR-TKI of de laatste dosis bestraling (wat het eerst voorkomt) in 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: Er waren tumorscans uitgevoerd bij baseline en elke 3 maanden na de eerste behandeling met EGFR-TKI of de laatste dosis bestraling (wat het eerst voorkomt) in 5 jaar
|
De tijd van de helft van de patiënten die in leven is na de diagnose van de ziekte, geschat met de Kaplan-Maier-methode en met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Er waren tumorscans uitgevoerd bij baseline en elke 3 maanden na de eerste behandeling met EGFR-TKI of de laatste dosis bestraling (wat het eerst voorkomt) in 5 jaar
|
|
mislukking patroon
Tijdsspanne: Tumorscans waren uitgevoerd bij baseline en elke 3 maanden na de eerste behandeling met EGFR-TKI of de laatste dosis bestraling (wat het eerst voorkomt) in 5 jaar
|
Percentage ziektefalen op lokale, regionale en verre locaties.
|
Tumorscans waren uitgevoerd bij baseline en elke 3 maanden na de eerste behandeling met EGFR-TKI of de laatste dosis bestraling (wat het eerst voorkomt) in 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS19/216-2000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .