Реальные схемы лечения и клинические результаты нерезектабельного местно-распространенного НМРЛ с мутацией EGFR
10 марта 2020 г. обновлено: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Реальные схемы лечения и клинические результаты нерезектабельного местно-распространенного НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR): ретроспективное многоцентровое исследование
Исследователи соберут когорту пациентов из нескольких крупных онкологических центров в Китае и попытаются выяснить эффективность «лучевой терапии в сочетании с EGFR-TKI», что может предоставить некоторые доказательства для лечения неоперабельного НМРЛ III стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота мутаций EGFR у пациентов с неоперабельной аденокарциномой III стадии или неплоскоклеточным раком составляет 17-31%, что является относительно низким показателем.
По сравнению с пациентами с диким типом EGFR эффективность лучевой терапии или химиолучевой терапии может отличаться у пациентов с мутацией EGFR.
Некоторые исследования с небольшими выборками показали, что по сравнению с пациентами с EGFR дикого типа пациенты с мутациями EGFR имеют более низкий риск местного рецидива и более высокий риск отдаленных метастазов при стандартном лечении рака легкого III стадии, что демонстрирует эффективность системной терапии. помощь.
Лучевая терапия в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKI) является возможной стратегией лечения.
Ввиду низкой частоты мутаций и небольшого количества результатов проспективных исследований исследователи пытаются изучить различия в выживаемости трех стратегий лечения, используемых в клинической практике, на основе данных реального мира.
Исследователи соберут когорту пациентов из нескольких крупных онкологических центров в Китае и попытаются выяснить эффективность «лучевой терапии в сочетании с EGFR-TKI», что может предоставить некоторые доказательства для дальнейшего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты III стадии с мутацией EGFR.
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный НМРЛ с аденокарциномой
- этап III (7-е издание AJCC)
- неоперабельны или отказываются от операции
- Мутация EGFR-TKI, образец ткани или крови
Критерий исключения:
- патология не была аденокарциномой
- этап I, II и IV
- перестройка киназы анапластической лимфомы (ALK)
- нет данных для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радиация (Химио-излучение)
Пациентов в этой группе лечили радикальным облучением/химиолучением, после чего лечение не проводилось до прогрессирования.
|
стандартное лечение рака легкого III стадии
|
|
облучение+EGFR-TKI
Больных этой группы лечили одним из следующих трех способов: 1) радикальная лучевая терапия и одновременная EGFR-TKI с последующей EGFR-TKI до прогрессирования; 2) EGFR-TKI с последующей лучевой терапией и продолжением TKI до прогрессирования; 3) облучение и ИТК после этого до прогрессирования.
|
стандартное лечение рака легкого III стадии
стандартное лечение рака легкого IV стадии с мутацией EGFR
Другие имена:
|
|
EGFR-TKI
Пациентов в этой группе лечили EGFR-TKI без какого-либо другого лечения до прогрессирования.
|
стандартное лечение рака легкого IV стадии с мутацией EGFR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS)
Временное ограничение: Сканирование опухолей проводилось на исходном уровне и каждые 3 месяца после первого лечения EGFR-TKI или последней дозы облучения (в зависимости от того, что произойдет раньше) в течение 5 лет.
|
Время жизни половины пациентов без прогрессирования заболевания после постановки диагноза, оцененное по методу Каплана-Майера и с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Сканирование опухолей проводилось на исходном уровне и каждые 3 месяца после первого лечения EGFR-TKI или последней дозы облучения (в зависимости от того, что произойдет раньше) в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: Сканирование опухолей проводилось на исходном уровне и каждые 3 месяца после первого лечения EGFR-TKI или последней дозы облучения (в зависимости от того, что произойдет раньше) в течение 5 лет.
|
Время жизни половины пациентов после установления диагноза заболевания, оцененное по методу Каплана-Майера и с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Сканирование опухолей проводилось на исходном уровне и каждые 3 месяца после первого лечения EGFR-TKI или последней дозы облучения (в зависимости от того, что произойдет раньше) в течение 5 лет.
|
|
схема отказа
Временное ограничение: Сканирование опухолей проводилось на исходном уровне и каждые 3 месяца после первого лечения EGFR-TKI или последней дозы облучения (в зависимости от того, что произойдет раньше) через 5 лет.
|
Частота неэффективности болезни в местных, региональных и отдаленных очагах.
|
Сканирование опухолей проводилось на исходном уровне и каждые 3 месяца после первого лечения EGFR-TKI или последней дозы облучения (в зависимости от того, что произойдет раньше) через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS19/216-2000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .