- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304638
Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden i EGFR-mutant uopererbar lokalt avansert NSCLC
10. mars 2020 oppdatert av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Virkelige behandlingsmønstre og kliniske resultater i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutant uopererbar lokalt avansert NSCLC: En retrospektiv multisenterstudie
Etterforskerne vil skaffe en gruppe pasienter fra flere store kreftsentre i Kina og prøve å avdekke effekten av "strålebehandling kombinert med EGFR-TKI", som kan gi noen bevis for behandling av stadium III-inoperabel NSCLC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen av EGFR-mutasjoner hos pasienter med stadium III inoperabelt adenokarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom er 17-31 %, som er relativt lavt.
Sammenlignet med pasienter med EGFR villtype, kan effekten av strålebehandling eller kjemo-strålebehandling være forskjellig hos EGFR-mutante pasienter.
Noen små prøvestudier viste, sammenlignet med pasienter med EGFR villtype, pasienter med EGFR-mutasjoner har lavere risiko for lokalt tilbakefall og høyere risiko for fjernmetastaser under standardbehandlingen for stadium III lungekreft, som viser styrken av systemisk terapi kan hjelp.
Strålebehandling kombinert med EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI) er en gjennomførbar behandlingsstrategi.
I lys av den lave mutasjonsfrekvensen og få prospektive forskningsresultater, prøver forskerne å utforske overlevelsesforskjellene til tre behandlingsstrategier som brukes i klinisk praksis basert på data fra den virkelige verden.
Etterforskerne vil skaffe en gruppe pasienter fra flere store kreftsentre i Kina og prøve å avdekke effekten av "strålebehandling kombinert med EGFR-TKI", som kan gi noen bevis for den videre studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
stadium III pasienter med EGFR mutasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet NSCLC med adenokarsinom
- trinn III (AJCC 7. utgave)
- inoperable eller nekte kirurgi
- EGFR-TKI-mutasjon, prøve fra vev eller blod
Ekskluderingskriterier:
- patologien var ikke adenokarsinom
- trinn I, II og IV
- omorganisering av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
- ingen oppfølgingsdata oppnåelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stråling (kjemostråling)
Pasienter i denne gruppen hadde blitt behandlet med definitiv stråling/kjemostråling etterfulgt av ingen behandling før progresjon.
|
standard behandling for stadium III lungekreft
|
|
stråling+EGFR-TKI
Pasienter i denne gruppen hadde blitt behandlet med en av følgende tre måter: 1) definitiv stråling og samtidig EGFR-TKI etterfulgt av EGFR-TKI til progresjon; 2) EGFR-TKI etterfulgt av stråling og fortsette TKI util progresjon; 3) stråling og TKI deretter til progresjon.
|
standard behandling for stadium III lungekreft
standardbehandlingen for stadium IV lungekreft med EGFR-mutasjon
Andre navn:
|
|
EGFR-TKI
Pasienter i denne gruppen hadde blitt behandlet med EGFR-TKI uten annen behandling frem til progresjon.
|
standardbehandlingen for stadium IV lungekreft med EGFR-mutasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
|
Tiden til halvparten av pasientene som er i live og progresjonsfrie etter sykdomsdiagnosen, estimert ved Kaplan-Maier-metoden og ved bruk av Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
|
Tiden til halvparten av pasientene som er i live etter sykdomsdiagnosen, estimert ved Kaplan-Maier-metoden og ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
|
|
feilmønster
Tidsramme: Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
|
Hyppighet av sykdomssvikt i lokale, regionale og fjerne steder.
|
Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMS19/216-2000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .