Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden i EGFR-mutant uopererbar lokalt avansert NSCLC

Virkelige behandlingsmønstre og kliniske resultater i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutant uopererbar lokalt avansert NSCLC: En retrospektiv multisenterstudie

Etterforskerne vil skaffe en gruppe pasienter fra flere store kreftsentre i Kina og prøve å avdekke effekten av "strålebehandling kombinert med EGFR-TKI", som kan gi noen bevis for behandling av stadium III-inoperabel NSCLC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av EGFR-mutasjoner hos pasienter med stadium III inoperabelt adenokarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom er 17-31 %, som er relativt lavt. Sammenlignet med pasienter med EGFR villtype, kan effekten av strålebehandling eller kjemo-strålebehandling være forskjellig hos EGFR-mutante pasienter. Noen små prøvestudier viste, sammenlignet med pasienter med EGFR villtype, pasienter med EGFR-mutasjoner har lavere risiko for lokalt tilbakefall og høyere risiko for fjernmetastaser under standardbehandlingen for stadium III lungekreft, som viser styrken av systemisk terapi kan hjelp. Strålebehandling kombinert med EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI) er en gjennomførbar behandlingsstrategi. I lys av den lave mutasjonsfrekvensen og få prospektive forskningsresultater, prøver forskerne å utforske overlevelsesforskjellene til tre behandlingsstrategier som brukes i klinisk praksis basert på data fra den virkelige verden. Etterforskerne vil skaffe en gruppe pasienter fra flere store kreftsentre i Kina og prøve å avdekke effekten av "strålebehandling kombinert med EGFR-TKI", som kan gi noen bevis for den videre studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

stadium III pasienter med EGFR mutasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet NSCLC med adenokarsinom
  • trinn III (AJCC 7. utgave)
  • inoperable eller nekte kirurgi
  • EGFR-TKI-mutasjon, prøve fra vev eller blod

Ekskluderingskriterier:

  • patologien var ikke adenokarsinom
  • trinn I, II og IV
  • omorganisering av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  • ingen oppfølgingsdata oppnåelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stråling (kjemostråling)
Pasienter i denne gruppen hadde blitt behandlet med definitiv stråling/kjemostråling etterfulgt av ingen behandling før progresjon.
standard behandling for stadium III lungekreft
stråling+EGFR-TKI
Pasienter i denne gruppen hadde blitt behandlet med en av følgende tre måter: 1) definitiv stråling og samtidig EGFR-TKI etterfulgt av EGFR-TKI til progresjon; 2) EGFR-TKI etterfulgt av stråling og fortsette TKI util progresjon; 3) stråling og TKI deretter til progresjon.
standard behandling for stadium III lungekreft
standardbehandlingen for stadium IV lungekreft med EGFR-mutasjon
Andre navn:
  • EGFR-TKI alene
EGFR-TKI
Pasienter i denne gruppen hadde blitt behandlet med EGFR-TKI uten annen behandling frem til progresjon.
standardbehandlingen for stadium IV lungekreft med EGFR-mutasjon
Andre navn:
  • EGFR-TKI alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
Tiden til halvparten av pasientene som er i live og progresjonsfrie etter sykdomsdiagnosen, estimert ved Kaplan-Maier-metoden og ved bruk av Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
Tiden til halvparten av pasientene som er i live etter sykdomsdiagnosen, estimert ved Kaplan-Maier-metoden og ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
feilmønster
Tidsramme: Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år
Hyppighet av sykdomssvikt i lokale, regionale og fjerne steder.
Tumorskanning ble utført ved baseline og hver 3. måned etter den første behandlingen av EGFR-TKI eller den siste stråledosen (avhengig av hva som inntreffer først) på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere