EGFR 변이 절제불가 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 실제 치료 패턴 및 임상 결과
2020년 3월 10일 업데이트: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
표피성장인자수용체(EGFR)-돌연변이 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 실제 치료 패턴 및 임상 결과: 후향적 다기관 연구
연구자들은 중국의 여러 대형 암 센터에서 환자 코호트를 확보하고 "EGFR-TKI와 결합된 방사선 요법"의 효능을 밝히려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
III기 수술 불가능한 선암종 또는 비편평세포암종 환자에서 EGFR 돌연변이의 빈도는 17-31%로 상대적으로 낮습니다.
EGFR 야생형 환자와 비교하여 EGFR 돌연변이 환자에서 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법의 효능이 다를 수 있습니다.
일부 소규모 샘플 연구에서 EGFR 야생형 환자와 비교하여 EGFR 돌연변이 환자는 3기 폐암에 대한 표준 치료 하에서 국소 재발 위험이 낮고 원격 전이 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 돕다.
EGFR-Tyrosine kinase inhibitors(TKI)와 결합된 방사선 요법은 실행 가능한 치료 전략입니다.
돌연변이 빈도가 낮고 전향적 연구 결과가 거의 없다는 점을 고려하여 연구자들은 실제 데이터를 기반으로 임상 실습에서 사용되는 세 가지 치료 전략의 생존 차이를 탐색하려고 합니다.
연구자들은 중국의 여러 대형 암 센터에서 환자 코호트를 확보하고 추가 연구를 위한 몇 가지 증거를 제공할 수 있는 "EGFR-TKI와 결합된 방사선 요법"의 효능을 밝히려고 노력할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR 돌연변이가 있는 3기 환자.
설명
포함 기준:
- 선암을 동반한 조직학적으로 확인된 NSCLC
- 3기(AJCC 7판)
- 수술 불가능 또는 수술 거부
- EGFR-TKI 돌연변이, 조직 또는 혈액 표본
제외 기준:
- 병리학은 선암이 아니었다
- 1기, 2기, 4기
- 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열
- 달성 가능한 후속 데이터 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방사선(화학방사선)
이 그룹의 환자들은 최종 방사선/화학방사선 치료를 받은 후 진행될 때까지 치료를 받지 않았습니다.
|
3기 폐암의 표준 치료법
|
|
방사선+EGFR-TKI
이 그룹의 환자들은 다음 세 가지 방법 중 하나로 치료를 받았습니다. 2) EGFR-TKI에 이어 방사선 및 진행을 통해 TKI를 계속함; 3) 방사선 및 TKI 이후 진행될 때까지.
|
3기 폐암의 표준 치료법
EGFR 돌연변이가 있는 IV기 폐암의 표준 치료법
다른 이름들:
|
|
EGFR-TKI
이 그룹의 환자들은 질병이 진행될 때까지 다른 치료 없이 EGFR-TKI로 치료를 받았습니다.
|
EGFR 돌연변이가 있는 IV기 폐암의 표준 치료법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: 종양 스캔은 기준선에서 수행되었으며, EGFR-TKI의 첫 번째 치료 또는 5년 동안의 마지막 방사선 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 후 3개월마다 수행되었습니다.
|
Kaplan-Maier 방법과 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 추정한 질병 진단 후 생존하고 진행이 없는 절반 환자의 시간.
|
종양 스캔은 기준선에서 수행되었으며, EGFR-TKI의 첫 번째 치료 또는 5년 동안의 마지막 방사선 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 후 3개월마다 수행되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 전체 생존(mOS)
기간: 종양 스캔은 기준선에서 수행되었으며, EGFR-TKI의 첫 번째 치료 또는 5년 동안의 마지막 방사선 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 후 3개월마다 수행되었습니다.
|
Kaplan-Maier 방법 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 질병 진단 후 생존한 절반 환자의 시간.
|
종양 스캔은 기준선에서 수행되었으며, EGFR-TKI의 첫 번째 치료 또는 5년 동안의 마지막 방사선 투여(둘 중 먼저 발생하는 것) 후 3개월마다 수행되었습니다.
|
|
실패 패턴
기간: 종양 스캔은 기준선에서 수행되었으며, EGFR-TKI의 첫 번째 치료 또는 5년 내 마지막 방사선 선량(둘 중 먼저 발생하는 것) 후 3개월마다 수행되었습니다.
|
지역, 지역 및 원거리 사이트의 질병 실패율.
|
종양 스캔은 기준선에서 수행되었으며, EGFR-TKI의 첫 번째 치료 또는 5년 내 마지막 방사선 선량(둘 중 먼저 발생하는 것) 후 3개월마다 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .