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線維筋痛症患者に対するマインドフルネスに基づく介入

2020年3月10日 更新者:Danny Horesh、Bar-Ilan University, Israel

線維筋痛症患者に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性:無作為対照試験

線維筋痛症は慢性疼痛症候群であり、多くの場合、高レベルのうつ病、不安、認知障害 (「線維霧」など) を伴います。 マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、心身の介入であり、クローン病などのストレス関連疾患の中で効果的であることがいくつかの研究で実証されています。

それにもかかわらず、線維筋痛症患者における MBI の有効性と、MBI が作用する変化のメカニズムについてはあまり知られていません。

現在の研究では、研究者はさまざまな認知メカニズムと MBI アクションにおけるそれらの役割に焦点を当てています。

この研究はランダム化比較試験です。 線維筋痛症と診断された 95 人の患者 (平均年齢 = 52) は、10 週間の MBI 介入 (N = 49) または待機リスト対照 (WL; N = 46) のいずれかにランダムに割り当てられました。 生理学的および心理的変数を含む4つの中心的な測定ポイントが研究を通じて実施されました:介入の開始時(T1)、介入の途中(T2)、介入の終了時(T3)、および6か月後- 介入終了後のアップ測定 (T4)。 さらに、介入の開始時と終了時に参加者の血液検査が行われました。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症 線維筋痛症は頻繁に診断される疼痛障害で、主に女性に影響を及ぼし、他の機能性身体障害、ストレス、およびうつ病との併存率が高いことを示しています。 慢性的な頭痛、喉の痛み、内臓痛、感覚過敏症などの慢性的かつ広範な骨格筋痛を特徴とし、明らかな組織病変はなく、さまざまな症状を伴います。 この状態の主な既知の特徴である痛みは別として、線維筋痛症の人は、より高いレベルの疲労、睡眠障害、記憶障害、気分障害を経験することがよくあります. 線維筋痛症に関与する認知メカニズムを調べた研究では、気分や睡眠障害を制御した後でも、作業記憶の障害と日常の注意作業の機能が低下していることがわかりました。

マインドフルネス マインドフルネスには、「特定の方法で注意を向けることが含まれます。つまり、意図的に、現時点で、判断せずに」です。 それは、瞬間瞬間に意識的な意識と注意を養うことを指します。 マインドフルネスの実践で求められる意識の質には、開放性または受容性、好奇心、判断力のない態度が含まれます。 物事を変えようとせず、あるがままに見て受け入れることに重点が置かれています。 体の感覚を受け入れることに重点を置いているため、マインドフルネスがさまざまな病状の治療に効果的であることが判明したことは驚くべきことではありません.リダクション (MBSR) MBSR はマインドフルネスに基づく介入であり、1979 年にマサチューセッツ大学医療センターでストレスを軽減し、病気にうまく対処するための介入として開発されました。現在、米国とヨーロッパの多くの医療機関で提供されています。 . 元のバージョンでは、MBSR はマインドフルネス トレーニングの 8 週間のプログラムです。 標準プログラムには、週に 2 ~ 2.5 時間のグループ セッションと、6 ~ 7 週間後に 1 つの終日セッションがあります。 毎週のセッションでは、さまざまなメンタルおよびフィジカル マインドフルネス エクササイズで構成されるコア要素が標準化されています。 ) 運動中の身体感覚と自分自身の限界を意識することに焦点を当てた身​​体運動、および 4) 呼吸を注意のアンカーとして使用することにより、日常の活動中に完全に意識することを練習する. プログラムのすべての部分に欠かせないのは、瞬間瞬間に経験することに対して、受容的で無反応な態度を育むことです。

MBSR 介入は線維筋痛症の患者を対象に研究されてきましたが、その具体的な効果については十分に知られていません。認知障害が支配的な部分を構成する慢性疼痛患者の間で、マインドフルネス介入が機能する変化の認知メカニズムを調査した研究はこれまでありませんでした。条件の。 さらに、近年では、個々の患者のサイズに「合わせた」個別化治療をサポートする研究が急増しています。 さまざまな研究により、特定の患者の特徴と治療結果との間の重要な相互作用が示されています。 それにもかかわらず、マインドフルネスの分野でのほとんどの研究では、心理的および肉体的な線維筋痛症患者の特定の必要性と困難(例えば、長い瞑想を通して座っている)を考慮せずに、MBSRの標準プロトコルを使用しています. 現在の研究では、研究者はこのギャップに答え、一般的な MBSR プロトコルに基づいて MBI (マインドフルネスベースの介入) のプロトコルを開発し、線維筋痛症患者の特定のニーズに適応させることを計画しています。

この研究の主な目的は、線維筋痛症患者に対する MBI の影響を調査することです。 線維筋痛症は、ストレスによって維持され、悪化するストレス関連の状態であるため、研究者は、MBI などのストレス軽減に焦点を当てた介入がこの状態に非常に有益であり、ストレスの軽減が生理学的側面(痛みなど)、心理的側面(うつ病や不安など)、認知的側面(痛みのコントロールや身体意識など)の改善も含まれます。

近年、個々の患者のサイズに合わせて「調整された」個別化治療をサポートする研究が急増しています。 さまざまな研究により、特定の患者の特徴と治療結果との間の重要な相互作用が示されています。

この研究では、研究者は潜在的な認知 (例えば、痛みに対する心理的柔軟性、痛みのカタストロフィー化)、精神病理学的 (例えば、ベースラインのストレスとうつ病) および生理学的 (例えば、ベースラインの線維筋痛症) が MBI アクションのモデレーターであるかを調べます。

この研究では、初めて、研究者は、痛みや痛みの認知心理的側面など、線維筋痛症患者のユニークで排他的な必需品と逆境に対処するために特別に調整された修正された MBSR プロトコルを調査します。 この検査は、過去数十年にわたって大幅に発展した個別化医療のアプローチによって強く支持されており、患者のサイズに「合わせた」カスタマイズされた治療の作成を提唱しています。

研究者らは、待機リストの対照群と比較して、MBI が臨床症状 (うつ病や不安神経症など) の大幅な改善、痛みのレベルの低下、心理的柔軟性などの認知プロセスの強化につながることを期待しています。

その結果、研究者は、予想される症状の軽減は認知変数によって媒介されると想定しています。つまり、認知変数の正の変化は、心理的および生理学的症状の正の変化につながります。

方法 現在の研究は無作為対照試験 (RCT) であり、線維筋痛症候群と診断された 119 人の患者が無作為にマインドフルネスに基づく介入群 (MBI) または待機リスト対照群 (WL) に割り当てられました。

MBIグループ 治療参加者は、線維筋痛症患者の治療経験を持つマインドフルネス専門の心理学者とセラピストのグループによって、線維筋痛症患者の治療に特別に適応されたMBIを受けました。 バンゴー大学で MBSR の訓練を受けた認可された臨床療法士とマインドフルネスの専門家が主導する介入。

介入は Chaim Sheba 医療センターで行われ、週に 1 回のセッションで 10 週間続きました。

調査員は、介入を通じて3つの測定ポイントを実施しました。これには、生理学的および心理的変数が含まれます。介入の開始時(T1)、介入の途中(T2)、介入の終了時(T3)、および6か月後に1つです。 - 介入終了後のアップ測定 (T4)。 さらに、治験責任医師は介入の前後に血液検査を実施しました (T1 および T3)。

定量的な日付に加えて、調査員は定性的なインタビューを実施しました。 研究者は、介入における参加者の経験を自分の言葉で調べたいと考えていました。 インタビューの目的は、参加者の主観的な経験を自分の言葉で探求し、心理的側面の変化をより深く理解し、心理的変化の根底にあるメカニズムを分析することでした。 さらに、研究者は、SLE 患者の特定のニーズを理解したいと考えており、適合したプロトコル内でより適切に対処できる可能性があります。

最後に、C 反応性タンパク質検査 (CRP)、赤血球沈降速度、補体 C3 および C4、サイトカイン、抗体および完全性を含む血液関連の測定値を調べるために、介入の前後 (T1 および T3) に血液検査を実施しました。血球数(CBC)。

待機リスト (WL) コントロール グループ このグループに無作為に割り付けられた患者は、10 週間の待機期間中に積極的な治療を受けず、その期間の終わりに研究グループとして正確な介入を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5290002
        • Bar- Ilan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の主治医による狼瘡の臨床診断の確認
  2. 18歳以上
  3. ヘブライ語スピーカー
  4. グループ介入セッションに参加する身体能力
  5. マインドフルネスを実践する心理的能力 (極度の認知障害、精神病、自殺傾向がないこと)

除外基準:

  1. 深刻な精神的健康状態(自殺状態、アルコールや薬物乱用、統合失調症など)
  2. 参加できない重大な体調の状態
  3. 別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスベースの介入 (MBI)
MBI アームでは、患者はストレス軽減に焦点を当てた心理的心身介入であるマインドフルネスベースの介入を受けました。 介入は、バンゴー大学で MBSR の訓練を受けた認可された臨床療法士およびマインドフルネスの専門家によって主導されました。

心と体のつながりに基づく、心理的介入におけるマインドフルネスベースの介入。

プロトコルには 10 週間のプログラムが含まれており、毎週 2 時間のグループ セッションと、7 週間後に 1 つの終日セッションが行われます。 この介入では、さまざまな精神的および身体的マインドフルネス エクササイズからなるコア要素が標準化されています。運動中の身体感覚と自分自身の限界を意識することに焦点を当てた身​​体運動、および4)注意のアンカーとして呼吸を使用することにより、日常活動中に完全に意識する練習。 プログラムのすべての部分に欠かせないのは、瞬間瞬間に経験することに対して、受容的で無反応な態度を育むことです。

介入なし:待機リスト コントロール (WL)
待機リスト対照群の患者は、10 週間の待機期間中に積極的な治療を受けませんでした。 その期間の終わりに、研究グループとして正確な介入を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIQR (線維筋痛影響アンケート改訂版)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
線維筋痛症の影響は、修正された線維筋痛症影響アンケート (FIQR) によって測定されました。 FIQR は、過去 7 日間の線維筋痛症の重症度 (影響) を評価する 21 項目の自己報告ツールです。 FIQR は、身体機能、全体的な健康状態、症状の 3 つのサブスケールから計算された合計スコアとして採点されます。 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど線維筋痛症の悪影響が大きいことを示します。 それは、信頼できる構成概念の妥当性、信頼できる再テスト特性、および治療の変化を示す優れた感度を備えています。
研究完了まで、平均9ヶ月
PSS (知覚ストレス尺度)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
広く使用され、十分に検証されている 10 項目の尺度で、過去 1 か月間の人生の状況が、予測不能、制御不能、圧倒的であると評価される度合いを測定します。 それは、人々が利用可能な対処リソースに関連して、潜在的に脅威的または挑戦的な出来事を評価すると仮定しています. 項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までのリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、ストレスの度合いが高いことを示します。 PSS は、非常に優れた心理測定特性を持っていることがよくありました。
研究完了まで、平均9ヶ月
PHQ-9 (患者健康アンケート-9)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
PHQ-9 は、大うつ病の症状を評価するために使用される自己記入式の質問票で、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) で採点します。 それは、連続スコア、またはカットオフ 10 を使用した大うつ病性障害の可能性のある診断のいずれかをもたらすことができます。 PHQ-9 の感度と特異度は、構造化された精神医学的インタビューに匹敵し、クロンバック アルファは、プライマリ ケア患者のサンプルで 0.89 であることがわかりました。
研究完了まで、平均9ヶ月
FFMQ(ファイブファセットマインドフルネスアンケート)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
FFMQ は、日常生活で注意を払う特性のような一般的な傾向を測定するアンケートの因子分析から導き出されました。 現在概念化されているマインドフルネスの要素を表すように見える 5 つのスコアリング スケールが得られます。それは、観察する、説明する、意識を持って行動する、内的経験を判断しない、内的経験に反応しないということです。 FFMQ は 39 項目で構成され、項目は 1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までのリッカート尺度で評価されます。 FFMQ は、マインドフルネスに関連するさまざまな構成要素との予測された方向に、良好な内部一貫性と重要な関係があることが示されています。
研究完了まで、平均9ヶ月
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
PIPS は 12 項目からなるスケールで、慢性疼痛への曝露と受容志向の治療における目標変数を評価するために開発されました (「痛みのために物事を先延ばしにする」)。 サブスケールは、回避 (8 項目) と認知融合 (4 項目) を測定します。 項目は、7 段階のリッカート スケールで回答できます (1 = まったく当てはまらないから 7 = 常に当てはまります)。 合計点は 12 ~ 84 点です。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性が低いことを示します。 研究では、モデルの適合性と内部一貫性が良好であることが示されました。
研究完了まで、平均9ヶ月
PCS(壊滅的な痛みのスケール)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
PCS は、患者の壊滅的な思考や行動の程度を評価するための 13 項目からなる自記式のアンケートです。 無力感、拡大、反芻の 3 つのサブスケールで構成されます。 アンケートは、患者が痛みを感じているときの考えや感情に関連して記入されます。 サブスケールのスコアは対応する項目の合計によって与えられ、合計スコアはすべての項目の合計によって計算されます。 PCS スコアの範囲は 0 ~ 52 ポイントです。
研究完了まで、平均9ヶ月
EQ(体験アンケート)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
EQ は、ディセンタリングを測定する 20 項目の自己報告尺度であり、参加者は 7 段階のリッカート型尺度 (1 = まったくない、7 = 常に) で項目を評価します。 個人の偏心能力、つまり思考や感情を一時的かつ一時的なものと見なす能力を評価します。 EQ は、ディセンタリングの 3 つの側面に焦点を当てています。それは、自分自身を自分の考えから分離したものとして見る能力、習慣的に反応することなく自分の否定的な経験を非判断的に観察する能力、および自己同情の能力です。 複数の研究により、EQ の健全な心理測定特性が実証されています。
研究完了まで、平均9ヶ月
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
BAI は、不安の認知的および身体的症状を測定する 21 項目のアンケートであり、スコアが高いほど不安が増大していることを示します (範囲 0 ~ 63)。 例としては、「リラックスできない」、「ドキドキ、ドキドキ」などがあります。 大学、医療、および精神医学のサンプルでは、​​優れた心理測定特性が実証されています。 BAI は、不安の認知的、身体的、および感情的な症状を測定する 21 項目の尺度です。
研究完了まで、平均9ヶ月
BAQ(カラダ意識アンケート)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
18 項目の身体認識アンケートでは、通常の非感情的な身体プロセスへの注意力、身体のサイクル/リズムに対する感受性、正常な機能の小さな変化を検出する能力、および身体の反応を予測する能力を評価しました (「私は自分の活動のサイクルを認識しています」)。一日中レベル」、「空腹に対する特定の身体的反応に気づきます」)。 これは 7 段階のリッカート型スケールです (1 = まったく当てはまらない ~ 7 = とても当てはまります)。 研究では、BAQ の優れた信頼性と有効性が報告されています。 合計スコアは 18 から 126 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、身体意識が高いことを示します。
研究完了まで、平均9ヶ月
WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
WHOQOL は WHOQOL-100 を 1 ~ 5 段階で 26 項目に簡略化したものです。 WHOQOL-100 の 24 の QOL ファセットのそれぞれから 1 つの一般的な QOL 項目、1 つの一般的な健康項目、および 24 の特定の項目が含まれています。 24 の具体的な項目は、身体的、心理的、社会的、環境的な生活の質という 4 つの広い領域をカバーしています。 項目は、過去 2 週間に関する QOL ファセットの強度、容量、頻度、および評価を評価する 5 段階スケールで回答されます。 マイナスキーの項目は逆に採点され、値が高いほど QOL が高いことを示します。
研究完了まで、平均9ヶ月
VAS 痛み (痛みのビジュアル アナログ スケール)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
VAS の痛みは、0 ~ 100 の範囲の水平線で構成された自己報告尺度の連続スケールです。 VAS は、痛みの強さ、病気に対する恥ずかしさの 3 つの単一項目の連続尺度に基づいており、3 つ目は、病気が患者のアイデンティティをどれだけ引き継いでいるかのレベルを測定しました。 VAS は、医療現場で医師が痛みのレベルを評価するために最も一般的に使用される尺度です。
研究完了まで、平均9ヶ月
DAI-10(薬物態度インベントリー)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
DAI には一連の 10 の質問が含まれており、それぞれに正誤の回答があり、患者が処方薬を順守しているかどうか、および患者の認識と治療経験のさまざまな側面に関連しています。 元のスケールは 30 の質問で構成されていますが、10 の質問で構成される短い形式も検証されています。
研究完了まで、平均9ヶ月
ホームプラクティスダイアリー
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
自宅でのマインドフルネスの実践を包括的に評価するために、参加者は毎日の自宅での実践日誌に記入します。これには、公式および非公式のマインドフルネスの自宅での実践の日付、時間、種類、期間、および経験に関するコメントが含まれます。 このホーム プラクティス フォームは、MBSR 介入で一般的に使用されます。
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年9月8日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、電子メールまたは出版物を通じて、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、および分析コードを含む他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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