- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304664
Mindfulness-baseret intervention til fibromyalgipatienter
Effekten af mindfulness-baseret intervention til fibromyalgipatienter: et randomiseret kontrolforsøg
Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom, der ofte involverer høje niveauer af depression, angst og kognitive underskud (f.eks. "Fibro Fog"). Mindfulness-baseret intervention (MBI), er en sind-kropsintervention, som er blevet dokumenteret i adskillige undersøgelser som effektiv blandt stressrelaterede sygdomme, såsom Crohns sygdom.
Ikke desto mindre ved man ikke meget om effektiviteten af MBI blandt fibromyalgipatienter og om de forandringsmekanismer, som MBI virker igennem.
I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på forskellige kognitive mekanismer og deres rolle i MBI-handling.
Studiet er et randomiseret-kontrolleret forsøg. 95 patienter diagnosticeret med fibromyalgi (gennemsnitsalder=52) blev tilfældigt tildelt enten en 10-ugers MBI-intervention (N=49) eller en ventelistekontrol (WL;N=46). 4 centrale målepunkter blev udført gennem undersøgelsen, som omfattede fysiologiske og psykologiske variabler: ved begyndelsen af interventionen (T1), midt i interventionen (T2) ved slutningen af interventionen (T3) og en 6 måneders efterfølger - opmåling efter afslutning af interventionen (T4). derudover er deltagerens blodprøve taget i begyndelsen og slutningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi Fibromyalgi er en hyppigt diagnosticeret smertelidelse, der primært rammer kvinder og udviser høj komorbiditet med andre funktionelle somatiske lidelser, stress og depression. Det er karakteriseret ved kroniske og udbredte smerter i skeletmuskulaturen, såsom kronisk hovedpine, ondt i halsen, visceral smerte og sensorisk overfølsomhed ledsaget af en lang række symptomer uden åbenbar vævspatologi. Bortset fra smerten, som er det vigtigste kendte træk ved tilstanden, oplever personer med fibromyalgi ofte højere niveauer af træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt og humørbesvær. Forskning, der undersøgte kognitive mekanismer involveret i fibromyalgi, fandt en svækket arbejdshukommelse og funktion i hverdagens opmærksomhedsopgaver, selv efter kontrol for humør og søvnforstyrrelser.
Mindfulness Mindfulness involverer 'at være opmærksom på en bestemt måde: med vilje, i nuet og uden fordømmelse'. Det refererer til dyrkning af bevidst bevidsthed og opmærksomhed fra øjeblik til øjeblik. Kvaliteten af bevidsthed, der søges af mindfulness praksis, omfatter åbenhed eller modtagelighed, nysgerrighed og en ikke-dømmende holdning. Der lægges vægt på at se og acceptere tingene, som de er uden at forsøge at ændre dem. Med sin vægt på accept af kropsfornemmelser bør det ikke komme som nogen overraskelse, at mindfulness viste sig at være effektiv til behandling af en række medicinske tilstande, hvor angst ofte stammer fra smertens påtrængende karakter og vanskeligheder i dagligt fungerende Mindfulness-baseret stress. reduktion (MBSR) MBSR er en mindfulness-baseret intervention, udviklet ved University of Massachusetts Medical Center i 1979 som en intervention til at lindre stress og bedre mestring af sygdom, og den tilbydes nu på mange sundhedsinstitutioner i USA og Europa . I sin originale version er MBSR et otte ugers program i mindfulnesstræning. Standardprogrammet har ugentlige gruppesessioner på 2 - 2,5 timer og en heldagssession efter seks til syv uger. De ugentlige sessioner har standardiserede kerneelementer bestående af forskellige mentale og fysiske mindfulness-øvelser: 1) kropsscanningsøvelser (vær opmærksom på alle kropsdele, fra fødderne til hovedet), 2) mentale øvelser, der fokuserer ens opmærksomhed på vejrtrækningen, 3 ) fysiske øvelser med fokus på at være opmærksom på kropslige fornemmelser og egne grænser under øvelserne, og 4) at øve sig i at være fuldt opmærksom i hverdagens aktiviteter ved at bruge åndedrættet som anker for opmærksomhed. Det afgørende for alle dele af programmet er at udvikle en accepterende og ikke-reaktiv holdning til, hvad man oplever i hvert øjeblik.
MBSR-interventioner er blevet undersøgt blandt patienter med fibromyalgi, men man ved ikke nok om dets specifikke virkninger, og ingen forskning til dato har undersøgt de kognitive mekanismer for forandring gennem hvilken mindfulness-intervention fungerer, blandt kroniske smertepatienter, hvor kognitiv svækkelse udgør en dominerende del af tilstanden. Derudover har de seneste år set en stigning i forskning, der understøtter personlig behandling, "skræddersyet" til den enkelte patients størrelse. Forskellige undersøgelser har vist en signifikant interaktion mellem specifikke patientkarakteristika og behandlingsresultat. Ikke desto mindre har den meste forskning inden for Mindfulness brugt standardprotokollen for MBSR, uden at tage hensyn til fibromyalgipatientens specifikke behov og vanskeligheder, både psykologiske og fysiske (f.eks. at sidde ned gennem en lang meditation). I den aktuelle undersøgelse planlægger efterforskerne at besvare dette hul og udvikle en protokol for MBI (mindfulness-baseret intervention) baseret på den generiske MBSR-protokol, som vil være tilpasset de specifikke behov hos fibromyalgipatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af MBI på fibromyalgipatienter. Da fibromyalgi er en stressrelateret tilstand, som vedligeholdes og forværres af stress, mener efterforskerne, at en intervention, der fokuserer på stressreduktion, såsom MBI, ville være meget gavnlig for tilstanden, og at reduktionen i stress ville mediere. en forbedring i fysiologiske aspekter (f.eks. smerte), psykologiske aspekter (f.eks. depression og angst) og kognitive aspekter (f.eks. kontrol af smerte og kropsbevidsthed) også af tilstandene.
I de senere år har der været en stigning i forskning, der understøtter personlig behandling, "skræddersyet" til den enkelte patients størrelse. Forskellige undersøgelser har vist en signifikant interaktion mellem specifikke patientkarakteristika og behandlingsresultat.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvordan potentielle kognitive (f.eks. psykologisk fleksibilitet over for smerte, smertekatastrofiserende), psykopatologiske (f.eks. baseline stress og depression) og fysiologiske (f.eks. baseline fibromyalgisymptomer) moderatorer af MBI-handling.
I denne undersøgelse udforsker efterforskerne for første gang nogensinde en ændret MBSR-protokol, som er blevet skræddersyet specifikt til at imødekomme de unikke og eksklusive behov og modgang hos fibromyalgipatienter, såsom smerte og de kognitive psykologiske aspekter af smerten. Denne undersøgelse er stærkt understøttet af tilgangen til personlig medicin, som har udviklet sig markant i løbet af de sidste årtier, og som går ind for at skabe skræddersyet behandling, som er "skræddersyet" til patientens størrelse.
efterforskerne forventer, at MBI vil føre til større forbedringer i kliniske symptomer (såsom depression og angst), mindske smerteniveauer og forbedre kognitive processer såsom psykologisk fleksibilitet sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Som følge heraf antager efterforskerne, at den forventede reduktion i symptomer vil blive medieret af kognitive variable, nemlig en positiv ændring i kognitiv variabel vil igen føre til positive ændringer i psykologiske og fysiologiske symptomer.
Metoder Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolforsøg (RCT), 119 patienter diagnosticeret med fibromyalgi syndrom blev tilfældigt fordelt enten til mindfulness-baseret interventionsgruppe (MBI) eller til en ventelistekontrolgruppe (WL).
MBI gruppe Behandlingsdeltagere modtog MBI, specielt tilpasset til behandling af fibromyalgipatienter af en gruppe mindfulness specialistpsykologer og terapeuter, med erfaring i behandling af fibromyalgipatienter. Interventionen ledet af en autoriseret klinisk terapeut og mindfulness-specialist, som blev uddannet i MBSR ved Bangor University.
Interventionen fandt sted i Chaim Sheba Medical Center og varede 10 uger med en session om ugen.
efterforskerne gennemførte 3 målepunkter gennem interventionen, som omfattede fysiologiske og psykologiske variabler: i begyndelsen af interventionen (T1), midt i interventionen (T2) ved slutningen af interventionen (T3) og en 6 måneders efterfølger. - opmåling efter afslutning af interventionen (T4). Derudover udførte efterforskerne blodprøver før og efter interventionen (T1 og T3).
Ud over den kvantitative dato gennemførte efterforskerne kvalitative interviews. efterforskerne ønskede at undersøge oplevelsen af deltagerne i interventionen med deres egne ord. Formålet med interviewene var at udforske deltagernes subjektive oplevelser med deres egne ord, at opnå en dybere forståelse af ændringerne i psykologiske aspekter og at analysere de underliggende mekanismer for psykologiske forandringer. Ydermere ønskede efterforskerne at forstå, at SLE-patienters specifikke behov kunne imødekommes bedre inden for den tilpassede protokol.
Til sidst blev der udført blodprøver før og efter interventionen (T1 og T3) for at undersøge blodrelaterede målinger, herunder en c-reaktiv proteintest (CRP), erytrocytsedimentationshastighed, komplement C3 og C4, cytokiner, antistoffer og Complete Blodtal (CBC).
Venteliste (WL) kontrolgruppe Patienter randomiseret til denne gruppe modtog ingen aktiv behandling i løbet af deres 10-ugers venteperiode, og modtog i slutningen af denne periode den nøjagtige intervention som undersøgelsesgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar- Ilan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftelse af en klinisk diagnose af Lupus af patientens egen læge
- alder 18 år eller ældre
- Hebraisktalende
- fysisk evne til at deltage i gruppeinterventionssessioner
- psykologisk evne til at praktisere mindfulness (ingen kognitive ekstreme svækkelser, ingen psykose, ingen selvmordstendenser)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig mental helbredstilstand (såsom selvmordstilstand, alkohol- og stofmisbrug, skizofreni)
- alvorlig fysisk tilstand, der ikke ville muliggøre deltagelse
- deltagelse i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
I MBI-armen modtog patienterne mindfulness-baseret intervention, en psykologisk mind-body intervention, med fokus på stressreduktion.
interventionen blev ledet af en autoriseret klinisk terapeut og mindfulness-specialist, som var uddannet i MBSR ved Bangor University.
|
Mindfulness-baseret intervention i en psykologisk intervention, baseret på sind-krop forbindelse. Protokollen inkluderer et 10-ugers program med ugentlige gruppesessioner på 2 timer og en heldagssession efter syv uger. Interventionen har standardiserede kerneelementer, der består af forskellige mentale og fysiske mindfulness-øvelser: 1) kropsscanningsøvelser (ved at være meget opmærksom på alle kropsdele, fra fødderne til hovedet), 2) mentale øvelser, der fokuserer ens opmærksomhed på vejrtrækningen, 3) fysiske øvelser med fokus på at være bevidst om kropslige fornemmelser og egne grænser under øvelserne, og 4) øve sig i at være fuldt bevidst under hverdagens aktiviteter ved at bruge åndedrættet som et anker for opmærksomhed. Det afgørende for alle dele af programmet er at udvikle en accepterende og ikke-reaktiv holdning til, hvad man oplever i hvert øjeblik. |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
Patienter i ventelistekontrolarmen modtog ingen aktiv behandling i deres 10 ugers venteperiode.
I slutningen af denne periode modtog den nøjagtige intervention som undersøgelsesgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIQR (Fibromyalgi impact questionnaire revided)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Fibromyalgipåvirkningen blev målt ved det Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
FIQR er et 21-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer fibromyalgis sværhedsgrad (påvirkning) over de seneste syv dage.
FIQR scores som en samlet score beregnet ud fra tre underskalaer: fysisk funktion, overordnet velvære og symptomer.
Det er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en mere negativ indvirkning af fibromyalgi.
Det har troværdig konstruktionsvaliditet, pålidelige test-gentest-egenskaber og god følsomhed til at demonstrere terapeutisk forandring.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
En meget udbredt og velvalideret 10-punkts skala, der måler i hvilken grad situationer i ens liv den seneste måned bliver vurderet som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende.
Det hævder, at folk vurderer potentielt truende eller udfordrende begivenheder i forhold til deres tilgængelige mestringsressourcer.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
En højere score indikerer en større grad af oplevet stress.
PSS viste sig ofte at have meget gode psykometriske egenskaber.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
PHQ-9 (The Patient Health Questionnaire-9 )
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
PHQ-9 er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere alvorlige depressionssymptomer, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Det kan give enten en kontinuerlig score eller en sandsynlig diagnose af svær depressiv lidelse ved hjælp af en cut-off på 10.
Sensitiviteten og specificiteten af PHQ-9 kan sammenlignes positivt med strukturerede psykiatriske interviews, og Cronbach alfa blev fundet at være 0,89 i en prøve af primære patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
FFMQ er afledt af en faktoranalyse af spørgeskemaer, der måler en egenskabslignende generel tendens til at være opmærksom i dagligdagen.
Det giver fem scoringsskalaer, der ser ud til at repræsentere elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
FFMQ består af 39 elementer, elementer er vurderet på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
FFMQ har vist sig at have god intern konsistens og signifikante relationer i de forudsagte retninger med en række forskellige konstruktioner relateret til mindfulness.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
PIPS er en 12-item skala udviklet til at vurdere målvariabler i eksponerings- og acceptorienterede behandlinger af kroniske smerter ("Jeg udsætter ting på grund af mine smerter").
Underskalaerne måler undgåelse (otte punkter) og kognitiv fusion (fire punkter).
Punkter kan besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=aldrig sand til 7=altid sand).
Den samlede score spænder fra 12 til 84 point.
Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Undersøgelser viste god modelpasning og interne konsistenser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
PCS (The pain catastrophizing scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
PCS er et selvadministreret spørgeskema, der består af 13 punkter til vurdering af omfanget af patientens katastrofale tanker og adfærd.
Den består af tre underskalaer: hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning.
Spørgeskemaet udfyldes i forhold til patientens tanker og følelser, når de har ondt.
Scoringerne for underskalaerne er givet ved summen af de tilsvarende elementer, og den samlede score beregnes ved at summere alle elementer.
PCS scoren varierer fra 0 til 52 point.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
EQ (Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
EQ er en 20-elements selvrapporteringsskala, der måler decentrering, hvor deltagerne bedømmer elementer på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 7 = hele tiden).
Den evaluerer et individs evne til at decentrere sig, nemlig evnen til at betragte tanker og følelser som midlertidige og forbigående.
EQ'en fokuserer på tre facetter af decentrering: evnen til at se sig selv som adskilt fra sine tanker, evnen til ikke-fordømmende at observere sine negative oplevelser uden vanemæssigt at reagere, og evnen til selvmedfølelse.
Flere undersøgelser har vist gode psykometriske egenskaber ved EQ.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
BAI er et spørgeskema med 21 punkter, der måler kognitive og somatiske symptomer på angst, med højere score, der indikerer øget angst (interval 0-63).
Eksempler på emner inkluderer "ude af stand til at slappe af" og "hjertet banker eller ræser."
Gode psykometriske egenskaber er blevet påvist blandt universitets-, medicinske og psykiatriske prøver.
BAI er en skala med 21 punkter, der måler kognitive, somatiske og affektive symptomer på angst.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
BAQ (Kropsbevidsthedsspørgeskema)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Body Awareness Questionnaire med 18 punkter vurderede rapporteret opmærksomhed på normale ikke-emotiverende kropsprocesser, følsomhed over for kropscyklusser/-rytmer, evnen til at opdage små ændringer i normal funktion og til at forudse kropslige reaktioner ("Jeg er opmærksom på en cyklus i min aktivitet niveau i løbet af dagen", og "Jeg bemærker specifikke kropslige reaktioner på at være oversulten").
Det er en 7-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke sandt for mig til 7 = Meget sandt for mig).
Undersøgelser rapporterede god pålidelighed og validitet af BAQ.
Den samlede score spænder fra 18 til 126 point.
Højere score indikerer større kropsbevidsthed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
WHOQOL er en forkortet 26-element version af WHOQOL-100, på en skala fra 1-5.
Den indeholder en generel QOL-vare, en generel sundhedsartikel og 24 specifikke items-en genstand fra hver af de 24 QOL-facetter af WHOQOL-100.
De 24 specifikke emner dækker fire brede domæner: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig livskvalitet.
Emnerne besvares på fem-punkts skalaer, som vurderer intensitet, kapacitet, hyppighed og evaluering af QOL facetter med hensyn til de sidste to uger.
Negativt indtastede elementer scores omvendt, så højere værdier indikerer bedre QOL.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
VAS-smerten er en selvrapporterende måling kontinuerlig skala, der består af en vandret linje i området 0-100.
VAS var baseret på 3 enkelt-punkts kontinuerlig skala, for smerteintensitet, skam over ens sygdom, og den tredje målte niveauerne for, hvor meget sygdommen har overtaget patientens identitet.
VAS er det mest almindeligt anvendte mål til vurdering af smerteniveauer af læger i medicinske omgivelser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
DAI-10 (Drug Attitude Inventory)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
DAI omfatter en række på 10 spørgsmål, hver med sande/falske svar, vedrørende patienters overholdelse af deres ordinerede medicin og vedrørende forskellige aspekter af patientens opfattelser og oplevelser af behandlingen.
Den originale skala består af 30 spørgsmål, men en kort formular bestående af 10 spørgsmål er også blevet valideret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Hjemmeøvelsesdagbog
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
For udførligt at vurdere mindfulness praksis derhjemme, ville deltagerne udfylde en daglig hjemme praksis dagbog, som vil omfatte dato, tidspunkt, type og varighed af både formel og uformel mindfulness hjemme praksis, sammen med eventuelle kommentarer til deres oplevelse.
Denne hjemmeøvelsesform er almindeligt anvendt i MBSR-interventioner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Adams SG Jr, Dammers PM, Saia TL, Brantley PJ, Gaydos GR. Stress, depression, and anxiety predict average symptom severity and daily symptom fluctuation in systemic lupus erythematosus. J Behav Med. 1994 Oct;17(5):459-77. doi: 10.1007/BF01857920.
- Carson JW, Carson KM, Jones KD, Mist SD, Bennett RM. Follow-up of yoga of awareness for fibromyalgia: results at 3 months and replication in the wait-list group. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):804-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824549b5.
- Emmelkamp, P. M., Bouman, T. K., & Blaauw, E. (1994). Individualized versus standardized therapy: A comparative evaluation with obsessive-compulsive patients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 1(2), 95-100.
- Emori A, Matsushima E, Aihara O, Ohta K, Koike R, Miyasaka N, Kato M. Cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Oct;59(5):584-9. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01418.x.
- Ferrari R. A cohort-controlled trial of the addition of customized foot orthotics to standard care in fibromyalgia. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1041-5. doi: 10.1007/s10067-012-1966-8. Epub 2012 Mar 20.
- Glass JM. Review of cognitive dysfunction in fibromyalgia: a convergence on working memory and attentional control impairments. Rheum Dis Clin North Am. 2009 May;35(2):299-311. doi: 10.1016/j.rdc.2009.06.002.
- Hamburg MA, Collins FS. The path to personalized medicine. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):301-4. doi: 10.1056/NEJMp1006304. Epub 2010 Jun 15. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Karlson EW, Daltroy LH, Rivest C, Ramsey-Goldman R, Wright EA, Partridge AJ, Liang MH, Fortin PR. Validation of a Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) for population studies. Lupus. 2003;12(4):280-6. doi: 10.1191/0961203303lu332oa.
- Liang MH, Socher SA, Larson MG, Schur PH. Reliability and validity of six systems for the clinical assessment of disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1989 Sep;32(9):1107-18. doi: 10.1002/anr.1780320909.
- Meszaros ZS, Perl A, Faraone SV. Psychiatric symptoms in systemic lupus erythematosus: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):993-1001. doi: 10.4088/JCP.11r07425. Epub 2012 May 1.
- Schulte, D., Künzel, R., Pepping, G., & Schulte-Bahrenberg, T. (1992). Tailor-made versus standardized therapy of phobic patients. Advances in Behaviour Research and Therapy, 14(2), 67-92
- Yazdany J, Yelin EH, Panopalis P, Trupin L, Julian L, Katz PP. Validation of the systemic lupus erythematosus activity questionnaire in a large observational cohort. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):136-43. doi: 10.1002/art.23238.
- Schmidt S, Grossman P, Schwarzer B, Jena S, Naumann J, Walach H. Treating fibromyalgia with mindfulness-based stress reduction: results from a 3-armed randomized controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):361-369. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.043. Epub 2010 Dec 13.
- Wallace DJ. The role of stress and trauma in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):153-7. doi: 10.1016/0049-0172(87)90018-7.
- Wolfe F, Hawley DJ. Psychosocial factors and the fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:88-91. doi: 10.1007/s003930050243.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251120192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater