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纤维肌痛患者的正念干预

2020年3月10日 更新者:Danny Horesh、Bar-Ilan University, Israel

基于正念的干预对纤维肌痛患者的疗效:一项随机对照试验

纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征,通常涉及高度抑郁、焦虑和认知缺陷(例如,“Fibro Fog”)。 基于正念的干预 (MBI) 是一种身心干预,已在多项研究中证明它对克罗恩病等压力相关疾病有效。

然而,关于 MBI 在纤维肌痛患者中的效率以及 MBI 起作用的变化机制知之甚少。

在本研究中,研究人员关注不同的认知机制及其在 MBI 行动中的作用。

该研究是一项随机对照试验。 95 名被诊断患有纤维肌痛的患者(平均年龄 = 52)被随机分配到 10 周的 MBI 干预组(N=49)或候补名单对照组(WL;N=46)。 通过研究进行了 4 个中心测量点,其中包括生理和心理变量:干预开始时 (T1​​)、干预中间 (T2)、干预结束时 (T3) 和一个 6 个月后- 干预结束后向上测量 (T4)。 此外,参与者的血液测试已在干预开始和结束时进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

纤维肌痛 纤维肌痛是一种经常被诊断出的疼痛疾病,主要影响女性,并且与其他功能性躯体疾病、压力和抑郁症表现出高度共病。 其特点是慢性广泛性骨骼肌疼痛,如慢性头痛、咽喉痛、内脏痛、感觉高反应性等,并伴有多种症状,无明显组织病理改变。 除了作为该病症的主要已知特征的疼痛之外,患有纤维肌痛的人通常会经历更严重的疲劳、睡眠障碍、记忆缺陷和情绪困难。 研究检查了与纤维肌痛有关的认知机制,发现工作记忆和日常注意力任务功能受损,即使在控制情绪和睡眠中断后也是如此。

正念 正念涉及“以特定方式集中注意力:有意识地、在当下、不加评判地”。 它指的是在每时每刻的基础上培养有意识的意识和注意力。 正念练习寻求的意识品质包括开放性或接受性、好奇心和非判断性态度。 重点放在看到和接受事物的本来面目,而不是试图改变它们。 正念强调对身体感觉的接受,因此发现正念可有效治疗各种疾病也就不足为奇了,在这些疾病中,痛苦通常源于疼痛的侵入性和日常功能的困难 基于正念的压力减压 (MBSR) MBSR 是一种基于正念的干预措施,于 1979 年由马萨诸塞大学医学中心开发,作为一种缓解压力和更好地应对疾病的干预措施,现在美国和欧洲的许多医疗保健机构都提供这种干预措施. 在其原始版本中,MBSR 是一项为期八周的正念训练计划。 标准课程每周有 2 - 2.5 小时的小组课程,六到七周后有一个全天课程。 每周的课程都有标准化的核心要素,包括不同的心理和身体正念练习:1) 身体扫描练习(密切注意身体的所有部位,从脚到头),2) 将注意力集中在呼吸上的心理练习,3 ) 身体锻炼,重点是在锻炼过程中意识到身体的感觉和自身的局限性,以及 4) 通过使用呼吸作为注意力的锚点,在日常活动中练习充分意识到。 该计划所有部分的关键是培养一种接受和非反应性的态度来对待一个人在每一刻的经历。

MBSR干预已在纤维肌痛患者中进行了研究,但对其具体效果知之甚少,目前尚无研究探讨正念干预在慢性疼痛患者中的认知机制变化,其中认知障碍占主导地位的条件。 此外,近年来支持个性化治疗的研究激增,“量身定制”以适应个体患者的体型。 各种研究表明特定患者特征与治疗结果之间存在显着的相互作用。 尽管如此,正念领域的大多数研究都使用了 MBSR 的标准方案,而没有考虑纤维肌痛患者的心理和身体的具体需求和困难(例如,坐下来进行长时间的冥想)。 在目前的研究中,研究人员计划弥补这一差距,并在通用 MBSR 方案的基础上制定 MBI(正念干预)方案,以适应纤维肌痛患者的特定需求。

本研究的主要目的是探讨 MBI 对纤维肌痛患者的影响。 由于纤维肌痛是一种与压力相关的病症,它会因压力而持续和恶化,研究人员认为,侧重于减轻压力的干预措施,如 MBI,将对该病症非常有益,并且压力的减少将调解生理方面(例如疼痛)、心理方面(例如抑郁和焦虑)和认知方面(例如疼痛控制和身体意识)的改善。

近年来,支持个性化治疗的研究激增,“量身定制”到个体患者的体型。 各种研究表明特定患者特征与治疗结果之间存在显着的相互作用。

在这项研究中,研究人员将研究潜在的认知(例如,对疼痛的心理灵活性、疼痛灾难化)、心理病理学(例如,基线压力和抑郁)和生理学(例如,基线纤维肌痛症状)如何调节 MBI 作用。

在这项研究中,研究人员有史以来第一次探索修订后的 MBSR 方案,该方案专门针对纤维肌痛患者的独特和排他性必需品和逆境而量身定制,例如疼痛和疼痛的认知心理方面。 这项检查得到了个性化医学方法的高度支持,个性化医学在过去几十年中得到了显着发展,提倡根据患者的体型“量身定制”定制治疗。

研究人员预计,与等候名单对照组相比,MBI 将导致临床症状(如抑郁和焦虑)的更大改善,降低疼痛水平并增强认知过程,如心理灵活性。

因此,研究人员假设症状的预期减少将由认知变量介导,即认知变量的积极变化反过来会导致心理和生理症状的积极变化。

方法 目前的研究是一项随机对照试验 (RCT),119 名被诊断患有纤维肌痛综合征的患者被随机分配到基于正念的干预组 (MBI) 或等待名单对照组 (WL)。

MBI 组 治疗参与者接受了 MBI,由一群具有治疗纤维肌痛患者经验的正念专家心理学家和治疗师专门适应治疗纤维肌痛患者。 由在班戈大学接受过 MBSR 培训的持照临床治疗师和正念专家领导的干预。

干预在 Chaim Sheba 医疗中心进行,持续 10 周,每周一次。

研究者通过干预进行了 3 个测量点,包括生理和心理变量:干预开始时 (T1​​)、干预中期 (T2)、干预结束时 (T3) 和 6 个月后- 干预结束后向上测量 (T4)。 此外,研究人员在干预前后进行了血液测试(T1 和 T3)。

除了定量数据外,调查人员还进行了定性访谈。 调查人员想用他们自己的话来检查参与者在干预中的经历。 访谈的目的是用参与者自己的话来探究他们的主观体验,加深对心理方面变化的了解,分析心理变化的内在机制。 此外,研究人员希望了解 SLE 患者的具体需求可能会在调整后的方案中得到更好的解决。

最后,在干预前后(T1 和 T3)进行了血液测试,以检查血液相关指标,包括 C 反应蛋白测试(CRP)、红细胞沉降率、补体 C3 和 C4、细胞因子、抗体和完全血液计数 (CBC)。

候补名单 (WL) 对照组 随机分配到该组的患者在 10 周的等待期内未接受积极治疗,并在该期间结束时接受与研究组完全相同的干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5290002
        • Bar- Ilan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由患者自己的医生确认狼疮的临床诊断
  2. 年满 18 岁
  3. 讲希伯来语的人
  4. 参加小组干预会议的身体能力
  5. 练习正念的心理能力(没有认知极端障碍,没有精神病,没有自杀倾向)

排除标准:

  1. 严重的心理健康状况(如自杀状态、酒精和药物滥用、精神分裂症)
  2. 无法参与的严重身体状况
  3. 参与另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的干预 (MBI)
在 MBI 组,患者接受了基于正念的干预,这是一种心理身心干预,重点是减轻压力。 干预由一位获得许可的临床治疗师和正念专家领导,他曾在班戈大学接受过 MBSR 培训。

Mindfulness-Based Intervention 基于身心联系的心理干预。

该协议包括一个为期 10 周的计划,每周 2 小时的小组会议和七周后的全天会议。 该干预具有标准化的核心要素,包括不同的心理和身体正念练习:1) 身体扫描练习(密切关注身体的所有部位,从脚到头),2) 将注意力集中在呼吸上的心理练习,3)身体锻炼,着重于在锻炼过程中意识到身体的感觉和自身的局限性,以及 4) 通过使用呼吸作为注意力的锚点,在日常活动中练习充分意识到。 该计划所有部分的关键是培养一种接受和非反应性的态度来对待一个人在每一刻的经历。

无干预:等待列表控制 (WL)
候补名单控制组中的患者在 10 周的等待期内未接受任何积极治疗。 在那段时间结束时,接受了与研究组完全相同的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FIQR(修订后的纤维肌痛影响问卷)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
通过修订的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 测量纤维肌痛影响。 FIQR 是 21 项自我报告工具,用于评估过去 7 天内纤维肌痛的严重程度(影响)。 FIQR 的评分是根据三个分量表计算得出的总分:身体机能、整体健康和症状。 它的评分从 0 到 100,分数越高表明纤维肌痛的负面影响越大。 它具有可靠的结构效度、可靠的重测特征和证明治疗变化的良好敏感性。
通过学习完成,平均9个月
PSS(感知压力量表)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
一种广泛使用且经过充分验证的 10 项量表,用于衡量一个人在过去一个月的生活中的情况被评价为不可预测、无法控制和难以抗拒的程度。 它假设人们根据可用的应对资源来评估潜在的威胁性或挑战性事件。 项目按照李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数越高表示感知到的压力程度越大。 PSS 经常被发现具有非常好的心理测量特性。
通过学习完成,平均9个月
PHQ-9(患者健康问卷 9)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PHQ-9 是一种用于评估重度抑郁症状的自填式问卷,它对 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天都有)。 它可以产生一个连续的分数,或者使用 10 的截止值进行可能的重度抑郁症诊断。 PHQ-9 的敏感性和特异性优于结构化精神病学访谈,并且在初级保健患者样本中发现 Cronbach α 为 0.89。
通过学习完成,平均9个月
FFMQ(五面正念问卷)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
FFMQ 来自问卷调查的因素分析,测量日常生活中注意的类似特质的一般倾向。 它产生了五个评分量表,似乎代表了目前概念化的正念要素:观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。 FFMQ 由 39 个项目组成,项目按照 Likert 量表进行评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 FFMQ 已被证明具有良好的内部一致性,并且在与正念相关的各种结构的预测方向上具有显着关系。
通过学习完成,平均9个月
PIPS(疼痛量表中的心理不灵活性)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PIPS 是一个 12 项量表,用于评估慢性疼痛的暴露和接受导向治疗中的目标变量(“我因为疼痛而推迟事情”)。 子量表测量回避(八项)和认知融合(四项)。 项目可以在 7 分李克特量表上回答(1 = 从不正确到 7 = 总是正确)。 总分从12分到84分不等。 较高的分数表示较大的心理僵化。 研究显示了良好的模型拟合和内部一致性。
通过学习完成,平均9个月
PCS(疼痛灾难化量表)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
PCS 是一份自我管理的问卷,由 13 个项目组成,用于评估患者灾难化思想和行为的程度。 它包括三个分量表:无助、放大和沉思。 问卷是根据患者在疼痛时的想法和感受完成的。 子量表的分数由相应项目的总和给出,总分由所有项目的总和计算得出。 PCS 分数范围从 0 到 52 分。
通过学习完成,平均9个月
EQ(经验问卷)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
EQ 是一个包含 20 个项目的自我报告量表,用于测量去中心化,其中参与者以 7 分李克特式量表(1 = 从不到 7 = 一直)对项目进行评分。 它评估的是一个人的去中心化能力,即把思想和感受看成是暂时的和转瞬即逝的能力。 情商侧重于去中心化的三个方面:将一个人的自我与思想分开的能力,非判断性地观察一个人的负面经历而不做出习惯性反应的能力,以及自我同情的能力。 多项研究证明了 EQ 的良好心理测量特性。
通过学习完成,平均9个月
BAI(贝克焦虑量表)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
BAI 是一个包含 21 个项目的问卷,用于测量焦虑的认知和躯体症状,较高的分数表示焦虑增加(范围 0-63)。 示例项目包括“无法放松”和“心跳加速”。 良好的心理测量特性已在大学、医学和精神病学样本中得到证实。 BAI 是一个包含 21 个项目的量表,用于测量焦虑的认知、躯体和情感症状。
通过学习完成,平均9个月
BAQ(身体意识问卷)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
包含 18 个项目的身体意识问卷评估报告的对正常非情绪身体过程的注意力、对身体周期/节奏的敏感性、检测正常功能中微小变化的能力以及预测身体反应的能力(“我意识到我的活动周期全天水平”,以及“我注意到过度饥饿的特定身体反应”)。 这是一个 7 点李克特式量表(1 = 完全不适合我,7 = 非常适合我)。 研究表明 BAQ 具有良好的信度和效度。 总分从18分到126分不等。 分数越高表示身体意识越强。
通过学习完成,平均9个月
WHOQOL-BREF(世界卫生组织生活质量)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
WHOQOL 是 WHOQOL-100 的缩略版,包含 26 项,评分范围为 1-5。 它包含一个一般 QOL 项目、一个一般健康项目和 24 个特定项目——来自 WHOQOL-100 的 24 个 QOL 方面的每个项目。 这 24 个具体项目涵盖四大领域:生理、心理、社会和环境生活质量。 这些项目以五分量表回答,评估强度、容量、频率和 QOL 方面的评估,相对于过去两周。 负键项目被反向评分,因此较高的值表示更好的 QOL。
通过学习完成,平均9个月
VAS 疼痛(疼痛视觉模拟量表)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
VAS 疼痛是一种自我报告测量连续量表,由范围为 0-100 的水平线组成。 VAS 基于 3 个单项连续量表,用于疼痛强度、对疾病的羞耻感,第三个测量疾病对患者身份的影响程度。 VAS 是医生在医疗环境中评估疼痛程度最常用的测量方法。
通过学习完成,平均9个月
DAI-10(药物态度量表)
大体时间:通过学习完成,平均9个月
DAI 包括一系列 10 个问题,每个问题都有正确/错误的答案,涉及患者对处方药的依从性,以及患者对治疗的看法和经历的各个方面。 原始量表包含 30 个问题,但也验证了包含 10 个问题的简短形式。
通过学习完成,平均9个月
家庭练习日记
大体时间:通过学习完成,平均9个月
为了全面评估家庭正念练习,参与者将填写每日家庭练习日记,其中包括正式和非正式正念家庭练习的日期、时间、类型和持续时间,以及对他们体验的任何评论。 这种家庭练习形式通常用于 MBSR 干预。
通过学习完成,平均9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月23日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2018年9月8日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将通过电子邮件或出版物提供给其他研究人员,包括研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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