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Intervento basato sulla consapevolezza per i pazienti con fibromialgia

10 marzo 2020 aggiornato da: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

L'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per i pazienti con fibromialgia: uno studio di controllo randomizzato

La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico, spesso comporta alti livelli di depressione, ansia e deficit cognitivi (ad esempio, "Fibro Fog"). L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI), è un intervento mente-corpo, che è stato documentato in diversi studi come efficace tra le malattie legate allo stress, come il morbo di Crohn.

Tuttavia, non si sa molto sull'efficienza dell'MBI tra i pazienti con fibromialgia e sui meccanismi di cambiamento attraverso i quali opera l'MBI.

Nel presente studio, i ricercatori si stanno concentrando su diversi meccanismi cognitivi e sul loro ruolo nell'azione dell'MBI.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato. 95 I pazienti con diagnosi di fibromialgia (età media = 52) sono stati assegnati in modo casuale a un intervento MBI di 10 settimane (N = 49) o a un controllo in lista di attesa (WL; N = 46). Attraverso lo studio sono stati condotti 4 punti di misurazione centrali, che includevano variabili fisiologiche e psicologiche: all'inizio dell'intervento (T1), nel mezzo dell'intervento (T2) alla fine dell'intervento (T3) e un follow-up di 6 mesi - aumento della misura dopo il termine dell'intervento (T4). inoltre, l'esame del sangue del partecipante è stato effettuato all'inizio e alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fibromialgia La fibromialgia è un disturbo del dolore frequentemente diagnosticato che colpisce principalmente le donne e mostra un'elevata comorbilità con altri disturbi somatici funzionali, stress e depressione. È caratterizzato da dolore muscolare scheletrico cronico e diffuso, come mal di testa cronico, mal di gola, dolore viscerale e iperreattività sensoriale accompagnati da un'ampia varietà di sintomi, senza evidenti patologie tissutali. A parte il dolore, che è la principale caratteristica nota della condizione, le persone con fibromialgia spesso sperimentano livelli più elevati di affaticamento, disturbi del sonno, deficit di memoria e difficoltà dell'umore. La ricerca che ha esaminato i meccanismi cognitivi coinvolti nella fibromialgia, ha rilevato una memoria di lavoro e un funzionamento compromessi nelle attività di attenzione quotidiane, anche dopo aver controllato l'umore e l'interruzione del sonno.

Consapevolezza La consapevolezza implica "prestare attenzione in un modo particolare: intenzionalmente, nel momento presente e senza giudicare". Si riferisce alla coltivazione della consapevolezza cosciente e dell'attenzione momento per momento. La qualità della consapevolezza ricercata dalla pratica della consapevolezza include apertura o ricettività, curiosità e un atteggiamento non giudicante. L'accento è posto sul vedere e accettare le cose così come sono senza cercare di cambiarle. Con la sua enfasi sull'accettazione delle sensazioni corporee, non dovrebbe sorprendere che la consapevolezza sia risultata efficace nel trattamento di una varietà di condizioni mediche, in cui l'angoscia spesso deriva dalla natura intrusiva del dolore e dalle difficoltà nel funzionamento quotidiano Stress basato sulla consapevolezza riduzione (MBSR) MBSR è un intervento basato sulla consapevolezza, sviluppato presso il Centro medico dell'Università del Massachusetts nel 1979 come intervento per alleviare lo stress e affrontare meglio la malattia, ed è ora offerto in molte istituzioni sanitarie negli Stati Uniti e in Europa . Nella sua versione originale, MBSR è un programma di otto settimane di formazione alla consapevolezza. Il programma standard ha sessioni di gruppo settimanali di 2 - 2,5 ore e una sessione di un'intera giornata dopo sei o sette settimane. Le sessioni settimanali hanno elementi di base standardizzati costituiti da diversi esercizi di consapevolezza mentale e fisica: 1) esercizi di scansione del corpo (prestando molta attenzione a tutte le parti del corpo, dai piedi alla testa), 2) esercizi mentali focalizzando l'attenzione sulla respirazione, 3 ) esercizi fisici focalizzati sulla presa di coscienza delle sensazioni corporee e dei propri limiti durante gli esercizi, e 4) praticare la piena consapevolezza durante le attività quotidiane utilizzando il respiro come ancoraggio per l'attenzione. Essenziale per tutte le parti del programma è lo sviluppo di un atteggiamento di accettazione e non reattività nei confronti di ciò che si sperimenta in ogni momento.

Gli interventi MBSR sono stati studiati tra i pazienti con fibromialgia, ma non si sa abbastanza sui suoi effetti specifici, e nessuna ricerca fino ad oggi ha esplorato i meccanismi cognitivi del cambiamento attraverso i quali opera l'intervento di consapevolezza, tra i pazienti con dolore cronico, dove il deterioramento cognitivo costituisce una parte dominante della condizione. Inoltre, gli ultimi anni hanno visto un'impennata nella ricerca a sostegno del trattamento personalizzato, "su misura" per le dimensioni del singolo paziente. Vari studi hanno dimostrato una significativa interazione tra le caratteristiche specifiche del paziente e l'esito del trattamento. Tuttavia, la maggior parte delle ricerche nel campo della Mindfulness ha utilizzato il protocollo standard di MBSR, senza considerare le esigenze e le difficoltà specifiche del paziente con fibromialgia, sia psicologiche che fisiche (ad esempio, sedersi durante una lunga meditazione). Nel presente studio, i ricercatori intendono rispondere a questa lacuna e sviluppare un protocollo di MBI (intervento basato sulla consapevolezza) basato sul protocollo MBSR generico, che sarebbe adattato alle esigenze specifiche dei pazienti con fibromialgia.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'impatto dell'MBI sui pazienti con fibromialgia. Poiché la fibromialgia è una condizione correlata allo stress, che è mantenuta e peggiorata dallo stress, i ricercatori ritengono che un intervento che si concentri sulla riduzione dello stress, come l'MBI, sarebbe molto benefico per la condizione e che la riduzione dello stress mediasse un miglioramento degli aspetti fisiologici (ad esempio, dolore), aspetti psicologici (ad esempio, depressione e ansia) e aspetti cognitivi (ad esempio, controllo del dolore e consapevolezza del corpo) delle condizioni pure.

Negli ultimi anni si è assistito a un'impennata della ricerca a sostegno del trattamento personalizzato, "tagliato su misura" in base alle dimensioni del singolo paziente. Vari studi hanno dimostrato una significativa interazione tra le caratteristiche specifiche del paziente e l'esito del trattamento.

In questo studio, i ricercatori esamineranno come i potenziali moderatori cognitivi (ad es. Flessibilità psicologica verso il dolore, catastrofizzazione del dolore), psicopatologici (ad es. Stress e depressione al basale) e fisiologici (ad es. Sintomi della fibromialgia al basale) dell'azione dell'MBI.

In questo studio, per la prima volta in assoluto, i ricercatori esplorano un protocollo MBSR modificato, che è stato adattato specificamente per affrontare le necessità e le avversità uniche ed esclusive dei pazienti con fibromialgia, come il dolore e gli aspetti psicologici cognitivi del dolore. Questo esame è fortemente supportato dall'approccio della medicina personalizzata, che si è notevolmente sviluppato negli ultimi decenni, favorendo la creazione di un trattamento personalizzato, cioè "su misura" per le dimensioni del paziente.

i ricercatori si aspettano che l'MBI porti a maggiori miglioramenti dei sintomi clinici (come depressione e ansia), riduca i livelli di dolore e migliori i processi cognitivi come la flessibilità psicologica, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Di conseguenza, i ricercatori presumono che la prevista riduzione dei sintomi sarebbe mediata da variabili cognitive, vale a dire, un cambiamento positivo nella variabile cognitiva, a sua volta, porterà a cambiamenti positivi nei sintomi psicologici e fisiologici.

Metodi L'attuale studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT), 119 pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza (MBI) oa un gruppo di controllo in lista di attesa (WL).

Gruppo MBI I partecipanti al trattamento hanno ricevuto MBI, appositamente adattato per trattare i pazienti con fibromialgia da un gruppo di psicologi e terapisti specializzati in mindfulness, con esperienza nel trattamento di pazienti con fibromialgia. L'intervento è stato condotto da un terapista clinico autorizzato e specialista della consapevolezza, che è stato addestrato in MBSR presso la Bangor University.

L'intervento si è svolto presso il centro medico Chaim Sheba ed è durato 10 settimane, con una seduta a settimana.

i ricercatori hanno condotto 3 punti di misurazione attraverso l'intervento, che includevano variabili fisiologiche e psicologiche: all'inizio dell'intervento (T1), nel mezzo dell'intervento (T2) alla fine dell'intervento (T3) e uno a 6 mesi - aumento della misura dopo il termine dell'intervento (T4). Inoltre, gli investigatori hanno condotto esami del sangue prima e dopo l'intervento (T1 e T3).

Oltre alla data quantitativa, gli investigatori hanno effettuato interviste qualitative. gli investigatori hanno voluto esaminare l'esperienza dei partecipanti all'intervento con le loro stesse parole. Gli obiettivi delle interviste erano esplorare le esperienze soggettive dei partecipanti con le loro stesse parole, acquisire una comprensione più profonda dei cambiamenti negli aspetti psicologici e analizzare i meccanismi alla base dei cambiamenti psicologici. Inoltre, i ricercatori volevano comprendere che le esigenze specifiche dei pazienti affetti da LES potrebbero essere affrontate meglio all'interno del protocollo adattato.

Infine, sono stati condotti esami del sangue prima e dopo l'intervento (T1 e T3), al fine di esaminare le misure correlate al sangue, tra cui un test della proteina c-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione, complemento C3 e C4, citochine, anticorpi e Complete Emocromo (CBC).

Gruppo di controllo in lista d'attesa (WL) I pazienti randomizzati in questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento attivo durante il periodo di attesa di 10 settimane e alla fine di tale periodo hanno ricevuto l'esatto intervento come gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5290002
        • Bar- Ilan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. conferma di una diagnosi clinica di Lupus da parte del medico del paziente
  2. età 18 anni o più
  3. parlanti ebraici
  4. capacità fisica di partecipare a sessioni di intervento di gruppo
  5. capacità psicologica di praticare la consapevolezza (nessun disturbo cognitivo estremo, nessuna psicosi, nessuna tendenza suicidaria)

Criteri di esclusione:

  1. grave condizione di salute mentale (come stato suicidario, abuso di alcol e droghe, schizofrenia)
  2. gravi condizioni fisiche che non consentirebbero la partecipazione
  3. partecipazione ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Nel braccio MBI, i pazienti hanno ricevuto un intervento basato sulla consapevolezza, un intervento psicologico mente-corpo, incentrato sulla riduzione dello stress. l'intervento è stato guidato da un terapista clinico autorizzato e specialista della consapevolezza, che è stato addestrato in MBSR presso la Bangor University.

Intervento basato sulla consapevolezza in un intervento psicologico, basato sulla connessione mente-corpo.

Il protocollo include un programma di 10 settimane, con sessioni di gruppo settimanali di 2 ore e una sessione di un'intera giornata dopo sette settimane. L'intervento ha elementi centrali standardizzati costituiti da diversi esercizi di consapevolezza mentale e fisica: 1) esercizi di body-scan (prestando molta attenzione a tutte le parti del corpo, dai piedi alla testa), 2) esercizi mentali focalizzando l'attenzione sulla respirazione, 3) esercizi fisici con focus sull'essere consapevoli delle sensazioni corporee e dei propri limiti durante gli esercizi, e 4) praticare la piena consapevolezza durante le attività quotidiane usando il respiro come ancoraggio per l'attenzione. Essenziale per tutte le parti del programma è lo sviluppo di un atteggiamento di accettazione e non reattività nei confronti di ciò che si sperimenta in ogni momento.

Nessun intervento: Controlli della lista d'attesa (WL)
I pazienti nel braccio di controllo in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento attivo durante il periodo di attesa di 10 settimane. Al termine di tale periodo ha ricevuto l'esatto intervento come gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIQR (questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
L'impatto della fibromialgia è stato misurato dal Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). Il FIQR è uno strumento di autovalutazione di 21 voci che valuta la gravità della fibromialgia (impatto) negli ultimi sette giorni. Il FIQR viene valutato come punteggio totale calcolato da tre sottoscale: funzione fisica, benessere generale e sintomi. Viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto più negativo della fibromialgia. Ha una validità di costrutto credibile, caratteristiche test-retest affidabili e una buona sensibilità nel dimostrare il cambiamento terapeutico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
PSS (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Una scala di 10 elementi ampiamente utilizzata e ben convalidata che misura il grado in cui le situazioni della propria vita nell'ultimo mese sono valutate come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti. Presuppone che le persone valutino eventi potenzialmente minacciosi o stimolanti in relazione alle loro risorse di coping disponibili. Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Un punteggio più alto indica un maggior grado di stress percepito. Il PSS è stato spesso trovato in possesso di ottime proprietà psicometriche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
PHQ-9 (The Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
PHQ-9 è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare i sintomi della depressione maggiore, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Può produrre un punteggio continuo o una probabile diagnosi di disturbo depressivo maggiore utilizzando un cut-off di 10. La sensibilità e la specificità del PHQ-9 si confrontano favorevolmente con le interviste psichiatriche strutturate e l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,89 in un campione di pazienti di cure primarie.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
FFMQ (questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
FFMQ derivato da un'analisi fattoriale di questionari che misurano una tendenza generale simile a un tratto a essere consapevoli nella vita quotidiana. Fornisce cinque scale di punteggio che sembrano rappresentare gli elementi della consapevolezza come è attualmente concettualizzata: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. FFMQ è composto da 39 item, gli item sono valutati su una scala Likert che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Il FFMQ ha dimostrato di avere una buona coerenza interna e relazioni significative nelle direzioni previste con una varietà di costrutti legati alla consapevolezza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
PIPS (Inflessibilità psicologica nella scala del dolore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
PIPS è una scala di 12 elementi sviluppata per valutare le variabili target nei trattamenti orientati all'esposizione e all'accettazione del dolore cronico ("Rimando le cose a causa del mio dolore"). Le sottoscale misurano l'evitamento (otto item) e la fusione cognitiva (quattro item). Gli elementi possono essere risolti su una scala Likert a 7 punti (da 1=mai vero a 7=sempre vero). Il punteggio totale varia da 12 a 84 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore rigidità psicologica. Gli studi hanno mostrato un buon adattamento del modello e consistenze interne.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
PCS (la scala catastrofica del dolore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il PCS è un questionario autosomministrato composto da 13 item per valutare l'entità dei pensieri e dei comportamenti catastrofici del paziente. Comprende tre sottoscale: impotenza, ingrandimento e ruminazione. Il questionario viene compilato in relazione ai pensieri e ai sentimenti del paziente quando prova dolore. I punteggi per le sottoscale sono dati dalla somma degli item corrispondenti, e il punteggio totale è calcolato dalla somma di tutti gli item. Il punteggio PCS varia da 0 a 52 punti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
EQ (Questionario Esperienze)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
EQ è una scala self-report di 20 item che misura il decentramento, in cui i partecipanti valutano gli item su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1 = mai a 7 = sempre). Valuta la capacità di un individuo di decentrarsi, vale a dire la capacità di considerare pensieri e sentimenti come temporanei e transitori. L'EQ si concentra su tre aspetti del decentramento: la capacità di vedere se stessi come separati dai propri pensieri, la capacità di osservare senza giudicare le proprie esperienze negative senza reagire abitualmente e la capacità di autocompassione. Numerosi studi hanno dimostrato solide proprietà psicometriche dell'EQ.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
BAI è un questionario di 21 voci che misura i sintomi cognitivi e somatici dell'ansia, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'ansia (range 0-63). Gli elementi di esempio includono "incapace di rilassarsi" e "battito cardiaco accelerato". Buone proprietà psicometriche sono state dimostrate tra campioni universitari, medici e psichiatrici. Il BAI è una scala di 21 item che misura i sintomi cognitivi, somatici e affettivi dell'ansia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
BAQ (Questionario sulla consapevolezza corporea)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il Questionario sulla Consapevolezza Corporea di 18 voci ha valutato l'attenzione ai normali processi corporei non emotivi, la sensibilità ai cicli/ritmi corporei, la capacità di rilevare piccoli cambiamenti nel normale funzionamento e di anticipare le reazioni corporee ("Sono consapevole di un ciclo nella mia attività livello per tutto il giorno", e "noto reazioni corporee specifiche per essere troppo affamato"). Si tratta di una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1 = Per niente vero per me a 7 = Molto vero per me). Gli studi hanno riportato una buona affidabilità e validità del BAQ. Il punteggio totale varia da 18 a 126 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del corpo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
WHOQOL è una versione abbreviata di 26 item del WHOQOL-100, su una scala da 1 a 5. Contiene un elemento QOL generale, un elemento di salute generale e 24 elementi specifici, un elemento per ciascuna delle 24 sfaccettature QOL del WHOQOL-100. I 24 item specifici coprono quattro grandi domini: qualità della vita fisica, psicologica, sociale e ambientale. Agli item viene data risposta su scale a cinque punti, che valutano l'intensità, la capacità, la frequenza e la valutazione delle sfaccettature della QOL rispetto alle ultime due settimane. Agli elementi con chiave negativa viene assegnato un punteggio inverso, in modo che i valori più alti indichino una qualità della vita migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dolore VAS (scala analogica visiva per il dolore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il dolore VAS è una scala continua di misura autovalutata, composta da una linea orizzontale compresa tra 0 e 100. La VAS era basata su 3 scale continue a singolo item, per l'intensità del dolore, la vergogna nella propria malattia e la terza misurava i livelli di quanto la malattia ha preso il sopravvento sull'identità del paziente. La VAS è la misura più comunemente utilizzata per valutare i livelli di dolore dai medici in ambito medico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
DAI-10 (Inventario sull'atteggiamento nei confronti della droga)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il DAI include una serie di 10 domande, ciascuna con risposte vero/falso, riguardanti l'aderenza dei pazienti ai farmaci prescritti e relative a vari aspetti delle percezioni e delle esperienze di trattamento del paziente. La scala originale è composta da 30 domande, ma è stata validata anche una forma breve composta da 10 domande.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Diario degli esercizi domestici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Al fine di valutare in modo completo la pratica della consapevolezza a casa, i partecipanti compilerebbero un diario quotidiano della pratica domestica, che includerà la data, l'ora, il tipo e la durata della pratica domestica della consapevolezza sia formale che informale, insieme a qualsiasi commento sulla loro esperienza. Questo modulo di pratica domestica è comunemente usato negli interventi MBSR.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

L'IPD sarebbe disponibile ad altri ricercatori, inclusi protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico e codice analitico tramite e-mail o pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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