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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304664
Intervention basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de fibromyalgie
L'efficacité de l'intervention basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique, qui implique souvent des niveaux élevés de dépression, d'anxiété et de déficits cognitifs (par exemple, "Fibro Fog"). L'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) est une intervention corps-esprit qui a été documentée dans plusieurs études comme étant efficace contre les maladies liées au stress, telles que la maladie de Crohn.
Néanmoins, on ne sait pas grand-chose sur l'efficacité du MBI chez les patients atteints de fibromyalgie et sur les mécanismes de changement par lesquels fonctionne le MBI.
Dans la présente étude, les chercheurs se concentrent sur différents mécanismes cognitifs et leur rôle dans l'action du MBI.
L'étude est un essai contrôlé randomisé. 95 Les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie (âge moyen = 52) ont été assignés au hasard à une intervention MBI de 10 semaines (N = 49) ou à une liste d'attente-contrôle (WL ; N = 46). 4 points de mesure centraux ont été effectués tout au long de l'étude, qui comprenaient des variables physiologiques et psychologiques : au début de l'intervention (T1), au milieu de l'intervention (T2) à la fin de l'intervention (T3) et un suivi de 6 mois - mesure après la fin de l'intervention (T4). de plus, le test sanguin du participant a été effectué au début et à la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fibromyalgie La fibromyalgie est un trouble douloureux fréquemment diagnostiqué qui touche principalement les femmes et qui présente une comorbidité élevée avec d'autres troubles somatiques fonctionnels, le stress et la dépression. Elle se caractérise par des douleurs musculaires squelettiques chroniques et généralisées, telles que des maux de tête chroniques, des maux de gorge, des douleurs viscérales et une hyperréactivité sensorielle accompagnées d'une grande variété de symptômes, sans pathologie tissulaire évidente. Outre la douleur, qui est la principale caractéristique connue de la maladie, les personnes atteintes de fibromyalgie éprouvent souvent des niveaux plus élevés de fatigue, des troubles du sommeil, des déficits de mémoire et des troubles de l'humeur. Des recherches examinant les mécanismes cognitifs impliqués dans la fibromyalgie ont révélé une altération de la mémoire de travail et du fonctionnement dans les tâches attentionnelles quotidiennes, même après avoir contrôlé l'humeur et les troubles du sommeil.
La pleine conscience consiste à « prêter attention d'une manière particulière : intentionnellement, au moment présent et sans porter de jugement ». Cela fait référence à la culture de la conscience et de l'attention d'instant en instant. La qualité de prise de conscience recherchée par la pratique de la pleine conscience comprend l'ouverture ou la réceptivité, la curiosité et une attitude sans jugement. L'accent est mis sur le fait de voir et d'accepter les choses telles qu'elles sont sans essayer de les changer. En mettant l'accent sur l'acceptation des sensations corporelles, il n'est pas surprenant que la pleine conscience se soit révélée efficace dans le traitement de diverses conditions médicales, où la détresse provient souvent de la nature intrusive de la douleur et des difficultés de fonctionnement quotidien Stress basé sur la pleine conscience (MBSR) MBSR est une intervention basée sur la pleine conscience, développée au centre médical de l'Université du Massachusetts en 1979 comme une intervention pour soulager le stress et mieux faire face à la maladie, et elle est maintenant proposée dans de nombreux établissements de soins de santé aux États-Unis et en Europe. . Dans sa version originale, le MBSR est un programme de huit semaines d'entraînement à la pleine conscience. Le programme standard comprend des séances de groupe hebdomadaires de 2 à 2,5 heures et une séance d'une journée entière après six à sept semaines. Les séances hebdomadaires ont des éléments de base standardisés consistant en différents exercices de pleine conscience mentale et physique : 1) des exercices de balayage corporel (portant une attention particulière à toutes les parties du corps, des pieds à la tête), 2) des exercices mentaux concentrant son attention sur la respiration, 3 ) exercices physiques axés sur la prise de conscience des sensations corporelles et de ses propres limites pendant les exercices, et 4) s'exercer à être pleinement conscient lors des activités quotidiennes en utilisant la respiration comme point d'ancrage de l'attention. L'essentiel pour toutes les parties du programme est de développer une attitude d'acceptation et de non-réaction à ce que l'on vit à chaque instant.
Les interventions MBSR ont été étudiées chez les patients atteints de fibromyalgie, mais on n'en sait pas assez sur ses effets spécifiques, et aucune recherche à ce jour n'a exploré les mécanismes cognitifs de changement par lesquels l'intervention de pleine conscience opère, chez les patients souffrant de douleur chronique, où les troubles cognitifs constituent une partie dominante. de l'état. De plus, ces dernières années ont vu une augmentation de la recherche soutenant un traitement personnalisé, "adapté" à la taille de chaque patient. Diverses études ont montré une interaction significative entre les caractéristiques spécifiques des patients et les résultats du traitement. Néanmoins, la plupart des recherches dans le domaine de la pleine conscience ont utilisé le protocole standard de MBSR, sans tenir compte des besoins et des difficultés spécifiques des patients atteints de fibromyalgie, à la fois psychologiques et physiques (par exemple, s'asseoir pendant une longue méditation). Dans la présente étude, les chercheurs prévoient de répondre à cette lacune et de développer un protocole de MBI (intervention basée sur la pleine conscience) basé sur le protocole générique MBSR, qui serait adapté aux besoins spécifiques des patients atteints de fibromyalgie.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'impact du MBI sur les patients atteints de fibromyalgie. Étant donné que la fibromyalgie est une affection liée au stress, qui est entretenue et aggravée par le stress, les chercheurs croient qu'une intervention axée sur la réduction du stress, comme le MBI, serait très bénéfique pour la condition, et que la réduction du stress servirait de médiateur une amélioration des aspects physiologiques (par exemple, la douleur), des aspects psychologiques (par exemple, la dépression et l'anxiété) et des aspects cognitifs (par exemple, le contrôle de la douleur et la conscience du corps) des conditions également.
Ces dernières années ont vu une augmentation de la recherche en faveur d'un traitement personnalisé, "adapté" à la taille de chaque patient. Diverses études ont montré une interaction significative entre les caractéristiques spécifiques des patients et les résultats du traitement.
Dans cette étude, les chercheurs examineront comment les modérateurs potentiels cognitifs (par exemple, flexibilité psychologique face à la douleur, catastrophisation de la douleur), psychopathologiques (par exemple, stress et dépression de base) et physiologiques (par exemple, symptômes de base de la fibromyalgie) de l'action du MBI.
Dans cette étude, pour la toute première fois, les chercheurs explorent un protocole MBSR modifié, qui a été spécialement conçu pour répondre aux besoins et aux adversités uniques et exclusifs des patients atteints de fibromyalgie, tels que la douleur et les aspects psychologiques cognitifs de la douleur. Cet examen est fortement soutenu par l'approche de la médecine personnalisée, qui s'est considérablement développée au cours des dernières décennies, prônant la création d'un traitement personnalisé, "sur mesure" à la taille du patient.
les enquêteurs s'attendent à ce que le MBI entraîne une plus grande amélioration des symptômes cliniques (tels que la dépression et l'anxiété), diminue les niveaux de douleur et améliore les processus cognitifs tels que la flexibilité psychologique, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.
Par conséquent, les chercheurs supposent que la réduction attendue des symptômes serait médiée par des variables cognitives, à savoir qu'un changement positif de la variable cognitive entraînera à son tour des changements positifs dans les symptômes psychologiques et physiologiques.
Méthodes L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé (ECR), 119 patients diagnostiqués avec le syndrome de fibromyalgie ont été assignés au hasard soit à un groupe d'intervention basé sur la pleine conscience (MBI), soit à un groupe de contrôle sur liste d'attente (WL).
Groupe MBI Les participants au traitement ont reçu le MBI, spécialement adapté pour traiter les patients atteints de fibromyalgie par un groupe de psychologues et de thérapeutes spécialistes de la pleine conscience, ayant de l'expérience dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie. L'intervention dirigée par un thérapeute clinicien agréé et spécialiste de la pleine conscience, qui a été formé en MBSR à l'Université de Bangor.
L'intervention a eu lieu au centre médical Chaim Sheba et a duré 10 semaines, avec une séance par semaine.
les enquêteurs ont effectué 3 points de mesure tout au long de l'intervention, qui comprenaient des variables physiologiques et psychologiques : au début de l'intervention (T1), au milieu de l'intervention (T2) à la fin de l'intervention (T3) et un suivi de 6 mois - mesure de montée après la fin de l'intervention (T4). De plus, les enquêteurs ont effectué des tests sanguins avant et après l'intervention (T1 et T3).
En plus de la date quantitative, les enquêteurs ont mené des entretiens qualitatifs. les enquêteurs voulaient examiner l'expérience des participants à l'intervention dans leurs propres mots. Les objectifs des entretiens étaient d'explorer les expériences subjectives des participants dans leurs propres mots, d'acquérir une compréhension plus profonde des changements dans les aspects psychologiques et d'analyser les mécanismes sous-jacents des changements psychologiques. De plus, les chercheurs voulaient comprendre que les besoins spécifiques des patients atteints de LED pourraient être mieux pris en compte dans le cadre du protocole adapté.
Enfin, des tests sanguins ont été effectués avant et après l'intervention (T1 et T3), afin d'examiner les mesures liées au sang, y compris un test de protéine c-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes, le complément C3 et C4, les cytokines, les anticorps et Complete Numération sanguine (CBC).
Groupe témoin de la liste d'attente (WL) Les patients randomisés dans ce groupe n'ont reçu aucun traitement actif pendant leur période d'attente de 10 semaines et, à la fin de cette période, ont reçu l'intervention exacte en tant que groupe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5290002
- Bar- Ilan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- confirmation d'un diagnostic clinique de lupus par le propre médecin du patient
- 18 ans ou plus
- Hébreux
- capacité physique à assister à des séances d'intervention de groupe
- capacité psychologique à pratiquer la pleine conscience (pas de troubles cognitifs extrêmes, pas de psychose, pas de tendances suicidaires)
Critère d'exclusion:
- état de santé mentale grave (tel qu'état suicidaire, abus d'alcool et de drogues, schizophrénie)
- condition physique grave qui ne permettrait pas la participation
- participation à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Dans le bras MBI, les patients ont reçu une intervention basée sur la pleine conscience, une intervention psychologique corps-esprit, axée sur la réduction du stress.
l'intervention a été dirigée par un thérapeute clinicien agréé et spécialiste de la pleine conscience, qui a été formé en MBSR à l'Université de Bangor.
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Intervention basée sur la pleine conscience dans une intervention psychologique, basée sur la connexion corps-esprit. Le protocole comprend un programme de 10 semaines, avec des séances de groupe hebdomadaires de 2 heures et une séance d'une journée complète après sept semaines. L'intervention a des éléments de base standardisés consistant en différents exercices de pleine conscience mentale et physique : 1) des exercices de balayage corporel (portant une attention particulière à toutes les parties du corps, des pieds à la tête), 2) des exercices mentaux concentrant son attention sur la respiration, 3) des exercices physiques axés sur la prise de conscience des sensations corporelles et de ses propres limites pendant les exercices, et 4) pratiquer la pleine conscience lors des activités quotidiennes en utilisant la respiration comme point d'ancrage de l'attention. L'essentiel pour toutes les parties du programme est de développer une attitude d'acceptation et de non-réaction à ce que l'on vit à chaque instant. |
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Aucune intervention: Contrôles de liste d'attente (WL)
Les patients du groupe témoin sur liste d'attente n'ont reçu aucun traitement actif pendant leur période d'attente de 10 semaines.
A la fin de cette période a reçu l'intervention exacte que le groupe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FIQR (Fibromyalgia impact questionnaire révisé)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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L'impact de la fibromyalgie a été mesuré par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR).
Le FIQR est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue la gravité de la fibromyalgie (impact) au cours des sept derniers jours.
Le FIQR est noté comme un score total calculé à partir de trois sous-échelles : fonction physique, bien-être général et symptômes.
Il est noté de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un impact plus négatif de la fibromyalgie.
Il a une validité conceptuelle crédible, des caractéristiques test-retest fiables et une bonne sensibilité pour démontrer un changement thérapeutique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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PSS (échelle de stress perçu)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Une échelle de 10 éléments largement utilisée et bien validée qui mesure le degré auquel les situations de la vie d'une personne au cours du dernier mois sont jugées imprévisibles, incontrôlables et accablantes.
Il postule que les gens évaluent les événements potentiellement menaçants ou difficiles par rapport à leurs ressources d'adaptation disponibles.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Un score plus élevé indique un plus grand degré de stress perçu.
Le PSS s'est souvent avéré posséder de très bonnes propriétés psychométriques.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression majeure, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Il peut donner soit un score continu, soit un diagnostic probable de trouble dépressif majeur en utilisant un seuil de 10.
La sensibilité et la spécificité du PHQ-9 se comparent favorablement aux entretiens psychiatriques structurés et l'alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,89 dans un échantillon de patients en soins primaires.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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FFMQ (Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le FFMQ est dérivé d'une analyse factorielle de questionnaires mesurant une tendance générale semblable à un trait à être conscient dans la vie quotidienne.
Il donne cinq échelles de notation qui semblent représenter des éléments de la pleine conscience telle qu'elle est actuellement conceptualisée : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Le FFMQ est composé de 39 items, les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Il a été démontré que le FFMQ a une bonne cohérence interne et des relations significatives dans les directions prévues avec une variété de construits liés à la pleine conscience.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le PIPS est une échelle en 12 items développée pour évaluer les variables cibles dans les traitements de la douleur chronique axés sur l'exposition et l'acceptation ("Je reporte les choses à cause de ma douleur").
Les sous-échelles mesurent l'évitement (huit items) et la fusion cognitive (quatre items).
Les items peuvent être répondus sur une échelle de Likert en 7 points (1=jamais vrai à 7=toujours vrai).
Le score total varie de 12 à 84 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande inflexibilité psychologique.
Les études ont montré un bon ajustement du modèle et des cohérences internes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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PCS (échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le PCS est un questionnaire auto-administré composé de 13 items permettant d'évaluer l'étendue des pensées et comportements catastrophiques du patient.
Il comprend trois sous-échelles : impuissance, grossissement et rumination.
Le questionnaire est rempli en relation avec les pensées et les sentiments du patient lorsqu'il souffre.
Les scores des sous-échelles sont donnés par la somme des items correspondants, et le score total est calculé par la somme de tous les items.
Le score PCS varie de 0 à 52 points.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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QE (Questionnaire d'expériences)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le QE est une échelle d'auto-évaluation en 20 items mesurant le décentrement, dans laquelle les participants évaluent les éléments sur une échelle de type Likert en 7 points (1 = jamais à 7 = tout le temps).
Il évalue la capacité d'un individu à se décentrer, à savoir la capacité à considérer les pensées et les sentiments comme temporaires et transitoires.
Le QE se concentre sur trois facettes du décentrement : la capacité de se considérer comme séparé de ses pensées, la capacité d'observer sans jugement ses expériences négatives sans réagir habituellement et la capacité d'auto-compassion.
Plusieurs études ont démontré de solides propriétés psychométriques du QE.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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BAI (Inventaire de l'anxiété de Beck)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le BAI est un questionnaire en 21 points qui mesure les symptômes cognitifs et somatiques de l'anxiété, les scores les plus élevés indiquant une anxiété accrue (plage de 0 à 63).
Les exemples d'items incluent « incapable de se détendre » et « le cœur bat ou s'emballe ».
De bonnes propriétés psychométriques ont été démontrées parmi des échantillons universitaires, médicaux et psychiatriques.
Le BAI est une échelle de 21 items qui mesure les symptômes cognitifs, somatiques et affectifs de l'anxiété.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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BAQ (Questionnaire de conscience corporelle)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le questionnaire de conscience corporelle en 18 items évalué rapportait l'attention aux processus corporels normaux non émotifs, la sensibilité aux cycles/rythmes corporels, la capacité à détecter de petits changements dans le fonctionnement normal et à anticiper les réactions corporelles ("Je suis conscient d'un cycle dans mon activité tout au long de la journée », et « Je remarque des réactions corporelles spécifiques lorsque j'ai trop faim »).
Il s'agit d'une échelle de type Likert en 7 points (1 = Pas du tout vrai pour moi à 7 = Tout à fait vrai pour moi).
Les études ont rapporté une bonne fiabilité et validité du BAQ.
Le score total varie de 18 à 126 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience du corps.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le WHOQOL-BREF (Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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WHOQOL est une version abrégée en 26 éléments du WHOQOL-100, sur une échelle de 1 à 5.
Il contient un élément QOL général, un élément de santé général et 24 éléments spécifiques - un élément de chacune des 24 facettes QOL du WHOQOL-100.
Les 24 items spécifiques couvrent quatre grands domaines : la qualité de vie physique, psychologique, sociale et environnementale.
Les éléments sont répondus sur des échelles en cinq points, qui évaluent l'intensité, la capacité, la fréquence et l'évaluation des facettes de la qualité de vie par rapport aux deux dernières semaines.
Les éléments à clé négative sont notés à l'envers, de sorte que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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EVA Douleur (Échelle Visuelle Analogique de la Douleur)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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L'EVA de la douleur est une échelle continue d'auto-évaluation, composée d'une ligne horizontale allant de 0 à 100.
L'EVA était basée sur 3 échelles continues à un seul élément, pour l'intensité de la douleur, la honte de sa maladie et la troisième mesurait à quel point la maladie avait pris le dessus sur l'identité des patients.
L'EVA est la mesure la plus couramment utilisée pour évaluer les niveaux de douleur par les médecins en milieu médical.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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DAI-10 (Inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Le DAI comprend une série de 10 questions, chacune avec des réponses vrai/faux, concernant l'adhésion des patients à leurs médicaments prescrits et se rapportant à divers aspects des perceptions et des expériences de traitement du patient.
L'échelle originale se compose de 30 questions, mais un formulaire court composé de 10 questions a également été validé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Journal d'entraînement à domicile
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Afin d'évaluer de manière exhaustive la pratique de la pleine conscience à domicile, les participants rempliraient un journal quotidien de pratique à domicile, qui inclurait la date, l'heure, le type et la durée de la pratique formelle et informelle de la pleine conscience à domicile, ainsi que tout commentaire sur leur expérience.
Ce formulaire de pratique à domicile est couramment utilisé dans les interventions MBSR.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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