- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304664
Op mindfulness gebaseerde interventie voor fibromyalgiepatiënten
De werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde interventie voor fibromyalgiepatiënten: een gerandomiseerde controlestudie
Fibromyalgie is een chronisch pijnsyndroom, dat vaak gepaard gaat met hoge niveaus van depressie, angst en cognitieve stoornissen (bijv. "Fibro Fog"). Mindfulness-Based Intervention (MBI) is een mind-body-interventie, die in verschillende onderzoeken is gedocumenteerd als effectief bij stressgerelateerde ziekten, zoals de ziekte van Crohn.
Desalniettemin is er niet veel bekend over de efficiëntie van MBI bij fibromyalgiepatiënten en over de veranderingsmechanismen waardoor MBI werkt.
In de huidige studie concentreren de onderzoekers zich op verschillende cognitieve mechanismen en hun rol in MBI-actie.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 95 Patiënten met de diagnose fibromyalgie (gemiddelde leeftijd = 52) werden willekeurig toegewezen aan een MBI-interventie van 10 weken (N = 49) of een wachtlijstcontrole (WL; N = 46). Tijdens het onderzoek werden 4 centrale meetpunten uitgevoerd, waaronder fysiologische en psychologische variabelen: aan het begin van de interventie (T1), halverwege de interventie (T2) aan het einde van de interventie (T3) en een 6 maanden daarna - opmeting na beëindiging van de ingreep (T4). daarnaast is er aan het begin en aan het einde van de ingreep bloed afgenomen bij de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie Fibromyalgie is een vaak gediagnosticeerde pijnstoornis die voornamelijk vrouwen treft en een hoge comorbiditeit vertoont met andere functionele somatische stoornissen, stress en depressie. Het wordt gekenmerkt door chronische en wijdverbreide skeletspierpijn, zoals chronische hoofdpijn, keelpijn, viscerale pijn en sensorische hyperreactiviteit, vergezeld van een grote verscheidenheid aan symptomen, zonder duidelijke weefselpathologie. Afgezien van de pijn, wat het belangrijkste bekende kenmerk van de aandoening is, ervaren mensen met fibromyalgie vaak hogere niveaus van vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenstoornissen en stemmingsproblemen. Onderzoek naar cognitieve mechanismen die betrokken zijn bij fibromyalgie, vond een verminderd werkgeheugen en functioneren in alledaagse aandachtstaken, zelfs na controle op stemmings- en slaapverstoring.
Mindfulness Mindfulness is 'op een bepaalde manier aandacht schenken: doelbewust, in het hier en nu en zonder oordeel'. Het verwijst naar het cultiveren van bewust bewustzijn en aandacht van moment tot moment. De kwaliteit van bewustzijn die wordt gezocht door mindfulness-oefeningen omvat openheid of ontvankelijkheid, nieuwsgierigheid en een niet-oordelende houding. De nadruk wordt gelegd op het zien en accepteren van dingen zoals ze zijn zonder te proberen ze te veranderen. Met de nadruk op acceptatie van lichamelijke sensaties, zou het geen verrassing moeten zijn dat mindfulness effectief bleek te zijn bij de behandeling van een verscheidenheid aan medische aandoeningen, waarbij leed vaak voortkomt uit de opdringerige aard van de pijn en moeilijkheden bij het dagelijks functioneren. reductie (MBSR) MBSR is een op mindfulness gebaseerde interventie, ontwikkeld aan het University of Massachusetts Medical Center in 1979 als een interventie om stress te verlichten en beter met ziekte om te gaan, en wordt nu aangeboden door veel zorginstellingen in de VS en Europa . In de oorspronkelijke versie is MBSR een acht weken durend programma in mindfulnesstraining. Het standaardprogramma kent wekelijkse groepssessies van 2 - 2,5 uur en één dagsessie na zes tot zeven weken. De wekelijkse sessies hebben gestandaardiseerde kernelementen die bestaan uit verschillende mentale en fysieke mindfulness-oefeningen: 1) bodyscan-oefeningen (met aandacht voor alle lichaamsdelen, van de voeten tot het hoofd), 2) mentale oefeningen waarbij de aandacht op de ademhaling wordt gericht, 3 ) fysieke oefeningen met focus op het bewust zijn van lichamelijke gewaarwordingen en de eigen grenzen tijdens de oefeningen, en 4) oefenen met volledig bewust zijn tijdens alledaagse activiteiten door de adem te gebruiken als ankerpunt voor aandacht. Essentieel voor alle onderdelen van het programma is het ontwikkelen van een accepterende en niet-reactieve houding ten opzichte van wat men op elk moment ervaart.
MBSR-interventies zijn bestudeerd bij patiënten met fibromyalgie, maar er is onvoldoende bekend over de specifieke effecten ervan, en er is tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de cognitieve mechanismen van verandering waardoor mindfulness-interventie werkt, bij chronische pijnpatiënten, waar cognitieve stoornissen een dominant onderdeel vormen van de aandoening. Bovendien hebben de afgelopen jaren een golf van onderzoek plaatsgevonden ter ondersteuning van gepersonaliseerde behandelingen, "op maat" van de individuele patiënt. Verschillende onderzoeken laten een significante interactie zien tussen specifieke patiëntkenmerken en behandeluitkomst. Desalniettemin hebben de meeste onderzoeken op het gebied van Mindfulness het standaardprotocol van MBSR gebruikt, zonder rekening te houden met de specifieke behoefte en moeilijkheden van de fibromyalgiepatiënt, zowel psychologisch als fysiek (bijvoorbeeld zitten tijdens een lange meditatie). In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan deze leemte op te vullen en een MBI-protocol (op mindfulness gebaseerde interventie) te ontwikkelen op basis van het generieke MBSR-protocol, dat zou worden aangepast aan de specifieke behoeften van fibromyalgiepatiënten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van MBI op fibromyalgiepatiënten te onderzoeken. Aangezien fibromyalgie een stressgerelateerde aandoening is, die in stand wordt gehouden en verergert door stress, zijn de onderzoekers van mening dat een interventie die gericht is op stressvermindering, zoals MBI, zeer gunstig zou zijn voor de aandoening, en dat de vermindering van stress zou mediëren een verbetering van fysiologische aspecten (bijv. pijn), psychologische aspecten (bijv. depressie en angst) en cognitieve aspecten (bijv. beheersing van pijn en lichaamsbewustzijn) van de aandoeningen.
De afgelopen jaren is er een golf van onderzoek geweest ter ondersteuning van een gepersonaliseerde behandeling, "op maat" van de individuele patiënt. Verschillende onderzoeken laten een significante interactie zien tussen specifieke patiëntkenmerken en behandeluitkomst.
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken hoe potentiële cognitieve (bijv. psychologische flexibiliteit ten opzichte van pijn, catastroferen van pijn), psychopathologische (bijv. baseline stress en depressie) en fysiologische (bijv. baseline fibromyalgiesymptomen) moderators zijn van MBI-actie.
In deze studie onderzoeken de onderzoekers voor het eerst een gewijzigd MBSR-protocol, dat specifiek is afgestemd op de unieke en exclusieve behoeften en tegenslagen van fibromyalgiepatiënten, zoals pijn en de cognitieve psychologische aspecten van de pijn. Dit onderzoek wordt sterk ondersteund door de benadering van gepersonaliseerde geneeskunde, die zich de afgelopen decennia aanzienlijk heeft ontwikkeld en pleit voor het creëren van een behandeling op maat, die "op maat" is van de grootte van de patiënt.
de onderzoekers verwachten dat MBI zou leiden tot grotere verbeteringen in klinische symptomen (zoals depressie en angst), pijnniveaus zou verminderen en cognitieve processen zou verbeteren, zoals psychologische flexibiliteit, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
Bijgevolg nemen de onderzoekers aan dat de verwachte vermindering van de symptomen zou worden gemedieerd door cognitieve variabelen, namelijk een positieve verandering in de cognitieve variabele zal op zijn beurt leiden tot positieve veranderingen in psychologische en fysiologische symptomen.
Methoden De huidige studie is een gerandomiseerde controleproef (RCT), 119 patiënten met de diagnose fibromyalgiesyndroom werden willekeurig toegewezen aan een op mindfulness gebaseerde interventiegroep (MBI) of aan een wachtlijstcontrolegroep (WL).
MBI-groep Behandelingsdeelnemers ontvingen MBI, speciaal aangepast voor de behandeling van fibromyalgiepatiënten door een groep van mindfulness-gespecialiseerde psychologen en therapeuten, met ervaring in het behandelen van fibromyalgiepatiënten. De interventie werd geleid door een gediplomeerd klinisch therapeut en mindfulness-specialist, die is opgeleid in MBSR aan de universiteit van Bangor.
De interventie vond plaats in Chaim Sheba Medical Center en duurde 10 weken, met één sessie per week.
de onderzoekers voerden tijdens de interventie 3 meetmomenten uit, waaronder fysiologische en psychologische variabelen: aan het begin van de interventie (T1), halverwege de interventie (T2) aan het einde van de interventie (T3) en een 6 maanden daarna - opmeting na beëindiging van de ingreep (T4). Daarnaast voerden de onderzoekers bloedonderzoek uit voor en na de ingreep (T1 en T3).
Naast de kwantitatieve datum voerden de onderzoekers kwalitatieve interviews uit. de onderzoekers wilden in hun eigen woorden de beleving van de deelnemers aan de interventie onderzoeken. Het doel van de interviews was om de subjectieve ervaringen van de deelnemers in hun eigen woorden te verkennen, om een dieper inzicht te krijgen in de veranderingen in psychologische aspecten en om de onderliggende mechanismen van psychologische veranderingen te analyseren. Bovendien wilden de onderzoekers begrijpen dat de specifieke behoeften van SLE-patiënten beter zouden kunnen worden aangepakt binnen het aangepaste protocol.
Als laatste werden voor en na de ingreep (T1 en T3) bloedonderzoeken uitgevoerd om bloedgerelateerde maatregelen te onderzoeken, waaronder een c-reactieve proteïnetest (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten, complement C3 en C4, cytokines, antilichamen en Complete Bloedbeeld (CBC).
Wachtlijst (WL) controlegroep Patiënten die naar deze groep waren gerandomiseerd, kregen geen actieve behandeling tijdens hun wachttijd van 10 weken en kregen aan het einde van die periode precies dezelfde interventie als de onderzoeksgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5290002
- Bar- Ilan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestiging van een klinische diagnose van lupus door de eigen arts van de patiënt
- leeftijd 18 jaar of ouder
- Hebreeuwse sprekers
- fysiek vermogen om groepsinterventiesessies bij te wonen
- psychologisch vermogen om mindfulness te beoefenen (geen cognitieve extreme stoornissen, geen psychose, geen suïcidale neigingen)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychische aandoening (zoals suïcidale toestand, alcohol- en drugsmisbruik, schizofrenie)
- ernstige lichamelijke aandoening waardoor deelname niet mogelijk is
- deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-Based Intervention (MBI)
In de MBI-arm ontvingen patiënten op mindfulness gebaseerde interventie, een psychologische interventie tussen lichaam en geest, gericht op stressvermindering.
de interventie werd geleid door een gediplomeerd klinisch therapeut en mindfulnessspecialist, die was opgeleid in MBSR aan de universiteit van Bangor.
|
Mindfulness-Based Intervention in een psychologische interventie, gebaseerd op mind-body connection. Het protocol omvat een programma van 10 weken, met wekelijkse groepssessies van 2 uur en een sessie van een hele dag na zeven weken. De interventies hebben gestandaardiseerde kernelementen die bestaan uit verschillende mentale en fysieke mindfulness-oefeningen: 1) bodyscan-oefeningen (met aandacht voor alle lichaamsdelen, van de voeten tot het hoofd), 2) mentale oefeningen waarbij de aandacht op de ademhaling wordt gericht, 3) fysieke oefeningen met focus op het bewust zijn van lichamelijke gewaarwordingen en de eigen grenzen tijdens de oefeningen, en 4) het oefenen van volledig bewust zijn tijdens dagelijkse activiteiten door de adem te gebruiken als een ankerpunt voor aandacht. Essentieel voor alle onderdelen van het programma is het ontwikkelen van een accepterende en niet-reactieve houding ten opzichte van wat men op elk moment ervaart. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontroles (WL)
Patiënten in de controle-arm op de wachtlijst kregen geen actieve behandeling tijdens hun wachttijd van 10 weken.
Aan het einde van die periode kreeg de studiegroep precies de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIQR (Fibromyalgie impact vragenlijst herzien)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De impact van fibromyalgie werd gemeten met de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
De FIQR is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat de ernst (impact) van fibromyalgie over de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
De FIQR wordt gescoord als een totaalscore die wordt berekend op basis van drie subschalen: fysiek functioneren, algeheel welbevinden en symptomen.
Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een meer negatieve impact van fibromyalgie.
Het heeft een geloofwaardige constructvaliditeit, betrouwbare test-hertestkenmerken en een goede sensitiviteit bij het aantonen van therapeutische verandering.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
PSS (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Een veelgebruikte en goed gevalideerde schaal van 10 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven in de afgelopen maand worden beoordeeld als onvoorspelbaar, onbeheersbaar en overweldigend.
Het stelt dat mensen potentieel bedreigende of uitdagende gebeurtenissen inschatten in relatie tot hun beschikbare middelen om ermee om te gaan.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Een hogere score duidt op een grotere mate van ervaren stress.
De PSS bleek vaak zeer goede psychometrische eigenschappen te bezitten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
PHQ-9 (De patiëntgezondheidsvragenlijst-9)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
PHQ-9 is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om ernstige depressiesymptomen te beoordelen, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Het kan een continue score opleveren, of een waarschijnlijke diagnose van een depressieve stoornis met een grenswaarde van 10.
De sensitiviteit en specificiteit van de PHQ-9 steken gunstig af bij gestructureerde psychiatrische interviews en de Cronbach-alfa bleek 0,89 te zijn in een steekproef van eerstelijnspatiënten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
FFMQ (Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
FFMQ is afgeleid van een factoranalyse van vragenlijsten die een eigenschap-achtige algemene neiging tot mindful zijn in het dagelijks leven meten.
Het leverde vijf scoreschalen op die elementen van mindfulness lijken weer te geven zoals het momenteel wordt geconceptualiseerd: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
FFMQ bestaat uit 39 items, items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Het is aangetoond dat de FFMQ een goede interne consistentie en significante relaties in de voorspelde richtingen heeft met een verscheidenheid aan constructies die verband houden met mindfulness.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
PIPS (psychologische inflexibiliteit in pijnschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
PIPS is een schaal met 12 items die is ontwikkeld om doelvariabelen te beoordelen bij op blootstelling en acceptatie gerichte behandelingen van chronische pijn ("Ik stel dingen uit vanwege mijn pijn").
De subschalen meten vermijding (acht items) en cognitieve fusie (vier items).
Items kunnen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (1=nooit waar tot 7=altijd waar).
De totaalscore varieert van 12 tot 84 punten.
Hogere scores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit.
Studies toonden een goede modelfit en interne consistentie aan.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
PCS (De catastrofale pijnschaal)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De PCS is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 items om de omvang van de catastrofale gedachten en gedragingen van de patiënt te beoordelen.
Het bestaat uit drie subschalen: hulpeloosheid, vergroting en herkauwen.
De vragenlijst wordt ingevuld in relatie tot de gedachten en gevoelens van de patiënt bij pijn.
De scores voor de subschalen worden gegeven door de som van de overeenkomstige items, en de totale score wordt berekend door de som van alle items.
De PCS-score varieert van 0 tot 52 punten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
EQ (Vragenlijst Ervaringen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
EQ is een 20-item zelfrapportageschaal die decentrering meet, waarbij deelnemers items beoordelen op een 7-punts Likert-type schaal (1 = nooit tot 7 = de hele tijd).
Het evalueert het vermogen van een individu om te decentreren, namelijk het vermogen om gedachten en gevoelens als tijdelijk en voorbijgaand te beschouwen.
De EQ richt zich op drie facetten van decentrering: het vermogen om zichzelf te zien als gescheiden van iemands gedachten, het vermogen om zonder oordeel negatieve ervaringen te observeren zonder gewoonlijk te reageren, en het vermogen tot zelfcompassie.
Meerdere onderzoeken hebben goede psychometrische eigenschappen van het EQ aangetoond.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
BAI (De Beck Angst Inventarisatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
BAI is een vragenlijst met 21 items die cognitieve en somatische symptomen van angst meet, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angst (bereik 0-63).
Voorbeelden van items zijn 'niet in staat om te ontspannen' en 'hartkloppingen of racen'.
Goede psychometrische eigenschappen zijn aangetoond bij steekproeven van universiteiten, medische en psychiatrische instellingen.
De BAI is een schaal met 21 items die cognitieve, somatische en affectieve symptomen van angst meet.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
BAQ (vragenlijst lichaamsbewustzijn)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De Body Awareness Questionnaire met 18 items rapporteerde aandacht voor normale niet-emotionele lichaamsprocessen, gevoeligheid voor lichaamscycli/ritmes, het vermogen om kleine veranderingen in normaal functioneren te detecteren en te anticiperen op lichamelijke reacties ("Ik ben me bewust van een cyclus in mijn activiteit). niveau gedurende de dag", en "Ik merk specifieke lichamelijke reacties op overmatige honger").
Het is een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar voor mij tot 7 = heel erg waar voor mij).
Studies rapporteerden een goede betrouwbaarheid en validiteit van de BAQ.
De totale score varieert van 18 tot 126 punten.
Hogere scores duiden op meer lichaamsbewustzijn.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
De WHOQOL-BREF (de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
WHOQOL is een verkorte 26-itemversie van de WHOQOL-100, op een schaal van 1-5.
Het bevat één algemeen QOL-item, één algemeen gezondheidsitem en 24 specifieke items - één item uit elk van de 24 QOL-facetten van de WHOQOL-100.
De 24 specifieke items bestrijken vier brede domeinen: fysieke, psychologische, sociale en ecologische kwaliteit van leven.
De items worden beantwoord op vijfpuntsschalen, die de intensiteit, capaciteit, frequentie en evaluatie van KvL-facetten beoordelen met betrekking tot de afgelopen twee weken.
Negatief gecodeerde items worden omgekeerd gescoord, zodat hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
VAS-pijn (visueel analoge schaal voor pijn)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De VAS-pijn is een zelfgerapporteerde continue schaal, bestaande uit een horizontale lijn met een bereik van 0-100.
VAS was gebaseerd op een continue schaal van 3 afzonderlijke items, voor pijnintensiteit, schaamte bij iemands ziekte en de derde mat de mate waarin de ziekte de identiteit van de patiënt heeft overgenomen.
De VAS is de meest gebruikte maatstaf voor het beoordelen van pijnniveaus door artsen in een medische setting.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
DAI-10 (inventarisatie van de houding van geneesmiddelen)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De DAI bevat een reeks van 10 vragen, elk met waar/niet waar antwoorden, over de therapietrouw van patiënten aan hun voorgeschreven medicatie, en over verschillende aspecten van de perceptie en ervaringen van de patiënt met de behandeling.
De oorspronkelijke schaal bestaat uit 30 vragen, maar ook een verkort formulier van 10 vragen is gevalideerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Thuis Praktijk Dagboek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Om mindfulness-oefeningen thuis uitgebreid te beoordelen, vulden de deelnemers een dagelijks dagboek voor thuisoefeningen in, waarin de datum, het tijdstip, het type en de duur van zowel formele als informele mindfulness-oefeningen thuis werden vermeld, samen met eventuele opmerkingen over hun ervaring.
Deze thuisoefenvorm wordt veel gebruikt bij MBSR-interventies.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Adams SG Jr, Dammers PM, Saia TL, Brantley PJ, Gaydos GR. Stress, depression, and anxiety predict average symptom severity and daily symptom fluctuation in systemic lupus erythematosus. J Behav Med. 1994 Oct;17(5):459-77. doi: 10.1007/BF01857920.
- Carson JW, Carson KM, Jones KD, Mist SD, Bennett RM. Follow-up of yoga of awareness for fibromyalgia: results at 3 months and replication in the wait-list group. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):804-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824549b5.
- Emmelkamp, P. M., Bouman, T. K., & Blaauw, E. (1994). Individualized versus standardized therapy: A comparative evaluation with obsessive-compulsive patients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 1(2), 95-100.
- Emori A, Matsushima E, Aihara O, Ohta K, Koike R, Miyasaka N, Kato M. Cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Oct;59(5):584-9. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01418.x.
- Ferrari R. A cohort-controlled trial of the addition of customized foot orthotics to standard care in fibromyalgia. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1041-5. doi: 10.1007/s10067-012-1966-8. Epub 2012 Mar 20.
- Glass JM. Review of cognitive dysfunction in fibromyalgia: a convergence on working memory and attentional control impairments. Rheum Dis Clin North Am. 2009 May;35(2):299-311. doi: 10.1016/j.rdc.2009.06.002.
- Hamburg MA, Collins FS. The path to personalized medicine. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):301-4. doi: 10.1056/NEJMp1006304. Epub 2010 Jun 15. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Karlson EW, Daltroy LH, Rivest C, Ramsey-Goldman R, Wright EA, Partridge AJ, Liang MH, Fortin PR. Validation of a Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) for population studies. Lupus. 2003;12(4):280-6. doi: 10.1191/0961203303lu332oa.
- Liang MH, Socher SA, Larson MG, Schur PH. Reliability and validity of six systems for the clinical assessment of disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1989 Sep;32(9):1107-18. doi: 10.1002/anr.1780320909.
- Meszaros ZS, Perl A, Faraone SV. Psychiatric symptoms in systemic lupus erythematosus: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):993-1001. doi: 10.4088/JCP.11r07425. Epub 2012 May 1.
- Schulte, D., Künzel, R., Pepping, G., & Schulte-Bahrenberg, T. (1992). Tailor-made versus standardized therapy of phobic patients. Advances in Behaviour Research and Therapy, 14(2), 67-92
- Yazdany J, Yelin EH, Panopalis P, Trupin L, Julian L, Katz PP. Validation of the systemic lupus erythematosus activity questionnaire in a large observational cohort. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):136-43. doi: 10.1002/art.23238.
- Schmidt S, Grossman P, Schwarzer B, Jena S, Naumann J, Walach H. Treating fibromyalgia with mindfulness-based stress reduction: results from a 3-armed randomized controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):361-369. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.043. Epub 2010 Dec 13.
- Wallace DJ. The role of stress and trauma in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):153-7. doi: 10.1016/0049-0172(87)90018-7.
- Wolfe F, Hawley DJ. Psychosocial factors and the fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:88-91. doi: 10.1007/s003930050243.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251120192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .