Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for fibromyalgipasienter

10. mars 2020 oppdatert av: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Effekten av mindfulness-basert intervensjon for fibromyalgipasienter: en randomisert kontrollforsøk

Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom som ofte involverer høye nivåer av depresjon, angst og kognitive mangler (f.eks. "Fibro Fog"). Mindfulness-basert intervensjon (MBI), er en sinn-kropp intervensjon, som har blitt dokumentert i flere studier som effektiv blant stressrelaterte sykdommer, som Crohns sykdom.

Ikke desto mindre er ikke mye kjent om effektiviteten til MBI blant fibromyalgipasienter og om endringsmekanismene som MBI virker gjennom.

I denne studien fokuserer etterforskerne på ulike kognitive mekanismer og deres rolle i MBI-handling.

Studien er en randomisert-kontrollert studie. 95 pasienter diagnostisert med fibromyalgi (gjennomsnittsalder=52) ble tilfeldig tildelt enten en 10-ukers MBI-intervensjon (N=49) eller en ventelistekontroll (WL;N=46). Det ble utført 4 sentrale målepunkter gjennom studien, som inkluderte fysiologiske og psykologiske variabler: i begynnelsen av intervensjonen (T1), midt i intervensjonen (T2) ved slutten av intervensjonen (T3) og en 6 måneder følger - oppmåling etter avsluttet intervensjon (T4). i tillegg er deltakerens blodprøve tatt i begynnelsen og på slutten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi Fibromyalgi er en hyppig diagnostisert smertelidelse som primært rammer kvinner og viser høy komorbiditet med andre funksjonelle somatiske lidelser, stress og depresjon. Det er preget av kroniske og utbredte skjelettmuskelsmerter, slik som kronisk hodepine, sår hals, visceral smerte og sensorisk hyperrespons, ledsaget av en lang rekke symptomer, uten åpenbar vevspatologi. Bortsett fra smerten, som er det viktigste kjente trekk ved tilstanden, opplever personer med fibromyalgi ofte høyere nivåer av tretthet, søvnforstyrrelser, hukommelsessvikt og humørvansker. Forskning som undersøkte kognitive mekanismer involvert i fibromyalgi, fant et svekket arbeidsminne og funksjon i dagligdagse oppmerksomhetsoppgaver, selv etter kontroll for humør og søvnforstyrrelser.

Mindfulness Mindfulness innebærer å "ta oppmerksomhet på en bestemt måte: med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten dømmende". Det refererer til dyrking av bevisst bevissthet og oppmerksomhet fra øyeblikk til øyeblikk. Kvaliteten på bevissthet etterstrebet av oppmerksomhetspraksis inkluderer åpenhet eller mottakelighet, nysgjerrighet og en ikke-dømmende holdning. Det legges vekt på å se og akseptere ting som de er uten å prøve å endre dem. Med sin vekt på aksept av kroppsfølelser, bør det ikke komme som noen overraskelse at mindfulness ble funnet å være effektivt i behandling av en rekke medisinske tilstander, der plager ofte stammer fra smertens påtrengende natur og vanskeligheter med å fungere daglig Mindfulness-basert stress. reduksjon (MBSR) MBSR er en oppmerksomhetsbasert intervensjon, utviklet ved University of Massachusetts Medical Center i 1979 som en intervensjon for å lindre stress og bedre mestring av sykdom, og den tilbys nå ved mange helseinstitusjoner i USA og Europa . I sin originalversjon er MBSR et åtte ukers program i mindfulness-trening. Standardprogrammet har ukentlige gruppeøkter på 2 - 2,5 timer og en heldagsøkt etter seks til syv uker. De ukentlige øktene har standardiserte kjerneelementer som består av ulike mentale og fysiske oppmerksomhetsøvelser: 1) kroppsskanningsøvelser (vær nøye med alle kroppsdeler, fra føttene til hodet), 2) mentale øvelser som fokuserer oppmerksomheten på pusten, 3 ) fysiske øvelser med fokus på å være bevisst kroppslige sansninger og egne grenser under øvelsene, og 4) øve på å være fullt bevisst under hverdagsaktiviteter ved å bruke pusten som et anker for oppmerksomhet. Viktig for alle deler av programmet er å utvikle en aksepterende og ikke-reaktiv holdning til det man opplever i hvert øyeblikk.

MBSR-intervensjoner har blitt studert blant pasienter med fibromyalgi, men det er ikke nok kjent om dens spesifikke effekter, og ingen forskning til dags dato har utforsket de kognitive mekanismene for endring gjennom hvilken mindfulness-intervensjon opererer, blant kroniske smertepasienter, der kognitiv svikt utgjør en dominerende del av tilstanden. I tillegg har de siste årene sett en økning i forskning som støtter personlig behandling, "skreddersydd" til den enkelte pasients størrelse. Ulike studier har vist en signifikant interaksjon mellom spesifikke pasientegenskaper og behandlingsresultat. Ikke desto mindre har mest forskning innen Mindfulness brukt standardprotokollen til MBSR, uten å ta hensyn til de spesifikke behovene og vanskelighetene til fibromyalgipasienter, både psykologiske og fysiske (f.eks. å sitte ned gjennom en lang meditasjon). I den nåværende studien planlegger etterforskerne å svare på dette gapet, og utvikle en protokoll for MBI (mindfulness-basert intervensjon) basert på den generiske MBSR-protokollen, som vil være tilpasset de spesifikke behovene til fibromyalgipasienter.

Hovedmålet med denne studien er å utforske virkningen av MBI på fibromyalgipasienter. Siden fibromyalgi er en stressrelatert tilstand, som opprettholdes og forverres av stress, mener etterforskerne at en intervensjon som fokuserer på stressreduksjon, slik som MBI, vil være svært gunstig for tilstanden, og at reduksjonen i stress vil formidle en forbedring i fysiologiske aspekter (f.eks. smerte), psykologiske aspekter (f.eks. depresjon og angst) og kognitive aspekter (f.eks. kontroll av smerte og kroppsbevissthet) også ved tilstandene.

De siste årene har det vært en økning i forskning som støtter personlig behandling, "tilpasset" den enkelte pasients størrelse. Ulike studier har vist en signifikant interaksjon mellom spesifikke pasientegenskaper og behandlingsresultat.

I denne studien vil etterforskerne undersøke hvordan potensielle kognitive (f.eks. psykologisk fleksibilitet mot smerte, smertekatastrofiserende), psykopatologiske (f.eks. baseline stress og depresjon) og fysiologiske (f.eks. baseline fibromyalgisymptomer) moderatorer av MBI-handling.

I denne studien, for første gang noensinne, utforsker etterforskerne en endret MBSR-protokoll, som er skreddersydd spesifikt for å adressere de unike og eksklusive nødvendighetene og motgangene til fibromyalgipasienter, som smerte og de kognitive psykologiske aspektene ved smerten. Denne undersøkelsen er sterkt støttet av tilnærmingen til personlig medisin, som har utviklet seg betydelig de siste tiårene, og tar til orde for å skape tilpasset behandling, som er "skreddersydd" til pasientens størrelse.

etterforskerne forventer at MBI vil føre til større forbedringer i kliniske symptomer (som depresjon og angst), redusere smertenivåer og forbedre kognitive prosesser som psykologisk fleksibilitet, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.

Følgelig antar etterforskerne at den forventede reduksjonen i symptomer vil bli mediert av kognitive variabler, nemlig at en positiv endring i kognitiv variabel i sin tur vil føre til positive endringer i psykologiske og fysiologiske symptomer.

Metoder Den nåværende studien er en randomisert kontrollforsøk (RCT), 119 pasienter diagnostisert med fibromyalgisyndrom ble tilfeldig fordelt enten til mindfulness-basert intervensjonsgruppe (MBI) eller til en ventelistekontrollgruppe (WL).

MBI-gruppe Behandlingsdeltakere fikk MBI, spesialtilpasset behandling av fibromyalgipasienter av en gruppe mindfulness-spesialistpsykologer og terapeuter, med erfaring med behandling av fibromyalgipasienter. Intervensjonen ledet av en lisensiert klinisk terapeut og mindfulness-spesialist, som ble opplært i MBSR ved Bangor University.

Intervensjonen fant sted i Chaim Sheba medisinske senter og varte i 10 uker, med en økt i uken.

etterforskerne utførte 3 målepunkter gjennom intervensjonen, som inkluderte fysiologiske og psykologiske variabler: ved begynnelsen av intervensjonen (T1), midt i intervensjonen (T2) ved slutten av intervensjonen (T3) og en 6 måneders etterfølger - oppmåling etter avsluttet intervensjon (T4). I tillegg tok etterforskerne blodprøver før og etter intervensjonen (T1 og T3).

I tillegg til den kvantitative datoen gjennomførte etterforskerne kvalitative intervjuer. etterforskerne ønsket å undersøke opplevelsen til deltakerne i intervensjonen med egne ord. Målet med intervjuene var å utforske deltakernes subjektive opplevelser med egne ord, å tilegne seg en dypere forståelse av endringene i psykologiske aspekter og å analysere de underliggende mekanismene til psykologiske endringer. Videre ønsket etterforskerne å forstå de spesifikke behovene til SLE-pasienter kan bli bedre ivaretatt innenfor den tilpassede protokollen.

Sist ble det utført blodprøver før og etter intervensjonen (T1 og T3), for å undersøke blodrelaterte tiltak, inkludert en c-reaktiv proteintest (CRP), erytrocyttsedimenteringshastighet, komplement C3 og C4, cytokiner, antistoffer og Complete Blodtelling (CBC).

Venteliste (WL) kontrollgruppe Pasienter randomisert til denne gruppen fikk ingen aktiv behandling i løpet av deres 10 ukers venteperiode, og mottok i slutten av denne perioden nøyaktig intervensjon som studiegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5290002
        • Bar- Ilan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekreftelse av en klinisk diagnose av Lupus av pasientens egen lege
  2. alder 18 år eller eldre
  3. Hebraisktalende
  4. fysisk evne til å delta på gruppeintervensjonsøkter
  5. psykologisk evne til å praktisere oppmerksomhet (ingen kognitive ekstreme svekkelser, ingen psykose, ingen selvmordstendenser)

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig psykisk helsetilstand (som selvmordstilstand, alkohol- og narkotikamisbruk, schizofreni)
  2. alvorlig fysisk tilstand som ikke ville muliggjort deltakelse
  3. deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
I MBI-armen mottok pasienter oppmerksomhetsbasert intervensjon, en psykologisk sinn-kroppsintervensjon, med fokus på stressreduksjon. intervensjonen ble ledet av en lisensiert klinisk terapeut og mindfulness-spesialist, som ble opplært i MBSR ved Bangor University.

Mindfulness-basert intervensjon i en psykologisk intervensjon, basert på sinn-kropp-forbindelse.

Protokollen inkluderer et 10-ukers program, med ukentlige gruppeøkter på 2 timer og en heldagsøkt etter syv uker. Intervensjonen har standardiserte kjerneelementer som består av ulike mentale og fysiske oppmerksomhetsøvelser: 1) kroppsskanningsøvelser (ved å være nøye med alle kroppsdeler, fra føttene til hodet), 2) mentale øvelser som fokuserer oppmerksomheten på pusten, 3) fysiske øvelser med fokus på å være bevisst kroppslige sansninger og egne grenser under øvelsene, og 4) øve på å være fullt bevisst under hverdagsaktiviteter ved å bruke pusten som et anker for oppmerksomhet. Viktig for alle deler av programmet er å utvikle en aksepterende og ikke-reaktiv holdning til det man opplever i hvert øyeblikk.

Ingen inngripen: Ventelistekontroller (WL)
Pasienter i kontrollarmen på venteliste fikk ingen aktiv behandling i løpet av deres 10 ukers venteperiode. På slutten av denne perioden mottok den nøyaktige intervensjonen som studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIQR (Fibromyalgi impact questionnaire revided)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
Fibromyalgipåvirkning ble målt ved hjelp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). FIQR er 21-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer fibromyalgis alvorlighetsgrad (påvirkning) de siste syv dagene. FIQR skåres som en total poengsum beregnet fra tre underskalaer: fysisk funksjon, generelt velvære og symptomer. Den er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer en mer negativ effekt av fibromyalgi. Den har troverdig konstruksjonsvaliditet, pålitelige test-retest-egenskaper og god sensitivitet for å demonstrere terapeutisk endring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
En mye brukt og godt validert 10-elements skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende. Den antyder at folk vurderer potensielt truende eller utfordrende hendelser i forhold til deres tilgjengelige mestringsressurser. Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). En høyere score indikerer en større grad av opplevd stress. PSS ble ofte funnet å ha svært gode psykometriske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PHQ-9 (The Patient Health Questionnaire-9 )
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PHQ-9 er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlige depresjonssymptomer, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det kan gi enten en kontinuerlig poengsum eller en sannsynlig diagnose av alvorlig depressiv lidelse ved å bruke en grenseverdi på 10. Sensitiviteten og spesifisiteten til PHQ-9 er gunstig sammenlignet med strukturerte psykiatriske intervjuer, og Cronbach alfa ble funnet å være 0,89 i et utvalg av pasienter i primærhelsetjenesten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
FFMQ avledet fra en faktoranalyse av spørreskjemaer som måler en egenskapslignende generell tendens til å være oppmerksom i dagliglivet. Den gir fem skåringsskalaer som ser ut til å representere elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. FFMQ består av 39 elementer, elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). FFMQ har vist seg å ha god intern konsistens og signifikante relasjoner i de forutsagte retningene med en rekke konstruksjoner relatert til oppmerksomhet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PIPS er en 12-elements skala utviklet for å vurdere målvariabler i eksponerings- og akseptorienterte behandlinger av kronisk smerte ("Jeg utsetter ting på grunn av smertene mine"). Underskalaene måler unngåelse (åtte elementer) og kognitiv fusjon (fire elementer). Elementer kan besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=aldri sann til 7=alltid sann). Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84 poeng. Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Studier viste god modelltilpasning og interne konsistenser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PCS (The pain catastrophizing scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
PCS er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer for å vurdere omfanget av pasientens katastrofale tanker og atferd. Den består av tre underskalaer: hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging. Spørreskjemaet fylles ut i forhold til pasientens tanker og følelser når de har det vondt. Poengsummene for underskalaene er gitt ved summen av de tilsvarende elementene, og den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene. PCS-poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
EQ (Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
EQ er en 20-elements selvrapporteringsskala som måler desentrering, der deltakerne vurderer elementer på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri til 7 = hele tiden). Den evaluerer et individs evne til å desentrere, nemlig evnen til å betrakte tanker og følelser som midlertidige og forbigående. EQ fokuserer på tre fasetter av desentrering: evnen til å se seg selv som atskilt fra sine tanker, evnen til å observere sine negative opplevelser uten å dømme uten å reagere, og evnen til selvmedfølelse. Flere studier har vist gode psykometriske egenskaper til EQ.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
BAI er et 21-elements spørreskjema som måler kognitive og somatiske symptomer på angst, med høyere skåre som indikerer økt angst, (område 0-63). Eksempler inkluderer "ikke i stand til å slappe av" og "hjertet banker eller raser." Gode ​​psykometriske egenskaper er påvist blant høyskole-, medisinske og psykiatriske prøver. BAI er en 21-elements skala som måler kognitive, somatiske og affektive symptomer på angst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
BAQ (Spørreskjema for kroppsbevissthet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
Body Awareness Questionnaire med 18 elementer vurderte rapportert oppmerksomhet til normale ikke-emosjonelle kroppsprosesser, følsomhet for kroppssykluser/rytmer, evne til å oppdage små endringer i normal funksjon og å forutse kroppslige reaksjoner («Jeg er klar over en syklus i aktiviteten min) nivå gjennom dagen", og "Jeg merker spesifikke kroppslige reaksjoner på å være over sulten"). Det er en 7-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt sant for meg til 7 = Veldig sant for meg). Studier rapporterte god reliabilitet og validitet av BAQ. Den totale poengsummen varierer fra 18 til 126 poeng. Høyere score indikerer større kroppsbevissthet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
WHOQOL er en forkortet versjon med 26 elementer av WHOQOL-100, på en skala fra 1-5. Den inneholder én generell QOL-artikkel, én generell helseartikkel og 24 spesifikke gjenstander – én gjenstand fra hver av de 24 QOL-fasettene til WHOQOL-100. De 24 spesifikke elementene dekker fire brede domener: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig livskvalitet. Punktene besvares på fempunktsskalaer, som vurderer intensitet, kapasitet, frekvens og evaluering av QOL-fasetter med hensyn til de siste to ukene. Negativt tastede elementer scores omvendt, slik at høyere verdier indikerer bedre QOL.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
VAS-smerten er en kontinuerlig skala for selvrapportering, som består av en horisontal linje i området 0-100. VAS var basert på en kontinuerlig skala med 3 enkeltelementer, for smerteintensitet, skam ved ens sykdom og den tredje målte nivåene av hvor mye sykdommen har tatt over pasientens identitet. VAS er det mest brukte målet for å vurdere smertenivåer av leger i medisinske omgivelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
DAI-10 (Drug Attitude Inventory)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
DAI inkluderer en serie på 10 spørsmål, hver med sanne/falske svar, angående pasientens etterlevelse av deres foreskrevne medisin, og knyttet til ulike aspekter av pasientens oppfatninger og opplevelser av behandlingen. Den opprinnelige skalaen består av 30 spørsmål, men et kortskjema bestående av 10 spørsmål er også validert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
Hjemmeøvelsesdagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
For å kunne vurdere oppmerksomhetspraksis hjemme, vil deltakerne fylle ut en daglig dagbok for hjemmetrening, som vil inkludere dato, klokkeslett, type og varighet av både formell og uformell mindfulness hjemmepraksis, sammen med eventuelle kommentarer til deres opplevelse. Denne hjemmepraksisformen brukes ofte i MBSR-intervensjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for andre forskere, inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke, klinisk studierapport og analytisk kode via e-post eller publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere