- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304664
Mindfulness-basert intervensjon for fibromyalgipasienter
Effekten av mindfulness-basert intervensjon for fibromyalgipasienter: en randomisert kontrollforsøk
Fibromyalgi er et kronisk smertesyndrom som ofte involverer høye nivåer av depresjon, angst og kognitive mangler (f.eks. "Fibro Fog"). Mindfulness-basert intervensjon (MBI), er en sinn-kropp intervensjon, som har blitt dokumentert i flere studier som effektiv blant stressrelaterte sykdommer, som Crohns sykdom.
Ikke desto mindre er ikke mye kjent om effektiviteten til MBI blant fibromyalgipasienter og om endringsmekanismene som MBI virker gjennom.
I denne studien fokuserer etterforskerne på ulike kognitive mekanismer og deres rolle i MBI-handling.
Studien er en randomisert-kontrollert studie. 95 pasienter diagnostisert med fibromyalgi (gjennomsnittsalder=52) ble tilfeldig tildelt enten en 10-ukers MBI-intervensjon (N=49) eller en ventelistekontroll (WL;N=46). Det ble utført 4 sentrale målepunkter gjennom studien, som inkluderte fysiologiske og psykologiske variabler: i begynnelsen av intervensjonen (T1), midt i intervensjonen (T2) ved slutten av intervensjonen (T3) og en 6 måneder følger - oppmåling etter avsluttet intervensjon (T4). i tillegg er deltakerens blodprøve tatt i begynnelsen og på slutten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi Fibromyalgi er en hyppig diagnostisert smertelidelse som primært rammer kvinner og viser høy komorbiditet med andre funksjonelle somatiske lidelser, stress og depresjon. Det er preget av kroniske og utbredte skjelettmuskelsmerter, slik som kronisk hodepine, sår hals, visceral smerte og sensorisk hyperrespons, ledsaget av en lang rekke symptomer, uten åpenbar vevspatologi. Bortsett fra smerten, som er det viktigste kjente trekk ved tilstanden, opplever personer med fibromyalgi ofte høyere nivåer av tretthet, søvnforstyrrelser, hukommelsessvikt og humørvansker. Forskning som undersøkte kognitive mekanismer involvert i fibromyalgi, fant et svekket arbeidsminne og funksjon i dagligdagse oppmerksomhetsoppgaver, selv etter kontroll for humør og søvnforstyrrelser.
Mindfulness Mindfulness innebærer å "ta oppmerksomhet på en bestemt måte: med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten dømmende". Det refererer til dyrking av bevisst bevissthet og oppmerksomhet fra øyeblikk til øyeblikk. Kvaliteten på bevissthet etterstrebet av oppmerksomhetspraksis inkluderer åpenhet eller mottakelighet, nysgjerrighet og en ikke-dømmende holdning. Det legges vekt på å se og akseptere ting som de er uten å prøve å endre dem. Med sin vekt på aksept av kroppsfølelser, bør det ikke komme som noen overraskelse at mindfulness ble funnet å være effektivt i behandling av en rekke medisinske tilstander, der plager ofte stammer fra smertens påtrengende natur og vanskeligheter med å fungere daglig Mindfulness-basert stress. reduksjon (MBSR) MBSR er en oppmerksomhetsbasert intervensjon, utviklet ved University of Massachusetts Medical Center i 1979 som en intervensjon for å lindre stress og bedre mestring av sykdom, og den tilbys nå ved mange helseinstitusjoner i USA og Europa . I sin originalversjon er MBSR et åtte ukers program i mindfulness-trening. Standardprogrammet har ukentlige gruppeøkter på 2 - 2,5 timer og en heldagsøkt etter seks til syv uker. De ukentlige øktene har standardiserte kjerneelementer som består av ulike mentale og fysiske oppmerksomhetsøvelser: 1) kroppsskanningsøvelser (vær nøye med alle kroppsdeler, fra føttene til hodet), 2) mentale øvelser som fokuserer oppmerksomheten på pusten, 3 ) fysiske øvelser med fokus på å være bevisst kroppslige sansninger og egne grenser under øvelsene, og 4) øve på å være fullt bevisst under hverdagsaktiviteter ved å bruke pusten som et anker for oppmerksomhet. Viktig for alle deler av programmet er å utvikle en aksepterende og ikke-reaktiv holdning til det man opplever i hvert øyeblikk.
MBSR-intervensjoner har blitt studert blant pasienter med fibromyalgi, men det er ikke nok kjent om dens spesifikke effekter, og ingen forskning til dags dato har utforsket de kognitive mekanismene for endring gjennom hvilken mindfulness-intervensjon opererer, blant kroniske smertepasienter, der kognitiv svikt utgjør en dominerende del av tilstanden. I tillegg har de siste årene sett en økning i forskning som støtter personlig behandling, "skreddersydd" til den enkelte pasients størrelse. Ulike studier har vist en signifikant interaksjon mellom spesifikke pasientegenskaper og behandlingsresultat. Ikke desto mindre har mest forskning innen Mindfulness brukt standardprotokollen til MBSR, uten å ta hensyn til de spesifikke behovene og vanskelighetene til fibromyalgipasienter, både psykologiske og fysiske (f.eks. å sitte ned gjennom en lang meditasjon). I den nåværende studien planlegger etterforskerne å svare på dette gapet, og utvikle en protokoll for MBI (mindfulness-basert intervensjon) basert på den generiske MBSR-protokollen, som vil være tilpasset de spesifikke behovene til fibromyalgipasienter.
Hovedmålet med denne studien er å utforske virkningen av MBI på fibromyalgipasienter. Siden fibromyalgi er en stressrelatert tilstand, som opprettholdes og forverres av stress, mener etterforskerne at en intervensjon som fokuserer på stressreduksjon, slik som MBI, vil være svært gunstig for tilstanden, og at reduksjonen i stress vil formidle en forbedring i fysiologiske aspekter (f.eks. smerte), psykologiske aspekter (f.eks. depresjon og angst) og kognitive aspekter (f.eks. kontroll av smerte og kroppsbevissthet) også ved tilstandene.
De siste årene har det vært en økning i forskning som støtter personlig behandling, "tilpasset" den enkelte pasients størrelse. Ulike studier har vist en signifikant interaksjon mellom spesifikke pasientegenskaper og behandlingsresultat.
I denne studien vil etterforskerne undersøke hvordan potensielle kognitive (f.eks. psykologisk fleksibilitet mot smerte, smertekatastrofiserende), psykopatologiske (f.eks. baseline stress og depresjon) og fysiologiske (f.eks. baseline fibromyalgisymptomer) moderatorer av MBI-handling.
I denne studien, for første gang noensinne, utforsker etterforskerne en endret MBSR-protokoll, som er skreddersydd spesifikt for å adressere de unike og eksklusive nødvendighetene og motgangene til fibromyalgipasienter, som smerte og de kognitive psykologiske aspektene ved smerten. Denne undersøkelsen er sterkt støttet av tilnærmingen til personlig medisin, som har utviklet seg betydelig de siste tiårene, og tar til orde for å skape tilpasset behandling, som er "skreddersydd" til pasientens størrelse.
etterforskerne forventer at MBI vil føre til større forbedringer i kliniske symptomer (som depresjon og angst), redusere smertenivåer og forbedre kognitive prosesser som psykologisk fleksibilitet, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Følgelig antar etterforskerne at den forventede reduksjonen i symptomer vil bli mediert av kognitive variabler, nemlig at en positiv endring i kognitiv variabel i sin tur vil føre til positive endringer i psykologiske og fysiologiske symptomer.
Metoder Den nåværende studien er en randomisert kontrollforsøk (RCT), 119 pasienter diagnostisert med fibromyalgisyndrom ble tilfeldig fordelt enten til mindfulness-basert intervensjonsgruppe (MBI) eller til en ventelistekontrollgruppe (WL).
MBI-gruppe Behandlingsdeltakere fikk MBI, spesialtilpasset behandling av fibromyalgipasienter av en gruppe mindfulness-spesialistpsykologer og terapeuter, med erfaring med behandling av fibromyalgipasienter. Intervensjonen ledet av en lisensiert klinisk terapeut og mindfulness-spesialist, som ble opplært i MBSR ved Bangor University.
Intervensjonen fant sted i Chaim Sheba medisinske senter og varte i 10 uker, med en økt i uken.
etterforskerne utførte 3 målepunkter gjennom intervensjonen, som inkluderte fysiologiske og psykologiske variabler: ved begynnelsen av intervensjonen (T1), midt i intervensjonen (T2) ved slutten av intervensjonen (T3) og en 6 måneders etterfølger - oppmåling etter avsluttet intervensjon (T4). I tillegg tok etterforskerne blodprøver før og etter intervensjonen (T1 og T3).
I tillegg til den kvantitative datoen gjennomførte etterforskerne kvalitative intervjuer. etterforskerne ønsket å undersøke opplevelsen til deltakerne i intervensjonen med egne ord. Målet med intervjuene var å utforske deltakernes subjektive opplevelser med egne ord, å tilegne seg en dypere forståelse av endringene i psykologiske aspekter og å analysere de underliggende mekanismene til psykologiske endringer. Videre ønsket etterforskerne å forstå de spesifikke behovene til SLE-pasienter kan bli bedre ivaretatt innenfor den tilpassede protokollen.
Sist ble det utført blodprøver før og etter intervensjonen (T1 og T3), for å undersøke blodrelaterte tiltak, inkludert en c-reaktiv proteintest (CRP), erytrocyttsedimenteringshastighet, komplement C3 og C4, cytokiner, antistoffer og Complete Blodtelling (CBC).
Venteliste (WL) kontrollgruppe Pasienter randomisert til denne gruppen fikk ingen aktiv behandling i løpet av deres 10 ukers venteperiode, og mottok i slutten av denne perioden nøyaktig intervensjon som studiegruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar- Ilan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftelse av en klinisk diagnose av Lupus av pasientens egen lege
- alder 18 år eller eldre
- Hebraisktalende
- fysisk evne til å delta på gruppeintervensjonsøkter
- psykologisk evne til å praktisere oppmerksomhet (ingen kognitive ekstreme svekkelser, ingen psykose, ingen selvmordstendenser)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk helsetilstand (som selvmordstilstand, alkohol- og narkotikamisbruk, schizofreni)
- alvorlig fysisk tilstand som ikke ville muliggjort deltakelse
- deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
I MBI-armen mottok pasienter oppmerksomhetsbasert intervensjon, en psykologisk sinn-kroppsintervensjon, med fokus på stressreduksjon.
intervensjonen ble ledet av en lisensiert klinisk terapeut og mindfulness-spesialist, som ble opplært i MBSR ved Bangor University.
|
Mindfulness-basert intervensjon i en psykologisk intervensjon, basert på sinn-kropp-forbindelse. Protokollen inkluderer et 10-ukers program, med ukentlige gruppeøkter på 2 timer og en heldagsøkt etter syv uker. Intervensjonen har standardiserte kjerneelementer som består av ulike mentale og fysiske oppmerksomhetsøvelser: 1) kroppsskanningsøvelser (ved å være nøye med alle kroppsdeler, fra føttene til hodet), 2) mentale øvelser som fokuserer oppmerksomheten på pusten, 3) fysiske øvelser med fokus på å være bevisst kroppslige sansninger og egne grenser under øvelsene, og 4) øve på å være fullt bevisst under hverdagsaktiviteter ved å bruke pusten som et anker for oppmerksomhet. Viktig for alle deler av programmet er å utvikle en aksepterende og ikke-reaktiv holdning til det man opplever i hvert øyeblikk. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroller (WL)
Pasienter i kontrollarmen på venteliste fikk ingen aktiv behandling i løpet av deres 10 ukers venteperiode.
På slutten av denne perioden mottok den nøyaktige intervensjonen som studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIQR (Fibromyalgi impact questionnaire revided)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
Fibromyalgipåvirkning ble målt ved hjelp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
FIQR er 21-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer fibromyalgis alvorlighetsgrad (påvirkning) de siste syv dagene.
FIQR skåres som en total poengsum beregnet fra tre underskalaer: fysisk funksjon, generelt velvære og symptomer.
Den er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer en mer negativ effekt av fibromyalgi.
Den har troverdig konstruksjonsvaliditet, pålitelige test-retest-egenskaper og god sensitivitet for å demonstrere terapeutisk endring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
En mye brukt og godt validert 10-elements skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende.
Den antyder at folk vurderer potensielt truende eller utfordrende hendelser i forhold til deres tilgjengelige mestringsressurser.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
En høyere score indikerer en større grad av opplevd stress.
PSS ble ofte funnet å ha svært gode psykometriske egenskaper.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
PHQ-9 (The Patient Health Questionnaire-9 )
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
PHQ-9 er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlige depresjonssymptomer, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Det kan gi enten en kontinuerlig poengsum eller en sannsynlig diagnose av alvorlig depressiv lidelse ved å bruke en grenseverdi på 10.
Sensitiviteten og spesifisiteten til PHQ-9 er gunstig sammenlignet med strukturerte psykiatriske intervjuer, og Cronbach alfa ble funnet å være 0,89 i et utvalg av pasienter i primærhelsetjenesten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
FFMQ avledet fra en faktoranalyse av spørreskjemaer som måler en egenskapslignende generell tendens til å være oppmerksom i dagliglivet.
Den gir fem skåringsskalaer som ser ut til å representere elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
FFMQ består av 39 elementer, elementer er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
FFMQ har vist seg å ha god intern konsistens og signifikante relasjoner i de forutsagte retningene med en rekke konstruksjoner relatert til oppmerksomhet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
PIPS er en 12-elements skala utviklet for å vurdere målvariabler i eksponerings- og akseptorienterte behandlinger av kronisk smerte ("Jeg utsetter ting på grunn av smertene mine").
Underskalaene måler unngåelse (åtte elementer) og kognitiv fusjon (fire elementer).
Elementer kan besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=aldri sann til 7=alltid sann).
Den totale poengsummen varierer fra 12 til 84 poeng.
Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Studier viste god modelltilpasning og interne konsistenser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
PCS (The pain catastrophizing scale)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
PCS er et selvadministrert spørreskjema som består av 13 elementer for å vurdere omfanget av pasientens katastrofale tanker og atferd.
Den består av tre underskalaer: hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
Spørreskjemaet fylles ut i forhold til pasientens tanker og følelser når de har det vondt.
Poengsummene for underskalaene er gitt ved summen av de tilsvarende elementene, og den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene.
PCS-poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
EQ (Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
EQ er en 20-elements selvrapporteringsskala som måler desentrering, der deltakerne vurderer elementer på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri til 7 = hele tiden).
Den evaluerer et individs evne til å desentrere, nemlig evnen til å betrakte tanker og følelser som midlertidige og forbigående.
EQ fokuserer på tre fasetter av desentrering: evnen til å se seg selv som atskilt fra sine tanker, evnen til å observere sine negative opplevelser uten å dømme uten å reagere, og evnen til selvmedfølelse.
Flere studier har vist gode psykometriske egenskaper til EQ.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
BAI er et 21-elements spørreskjema som måler kognitive og somatiske symptomer på angst, med høyere skåre som indikerer økt angst, (område 0-63).
Eksempler inkluderer "ikke i stand til å slappe av" og "hjertet banker eller raser."
Gode psykometriske egenskaper er påvist blant høyskole-, medisinske og psykiatriske prøver.
BAI er en 21-elements skala som måler kognitive, somatiske og affektive symptomer på angst.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
BAQ (Spørreskjema for kroppsbevissthet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
Body Awareness Questionnaire med 18 elementer vurderte rapportert oppmerksomhet til normale ikke-emosjonelle kroppsprosesser, følsomhet for kroppssykluser/rytmer, evne til å oppdage små endringer i normal funksjon og å forutse kroppslige reaksjoner («Jeg er klar over en syklus i aktiviteten min) nivå gjennom dagen", og "Jeg merker spesifikke kroppslige reaksjoner på å være over sulten").
Det er en 7-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt sant for meg til 7 = Veldig sant for meg).
Studier rapporterte god reliabilitet og validitet av BAQ.
Den totale poengsummen varierer fra 18 til 126 poeng.
Høyere score indikerer større kroppsbevissthet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
WHOQOL er en forkortet versjon med 26 elementer av WHOQOL-100, på en skala fra 1-5.
Den inneholder én generell QOL-artikkel, én generell helseartikkel og 24 spesifikke gjenstander – én gjenstand fra hver av de 24 QOL-fasettene til WHOQOL-100.
De 24 spesifikke elementene dekker fire brede domener: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig livskvalitet.
Punktene besvares på fempunktsskalaer, som vurderer intensitet, kapasitet, frekvens og evaluering av QOL-fasetter med hensyn til de siste to ukene.
Negativt tastede elementer scores omvendt, slik at høyere verdier indikerer bedre QOL.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
VAS-smerten er en kontinuerlig skala for selvrapportering, som består av en horisontal linje i området 0-100.
VAS var basert på en kontinuerlig skala med 3 enkeltelementer, for smerteintensitet, skam ved ens sykdom og den tredje målte nivåene av hvor mye sykdommen har tatt over pasientens identitet.
VAS er det mest brukte målet for å vurdere smertenivåer av leger i medisinske omgivelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
DAI-10 (Drug Attitude Inventory)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
DAI inkluderer en serie på 10 spørsmål, hver med sanne/falske svar, angående pasientens etterlevelse av deres foreskrevne medisin, og knyttet til ulike aspekter av pasientens oppfatninger og opplevelser av behandlingen.
Den opprinnelige skalaen består av 30 spørsmål, men et kortskjema bestående av 10 spørsmål er også validert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
|
Hjemmeøvelsesdagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
For å kunne vurdere oppmerksomhetspraksis hjemme, vil deltakerne fylle ut en daglig dagbok for hjemmetrening, som vil inkludere dato, klokkeslett, type og varighet av både formell og uformell mindfulness hjemmepraksis, sammen med eventuelle kommentarer til deres opplevelse.
Denne hjemmepraksisformen brukes ofte i MBSR-intervensjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Adams SG Jr, Dammers PM, Saia TL, Brantley PJ, Gaydos GR. Stress, depression, and anxiety predict average symptom severity and daily symptom fluctuation in systemic lupus erythematosus. J Behav Med. 1994 Oct;17(5):459-77. doi: 10.1007/BF01857920.
- Carson JW, Carson KM, Jones KD, Mist SD, Bennett RM. Follow-up of yoga of awareness for fibromyalgia: results at 3 months and replication in the wait-list group. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):804-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824549b5.
- Emmelkamp, P. M., Bouman, T. K., & Blaauw, E. (1994). Individualized versus standardized therapy: A comparative evaluation with obsessive-compulsive patients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 1(2), 95-100.
- Emori A, Matsushima E, Aihara O, Ohta K, Koike R, Miyasaka N, Kato M. Cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Oct;59(5):584-9. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01418.x.
- Ferrari R. A cohort-controlled trial of the addition of customized foot orthotics to standard care in fibromyalgia. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1041-5. doi: 10.1007/s10067-012-1966-8. Epub 2012 Mar 20.
- Glass JM. Review of cognitive dysfunction in fibromyalgia: a convergence on working memory and attentional control impairments. Rheum Dis Clin North Am. 2009 May;35(2):299-311. doi: 10.1016/j.rdc.2009.06.002.
- Hamburg MA, Collins FS. The path to personalized medicine. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):301-4. doi: 10.1056/NEJMp1006304. Epub 2010 Jun 15. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Karlson EW, Daltroy LH, Rivest C, Ramsey-Goldman R, Wright EA, Partridge AJ, Liang MH, Fortin PR. Validation of a Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) for population studies. Lupus. 2003;12(4):280-6. doi: 10.1191/0961203303lu332oa.
- Liang MH, Socher SA, Larson MG, Schur PH. Reliability and validity of six systems for the clinical assessment of disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1989 Sep;32(9):1107-18. doi: 10.1002/anr.1780320909.
- Meszaros ZS, Perl A, Faraone SV. Psychiatric symptoms in systemic lupus erythematosus: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):993-1001. doi: 10.4088/JCP.11r07425. Epub 2012 May 1.
- Schulte, D., Künzel, R., Pepping, G., & Schulte-Bahrenberg, T. (1992). Tailor-made versus standardized therapy of phobic patients. Advances in Behaviour Research and Therapy, 14(2), 67-92
- Yazdany J, Yelin EH, Panopalis P, Trupin L, Julian L, Katz PP. Validation of the systemic lupus erythematosus activity questionnaire in a large observational cohort. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):136-43. doi: 10.1002/art.23238.
- Schmidt S, Grossman P, Schwarzer B, Jena S, Naumann J, Walach H. Treating fibromyalgia with mindfulness-based stress reduction: results from a 3-armed randomized controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):361-369. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.043. Epub 2010 Dec 13.
- Wallace DJ. The role of stress and trauma in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):153-7. doi: 10.1016/0049-0172(87)90018-7.
- Wolfe F, Hawley DJ. Psychosocial factors and the fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:88-91. doi: 10.1007/s003930050243.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251120192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .