- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304664
Mindfulness-pohjainen interventio fibromyalgiapotilaille
Mindfulnessiin perustuvan intervention tehokkuus fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kontrollikoe
Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, johon liittyy usein suurta masennusta, ahdistusta ja kognitiivisia puutteita (esim. "Fibro Fog"). Mindfulness-based Intervention (MBI) on mielen ja kehon interventio, joka on useissa tutkimuksissa dokumentoitu tehokkaaksi stressiin liittyvien sairauksien, kuten crohnin taudin, joukossa.
Siitä huolimatta, että MBI:n tehokkuudesta fibromyalgiapotilaiden keskuudessa ja MBI:n toiminnan muutosmekanismeista ei tiedetä paljon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät erilaisiin kognitiivisiin mekanismeihin ja niiden rooliin MBI-toiminnassa.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 95 potilasta, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia (keski-ikä = 52), jaettiin satunnaisesti joko 10 viikon MBI-interventioon (N = 49) tai jonotuslistakontrolliin (WL; N = 46). Tutkimuksessa tehtiin 4 keskeistä mittauspistettä, jotka sisälsivät fysiologisia ja psykologisia muuttujia: intervention alussa (T1), toimenpiteen puolivälissä (T2) toimenpiteen lopussa (T3) ja yksi 6 kuukauden kuluttua - ylösmittaus toimenpiteen päätyttyä (T4). lisäksi osallistujalta on otettu verikoe toimenpiteen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia Fibromyalgia on usein diagnosoitu kipusairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti naisiin ja jolla on suuri yhteissairaus muiden toiminnallisten somaattisten häiriöiden, stressin ja masennuksen kanssa. Sille on ominaista krooninen ja laajalle levinnyt luustolihaskipu, kuten krooninen päänsärky, kurkkukipu, sisäelinten kipu ja sensorinen yliherkkyys, johon liittyy monenlaisia oireita, ilman ilmeistä kudospatologiaa. Kivun lisäksi, joka on sairauden tärkein tunnettu piirre, fibromyalgiasta kärsivät ihmiset kokevat usein korkeampaa väsymystä, unihäiriöitä, muistin puutteita ja mielialavaikeuksia. Fibromyalgiaan liittyviä kognitiivisia mekanismeja tutkiva tutkimus havaitsi heikentyneen työmuistin ja toiminnan päivittäisissä tarkkaavaisuustehtävissä, vaikka mieliala- ja unihäiriöt oli saatu hallintaan.
Mindfulness Mindfulness sisältää huomion kiinnittämisen tietyllä tavalla: tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta. Se viittaa tietoisen tietoisuuden ja huomion kasvattamiseen hetkestä hetkeen. Mindfulness-harjoittelulla tavoiteltu tietoisuuden laatu sisältää avoimuuden tai vastaanottavaisuuden, uteliaisuuden ja tuomitsemattoman asenteen. Pääpaino asetetaan asioiden näkemiseen ja hyväksymiseen sellaisina kuin ne ovat yrittämättä muuttaa niitä. Koska se painottaa kehon tunteiden hyväksymistä, ei pitäisi olla yllättävää, että mindfulnessin havaittiin olevan tehokas erilaisten lääketieteellisten sairauksien hoidossa, joissa ahdistus johtuu usein kivun tunkeutuvasta luonteesta ja päivittäisen toiminnan vaikeuksista Mindfulness-pohjainen stressi vähentäminen (MBSR) MBSR on mindfulness-pohjainen interventio, joka kehitettiin Massachusettsin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa vuonna 1979 stressin lievittämiseen ja sairauksien parempaan selviytymiseen. Sitä tarjotaan nykyään monissa terveydenhuoltolaitoksissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. . Alkuperäisessä versiossaan MBSR on kahdeksan viikon mittainen mindfulness-harjoitteluohjelma. Vakioohjelmassa on viikoittain 2-2,5 tunnin ryhmätunteja ja yksi kokopäiväinen 6-7 viikon kuluttua. Viikkoistunnoissa on standardoituja ydinelementtejä, jotka koostuvat erilaisista henkisistä ja fyysisistä mindfulness-harjoituksista: 1) kehon skannausharjoitukset (kiinnitetään tarkasti kaikki ruumiinosat, jaloista päähän), 2) henkiset harjoitukset, joissa huomio keskittyy hengitykseen, 3 ) fyysiset harjoitukset, joissa keskitytään kehollisten tuntemusten ja omien rajojen tiedostamiseen harjoitusten aikana sekä 4) täyden tietoisuuden harjoitteleminen jokapäiväisessä toiminnassa käyttämällä hengitystä huomion ankkurina. Olennaista kaikissa ohjelman osissa on hyväksyvän ja ei-reaktiivisen asenteen kehittäminen kulloinkin kokemaansa.
MBSR-interventioita on tutkittu fibromyalgiapotilailla, mutta sen erityisvaikutuksista ei tiedetä tarpeeksi, eikä tähän mennessä ole tutkittu kognitiivisia muutosmekanismeja, joiden kautta mindfulness-interventio toimii kroonista kipua sairastavilla potilailla, joissa kognitiivinen heikentyminen on hallitseva osa. tilasta. Lisäksi viime vuosina on lisääntynyt tutkimus, joka tukee yksilöllistä hoitoa, joka on "räätälöity" yksittäisen potilaan koon mukaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän vuorovaikutuksen potilaan erityisominaisuuksien ja hoitotuloksen välillä. Siitä huolimatta useimmat Mindfulness-alan tutkimukset ovat käyttäneet MBSR:n standardiprotokollaa ottamatta huomioon fibromyalgiapotilaan erityistä tarvetta ja vaikeuksia, sekä psyykkisiä että fyysisiä (esim. istuminen pitkän meditaation aikana). Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vastata tähän aukkoon ja kehittää MBI-protokollan (mindfulness-basedintervention), joka perustuu yleiseen MBSR-protokollaan, joka mukautettaisiin fibromyalgiapotilaiden erityistarpeisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia MBI:n vaikutusta fibromyalgiapotilaisiin. Koska fibromyalgia on stressiin liittyvä sairaus, jota stressi ylläpitää ja pahentaa, tutkijat uskovat, että stressin vähentämiseen keskittyvä interventio, kuten MBI, olisi erittäin hyödyllinen tilalle ja että stressin vähentäminen välittäisi fysiologisten näkökohtien (esim. kipu), psykologisten näkökohtien (esim. masennus ja ahdistuneisuus) ja kognitiivisten näkökohtien (esim. kivun hallinta ja kehon tietoisuus) paraneminen.
Viime vuosina yksilöllistä, yksittäisen potilaan koon mukaan "räätälöityä" hoitoa tukeva tutkimus on lisääntynyt. Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän vuorovaikutuksen potilaan erityisominaisuuksien ja hoitotuloksen välillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka potentiaaliset kognitiiviset (esim. psykologinen joustavuus kipua kohtaan, kivun tuhoaminen), psykopatologiset (esim. lähtötason stressi ja masennus) ja fysiologiset (esim. fibromyalgian perusoireet) hallitsevat MBI-toimintaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ensimmäistä kertaa muutettua MBSR-protokollaa, joka on räätälöity erityisesti käsittelemään fibromyalgiapotilaiden ainutlaatuisia ja eksklusiivisia tarpeita ja vastoinkäymisiä, kuten kipua ja kivun kognitiivisia psykologisia puolia. Tätä tutkimusta tukee vahvasti viime vuosikymmeninä merkittävästi kehittynyt henkilökohtainen lääketieteen lähestymistapa, joka puoltaa räätälöidyn, potilaan koon mukaan "räätälöidyn" hoidon luomista.
tutkijat odottavat, että MBI parantaisi kliinisiä oireita (kuten masennusta ja ahdistusta), vähentäisi kiputasoa ja lisää kognitiivisia prosesseja, kuten psykologista joustavuutta, verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Näin ollen tutkijat olettavat, että odotettu oireiden väheneminen olisi kognitiivisten muuttujien välittämä, eli kognitiivisen muuttujan positiivinen muutos johtaa puolestaan positiivisiin muutoksiin psykologisissa ja fysiologisissa oireissa.
Menetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa 119 potilasta, joilla oli diagnosoitu fibromyalgiaoireyhtymä, jaettiin satunnaisesti joko mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään (MBI) tai jonotuslistakontrolliryhmään (WL).
MBI-ryhmä Hoidon osallistujat saivat MBI:n, joka on erityisesti sovitettu fibromyalgiapotilaiden hoitoon ryhmä mindfulness-asiantuntijapsykologien ja -terapeuttien toimesta, joilla oli kokemusta fibromyalgiapotilaiden hoidosta. Interventio johti lisensoitu kliininen terapeutti ja mindfulness-asiantuntija, joka oli koulutettu MBSR: ssä Bangorin yliopistossa.
Interventio tapahtui Chaim Sheban lääkärikeskuksessa ja kesti 10 viikkoa, ja yksi istunto viikossa.
tutkijat suorittivat 3 mittauspistettä intervention kautta, jotka sisälsivät fysiologisia ja psykologisia muuttujia: intervention alussa (T1), intervention puolivälissä (T2) intervention lopussa (T3) ja yhden 6 kuukauden kuluttua - ylösmittaus toimenpiteen päätyttyä (T4). Lisäksi tutkijat tekivät verikokeita ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (T1 ja T3).
Kvantitatiivisen päivämäärän lisäksi tutkijat suorittivat kvalitatiivisia haastatteluja. tutkijat halusivat tarkastella interventioon osallistuneiden kokemuksia omin sanoin. Haastattelujen tavoitteena oli tutkia osallistujien subjektiivisia kokemuksia heidän omin sanoin, syventää ymmärrystä psykologisten näkökohtien muutoksista ja analysoida psykologisten muutosten taustalla olevia mekanismeja. Lisäksi tutkijat halusivat ymmärtää, että SLE-potilaiden erityistarpeet voitaisiin ottaa paremmin huomioon mukautetussa protokollassa.
Lopuksi verikokeita suoritettiin ennen ja jälkeen interventiota (T1 ja T3), jotta tutkittiin vereen liittyviä mittauksia, mukaan lukien c-reaktiivisen proteiinin testi (CRP), punasolujen sedimentaationopeus, komplementti C3 ja C4, sytokiinit, vasta-aineet ja täydellinen testi. Veriarvo (CBC).
Wait-list (WL) -vertailuryhmä Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat eivät saaneet aktiivista hoitoa 10 viikon odotusaikansa aikana ja saivat kyseisen ajanjakson lopussa tarkan intervention tutkimusryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5290002
- Bar- Ilan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan oma lääkäri vahvistaa lupuksen kliinisen diagnoosin
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Heprean puhujat
- fyysinen kyky osallistua ryhmäinterventioistuntoihin
- psykologinen kyky harjoittaa mindfulnessia (ei kognitiivisia äärimmäisiä häiriöitä, ei psykoosia, ei itsetuhoisia taipumuksia)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielenterveystila (kuten itsemurhatila, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, skitsofrenia)
- vakava fyysinen kunto, joka ei mahdollista osallistumista
- osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
MBI-haarassa potilaat saivat mindfulness-pohjaista interventiota, psykologista mielen ja kehon interventiota, joka keskittyi stressin vähentämiseen.
interventiota johti lisensoitu kliininen terapeutti ja mindfulness-asiantuntija, joka oli koulutettu MBSR: ssä Bangorin yliopistossa.
|
Mindfulness-pohjainen interventio psykologisessa interventiossa, joka perustuu mielen ja kehon yhteyteen. Protokolla sisältää 10 viikon ohjelman, jossa on 2 tunnin viikoittaisia ryhmäistuntoja ja yksi kokopäiväinen istunto seitsemän viikon kuluttua. Interventiossa on standardoituja ydinelementtejä, jotka koostuvat erilaisista henkisistä ja fyysisistä mindfulness-harjoituksista: 1) kehon skannausharjoitukset (kiinnitetään tarkasti kaikki ruumiinosat, jaloista päähän), 2) henkiset harjoitukset, joissa huomio keskittyy hengitykseen, 3) fyysiset harjoitukset, joissa keskitytään olemaan tietoisia kehollisista tuntemuksista ja omista rajoista harjoitusten aikana sekä 4) täyden tietoisuuden harjoitteleminen jokapäiväisessä toiminnassa käyttämällä hengitystä huomion ankkurina. Olennaista kaikissa ohjelman osissa on hyväksyvän ja ei-reaktiivisen asenteen kehittäminen kulloinkin kokemaansa. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaimet (WL)
Potilaat jonotuslistan kontrolliryhmässä eivät saaneet aktiivista hoitoa 10 viikon odotusaikansa aikana.
Tämän ajanjakson lopussa sai tarkan intervention tutkimusryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIQR (fibromyalgian vaikutuskyselylomake tarkistettu)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
Fibromyalgian vaikutus mitattiin tarkistetulla Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -kyselyllä.
FIQR on 21-kohdan itseraportointilaite, joka arvioi fibromyalgian vakavuuden (vaikutuksen) viimeisen seitsemän päivän aikana.
FIQR pisteytetään kokonaispistemääränä, joka lasketaan kolmesta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, yleinen hyvinvointi ja oireet.
Se pisteytetään 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat fibromyalgian negatiivisempaa vaikutusta.
Sillä on uskottava rakenteen validiteetti, luotettavat testi-uudelleentestausominaisuudet ja hyvä herkkyys terapeuttisen muutoksen osoittamisessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
Laajalti käytetty ja hyvin validoitu 10 kohdan asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet viimeisen kuukauden aikana on arvioitu arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylivoimaisiksi.
Se olettaa, että ihmiset arvioivat mahdollisesti uhkaavia tai haastavia tapahtumia suhteessa käytettävissä oleviin selviytymisresursseihinsa.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
PSS:llä havaittiin usein olevan erittäin hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
PHQ-9 (The Patient Health Questionnaire-9)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
PHQ-9 on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään vakavan masennuksen oireiden arvioimiseen ja joka pisteyttää jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Se voi tuottaa joko jatkuvan pistemäärän tai todennäköisen vakavan masennuksen diagnoosin käyttämällä raja-arvoa 10.
PHQ-9:n herkkyys ja spesifisyys verrataan suotuisasti strukturoituihin psykiatrisiin haastatteluihin, ja Cronbach-alfan todettiin olevan 0,89 perushoidon potilaiden otoksessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
FFMQ on johdettu kyselylomakkeiden tekijäanalyysistä, joka mittaa piirteen kaltaista yleistä taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä.
Se tuottaa viisi pisteytysasteikkoa, jotka näyttävät edustavan mindfulnessin elementtejä sellaisena kuin se tällä hetkellä on käsite: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäisen kokemuksen kanssa.
FFMQ koostuu 39 kohteesta, kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5 (hyvin usein tai aina tosi).
FFMQ:lla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja merkittäviä suhteita ennustettuihin suuntiin useiden mindfulnessiin liittyvien konstruktien kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
PIPS (Psychological Inflexibility in Pain Scale)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
PIPS on 12 kohdan asteikko, joka on kehitetty arvioimaan kroonisen kivun altistumis- ja hyväksymissuuntautuneiden hoitojen kohdemuuttujia ("lykkään asioita kipuni takia").
Alaasteikot mittaavat välttämistä (kahdeksan kohtaa) ja kognitiivista fuusiota (neljä kohtaa).
Asioihin voidaan vastata 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan totta - 7 = aina totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-84 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Tutkimukset osoittivat hyvän mallin sopivuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
PCS (kivun katastrofaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
PCS on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta potilaan katastrofaalisten ajatusten ja käytösten laajuuden arvioimiseksi.
Se koostuu kolmesta alaasteesta: avuttomuus, suurennus ja märehtiminen.
Kyselylomake täytetään suhteessa potilaan ajatuksiin ja tunteisiin, kun hänellä on kipua.
Ala-asteikkojen pisteet saadaan vastaavien kohteiden summana, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
PCS-pisteet vaihtelevat 0 - 52 pistettä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
EQ (Experiences Questionnaire)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
EQ on 20-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa hajautusta, jossa osallistujat arvioivat kohteita 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei koskaan 7 = koko ajan).
Se arvioi yksilön kykyä keskittyä, nimittäin kykyä pitää ajatuksia ja tunteita väliaikaisina ja ohimenevinä.
EQ keskittyy kolmeen hajauttamisen puoleen: kykyyn nähdä itseään ajatuksistaan erillään, kykyyn tarkkailla negatiivisia kokemuksiaan ilman tavanomaista reagointia ja kykyyn myötätuntoon.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet EQ:n hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
BAI on 21 kohdan kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen kognitiivisia ja somaattisia oireita. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta (vaihteluväli 0-63).
Esimerkkikohteita ovat "ei pysty rentoutumaan" ja "sydän hakkaa tai kilpailee".
Hyviä psykometrisiä ominaisuuksia on osoitettu korkeakoulujen, lääketieteellisten ja psykiatristen näytteiden joukossa.
BAI on 21 pisteen asteikko, joka mittaa ahdistuksen kognitiivisia, somaattisia ja affektiivisia oireita.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
BAQ (Kehotietoisuuskysely)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
18 kohdan Body Awareness Questionnare arvioi tarkkaavaisuutta normaaleihin ei-emotionaalisiin kehon prosesseihin, herkkyyttä kehon kierroille/rytmeille, kykyä havaita pieniä muutoksia normaalissa toiminnassa ja ennakoida kehon reaktioita ("Olen tietoinen syklistä toiminnassani tasolla koko päivän" ja "Huomaan erityisiä kehon reaktioita ylinälkäisyyteen").
Se on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = ei ollenkaan pidä paikkaansa - 7 = erittäin totta minulle).
Tutkimukset raportoivat BAQ:n hyvän luotettavuuden ja validiteetin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehotietoisuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Life Quality of Life)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
WHOQOL on lyhennetty 26 kohdan versio WHOQOL-100:sta, asteikolla 1-5.
Se sisältää yhden yleisen QOL-tuotteen, yhden yleisen terveydenhuollon tuotteen ja 24 erityistä tuotetta - yhden kohteen jokaisesta WHOQOL-100:n 24 QOL-osasta.
24 erityiskohdetta kattavat neljä laajaa alaa: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen elämänlaatu.
Asioihin vastataan viiden pisteen asteikoilla, jotka arvioivat elämänlaadun puolien intensiteettiä, kapasiteettia, esiintymistiheyttä ja arviointia kahden viimeisen viikon ajalta.
Negatiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
VAS-kipu on itseraportoitu jatkuva mitta-asteikko, joka koostuu vaakaviivasta, joka vaihtelee välillä 0-100.
VAS perustui 3 yksiosaiseen jatkuvaan asteikkoon kivun voimakkuudelle, sairauden häpeälle ja kolmas mittasi, kuinka paljon sairaus on vallannut potilaiden identiteetin.
VAS on lääkäreiden yleisimmin käyttämä mitta kivun tason arvioimiseksi lääketieteellisessä ympäristössä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
DAI-10 (Drug Attitude Inventory)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
DAI sisältää 10 kysymyksen sarjan, joista jokaisessa on oikeat/väärät vastaukset, jotka koskevat potilaiden määräämän lääkityksen noudattamista ja potilaan käsityksiä ja kokemuksia hoidosta.
Alkuperäinen asteikko koostuu 30 kysymyksestä, mutta myös 10 kysymyksestä koostuva lyhyt lomake on validoitu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kotiharjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
Arvioidakseen kattavasti mindfulness-harjoituksia kotona, osallistujat täyttäisivät päivittäisen kotiharjoituspäiväkirjan, joka sisältää sekä muodollisen että epävirallisen mindfulness-kotiharjoituksen päivämäärän, kellonajan, tyypin ja keston sekä mahdolliset kommentit kokemuksistaan.
Tätä kotiharjoituslomaketta käytetään yleisesti MBSR-interventioissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Kabat-Zinn J, Lipworth L, Burney R. The clinical use of mindfulness meditation for the self-regulation of chronic pain. J Behav Med. 1985 Jun;8(2):163-90. doi: 10.1007/BF00845519.
- Morone NE, Greco CM, Weiner DK. Mindfulness meditation for the treatment of chronic low back pain in older adults: a randomized controlled pilot study. Pain. 2008 Feb;134(3):310-319. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.038. Epub 2007 Jun 1.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Kabat-Zinn J. An outpatient program in behavioral medicine for chronic pain patients based on the practice of mindfulness meditation: theoretical considerations and preliminary results. Gen Hosp Psychiatry. 1982 Apr;4(1):33-47. doi: 10.1016/0163-8343(82)90026-3.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Bennett RM, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Zlateva G, Sadosky AB. Minimal clinically important difference in the fibromyalgia impact questionnaire. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1304-11. doi: 10.3899/jrheum.081090. Epub 2009 Apr 15.
- Adams SG Jr, Dammers PM, Saia TL, Brantley PJ, Gaydos GR. Stress, depression, and anxiety predict average symptom severity and daily symptom fluctuation in systemic lupus erythematosus. J Behav Med. 1994 Oct;17(5):459-77. doi: 10.1007/BF01857920.
- Carson JW, Carson KM, Jones KD, Mist SD, Bennett RM. Follow-up of yoga of awareness for fibromyalgia: results at 3 months and replication in the wait-list group. Clin J Pain. 2012 Nov-Dec;28(9):804-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e31824549b5.
- Emmelkamp, P. M., Bouman, T. K., & Blaauw, E. (1994). Individualized versus standardized therapy: A comparative evaluation with obsessive-compulsive patients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 1(2), 95-100.
- Emori A, Matsushima E, Aihara O, Ohta K, Koike R, Miyasaka N, Kato M. Cognitive dysfunction in systemic lupus erythematosus. Psychiatry Clin Neurosci. 2005 Oct;59(5):584-9. doi: 10.1111/j.1440-1819.2005.01418.x.
- Ferrari R. A cohort-controlled trial of the addition of customized foot orthotics to standard care in fibromyalgia. Clin Rheumatol. 2012 Jul;31(7):1041-5. doi: 10.1007/s10067-012-1966-8. Epub 2012 Mar 20.
- Glass JM. Review of cognitive dysfunction in fibromyalgia: a convergence on working memory and attentional control impairments. Rheum Dis Clin North Am. 2009 May;35(2):299-311. doi: 10.1016/j.rdc.2009.06.002.
- Hamburg MA, Collins FS. The path to personalized medicine. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):301-4. doi: 10.1056/NEJMp1006304. Epub 2010 Jun 15. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
- Kazdin AE. Understanding how and why psychotherapy leads to change. Psychother Res. 2009 Jul;19(4-5):418-28. doi: 10.1080/10503300802448899.
- Karlson EW, Daltroy LH, Rivest C, Ramsey-Goldman R, Wright EA, Partridge AJ, Liang MH, Fortin PR. Validation of a Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) for population studies. Lupus. 2003;12(4):280-6. doi: 10.1191/0961203303lu332oa.
- Liang MH, Socher SA, Larson MG, Schur PH. Reliability and validity of six systems for the clinical assessment of disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1989 Sep;32(9):1107-18. doi: 10.1002/anr.1780320909.
- Meszaros ZS, Perl A, Faraone SV. Psychiatric symptoms in systemic lupus erythematosus: a systematic review. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):993-1001. doi: 10.4088/JCP.11r07425. Epub 2012 May 1.
- Schulte, D., Künzel, R., Pepping, G., & Schulte-Bahrenberg, T. (1992). Tailor-made versus standardized therapy of phobic patients. Advances in Behaviour Research and Therapy, 14(2), 67-92
- Yazdany J, Yelin EH, Panopalis P, Trupin L, Julian L, Katz PP. Validation of the systemic lupus erythematosus activity questionnaire in a large observational cohort. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):136-43. doi: 10.1002/art.23238.
- Schmidt S, Grossman P, Schwarzer B, Jena S, Naumann J, Walach H. Treating fibromyalgia with mindfulness-based stress reduction: results from a 3-armed randomized controlled trial. Pain. 2011 Feb;152(2):361-369. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.043. Epub 2010 Dec 13.
- Wallace DJ. The role of stress and trauma in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):153-7. doi: 10.1016/0049-0172(87)90018-7.
- Wolfe F, Hawley DJ. Psychosocial factors and the fibromyalgia syndrome. Z Rheumatol. 1998;57 Suppl 2:88-91. doi: 10.1007/s003930050243.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251120192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .