Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе осознанности у пациентов с фибромиалгией

10 марта 2020 г. обновлено: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Эффективность вмешательства, основанного на осознанности, у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контрольное исследование

Фибромиалгия — это хронический болевой синдром, часто сопровождающийся высоким уровнем депрессии, тревоги и когнитивного дефицита (например, «фибромиалгия»). Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), представляет собой вмешательство в разум и тело, которое было задокументировано в нескольких исследованиях как эффективное при заболеваниях, связанных со стрессом, таких как болезнь Крона.

Тем не менее, мало что известно об эффективности MBI у пациентов с фибромиалгией и о механизмах изменений, через которые работает MBI.

В настоящем исследовании исследователи сосредоточены на различных когнитивных механизмах и их роли в действии MBI.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. 95 пациентов с диагнозом фибромиалгия (средний возраст = 52 года) были случайным образом распределены либо в 10-недельное вмешательство MBI (N = 49), либо в список ожидания-контроль (WL; N = 46). В ходе исследования были проведены 4 центральные точки измерения, которые включали физиологические и психологические переменные: в начале вмешательства (Т1), в середине вмешательства (Т2), в конце вмешательства (Т3) и через 6 месяцев после него. - измерение вверх после прекращения вмешательства (T4). кроме того, в начале и в конце вмешательства у участника был взят анализ крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фибромиалгия Фибромиалгия является часто диагностируемым болевым расстройством, в первую очередь поражающим женщин и проявляющим высокую коморбидность с другими функциональными соматическими расстройствами, стрессом и депрессией. Он характеризуется хронической и широко распространенной болью в скелетных мышцах, такой как хронические головные боли, боль в горле, висцеральная боль и сенсорная гиперреактивность, сопровождающаяся широким разнообразием симптомов без явной тканевой патологии. Помимо боли, которая является основным известным признаком состояния, люди с фибромиалгией часто испытывают более высокий уровень усталости, нарушения сна, дефицит памяти и проблемы с настроением. Исследования, изучающие когнитивные механизмы, связанные с фибромиалгией, выявили нарушение рабочей памяти и функционирование в повседневных задачах на внимание, даже после учета нарушений настроения и сна.

Внимательность Внимательность включает в себя «концентрацию внимания определенным образом: целенаправленно, в настоящий момент и без осуждения». Это относится к культивированию сознательного осознания и внимания в каждый момент времени. Качество осознания, к которому стремится практика внимательности, включает в себя открытость или восприимчивость, любопытство и непредвзятое отношение. Акцент делается на том, чтобы видеть и принимать вещи такими, какие они есть, не пытаясь их изменить. Учитывая упор на принятие телесных ощущений, неудивительно, что осознанность оказалась эффективной при лечении различных заболеваний, когда дистресс часто возникает из-за навязчивого характера боли и трудностей в повседневной жизни. Стресс, основанный на осознанности. сокращение (MBSR) MBSR — это вмешательство, основанное на осознанности, разработанное в Медицинском центре Массачусетского университета в 1979 году как вмешательство для снятия стресса и лучшего преодоления болезни, и в настоящее время оно предлагается во многих медицинских учреждениях США и Европы. . В своей первоначальной версии MBSR представляет собой восьминедельную программу тренировки осознанности. Стандартная программа включает еженедельные групповые занятия по 2–2,5 часа и одно занятие в течение всего дня через шесть-семь недель. Еженедельные занятия имеют стандартизированные основные элементы, состоящие из различных умственных и физических упражнений на внимательность: 1) упражнения на сканирование тела (с уделением пристального внимания всем частям тела, от ступней до головы), 2) умственные упражнения, концентрирующие внимание на дыхании, 3 ) физические упражнения с акцентом на осознание телесных ощущений и собственных ограничений во время упражнений, и 4) практика полного осознания во время повседневной деятельности, используя дыхание в качестве якоря для внимания. Существенным для всех частей программы является развитие принимающего и нереактивного отношения к тому, что человек испытывает в каждый момент.

Вмешательства MBSR изучались у пациентов с фибромиалгией, но недостаточно известно о ее специфических эффектах, и на сегодняшний день ни одно исследование не изучало когнитивные механизмы изменений, через которые действует вмешательство осознанности, среди пациентов с хронической болью, у которых когнитивные нарушения составляют доминирующую часть. условия. Кроме того, в последние годы наблюдается всплеск исследований в поддержку персонализированного лечения, «приспособленного» к индивидуальному размеру пациента. Различные исследования показали значительную взаимосвязь между конкретными характеристиками пациента и исходом лечения. Тем не менее, в большинстве исследований в области внимательности использовался стандартный протокол MBSR без учета конкретных потребностей и трудностей пациента с фибромиалгией, как психологических, так и физических (например, сидя во время длительной медитации). В текущем исследовании исследователи планируют заполнить этот пробел и разработать протокол MBI (вмешательство, основанное на осознанности), основанный на общем протоколе MBSR, который будет адаптирован к конкретным потребностям пациентов с фибромиалгией.

Основная цель этого исследования — изучить влияние MBI на пациентов с фибромиалгией. Поскольку фибромиалгия является стрессовым состоянием, которое сохраняется и усугубляется стрессом, исследователи считают, что вмешательство, направленное на снижение стресса, такое как MBI, будет очень полезным для этого состояния, и что снижение стресса опосредует улучшение физиологических аспектов (например, боли), психологических аспектов (например, депрессии и тревоги) и когнитивных аспектов (например, контроль боли и осознание тела) состояний.

В последние годы наблюдается всплеск исследований в поддержку персонализированного лечения, «приспособленного» к индивидуальному размеру пациента. Различные исследования показали значительную взаимосвязь между конкретными характеристиками пациента и исходом лечения.

В этом исследовании исследователи изучат, как потенциальные когнитивные (например, психологическая гибкость по отношению к боли, катастрофизация боли), психопатологические (например, исходный стресс и депрессия) и физиологические (например, исходные симптомы фибромиалгии) модераторы действия MBI.

В этом исследовании исследователи впервые изучают измененный протокол MBSR, который был специально разработан для удовлетворения уникальных и исключительных потребностей и невзгод пациентов с фибромиалгией, таких как боль и когнитивно-психологические аспекты боли. Это обследование в значительной степени поддерживается подходом персонализированной медицины, который значительно развился за последние десятилетия, выступая за создание индивидуального лечения, которое «приспосабливается» к размеру пациента.

исследователи ожидают, что MBI приведет к большему улучшению клинических симптомов (таких как депрессия и тревога), снизит уровень боли и улучшит когнитивные процессы, такие как психологическая гибкость, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.

Следовательно, исследователи предполагают, что ожидаемое уменьшение симптомов будет опосредовано когнитивными переменными, а именно положительное изменение когнитивной переменной, в свою очередь, приведет к положительным изменениям психологических и физиологических симптомов.

Методы Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование (РКИ). 119 пациентов с диагнозом синдрома фибромиалгии были случайным образом распределены либо в группу вмешательства на основе осознанности (MBI), либо в контрольную группу списка ожидания (WL).

Группа MBI Участники лечения получили MBI, специально адаптированный для лечения пациентов с фибромиалгией группой психологов и терапевтов, специализирующихся на осознанности, с опытом лечения пациентов с фибромиалгией. Вмешательство проводилось лицензированным клиническим терапевтом и специалистом по осознанности, прошедшим обучение по программе MBSR в Бангорском университете.

Вмешательство проходило в медицинском центре им. Хаима Шиба и длилось 10 недель, по одному сеансу в неделю.

исследователи провели 3 точки измерения во время вмешательства, которые включали физиологические и психологические переменные: в начале вмешательства (T1), в середине вмешательства (T2), в конце вмешательства (T3) и через 6 месяцев после него. - измерение вверх после прекращения вмешательства (T4). Дополнительно исследователи проводили анализы крови до и после вмешательства (Т1 и Т3).

В дополнение к количественной дате исследователи провели качественные интервью. следователи хотели изучить опыт участников интервенции их собственными словами. Цели интервью заключались в том, чтобы исследовать субъективные переживания участников своими словами, получить более глубокое понимание изменений в психологических аспектах и ​​проанализировать основные механизмы психологических изменений. Кроме того, исследователи хотели понять, что специфические потребности пациентов с СКВ могут быть лучше удовлетворены в рамках адаптированного протокола.

Наконец, до и после вмешательства были проведены анализы крови (T1 и T3) для изучения показателей, связанных с кровью, включая тест на С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов, комплемент С3 и С4, цитокины, антитела и полный Анализ крови (CBC).

Контрольная группа списка ожидания (WL) Пациенты, рандомизированные в эту группу, не получали активного лечения в течение 10-недельного периода ожидания, а в конце этого периода получали то же вмешательство, что и исследуемая группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5290002
        • Bar- Ilan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подтверждение клинического диагноза волчанки лечащим врачом пациента
  2. возраст 18 лет и старше
  3. говорящие на иврите
  4. физическая способность посещать сеансы группового вмешательства
  5. психологическая способность практиковать осознанность (отсутствие крайних когнитивных нарушений, отсутствие психоза, отсутствие суицидальных тенденций)

Критерий исключения:

  1. серьезное психическое заболевание (например, суицидальное состояние, злоупотребление алкоголем и наркотиками, шизофрения)
  2. тяжелое физическое состояние, не позволяющее участвовать
  3. участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
В группе MBI пациенты получали вмешательство, основанное на осознанности, психологическом вмешательстве между разумом и телом, направленном на снижение стресса. вмешательство проводилось лицензированным клиническим терапевтом и специалистом по осознанности, прошедшим обучение по программе MBSR в Бангорском университете.

Вмешательство на основе осознанности в психологическое вмешательство, основанное на связи между разумом и телом.

Протокол включает 10-недельную программу с еженедельными групповыми занятиями по 2 часа и одним занятием в течение всего дня через семь недель. Вмешательство имеет стандартизированные основные элементы, состоящие из различных умственных и физических упражнений на внимательность: 1) упражнения на сканирование тела (уделяя пристальное внимание всем частям тела, от ног до головы), 2) умственные упражнения, концентрирующие внимание на дыхании, 3) физические упражнения с акцентом на осознание телесных ощущений и собственных ограничений во время упражнений, и 4) практика полного осознания во время повседневной деятельности, используя дыхание в качестве якоря для внимания. Существенным для всех частей программы является развитие принимающего и нереактивного отношения к тому, что человек испытывает в каждый момент.

Без вмешательства: Элементы управления списком ожидания (WL)
Пациенты контрольной группы из списка ожидания не получали активного лечения в течение 10-недельного периода ожидания. В конце этого периода получили точное вмешательство в качестве исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FIQR (пересмотренный вопросник о воздействии фибромиалгии)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Воздействие фибромиалгии измеряли с помощью пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR). FIQR представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, который оценивает тяжесть (воздействие) фибромиалгии за последние семь дней. FIQR оценивается как общий балл, рассчитанный по трем подшкалам: физическая функция, общее самочувствие и симптомы. Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более негативное влияние фибромиалгии. Он обладает надежной конструкционной валидностью, надежными характеристиками повторного тестирования и хорошей чувствительностью при демонстрации терапевтических изменений.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PSS (шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Широко используемая и хорошо проверенная шкала из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой ситуации в жизни за последний месяц оцениваются как непредсказуемые, неконтролируемые и подавляющие. Он утверждает, что люди оценивают потенциально угрожающие или сложные события по отношению к имеющимся у них ресурсам преодоления. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокий балл указывает на большую степень воспринимаемого стресса. Часто обнаруживается, что PSS обладает очень хорошими психометрическими свойствами.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки симптомов большой депрессии, которая оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он может дать либо непрерывный балл, либо вероятный диагноз большого депрессивного расстройства с использованием порогового значения 10. Чувствительность и специфичность PHQ-9 выгодно отличаются от структурированных психиатрических интервью, а коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,89 в выборке пациентов первичной медико-санитарной помощи.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
FFMQ (опросник осознанности пяти аспектов)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
FFMQ получен на основе факторного анализа анкет, измеряющих общую склонность к внимательности в повседневной жизни. Он дает пять оценочных шкал, которые, по-видимому, представляют элементы внимательности в том виде, в каком она понимается в настоящее время: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. FFMQ состоит из 39 пунктов, пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Было показано, что FFMQ имеет хорошую внутреннюю согласованность и значимые отношения в предсказанных направлениях с различными конструкциями, связанными с внимательностью.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PIPS (Шкала психологической негибкости при боли)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PIPS — это шкала из 12 пунктов, разработанная для оценки целевых переменных воздействия и ориентированного на принятие лечения хронической боли («Я откладываю дела из-за моей боли»). Подшкалы измеряют избегание (восемь пунктов) и когнитивное слияние (четыре пункта). На вопросы можно ответить по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда не соответствует действительности, до 7 = всегда соответствует действительности). Суммарная оценка колеблется от 12 до 84 баллов. Более высокие баллы указывают на большую психологическую негибкость. Исследования показали хорошее соответствие модели и внутреннюю согласованность.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PCS (Шкала катастрофизации боли)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
PCS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 пунктов для оценки степени катастрофических мыслей и поведения пациента. Он включает три подшкалы: беспомощность, преувеличение и размышления. Анкета заполняется в отношении мыслей и чувств пациента, когда он испытывает боль. Баллы по подшкалам даются как сумма соответствующих пунктов, а общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Оценка PCS колеблется от 0 до 52 баллов.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
EQ (Опросник опыта)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
EQ представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, измеряющую децентрацию, в которой участники оценивают пункты по 7-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = никогда до 7 = постоянно). Он оценивает способность человека к децентрации, а именно способность рассматривать мысли и чувства как временные и преходящие. EQ фокусируется на трех аспектах децентрации: способности рассматривать себя отдельно от своих мыслей, способности без осуждения наблюдать за своим негативным опытом, не реагируя привычно, и способности к состраданию к себе. Многочисленные исследования продемонстрировали хорошие психометрические свойства EQ.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
BAI (Инвентаризация беспокойства Бека)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
BAI представляет собой опросник из 21 пункта, который измеряет когнитивные и соматические симптомы тревоги, при этом более высокие баллы указывают на повышенную тревогу (диапазон 0-63). Примеры пунктов включают «невозможно расслабиться» и «сердце бьется или учащается». Хорошие психометрические свойства были продемонстрированы среди выборок из колледжей, медицинских и психиатрических учреждений. BAI представляет собой шкалу из 21 пункта, которая измеряет когнитивные, соматические и аффективные симптомы тревоги.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
BAQ (опросник осознания тела)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Опросник осознания тела, состоящий из 18 пунктов, оценивал сообщаемое внимание к нормальным неэмоциональным процессам тела, чувствительность к телесным циклам/ритмам, способность обнаруживать небольшие изменения в нормальном функционировании и предвидеть телесные реакции («Я осознаю цикл в своей деятельности). уровне в течение дня» и «Я замечаю специфические телесные реакции на переедание»). Это 7-балльная шкала типа Лайкерта (от 1 = совершенно не относится ко мне до 7 = очень верно ко мне). Исследования показали хорошую надежность и достоверность BAQ. Сумма баллов колеблется от 18 до 126 баллов. Более высокие баллы указывают на большее осознание тела.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
WHOQOL — это сокращенная версия WHOQOL-100, состоящая из 26 пунктов по шкале от 1 до 5. Он содержит один общий вопрос о КЖ, один общий вопрос о здоровье и 24 конкретных пункта — по одному пункту из каждого из 24 аспектов КЖ в WHOQOL-100. 24 конкретных пункта охватывают четыре широкие области: физическое, психологическое, социальное и экологическое качество жизни. Ответы на вопросы даются по пятибалльной шкале, которая оценивает интенсивность, емкость, частоту и оценку аспектов КЖ по отношению к последним двум неделям. Элементы с отрицательным ключом оцениваются в обратном порядке, так что более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
VAS Pain (визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Боль по ВАШ представляет собой непрерывную шкалу измерения самооценки, состоящую из горизонтальной линии в диапазоне от 0 до 100. ВАШ была основана на 3 однопунктовых непрерывных шкалах для интенсивности боли, чувства стыда за свое заболевание, а третья измеряла уровни того, насколько болезнь взяла на себя личность пациента. ВАШ является наиболее часто используемой мерой для оценки уровня боли врачами в медицинских учреждениях.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
DAI-10 (Инвентаризация отношения к наркотикам)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
DAI включает в себя серию из 10 вопросов, каждый с верными/неверными ответами, касающихся приверженности пациентов назначенным им лекарствам, а также относящихся к различным аспектам восприятия и опыта лечения пациента. Первоначальная шкала состоит из 30 вопросов, но также была утверждена короткая форма, состоящая из 10 вопросов.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Дневник домашней практики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Чтобы всесторонне оценить домашнюю практику осознанности, участники заполняли ежедневный дневник домашней практики, в котором будут указаны дата, время, тип и продолжительность как формальной, так и неформальной домашней практики осознанности, а также любые комментарии об их опыте. Эта форма домашней практики обычно используется в вмешательствах MBSR.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет доступен другим исследователям, включая протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код по электронной почте или в публикациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться