Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú beavatkozás fibromyalgiás betegek számára

2020. március 10. frissítette: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel

Az éberségen alapuló beavatkozás hatékonysága fibromyalgiás betegeknél: véletlenszerű kontrollvizsgálat

A fibromyalgia egy krónikus fájdalom szindróma, amely gyakran magas szintű depresszióval, szorongással és kognitív hiányosságokkal jár (például "Fibro Fog"). A Mindfulness-based Intervention (MBI) egy elme-test beavatkozás, amelyről számos tanulmány kimutatta, hogy hatékony a stresszel összefüggő betegségek, például a Crohn-betegség körében.

Mindazonáltal nem sokat tudunk az MBI hatékonyságáról a fibromyalgiás betegek körében, és az MBI működésének változási mechanizmusairól.

Jelen tanulmányban a kutatók a különböző kognitív mechanizmusokra és azok MBI-működésben betöltött szerepére összpontosítanak.

A vizsgálat egy randomizált-kontrollos vizsgálat. 95 fibromyalgiával diagnosztizált beteget (átlagéletkor=52) véletlenszerűen besoroltak egy 10 hetes MBI-beavatkozásra (N=49), vagy egy várólista-kontrollra (WL;N=46). A vizsgálat során 4 központi mérési pontot végeztünk, amelyek fiziológiai és pszichológiai változókat tartalmaztak: a beavatkozás kezdetén (T1), a beavatkozás közepén (T2) a beavatkozás végén (T3) és egy 6 hónapig - felfelé mérés a beavatkozás befejezése után (T4). emellett a beavatkozás elején és végén vérvizsgálatot is végeztek a résztvevőktől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Fibromyalgia A fibromyalgia egy gyakran diagnosztizált fájdalombetegség, amely elsősorban a nőket érinti, és magas komorbiditást mutat más funkcionális szomatikus rendellenességekkel, stresszel és depresszióval. Krónikus és széles körben elterjedt vázizom-fájdalmak jellemzik, mint például krónikus fejfájás, torokfájás, zsigeri fájdalom és szenzoros túlérzékenység, amelyet számos tünet kísér, nyilvánvaló szöveti patológia nélkül. A fájdalomtól eltekintve, amely az állapot fő ismert jellemzője, a fibromyalgiában szenvedők gyakran tapasztalnak nagyobb fáradtságot, alvászavarokat, memóriazavarokat és hangulati nehézségeket. A fibromyalgiában szerepet játszó kognitív mechanizmusokat vizsgáló kutatások károsodott munkamemóriát és működési zavarokat találtak a mindennapi figyelemfeladatok során, még a hangulati és alvászavarok ellenőrzése után is.

Mindfulness A mindfulness magában foglalja a „meghatározott módon történő odafigyelést: szándékosan, a jelen pillanatban és nem ítélkező módon”. A tudatos tudatosság és figyelem pillanatról pillanatra történő kiművelésére utal. A mindfulness gyakorlat által keresett tudatosság minősége magában foglalja a nyitottságot vagy fogékonyságot, a kíváncsiságot és a nem ítélkező attitűdöt. Hangsúlyt helyezünk arra, hogy a dolgokat úgy lássuk és fogadjuk el, ahogy vannak anélkül, hogy megpróbálnánk megváltoztatni azokat. A testérzetek elfogadására helyezett hangsúly miatt nem meglepő, hogy a mindfulness hatékonynak bizonyult számos egészségügyi állapot kezelésében, ahol a szorongás gyakran a fájdalom tolakodó természetéből és a napi működés nehézségeiből fakad. Mindfulness-alapú stressz redukció (MBSR) Az MBSR egy mindfulness-alapú beavatkozás, amelyet 1979-ben a Massachusetts Egyetem Orvosi Központjában fejlesztettek ki a stressz enyhítésére és a betegségekkel való jobb megbirkózásra, és ma már számos egészségügyi intézményben kínálják az Egyesült Államokban és Európában. . Eredeti változatában az MBSR egy nyolc hetes program a mindfulness tréningben. A standard program heti 2-2,5 órás csoportos foglalkozásokat és egy egész napos foglalkozást tartalmaz hat-hét hét után. A heti foglalkozások standardizált alapelemeket tartalmaznak, amelyek különböző mentális és fizikai éberségi gyakorlatokból állnak: 1) test-szkenner gyakorlatok (a lábtól a fejig minden testrészre fokozott figyelmet fordítva), 2) a légzésre összpontosító mentális gyakorlatok, 3. ) fizikai gyakorlatok, amelyek középpontjában a testi érzések és a saját határaink tudatosítása a gyakorlatok során, valamint 4) a teljes tudatosság gyakorlása a mindennapi tevékenységek során, a légzést figyelemhorgonyként használva. A program minden részében elengedhetetlen egy elfogadó és nem reagáló hozzáállás kialakítása ahhoz, amit az ember minden pillanatban megtapasztal.

Az MBSR beavatkozásait fibromyalgiában szenvedő betegek körében tanulmányozták, de konkrét hatásairól nem ismeretes eleget, és ez idáig egyetlen kutatás sem tárta fel a változás kognitív mechanizmusait, amelyeken keresztül a mindfulness beavatkozás működik, krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, ahol a kognitív károsodás a domináns rész. az állapotról. Ezenkívül az utóbbi években fellendült a kutatás, amely támogatja a személyre szabott, az egyes betegek méretéhez „szabott” kezelést. Különféle tanulmányok szignifikáns kölcsönhatást mutattak ki az egyes betegek jellemzői és a kezelés eredménye között. Mindazonáltal a Mindfulness területén végzett kutatások többsége az MBSR standard protokollját alkalmazta, anélkül, hogy figyelembe vette volna a fibromyalgiás beteg pszichológiai és fizikai nehézségeit és nehézségeit (például leülve egy hosszú meditáción keresztül). A jelen tanulmányban a kutatók ezt a hiányosságot kívánják megoldani, és az általános MBSR protokollon alapuló MBI (mindfulness-based intervenció) protokollt dolgoznak ki, amelyet a fibromyalgiás betegek speciális igényeihez igazítanak.

A tanulmány fő célja az MBI hatásának feltárása a fibromyalgiás betegekre. Mivel a fibromyalgia egy stresszhez kapcsolódó állapot, amelyet a stressz fenntart és súlyosbít, a kutatók úgy vélik, hogy egy olyan beavatkozás, amely a stressz csökkentésére összpontosít, mint például az MBI, nagyon előnyös lenne az állapot szempontjából, és a stressz csökkentése közvetítené. az állapotok fiziológiai (pl. fájdalom), pszichológiai (pl. depresszió és szorongás) és kognitív vonatkozásaiban (pl. fájdalom és testtudatosság) javulása is.

Az elmúlt években felpörögtek a személyre szabott, az egyes páciensek méretéhez igazodó kezelést támogató kutatások. Különféle tanulmányok szignifikáns kölcsönhatást mutattak ki az egyes betegek jellemzői és a kezelés eredménye között.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a potenciális kognitív (pl. pszichológiai rugalmasság a fájdalom iránt, a fájdalom katasztrofizálása), pszichopatológiai (például stressz és depresszió) és fiziológiai (például a fibromyalgia kiindulási tünetei) hogyan moderálják az MBI-működést.

Ebben a tanulmányban a kutatók először egy módosított MBSR protokollt vizsgálnak meg, amelyet kifejezetten a fibromyalgiás betegek egyedi és kizárólagos szükségleteinek és hátrányainak kezelésére szabtak, mint például a fájdalom és a fájdalom kognitív pszichológiai vonatkozásai. Ezt a vizsgálatot nagymértékben alátámasztja a személyre szabott orvoslás szemlélete, amely az elmúlt évtizedek során jelentősen fejlődött, a testreszabott, a páciens méretéhez igazodó kezelés kialakítását szorgalmazza.

A kutatók arra számítanak, hogy az MBI a klinikai tünetek (például depresszió és szorongás) nagyobb javulásához vezet, csökkenti a fájdalomszintet és javítja a kognitív folyamatokat, például a pszichológiai rugalmasságot, a várólistás kontrollcsoporthoz képest.

Ebből következően a kutatók azt feltételezik, hogy a tünetek várható csökkenését kognitív változók közvetítik, vagyis a kognitív változó pozitív változása a pszichológiai és fiziológiai tünetekben pozitív változásokat eredményez.

Módszerek A jelenlegi vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT), 119 fibromyalgia-szindrómával diagnosztizált beteget véletlenszerűen besoroltak a mindfulness-based intervenciós csoportba (MBI), vagy a várólistás kontrollcsoportba (WL).

MBI-csoport A kezelésben résztvevők MBI-t kaptak, amelyet kifejezetten a fibromyalgiás betegek kezelésére alakítottak ki a fibromyalgiás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező éber pszichológusok és terapeuták csoportja által. A beavatkozást egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta és mindfulness specialista vezette, akit a Bangori Egyetemen MBSR-ben képeztek ki.

A beavatkozás a Chaim Sheba Medical Centerben történt, és 10 hétig tartott, heti egy kezeléssel.

a kutatók a beavatkozáson keresztül 3 mérési pontot végeztek, amelyek fiziológiai és pszichológiai változókat tartalmaztak: a beavatkozás kezdetén (T1), a beavatkozás közepén (T2) a beavatkozás végén (T3) és egy 6 hónapig ezt követően. - felfelé mérés a beavatkozás befejezése után (T4). Ezenkívül a vizsgálók vérvizsgálatot végeztek a beavatkozás előtt és után (T1 és T3).

A kvantitatív dátum mellett kvalitatív interjúkat is készítettek a nyomozók. a vizsgálók saját szavaikkal akarták megvizsgálni a beavatkozásban résztvevők tapasztalatait. Az interjúk célja a résztvevők szubjektív tapasztalatainak saját szavaikkal történő feltárása, a pszichológiai vonatkozások változásainak mélyebb megértése, valamint a pszichológiai változások mögött meghúzódó mechanizmusok elemzése volt. Ezen túlmenően a kutatók azt akarták megérteni, hogy az SLE-betegek speciális szükségletei jobban kielégíthetők legyenek az adaptált protokollon belül.

Végül vérvizsgálatot végeztek a beavatkozás előtt és után (T1 és T3), hogy megvizsgálják a vérrel kapcsolatos méréseket, beleértve a c-reaktív fehérje tesztet (CRP), a vörösvértestek ülepedési sebességét, a C3 és C4 komplementet, a citokineket, az antitesteket és a Complete-t. Vérkép (CBC).

Várólista (WL) kontrollcsoport Az ebbe a csoportba randomizált betegek a 10 hetes várakozási periódusuk alatt nem részesültek aktív kezelésben, és ennek az időszaknak a végén vizsgálati csoportként a pontos beavatkozást kapták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5290002
        • Bar- Ilan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a Lupus klinikai diagnózisának megerősítése a páciens saját orvosa által
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. héberül beszélők
  4. fizikai képesség a csoportos intervenciós foglalkozásokon való részvételre
  5. pszichológiai képesség az éberség gyakorlására (nincs szélsőséges kognitív károsodás, nincs pszichózis, nincs öngyilkossági hajlam)

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos mentális egészségi állapot (például öngyilkossági állapot, alkohol- és kábítószer-visszaélés, skizofrénia)
  2. súlyos fizikai állapot, amely nem teszi lehetővé a részvételt
  3. egy másik tanulmányban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás (MBI)
Az MBI karon a betegek mindfulness alapú beavatkozást, pszichológiai elme-test beavatkozást kaptak, a stressz csökkentésére összpontosítva. a beavatkozást egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta és mindfulness specialista vezette, aki a Bangori Egyetemen MBSR-ben tanult.

Mindfulness-alapú beavatkozás pszichológiai beavatkozásba, amely az elme-test kapcsolaton alapul.

A protokoll egy 10 hetes programot tartalmaz, heti 2 órás csoportos foglalkozásokkal és hét hét után egy egész napos foglalkozással. A beavatkozásnak standardizált alapelemei vannak, amelyek különböző mentális és fizikai éberségi gyakorlatokból állnak: 1) testvizsgálati gyakorlatok (a lábtól a fejig minden testrészre fokozott figyelmet fordítva), 2) a légzésre összpontosító mentális gyakorlatok, 3) fizikai gyakorlatok, amelyek középpontjában a testi érzések és a saját korlátok tudatosítása a gyakorlatok során, valamint 4) a teljes tudatosság gyakorlása a mindennapi tevékenységek során, a lélegzetet figyelemhorgonyként használva. A program minden részében elengedhetetlen egy elfogadó és nem reagáló hozzáállás kialakítása ahhoz, amit az ember minden pillanatban megtapasztal.

Nincs beavatkozás: Várólista vezérlők (WL)
A várólista kontroll karban lévő betegek 10 hetes várakozási időszakuk alatt nem kaptak aktív kezelést. Ennek az időszaknak a végén megkapta a pontos beavatkozást a vizsgálati csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FIQR (Fibromyalgia hatás kérdőív felülvizsgálva)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A fibromyalgia hatását a Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) segítségével mérték. A FIQR egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a fibromyalgia súlyosságát (hatását) az elmúlt hét napban. A FIQR-t három alskálából számítják ki: fizikai funkció, általános jólét és tünetek. 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, ami a fibromyalgia negatívabb hatását jelzi. Hiteles konstrukciós érvényessége, megbízható teszt-újrateszt jellemzői és jó érzékenysége van a terápiás változás kimutatására.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
PSS (Érzékelt Stressz Skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Egy széles körben használt és jól validált 10 tételes skála, amely azt méri, hogy az elmúlt hónap élethelyzeteit milyen mértékben értékelték előre kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és elsöprőnek. Feltételezi, hogy az emberek a potenciálisan fenyegető vagy kihívást jelentő eseményeket a rendelkezésre álló megküzdési erőforrásaik alapján értékelik. A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed. A magasabb pontszám nagyobb fokú észlelt stresszt jelez. A PSS-ről gyakran kiderült, hogy nagyon jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
PHQ-9 (The Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A PHQ-9 egy önkitöltős kérdőív, amelyet a major depresszió tüneteinek felmérésére használnak, és amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. Folyamatos pontszámot vagy valószínűsíthető súlyos depressziós rendellenesség diagnózist eredményezhet, 10-es határértékkel. A PHQ-9 szenzitivitása és specificitása kedvezően hasonlít a strukturált pszichiátriai interjúkhoz, és a Cronbach-alfát 0,89-nek találták az alapellátásban részt vevő betegek mintájában.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az FFMQ olyan kérdőívek faktoranalíziséből származik, amelyek a mindennapi életben való éberség jellemvonásszerű általános tendenciáját mérik. Öt pontozási skálát ad, amelyek a jelenlegi felfogás szerint a tudatosság elemeit képviselik: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya. Az FFMQ 39 elemből áll, az elemek egy Likert-skálán vannak besorolva, 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz). Kimutatták, hogy az FFMQ jó belső konzisztenciával és jelentős kapcsolatokkal rendelkezik a megjósolt irányokban a tudatossággal kapcsolatos különféle konstrukciókkal.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
PIPS (Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A PIPS egy 12 tételből álló skála, amelyet a krónikus fájdalom expozíció- és elfogadás-orientált kezelésének célváltozóinak értékelésére fejlesztettek ki ("Fájdalmam miatt halogatok dolgokat"). Az alskálák az elkerülést (nyolc tétel) és a kognitív fúziót (négy elem) mérik. A tételekre egy 7 fokú Likert-skálán lehet válaszolni (1=soha nem igaz, 7=mindig igaz). Az összpontszám 12 és 84 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek. A vizsgálatok jó modellillesztést és belső konzisztenciát mutattak ki.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
PCS (a fájdalom katasztrofális skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A PCS egy önkitöltős kérdőív, amely 13 elemből áll a páciens katasztrofális gondolatainak és viselkedésének mértékének felmérésére. Három alskálát foglal magában: tehetetlenség, nagyítás és kérődzés. A kérdőív kitöltése a beteg gondolatai és érzései alapján történik, amikor fájdalmai vannak. Az alskálák pontszámait a megfelelő itemek összege adja, az összpontszám pedig az összes item összegzésével kerül kiszámításra. A PCS pontszám 0 és 52 pont között mozog.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
EQ (Experiences Questionnaire)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az EQ egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a decentralizációt méri, amelyben a résztvevők egy 7 pontos Likert-féle skálán értékelik az elemeket (1 = soha 7 = mindig). Értékeli az egyén decentralizációs képességét, nevezetesen azt a képességét, hogy a gondolatokat és érzéseket átmenetinek és mulandónak tekintse. Az EQ a decentralizáció három aspektusára fókuszál: arra a képességre, hogy önmagát a gondolataitól elkülönülten tekintse, a negatív tapasztalatok nem ítélkező megfigyelésének képességére, anélkül, hogy szokásosan reagálna, és az ön-együttérzés képességére. Számos tanulmány kimutatta az EQ hangpszichometriai tulajdonságait.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
BAI (The Beck Anxiety Inventory)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A BAI egy 21 elemből álló kérdőív, amely a szorongás kognitív és szomatikus tüneteit méri, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott szorongást jeleznek (0-63 tartomány). A mintaelemek közé tartozik a „nem tud ellazulni” és a „szívdobogás vagy versenyzés”. Jó pszichometriai tulajdonságokat mutattak ki főiskolai, orvosi és pszichiátriai minták között. A BAI egy 21 tételből álló skála, amely a szorongás kognitív, szomatikus és affektív tüneteit méri.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
BAQ (testtudatossági kérdőív)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A 18 tételből álló Testtudatosság Kérdőív a normál, nem érzelmi testfolyamatokra való odafigyelést, a testciklusokra/ritmusokra való érzékenységet, a normál működés kis változásainak észlelésére és a testi reakciók előrejelzésére való képességet értékelte ("Tisztában vagyok a tevékenységemben egy ciklussal szinten a nap folyamán”, és „Speciális testi reakciókat észlelek a túlzott éhségre”). Ez egy 7 pontos Likert-féle skála (1 = egyáltalán nem igaz rám, 7 = nagyon igaz rám). A tanulmányok a BAQ jó megbízhatóságáról és érvényességéről számoltak be. Az összpontszám 18 és 126 pont között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb testtudatosságot jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A WHOQOL-BREF (Az Egészségügyi Világszervezet életminősége)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A WHOQOL a WHOQOL-100 26 tételből álló rövidített változata, 1-től 5-ig terjedő skálán. Egy általános QOL-elemet, egy általános egészségügyi elemet és 24 specifikus elemet tartalmaz – egy-egy elemet a WHOQOL-100 mind a 24 QOL-aspektusából. A 24 konkrét tétel négy nagy területet fed le: a fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti életminőséget. A kérdésekre ötfokozatú skálák válaszolnak, amelyek a QOL aspektusok intenzitását, kapacitását, gyakoriságát és értékelését mérik az elmúlt két hétre vonatkozóan. A negatív kulcsú tételek pontozása fordítottan történik, így a magasabb értékek jobb QOL-t jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
VAS Pain (Visual Analog Scale for Pain)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A VAS fájdalom egy önbeszámoló mérési folyamatos skála, amely egy 0-100 közötti vízszintes vonalból áll. A VAS 3 egyelemes folyamatos skálán alapult, a fájdalom intenzitását, a betegségben való szégyenkezést, a harmadik pedig azt mérte, hogy a betegség mennyire átvette a betegek identitását. A VAS a leggyakrabban használt mérőszám az orvosok által az orvosi környezetben tapasztalható fájdalomszint felmérésére.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
DAI-10 (Drog Attitude Inventory)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A DAI egy 10 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek mindegyike igaz/hamis válaszokat tartalmaz a betegek által felírt gyógyszeres betartására vonatkozóan, valamint a betegek kezeléssel kapcsolatos észlelésének és tapasztalatainak különböző aspektusaira vonatkozik. Az eredeti skála 30 kérdésből áll, de érvényesítésre került egy 10 kérdésből álló rövid forma is.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Otthoni gyakorlati napló
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az otthoni éber figyelem gyakorlásának átfogó értékelése érdekében a résztvevők napi otthoni gyakorlati naplót töltenek ki, amely tartalmazza mind a formális, mind az informális éberségi otthoni gyakorlat dátumát, időpontját, típusát és időtartamát, valamint a tapasztalataikra vonatkozó megjegyzéseket. Ezt az otthoni gyakorlati formát gyakran használják az MBSR beavatkozásoknál.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető lenne más kutatók számára, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot, a klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot e-mailben vagy publikációkban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú beavatkozás

3
Iratkozz fel