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生理学的主要狭窄と PCI 後の臨床転帰との関係を検出する自動アルゴリズム (Algorithm-PCI)

2022年10月24日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

生理的大狭窄の自動検出アルゴリズムの開発とPCI後の臨床転帰との関係 (Algorithm-PCI)

心筋虚血の存在は、冠動脈疾患患者の最も重要な予後指標です。 したがって、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の目的は、標的狭窄によって引き起こされる心筋虚血を緩和することです。 フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、機能的に重要な冠動脈狭窄を定義するために使用される侵襲的な生理学的指標であり、その予後への影響は多数の研究によってサポートされています。 明確なカットオフ値と PCI 前の評価における FFR の利点に反して、PCI 後の FFR の最適なカットオフ値に関してはさまざまな結果が得られています。 それにもかかわらず、PCI後のFFRと将来のイベントのリスクとの間の正の関連性は、いくつかの研究によって再現されています.

ステント留置を伴う PCI は基本的に局所治療であり、PCI 後の FFR は、ステント留置部分の残存狭窄と、標的血管のステント留置部分を超えた残存疾患の両方を反映します。

したがって、PCI 後の FFR だけでは、各コンポーネントの寄与度を完全に区別することはできません。 PCI による FFR の相対的な増加は、標的病変のベースライン重症度、標的血管のベースライン疾患負荷、PCI の妥当性、および標的血管の残存疾患負荷の相互作用によって決定されます。

ただし、PCI 後の生理学的結果がより期待できる患者を層別化し、臨床転帰を追跡する際の最も重要な問題は、これらの患者を PCI 前の段階で特定する明確な方法がないことです。

この点に関して、PCI前のプルバック記録におけるFFRステップアップの量が、標的狭窄の生理学的性質を決定するという仮説を立てました。 たとえば、FFR の十分なステップアップを伴う狭窄は、PCI による局所治療に値し、これらの病変は、FFR のステップアップが不十分な場合よりも高いパーセント FFR 増加、PCI 後の FFR、および良好な臨床結果をもたらします。

このため、PCI前のプルバック記録を使用して、生理学的な大狭窄と軽度の狭窄を定義する自動アルゴリズムを開発しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究コホートは 3 つのコホートで構成されていました。 生理学的大狭窄と小狭窄、および生理学的小狭窄と信号ノイズの FFR ステップアップ量の最適なカットオフ値を導出および検証するために、以下の 3 つのコホートが使用されます。

  1. 生理学的大狭窄と小狭窄、および生理学的小狭窄と信号ノイズの FFR ステップアップ量の最適なカットオフ値を定義する導出コホート。

    血管造影と血管内超音波の両方で確認された冠動脈アテローム性動脈硬化症のないコホートは、心臓移植を受けた患者に由来します(NCT02798731)。

    FFR<=0.80 で定義された機能的重要性を持つ重大な限局性またはびまん性閉塞性冠動脈疾患のコホートは、Samsung Medical Center の PCI 後のレジストリから取得されます。

  2. 内部検証コホートは、第 2 世代の薬剤溶出ステントを使用した血管造影で PCI が成功した後、PCI 前後の生理学的評価を受けた 236 人の患者を登録した Samsung Medical Center の PCI 後レジストリになります。 このコホートのうち、PCI前のプルバック記録が利用可能な234人の患者が分析されます。
  3. 外部検証コホートは、FFR<=0.80 の病変に対して PCI を受け、PCI 後の生理学的評価を受けた患者を登録した COE-PERSPECTIVE レジストリ (NCT01873560) になります。

835人の患者のうち、PCI前のプルバック記録が利用可能な252人の患者が分析されます。

FFR ステップアップ量の最適なカットオフ値を使用して分類された生理的大、小、または混合狭窄の間の関連性については、生理学的大狭窄と小狭窄、および生理学的小狭窄と信号ノイズの両方について、Samsung の両方のデータをプールした患者レベルMedical Center レジストリと COE-PERSPECTIVE レジストリが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

486

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性冠動脈疾患と診断され、PCI 前の FFR 測定とプルバック記録によって評価された後、インデックス手順で侵襲的な生理学的評価を伴う DES による治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • -DESを使用したPCIとそれに続くインデックス手順での侵襲的生理学的評価を受けた適格な基準を満たすすべての患者
  • PCI前のFFR<=0.80の病変に対してPCIを受けたすべての患者
  • 利用可能なプレ PCI FFR プルバック記録
  • ポスト PCI FFR 測定の両方が利用可能

除外基準:

  • 使用できない pre PCI FFR プルバック記録
  • 使用できないポスト PCI FFR 測定
  • 急性冠症候群の原因血管
  • PCI の終了時に TIMI 3 フローを達成できませんでした
  • 左室駆出率 <30%
  • 移植血管
  • 担保フィーダー
  • ステント内再狭窄
  • 原発性心筋または心臓弁膜症
  • 平均余命が2年未満の患者
  • 標的血管セグメントの目に見える血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCI 前の状態
現在の調査では、PCI前のプルバック記録とFFRステップアップの量を分析します。 FFR ステップアップ量と、PCI 後の FFR 増加率、PCI 後の FFR、および 2 年後の臨床転帰との関連性が分析されます。
  1. Pre-PCI FFR プルバック記録は従来のシステムで行われました
  2. 単位時間あたりのデルタ FFR を計算する自動アルゴリズムが開発されました
  3. PCI は第 2 世代 DES を使用して実行されました
他の名前:
  • フラクショナル フロー リザーブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後の FFR 増加率
時間枠:PCI直後
([PCI後FFR - PCI前FFR]/PCI前FFR * 100)
PCI直後
PCI後FFR
時間枠:PCI直後
血管造影が成功した PCI 後に測定された FFR 値
PCI直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット容器の失敗
時間枠:インデックス手順の2年後
心臓死、臨床的に主導される標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に主導される標的血管血行再建術の複合。 標的血管は、第 2 世代の DES で治療された血管として定義され、ステント後のフラクショナル フロー リザーブによって評価されます。
インデックス手順の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月22日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、執行委員会とアルゴリズムの開発者との議論の後、合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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