- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304677
Automatiseret algoritme, der detekterer fysiologisk større stenose og dens sammenhæng med post-PCI kliniske resultater (Algorithm-PCI)
Udvikling af automatiseret algoritme til påvisning af fysiologisk større stenose og dens sammenhæng med post-PCI kliniske resultater (Algorithm-PCI)
Tilstedeværelsen af myokardieiskæmi er den vigtigste prognostiske indikator hos patienter med koronararteriesygdom. Derfor er formålet med perkutan koronar intervention (PCI) at lindre myokardieiskæmi forårsaget af målstenosen. Fraktionel flowreserve (FFR) er et invasivt fysiologisk indeks, der bruges til at definere funktionelt signifikant koronar stenose, og dets prognostiske implikationer understøttes af adskillige undersøgelser. I modsætning til den klare cutoff-værdi og fordelen ved FFR i præ-PCI-evaluering, har der været forskellige resultater vedrørende optimale cut-off-værdier for post-PCI FFR. Ikke desto mindre er den positive sammenhæng mellem post-PCI FFR og risikoen for fremtidige hændelser blevet gengivet af flere undersøgelser.
PCI med stentimplantation er grundlæggende en lokal behandling, og post-PCI FFR afspejler både resterende stenose i det stentede segment og resterende sygdom ud over det stentede segment i målkarrene.
Derfor kan post-PCI FFR alene ikke fuldstændigt diskriminere graden af bidrag fra hver komponent. Den relative stigning af FFR med PCI bestemmes af interaktionen mellem baseline-sværhedsgraden af en mållæsion, baseline-sygdomsbyrden for et målkar, tilstrækkeligheden af PCI og resterende sygdomsbyrde i et målkar.
Det vigtigste problem med at stratificere patienter med bedre forventede post-PCI fysiologiske resultater og følgende kliniske udfald ville være, at der ikke har været nogen klar metode til at identificere disse patienter i præ-PCI fase.
I denne henseende antog vi, at mængden af FFR step-up i pre-PCI pullback optagelse ville bestemme den fysiologiske karakter af målstenose. For eksempel ville stenose med tilstrækkelig optrapping af FFR fortjene lokal behandling med PCI, og disse læsioner ville resultere i højere procent FFR-stigning, post-PCI FFR og bedre klinisk resultat end dem uden tilstrækkelig mængde af FFR-step-up.
Til dette forsøgte vi at udvikle en automatiseret algoritme til at definere fysiologisk større stenose versus mindre stenose ved hjælp af pre-PCI pullback-optagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende studiekohorte bestod af 3 kohorte. For at udlede og validere de optimale cut-off værdier for FFR step-up mængde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøj, vil nedenstående 3 kohorter blive brugt.
Afledningskohorte til at definere den optimale cut-off værdi af FFR step-up mængde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøj.
Kohorten af ingen koronar åreforkalkning bekræftet af både angiografi og intravaskulær ultralyd vil blive afledt fra patienter med hjertetransplantation (NCT02798731).
Kohorten af signifikant fokal eller diffus obstruktiv koronararteriesygdom med funktionel signifikans defineret ved FFR<=0,80 vil blive afledt fra post-PCI-registret for Samsung Medical Center.
- Intern valideringskohorte vil være post-PCI-registret for Samsung Medical Center, som inkluderede 236 patienter, som gennemgik både præ- og post-PCI fysiologisk vurdering efter angiografisk succesfuld PCI ved brug af 2. generations lægemiddel-eluerende stent. Blandt denne kohorte vil 234 patienter med tilgængelig pre-PCI pullback-registrering blive analyseret.
- Ekstern valideringskohorte vil være COE-PERSPECTIVE-registret (NCT01873560), som indrullerede patienter, der gennemgik PCI for læsioner med FFR<=0,80 og gennemgik post-PCI fysiologisk vurdering.
Blandt de 835 patienter vil 252 patienter med tilgængelig pre-PCI pullback-registrering blive analyseret.
For sammenhængen mellem fysiologisk større, mindre eller blandet stenose klassificeret ved hjælp af de optimale afskæringsværdier for FFR step-up mængde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøj, samlede patientniveauet data fra både Samsung Lægecenterregistret og COE-PERSPECTIVE-registret vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient opfylder berettigede kriterier, som gennemgik PCI med DES efterfulgt af invasiv fysiologisk vurdering ved indeksproceduren
- enhver patient, der har gennemgået PCI for læsioner med præ-PCI FFR<=0,80
- tilgængelig pre-PCI FFR pullback-optagelse
- tilgængelig både post-PCI FFR måling
Ekskluderingskriterier:
- utilgængelig pre-PCI FFR pullback-optagelse
- ikke tilgængelig post-PCI FFR-måling
- synderen kar af akut koronar syndrom
- mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af PCI
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- podekar
- sikkerhedsføder
- in-stent restenose
- primær myokardie eller hjerteklapsygdom
- hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
- synlig trombe i målkarsegmentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før PCI tilstand
Den nuværende undersøgelse vil analysere pre-PCI pullback optagelsen og mængden af FFR step-up.
Sammenhængen af mængden af FFR step-up med post-PCI procent FFR stigning, post-PCI FFR og klinisk resultat efter 2 år vil blive analyseret
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent FFR-stigning efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
|
Umiddelbart efter PCI
|
|
Post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
|
FFR-værdi målt efter angiografisk vellykket PCI
|
Umiddelbart efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering.
Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stent fraktioneret flowreserve.
|
2 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Algorithm20200211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige