Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret algoritme, der detekterer fysiologisk større stenose og dens sammenhæng med post-PCI kliniske resultater (Algorithm-PCI)

24. oktober 2022 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Udvikling af automatiseret algoritme til påvisning af fysiologisk større stenose og dens sammenhæng med post-PCI kliniske resultater (Algorithm-PCI)

Tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi er den vigtigste prognostiske indikator hos patienter med koronararteriesygdom. Derfor er formålet med perkutan koronar intervention (PCI) at lindre myokardieiskæmi forårsaget af målstenosen. Fraktionel flowreserve (FFR) er et invasivt fysiologisk indeks, der bruges til at definere funktionelt signifikant koronar stenose, og dets prognostiske implikationer understøttes af adskillige undersøgelser. I modsætning til den klare cutoff-værdi og fordelen ved FFR i præ-PCI-evaluering, har der været forskellige resultater vedrørende optimale cut-off-værdier for post-PCI FFR. Ikke desto mindre er den positive sammenhæng mellem post-PCI FFR og risikoen for fremtidige hændelser blevet gengivet af flere undersøgelser.

PCI med stentimplantation er grundlæggende en lokal behandling, og post-PCI FFR afspejler både resterende stenose i det stentede segment og resterende sygdom ud over det stentede segment i målkarrene.

Derfor kan post-PCI FFR alene ikke fuldstændigt diskriminere graden af ​​bidrag fra hver komponent. Den relative stigning af FFR med PCI bestemmes af interaktionen mellem baseline-sværhedsgraden af ​​en mållæsion, baseline-sygdomsbyrden for et målkar, tilstrækkeligheden af ​​PCI og resterende sygdomsbyrde i et målkar.

Det vigtigste problem med at stratificere patienter med bedre forventede post-PCI fysiologiske resultater og følgende kliniske udfald ville være, at der ikke har været nogen klar metode til at identificere disse patienter i præ-PCI fase.

I denne henseende antog vi, at mængden af ​​FFR step-up i pre-PCI pullback optagelse ville bestemme den fysiologiske karakter af målstenose. For eksempel ville stenose med tilstrækkelig optrapping af FFR fortjene lokal behandling med PCI, og disse læsioner ville resultere i højere procent FFR-stigning, post-PCI FFR og bedre klinisk resultat end dem uden tilstrækkelig mængde af FFR-step-up.

Til dette forsøgte vi at udvikle en automatiseret algoritme til at definere fysiologisk større stenose versus mindre stenose ved hjælp af pre-PCI pullback-optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende studiekohorte bestod af 3 kohorte. For at udlede og validere de optimale cut-off værdier for FFR step-up mængde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøj, vil nedenstående 3 kohorter blive brugt.

  1. Afledningskohorte til at definere den optimale cut-off værdi af FFR step-up mængde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøj.

    Kohorten af ​​ingen koronar åreforkalkning bekræftet af både angiografi og intravaskulær ultralyd vil blive afledt fra patienter med hjertetransplantation (NCT02798731).

    Kohorten af ​​signifikant fokal eller diffus obstruktiv koronararteriesygdom med funktionel signifikans defineret ved FFR<=0,80 vil blive afledt fra post-PCI-registret for Samsung Medical Center.

  2. Intern valideringskohorte vil være post-PCI-registret for Samsung Medical Center, som inkluderede 236 patienter, som gennemgik både præ- og post-PCI fysiologisk vurdering efter angiografisk succesfuld PCI ved brug af 2. generations lægemiddel-eluerende stent. Blandt denne kohorte vil 234 patienter med tilgængelig pre-PCI pullback-registrering blive analyseret.
  3. Ekstern valideringskohorte vil være COE-PERSPECTIVE-registret (NCT01873560), som indrullerede patienter, der gennemgik PCI for læsioner med FFR<=0,80 og gennemgik post-PCI fysiologisk vurdering.

Blandt de 835 patienter vil 252 patienter med tilgængelig pre-PCI pullback-registrering blive analyseret.

For sammenhængen mellem fysiologisk større, mindre eller blandet stenose klassificeret ved hjælp af de optimale afskæringsværdier for FFR step-up mængde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøj, samlede patientniveauet data fra både Samsung Lægecenterregistret og COE-PERSPECTIVE-registret vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der diagnosticerede obstruktiv koronararteriesygdom og evalueret ved præ-PCI FFR-måling og tilbagetrækningsregistrering, derefter behandlet af DES med invasiv fysiologisk evaluering ved indeksproceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient opfylder berettigede kriterier, som gennemgik PCI med DES efterfulgt af invasiv fysiologisk vurdering ved indeksproceduren
  • enhver patient, der har gennemgået PCI for læsioner med præ-PCI FFR<=0,80
  • tilgængelig pre-PCI FFR pullback-optagelse
  • tilgængelig både post-PCI FFR måling

Ekskluderingskriterier:

  • utilgængelig pre-PCI FFR pullback-optagelse
  • ikke tilgængelig post-PCI FFR-måling
  • synderen kar af akut koronar syndrom
  • mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af ​​PCI
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • podekar
  • sikkerhedsføder
  • in-stent restenose
  • primær myokardie eller hjerteklapsygdom
  • hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
  • synlig trombe i målkarsegmentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før PCI tilstand
Den nuværende undersøgelse vil analysere pre-PCI pullback optagelsen og mængden af ​​FFR step-up. Sammenhængen af ​​mængden af ​​FFR step-up med post-PCI procent FFR stigning, post-PCI FFR og klinisk resultat efter 2 år vil blive analyseret
  1. Pre-PCI FFR pullback-optagelse blev udført med konventionelt system
  2. Automatiseret algoritme til at beregne delta FFR pr. tidsenhed blev udviklet
  3. PCI blev udført ved hjælp af 2. generation DES
Andre navne:
  • Fraktionel flow reserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent FFR-stigning efter PCI
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
Umiddelbart efter PCI
Post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
FFR-værdi målt efter angiografisk vellykket PCI
Umiddelbart efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stent fraktioneret flowreserve.
2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning efter drøftelse i forretningsudvalget og udvikler af algoritme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Abonner