Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný algoritmus detekující fyziologickou velkou stenózu a její vztah s klinickými výsledky po PCI (Algorithm-PCI)

24. října 2022 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Vývoj automatizovaného algoritmu detekujícího fyziologickou velkou stenózu a její vztah s klinickými výsledky po PCI (Algoritmus-PCI)

Přítomnost ischemie myokardu je nejdůležitějším prognostickým ukazatelem u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Účelem perkutánní koronární intervence (PCI) je proto zmírnit ischemii myokardu způsobenou cílovou stenózou. Frakční průtoková rezerva (FFR) je invazivní fyziologický index používaný k definování funkčně významné koronární stenózy a jeho prognostické důsledky jsou podpořeny řadou studií. Na rozdíl od jasné hraniční hodnoty a přínosu FFR při hodnocení před PCI existují různé výsledky týkající se optimálních hraničních hodnot pro FFR po PCI. Nicméně pozitivní souvislost mezi post-PCI FFR a rizikem budoucích příhod byla reprodukována několika studiemi.

PCI s implantací stentu je v podstatě lokální léčba a po PCI FFR odráží jak reziduální stenózu v segmentu stentu, tak zbývající onemocnění za segmentem stentu v cílové cévě (cívách).

Proto samotná FFR po PCI nemůže plně rozlišit míru příspěvku každé složky. Relativní zvýšení FFR s PCI je určeno interakcí základní závažnosti cílové léze, základní zátěže cílové cévy onemocněním, přiměřenosti PCI a zátěže reziduálním onemocněním v cílové cévě.

Nejdůležitějším problémem při stratifikaci pacientů s lepšími očekávanými fyziologickými výsledky po PCI a následným klinickým výsledkem by však bylo, že neexistuje jasná metoda k identifikaci těchto pacientů ve fázi před PCI.

V tomto ohledu jsme předpokládali, že fyziologickou povahu cílové stenózy bude určovat množství zvýšení FFR v záznamu před PCI pullback. Například stenóza s dostatečným zvýšením FFR by si zasloužila lokální léčbu PCI a tyto léze by vedly k vyššímu procentu zvýšení FFR, post-PCI FFR a lepším klinickým výsledkům než ty bez dostatečného zvýšení FFR.

Za tímto účelem jsme se snažili vyvinout automatizovaný algoritmus k definování fyziologické velké stenózy versus malé stenózy pomocí záznamu před PCI pullback.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studijní kohorta sestávala ze 3 kohort. Aby bylo možné odvodit a ověřit optimální hraniční hodnoty zvýšení FFR pro fyziologickou velkou vs. malou stenózu a pro fyziologickou malou stenózu vs. signální šum, budou použity níže uvedené 3 kohorty.

  1. Derivační kohorta definující optimální hraniční hodnotu zvýšení FFR pro fyziologickou velkou vs. malou stenózu a pro fyziologickou malou stenózu vs. signální šum.

    Kohorta bez koronární aterosklerózy potvrzená jak angiografií, tak intravaskulárním ultrazvukem bude odvozena od pacientů s transplantací srdce (NCT02798731).

    Kohorta významné fokální nebo difuzní obstrukční choroby koronárních tepen s funkční významností definovanou FFR<=0,80 bude odvozena z post-PCI registru Samsung Medical Center.

  2. Interní validační kohorta bude post-PCI registr Samsung Medical Center, do kterého bylo zařazeno 236 pacientů, kteří podstoupili fyziologické vyšetření před i po PCI po angiograficky úspěšné PCI s použitím stentu uvolňujícího léky 2. generace. V této kohortě bude analyzováno 234 pacientů s dostupným záznamem zpětného stahování před PCI.
  3. Externí validační kohorta bude COE-PERSPECTIVE registr (NCT01873560), který zahrnoval pacienty, kteří podstoupili PCI pro léze s FFR<=0,80 a podstoupili fyziologické vyšetření po PCI.

Mezi 835 pacienty bude analyzováno 252 pacientů s dostupnou pre-PCI pullback záznamem.

Pro souvislost mezi fyziologickou velkou, malou nebo smíšenou stenózou klasifikovanou pomocí optimálních hraničních hodnot zvýšení FFR pro fyziologickou velkou vs. malou stenózu a pro fyziologickou malou stenózu vs. signálový šum byla shromážděna data na úrovni pacienta obou společností Samsung Bude použit registr Medical Center a registr COE-PERSPECTIVE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli hodnoceni měřením FFR před PCI a záznamem pullbacku, byli poté léčeni pomocí DES s invazivním fyziologickým hodnocením při indexové proceduře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient splňuje vhodná kritéria, který podstoupil PCI s DES s následným invazivním fyziologickým vyšetřením při indexovém postupu
  • každý pacient, který podstoupil PCI pro léze s pre-PCI FFR<=0,80
  • dostupný před PCI FFR pullback záznam
  • k dispozici jak měření FFR po PCI

Kritéria vyloučení:

  • nedostupný pre-PCI FFR pullback záznam
  • nedostupné měření FFR po PCI
  • céva viníka akutního koronárního syndromu
  • nepodařilo dosáhnout toku TIMI 3 na konci PCI
  • ejekční frakce levé komory <30 %
  • štěpová nádoba
  • podavač kolaterálu
  • restenóza ve stentu
  • primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
  • u pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky
  • viditelný trombus segmentu cílové cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stav před PCI
Současná studie bude analyzovat záznam zpětného tahu před PCI a míru zvýšení FFR. Bude analyzována souvislost mezi zvýšením FFR a procentuálním zvýšením FFR po PCI, FFR po PCI a klinickým výsledkem po 2 letech.
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
  1. Pre-PCI FFR pullback záznam byl proveden konvenčním systémem
  2. Byl vyvinut automatizovaný algoritmus pro výpočet delta FFR za jednotku času
  3. PCI byla provedena pomocí DES 2. generace
Ostatní jména:
  • Frakční průtoková rezerva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zvýšení FFR po PCI
Časové okno: Bezprostředně po PCI
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
Bezprostředně po PCI
Post-PCI FFR
Časové okno: Bezprostředně po PCI
Hodnota FFR naměřená po angiograficky úspěšné PCI
Bezprostředně po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
složený ze srdeční smrti, klinicky vyvolaného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév. Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentu.
2 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Algorithm20200211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data pacientů budou sdílena na základě přiměřené žádosti po projednání ve výkonném výboru a vývojáři algoritmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit