- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304677
Automatisert algoritme som oppdager fysiologisk større stenose og dens sammenheng med post-PCI kliniske utfall (Algorithm-PCI)
Utvikling av automatisert algoritme som oppdager fysiologisk større stenose og dens sammenheng med post-PCI kliniske utfall (Algorithm-PCI)
Tilstedeværelsen av myokardiskemi er den viktigste prognostiske indikatoren hos pasienter med koronarsykdom. Derfor er formålet med perkutan koronar intervensjon (PCI) å lindre myokardiskemi forårsaket av målstenosen. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) er en invasiv fysiologisk indeks som brukes til å definere funksjonelt signifikant koronar stenose, og dens prognostiske implikasjoner støttes av en rekke studier. I motsetning til den klare grenseverdien og fordelen med FFR i pre-PCI-evaluering, har det vært ulike resultater angående optimale grenseverdier for post-PCI FFR. Likevel har den positive assosiasjonen mellom post-PCI FFR og risikoen for fremtidige hendelser blitt gjengitt av flere studier.
PCI med stentimplantasjon er i utgangspunktet en lokal behandling og post-PCI FFR reflekterer både gjenværende stenose i stentet segment og gjenværende sykdom utover stentet segment i målkaret(e).
Derfor kan post-PCI FFR alene ikke fullstendig diskriminere graden av bidrag til hver komponent. Den relative økningen av FFR med PCI bestemmes av interaksjonen av baseline-alvorligheten til en mållesjon, baseline sykdomsbyrden til et målkar, tilstrekkeligheten av PCI og gjenværende sykdomsbyrde i et målkar.
Det viktigste problemet med å stratifisere pasienter med bedre forventede fysiologiske resultater etter PCI og følgende kliniske utfall ville være at det ikke har vært noen klar metode for å identifisere disse pasientene i pre-PCI-fasen.
I denne forbindelse antok vi at mengden av FFR-opptrapping i pre-PCI pullback-registrering ville bestemme den fysiologiske naturen til målstenose. For eksempel vil stenose med tilstrekkelig opptrapping av FFR fortjene lokal behandling med PCI, og disse lesjonene vil resultere i høyere prosentandel av FFR-økning, post-PCI FFR og bedre klinisk utfall enn de uten tilstrekkelig mengde FFR-opptrapping.
For dette forsøkte vi å utvikle automatisert algoritme for å definere fysiologisk større stenose versus mindre stenose ved bruk av pre-PCI pullback-opptak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studiekohorten besto av 3 kohort. For å utlede og validere de optimale grenseverdiene for FFR-opptrappingsmengde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøy, vil de tre kohortene nedenfor bli brukt.
Avledningskohort for å definere den optimale grenseverdien for FFR-opptrappingsmengde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøy.
Kohorten uten koronar aterosklerose bekreftet ved både angiografi og intravaskulær ultralyd vil være avledet fra pasienter med hjertetransplantasjon (NCT02798731).
Kohorten av signifikant fokal eller diffus obstruktiv koronarsykdom med funksjonell betydning definert av FFR<=0,80 vil bli avledet fra post-PCI-registeret til Samsung Medical Center.
- Intern valideringskohort vil være post-PCI-registeret til Samsung Medical Center som registrerte 236 pasienter som gjennomgikk både pre- og post-PCI fysiologisk vurdering etter angiografisk vellykket PCI ved bruk av 2. generasjons medikamenteluerende stent. Blant denne kohorten vil 234 pasienter med tilgjengelig pre-PCI pullback-registrering bli analysert.
- Ekstern valideringskohort vil være COE-PERSPECTIVE-registeret (NCT01873560) som registrerte pasienter som gjennomgikk PCI for lesjoner med FFR<=0,80 og gjennomgikk post-PCI fysiologisk vurdering.
Blant de 835 pasientene vil 252 pasienter med tilgjengelig pre-PCI pullback-registrering bli analysert.
For assosiasjonen mellom fysiologisk større, mindre eller blandet stenose klassifisert ved bruk av de optimale grenseverdiene for FFR-opptrappingsmengde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøy, samlet pasientnivået data fra både Samsung Medisinsk senterregister og COE-PERSPECTIVE register vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient oppfyller kvalifiserte kriterier som gjennomgikk PCI med DES etterfulgt av invasiv fysiologisk vurdering ved indeksprosedyren
- enhver pasient som gjennomgikk PCI for lesjoner med pre-PCI FFR<=0,80
- tilgjengelig pre-PCI FFR pullback-opptak
- tilgjengelig både post-PCI FFR-måling
Ekskluderingskriterier:
- utilgjengelig pre-PCI FFR pullback-opptak
- utilgjengelig post-PCI FFR-måling
- skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
- mislyktes i å oppnå TIMI 3-flyt på slutten av PCI
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- podekar
- sikkerhetsmater
- in-stent restenose
- primær hjertesykdom eller hjerteklaff
- hos pasienter med forventet levealder under 2 år
- synlig trombe av målkarsegmentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før PCI-tilstand
Den nåværende studien vil analysere pre-PCI pullback registreringen og mengden av FFR step-up.
Sammenhengen mellom mengden av FFR-opptrapping med post-PCI prosent FFR-økning, post-PCI FFR og klinisk utfall etter 2 år vil bli analysert
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent FFR økning etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
|
Umiddelbart etter PCI
|
|
Post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
|
FFR-verdi målt etter angiografisk vellykket PCI
|
Umiddelbart etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering.
Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert av post-stent fraksjonert strømningsreserve.
|
2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Algorithm20200211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .