Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert algoritme som oppdager fysiologisk større stenose og dens sammenheng med post-PCI kliniske utfall (Algorithm-PCI)

24. oktober 2022 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Utvikling av automatisert algoritme som oppdager fysiologisk større stenose og dens sammenheng med post-PCI kliniske utfall (Algorithm-PCI)

Tilstedeværelsen av myokardiskemi er den viktigste prognostiske indikatoren hos pasienter med koronarsykdom. Derfor er formålet med perkutan koronar intervensjon (PCI) å lindre myokardiskemi forårsaket av målstenosen. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) er en invasiv fysiologisk indeks som brukes til å definere funksjonelt signifikant koronar stenose, og dens prognostiske implikasjoner støttes av en rekke studier. I motsetning til den klare grenseverdien og fordelen med FFR i pre-PCI-evaluering, har det vært ulike resultater angående optimale grenseverdier for post-PCI FFR. Likevel har den positive assosiasjonen mellom post-PCI FFR og risikoen for fremtidige hendelser blitt gjengitt av flere studier.

PCI med stentimplantasjon er i utgangspunktet en lokal behandling og post-PCI FFR reflekterer både gjenværende stenose i stentet segment og gjenværende sykdom utover stentet segment i målkaret(e).

Derfor kan post-PCI FFR alene ikke fullstendig diskriminere graden av bidrag til hver komponent. Den relative økningen av FFR med PCI bestemmes av interaksjonen av baseline-alvorligheten til en mållesjon, baseline sykdomsbyrden til et målkar, tilstrekkeligheten av PCI og gjenværende sykdomsbyrde i et målkar.

Det viktigste problemet med å stratifisere pasienter med bedre forventede fysiologiske resultater etter PCI og følgende kliniske utfall ville være at det ikke har vært noen klar metode for å identifisere disse pasientene i pre-PCI-fasen.

I denne forbindelse antok vi at mengden av FFR-opptrapping i pre-PCI pullback-registrering ville bestemme den fysiologiske naturen til målstenose. For eksempel vil stenose med tilstrekkelig opptrapping av FFR fortjene lokal behandling med PCI, og disse lesjonene vil resultere i høyere prosentandel av FFR-økning, post-PCI FFR og bedre klinisk utfall enn de uten tilstrekkelig mengde FFR-opptrapping.

For dette forsøkte vi å utvikle automatisert algoritme for å definere fysiologisk større stenose versus mindre stenose ved bruk av pre-PCI pullback-opptak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studiekohorten besto av 3 kohort. For å utlede og validere de optimale grenseverdiene for FFR-opptrappingsmengde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøy, vil de tre kohortene nedenfor bli brukt.

  1. Avledningskohort for å definere den optimale grenseverdien for FFR-opptrappingsmengde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøy.

    Kohorten uten koronar aterosklerose bekreftet ved både angiografi og intravaskulær ultralyd vil være avledet fra pasienter med hjertetransplantasjon (NCT02798731).

    Kohorten av signifikant fokal eller diffus obstruktiv koronarsykdom med funksjonell betydning definert av FFR<=0,80 vil bli avledet fra post-PCI-registeret til Samsung Medical Center.

  2. Intern valideringskohort vil være post-PCI-registeret til Samsung Medical Center som registrerte 236 pasienter som gjennomgikk både pre- og post-PCI fysiologisk vurdering etter angiografisk vellykket PCI ved bruk av 2. generasjons medikamenteluerende stent. Blant denne kohorten vil 234 pasienter med tilgjengelig pre-PCI pullback-registrering bli analysert.
  3. Ekstern valideringskohort vil være COE-PERSPECTIVE-registeret (NCT01873560) som registrerte pasienter som gjennomgikk PCI for lesjoner med FFR<=0,80 og gjennomgikk post-PCI fysiologisk vurdering.

Blant de 835 pasientene vil 252 pasienter med tilgjengelig pre-PCI pullback-registrering bli analysert.

For assosiasjonen mellom fysiologisk større, mindre eller blandet stenose klassifisert ved bruk av de optimale grenseverdiene for FFR-opptrappingsmengde for fysiologisk større vs mindre stenose og for fysiologisk mindre stenose vs. signalstøy, samlet pasientnivået data fra både Samsung Medisinsk senterregister og COE-PERSPECTIVE register vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som diagnostiserte obstruktiv koronararteriesykdom og evaluert ved pre-PCI FFR-måling og tilbaketrekksregistrering, deretter behandlet av DES med invasiv fysiologisk evaluering ved indeksprosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient oppfyller kvalifiserte kriterier som gjennomgikk PCI med DES etterfulgt av invasiv fysiologisk vurdering ved indeksprosedyren
  • enhver pasient som gjennomgikk PCI for lesjoner med pre-PCI FFR<=0,80
  • tilgjengelig pre-PCI FFR pullback-opptak
  • tilgjengelig både post-PCI FFR-måling

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelig pre-PCI FFR pullback-opptak
  • utilgjengelig post-PCI FFR-måling
  • skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
  • mislyktes i å oppnå TIMI 3-flyt på slutten av PCI
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • podekar
  • sikkerhetsmater
  • in-stent restenose
  • primær hjertesykdom eller hjerteklaff
  • hos pasienter med forventet levealder under 2 år
  • synlig trombe av målkarsegmentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før PCI-tilstand
Den nåværende studien vil analysere pre-PCI pullback registreringen og mengden av FFR step-up. Sammenhengen mellom mengden av FFR-opptrapping med post-PCI prosent FFR-økning, post-PCI FFR og klinisk utfall etter 2 år vil bli analysert
  1. Pre-PCI FFR pullback-opptak ble gjort med konvensjonelt system
  2. Automatisert algoritme for å beregne delta FFR per tidsenhet ble utviklet
  3. PCI ble utført ved bruk av 2. generasjon DES
Andre navn:
  • Fraksjonert strømningsreserve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent FFR økning etter PCI
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
Umiddelbart etter PCI
Post-PCI FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter PCI
FFR-verdi målt etter angiografisk vellykket PCI
Umiddelbart etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
en sammensetning av hjertedød, klinisk drevet målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkaret vil bli definert som det behandlede karet med 2. generasjons DES som ble vurdert av post-stent fraksjonert strømningsreserve.
2 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata vil bli delt på rimelig forespørsel etter diskusjon i eksekutivkomiteen og utvikleren av algoritmen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere