- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304677
Algoritmo automatizado que detecta estenose fisiológica importante e sua relação com resultados clínicos pós-ICP (Algorithm-PCI)
Desenvolvimento de Algoritmo Automatizado para Detectar Estenose Fisiológica Maior e Sua Relação com Desfechos Clínicos Pós-ICP (Algoritmo-ICP)
A presença de isquemia miocárdica é o indicador prognóstico mais importante em pacientes com doença arterial coronariana. Portanto, o objetivo da intervenção coronária percutânea (ICP) é aliviar a isquemia miocárdica causada pela estenose alvo. A reserva de fluxo fracionado (FFR) é um índice fisiológico invasivo usado para definir estenose coronariana funcionalmente significativa, e suas implicações prognósticas são apoiadas por numerosos estudos. Ao contrário do valor de corte claro e do benefício do FFR na avaliação pré-PCI, houve vários resultados em relação aos valores de corte ideais para FFR pós-PCI. No entanto, a associação positiva entre FFR pós-ICP e o risco de eventos futuros foi reproduzida por vários estudos.
A ICP com implantação de stent é basicamente um tratamento local e o FFR pós-ICP reflete tanto a estenose residual no segmento com stent quanto a doença remanescente além do segmento com stent no(s) vaso(s)-alvo.
Portanto, o FFR pós-PCI sozinho não pode discriminar completamente o grau de contribuição de cada componente. O aumento relativo de FFR com PCI é determinado pela interação da gravidade da linha de base de uma lesão-alvo, carga de doença de linha de base de um vaso-alvo, adequação de PCI e carga de doença residual em um vaso-alvo.
No entanto, o problema mais importante na estratificação de pacientes com melhores resultados fisiológicos pós-ICP esperados e após o desfecho clínico seria que não havia um método claro para identificar esses pacientes na fase pré-ICP.
A esse respeito, levantamos a hipótese de que a quantidade de aumento de FFR no registro de retrocesso pré-PCI determinaria a natureza fisiológica da estenose alvo. Por exemplo, estenose com aumento suficiente de FFR mereceria tratamento local com ICP e essas lesões resultariam em maior aumento percentual de FFR, FFR pós-PCI e melhor resultado clínico do que aquelas sem aumento suficiente de FFR.
Para isso, buscamos desenvolver um algoritmo automatizado para definir a estenose fisiológica maior versus a estenose menor usando o registro retroativo pré-PCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte do estudo atual consistiu em 3 coortes. A fim de derivar e validar os valores de corte ideais da quantidade de aumento de FFR para estenose fisiológica maior versus menor e para estenose fisiológica menor versus ruído de sinal, as 3 coortes abaixo serão usadas.
Coorte de derivação da definição do valor de corte ideal da quantidade de intensificação de FFR para estenose fisiológica maior versus menor e para estenose fisiológica menor versus ruído de sinal.
A coorte sem aterosclerose coronária confirmada por angiografia e ultrassom intravascular será derivada de pacientes com transplante de coração (NCT02798731).
A coorte de doença arterial coronariana obstrutiva focal ou difusa significativa com significância funcional definida por FFR<=0,80 será derivada do registro pós-ICP do Samsung Medical Center.
- A coorte de validação interna será o registro pós-ICP do Samsung Medical Center, que inscreveu 236 pacientes submetidos à avaliação fisiológica pré e pós-ICP após ICP angiograficamente bem-sucedida usando stent farmacológico de 2ª geração. Nesta coorte, serão analisados 234 pacientes com registro pullback pré-ICP disponível.
- A coorte de validação externa será o registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) que inscreveu pacientes submetidos a ICP para lesões com FFR<=0,80 e submetidos a avaliação fisiológica pós-ICP.
Entre os 835 pacientes, serão analisados 252 pacientes com registro pullback pré-ICP disponível.
Para a associação entre estenose fisiológica maior, menor ou mista classificada usando os valores de corte ideais da quantidade de aumento de FFR para estenose fisiológica maior versus menor e para estenose fisiológica menor versus ruído de sinal, os dados agrupados em nível do paciente de ambos O registro do Centro Médico e o registro COE-PERSPECTIVE serão usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente que satisfaça os critérios elegíveis submetidos a ICP com DES seguido de avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice
- qualquer paciente submetido a ICP para lesões com FFR pré-ICP<=0,80
- gravação pullback pré-PCI FFR disponível
- disponível tanto medição pós-PCI FFR
Critério de exclusão:
- gravação pullback pré-PCI FFR indisponível
- medição FFR pós-PCI indisponível
- vaso culpado da síndrome coronariana aguda
- falhou ao atingir o fluxo TIMI 3 no final do PCI
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- vaso de enxerto
- alimentador colateral
- reestenose intra-stent
- doença cardíaca primária ou valvular
- em pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
- trombo visível do segmento do vaso alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estado pré-PCI
O estudo atual analisará a gravação de pullback pré-PCI e a quantidade de intensificação de FFR.
Será analisada a associação da quantidade de incremento de FFR com aumento percentual de FFR pós-PCI, FFR pós-PCI e desfecho clínico em 2 anos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento percentual de FFR após PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
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([Pós-PCI FFR - Pré-PCI FFR]/Pré-PCI FFR * 100)
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Pós-PCI imediato
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Pós-PCI FFR
Prazo: Pós-PCI imediato
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Valor de FFR medido após PCI angiograficamente bem-sucedida
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Pós-PCI imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo clinicamente conduzido e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzido.
O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado pela reserva de fluxo fracionado pós-stent.
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2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Algorithm20200211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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