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Algoritmo automatizado que detecta estenose fisiológica importante e sua relação com resultados clínicos pós-ICP (Algorithm-PCI)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Desenvolvimento de Algoritmo Automatizado para Detectar Estenose Fisiológica Maior e Sua Relação com Desfechos Clínicos Pós-ICP (Algoritmo-ICP)

A presença de isquemia miocárdica é o indicador prognóstico mais importante em pacientes com doença arterial coronariana. Portanto, o objetivo da intervenção coronária percutânea (ICP) é aliviar a isquemia miocárdica causada pela estenose alvo. A reserva de fluxo fracionado (FFR) é um índice fisiológico invasivo usado para definir estenose coronariana funcionalmente significativa, e suas implicações prognósticas são apoiadas por numerosos estudos. Ao contrário do valor de corte claro e do benefício do FFR na avaliação pré-PCI, houve vários resultados em relação aos valores de corte ideais para FFR pós-PCI. No entanto, a associação positiva entre FFR pós-ICP e o risco de eventos futuros foi reproduzida por vários estudos.

A ICP com implantação de stent é basicamente um tratamento local e o FFR pós-ICP reflete tanto a estenose residual no segmento com stent quanto a doença remanescente além do segmento com stent no(s) vaso(s)-alvo.

Portanto, o FFR pós-PCI sozinho não pode discriminar completamente o grau de contribuição de cada componente. O aumento relativo de FFR com PCI é determinado pela interação da gravidade da linha de base de uma lesão-alvo, carga de doença de linha de base de um vaso-alvo, adequação de PCI e carga de doença residual em um vaso-alvo.

No entanto, o problema mais importante na estratificação de pacientes com melhores resultados fisiológicos pós-ICP esperados e após o desfecho clínico seria que não havia um método claro para identificar esses pacientes na fase pré-ICP.

A esse respeito, levantamos a hipótese de que a quantidade de aumento de FFR no registro de retrocesso pré-PCI determinaria a natureza fisiológica da estenose alvo. Por exemplo, estenose com aumento suficiente de FFR mereceria tratamento local com ICP e essas lesões resultariam em maior aumento percentual de FFR, FFR pós-PCI e melhor resultado clínico do que aquelas sem aumento suficiente de FFR.

Para isso, buscamos desenvolver um algoritmo automatizado para definir a estenose fisiológica maior versus a estenose menor usando o registro retroativo pré-PCI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A coorte do estudo atual consistiu em 3 coortes. A fim de derivar e validar os valores de corte ideais da quantidade de aumento de FFR para estenose fisiológica maior versus menor e para estenose fisiológica menor versus ruído de sinal, as 3 coortes abaixo serão usadas.

  1. Coorte de derivação da definição do valor de corte ideal da quantidade de intensificação de FFR para estenose fisiológica maior versus menor e para estenose fisiológica menor versus ruído de sinal.

    A coorte sem aterosclerose coronária confirmada por angiografia e ultrassom intravascular será derivada de pacientes com transplante de coração (NCT02798731).

    A coorte de doença arterial coronariana obstrutiva focal ou difusa significativa com significância funcional definida por FFR<=0,80 será derivada do registro pós-ICP do Samsung Medical Center.

  2. A coorte de validação interna será o registro pós-ICP do Samsung Medical Center, que inscreveu 236 pacientes submetidos à avaliação fisiológica pré e pós-ICP após ICP angiograficamente bem-sucedida usando stent farmacológico de 2ª geração. Nesta coorte, serão analisados ​​234 pacientes com registro pullback pré-ICP disponível.
  3. A coorte de validação externa será o registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) que inscreveu pacientes submetidos a ICP para lesões com FFR<=0,80 e submetidos a avaliação fisiológica pós-ICP.

Entre os 835 pacientes, serão analisados ​​252 pacientes com registro pullback pré-ICP disponível.

Para a associação entre estenose fisiológica maior, menor ou mista classificada usando os valores de corte ideais da quantidade de aumento de FFR para estenose fisiológica maior versus menor e para estenose fisiológica menor versus ruído de sinal, os dados agrupados em nível do paciente de ambos O registro do Centro Médico e o registro COE-PERSPECTIVE serão usados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que diagnosticaram doença arterial coronariana obstrutiva e avaliaram por medição pré-PCI FFR e registro de retrocesso, então tratados por DES com avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice.

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente que satisfaça os critérios elegíveis submetidos a ICP com DES seguido de avaliação fisiológica invasiva no procedimento índice
  • qualquer paciente submetido a ICP para lesões com FFR pré-ICP<=0,80
  • gravação pullback pré-PCI FFR disponível
  • disponível tanto medição pós-PCI FFR

Critério de exclusão:

  • gravação pullback pré-PCI FFR indisponível
  • medição FFR pós-PCI indisponível
  • vaso culpado da síndrome coronariana aguda
  • falhou ao atingir o fluxo TIMI 3 no final do PCI
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • vaso de enxerto
  • alimentador colateral
  • reestenose intra-stent
  • doença cardíaca primária ou valvular
  • em pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
  • trombo visível do segmento do vaso alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estado pré-PCI
O estudo atual analisará a gravação de pullback pré-PCI e a quantidade de intensificação de FFR. Será analisada a associação da quantidade de incremento de FFR com aumento percentual de FFR pós-PCI, FFR pós-PCI e desfecho clínico em 2 anos
  1. A gravação pullback pré-PCI FFR foi feita com sistema convencional
  2. Algoritmo automatizado para calcular delta FFR por unidade de tempo foi desenvolvido
  3. O PCI foi realizado usando DES de 2ª geração
Outros nomes:
  • Reserva de fluxo fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento percentual de FFR após PCI
Prazo: Pós-PCI imediato
([Pós-PCI FFR - Pré-PCI FFR]/Pré-PCI FFR * 100)
Pós-PCI imediato
Pós-PCI FFR
Prazo: Pós-PCI imediato
Valor de FFR medido após PCI angiograficamente bem-sucedida
Pós-PCI imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo clinicamente conduzido e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzido. O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado pela reserva de fluxo fracionado pós-stent.
2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes não identificados serão compartilhados mediante solicitação razoável após discussão no comitê executivo e no desenvolvedor do algoritmo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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