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Algoritmo automatizzato che rileva la stenosi maggiore fisiologica e la sua relazione con gli esiti clinici post-PCI (Algorithm-PCI)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Sviluppo di un algoritmo automatizzato che rileva la stenosi maggiore fisiologica e la sua relazione con gli esiti clinici post-PCI (algoritmo-PCI)

La presenza di ischemia miocardica è l'indicatore prognostico più importante nei pazienti con malattia coronarica. Pertanto, lo scopo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) è alleviare l'ischemia miocardica causata dalla stenosi target. La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice fisiologico invasivo utilizzato per definire una stenosi coronarica funzionalmente significativa e le sue implicazioni prognostiche sono supportate da numerosi studi. Contrariamente al chiaro valore di cut-off e al vantaggio del FFR nella valutazione pre-PCI, ci sono stati vari risultati riguardo ai valori di cut-off ottimali per il FFR post-PCI. Tuttavia, l'associazione positiva tra FFR post-PCI e il rischio di eventi futuri è stata riprodotta da diversi studi.

Il PCI con impianto di stent è fondamentalmente un trattamento locale e la FFR post-PCI riflette sia la stenosi residua nel segmento con stent sia la malattia residua oltre il segmento con stent nei vasi target.

Pertanto, il FFR post-PCI da solo non può discriminare completamente il grado di contributo di ciascun componente. L'aumento relativo di FFR con PCI è determinato dall'interazione tra la gravità al basale di una lesione target, il carico di malattia al basale di un vaso bersaglio, l'adeguatezza del PCI e il carico di malattia residuo in un vaso bersaglio.

Tuttavia, il problema più importante nella stratificazione dei pazienti con risultati fisiologici post-PCI attesi migliori e in seguito all'esito clinico sarebbe che non esiste un metodo chiaro per identificare questi pazienti nella fase pre-PCI.

A questo proposito, abbiamo ipotizzato che la quantità di aumento della FFR nella registrazione del pullback pre-PCI determinerebbe la natura fisiologica della stenosi target. Ad esempio, la stenosi con un aumento sufficiente della FFR meriterebbe un trattamento locale con PCI e queste lesioni comporterebbero un aumento percentuale più elevato della FFR, FFR post-PCI e un migliore esito clinico rispetto a quelli senza una quantità sufficiente di aumento della FFR.

Per questo, abbiamo cercato di sviluppare un algoritmo automatizzato per definire la stenosi maggiore fisiologica rispetto alla stenosi minore utilizzando la registrazione pullback pre-PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'attuale coorte di studio era composta da 3 coorti. Al fine di derivare e convalidare i valori di cut-off ottimali della quantità di incremento FFR per la stenosi fisiologica maggiore rispetto a quella minore e per la stenosi minore fisiologica rispetto al rumore del segnale, verranno utilizzate le 3 coorti sottostanti.

  1. Coorte di derivazione per definire il valore di cut-off ottimale della quantità di step-up FFR per stenosi fisiologica maggiore rispetto a minore e per stenosi fisiologica minore rispetto a rumore del segnale.

    La coorte di nessuna aterosclerosi coronarica confermata sia dall'angiografia che dall'ecografia intravascolare sarà derivata da pazienti con trapianto di cuore (NCT02798731).

    La coorte di malattia coronarica ostruttiva focale o diffusa significativa con significato funzionale definito da FFR <= 0,80 sarà derivata dal registro post-PCI del Samsung Medical Center.

  2. La coorte di convalida interna sarà il registro post-PCI del Samsung Medical Center che ha arruolato 236 pazienti sottoposti a valutazione fisiologica pre e post-PCI dopo PCI angiograficamente riuscito utilizzando stent a rilascio di farmaco di seconda generazione. Tra questa coorte, verranno analizzati 234 pazienti con registrazione pullback pre-PCI disponibile.
  3. La coorte di convalida esterna sarà il registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) che ha arruolato pazienti sottoposti a PCI per lesioni con FFR <= 0,80 e sottoposti a valutazione fisiologica post-PCI.

Tra gli 835 pazienti, verranno analizzati 252 pazienti con registrazione pullback pre-PCI disponibile.

Per l'associazione tra stenosi fisiologica maggiore, minore o mista classificata utilizzando i valori di cut-off ottimali della quantità di incremento FFR per stenosi fisiologica maggiore vs minore e per stenosi fisiologica minore vs. rumore del segnale, i dati aggregati a livello di paziente di entrambi i Samsung Saranno utilizzati il ​​registro del centro medico e il registro COE-PERSPECTIVE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno diagnosticato una malattia coronarica ostruttiva e valutati mediante misurazione FFR pre-PCI e registrazione pullback, quindi trattati da DES con valutazione fisiologica invasiva alla procedura dell'indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente soddisfi i criteri idonei sottoposti a PCI con DES seguito da valutazione fisiologica invasiva alla procedura indice
  • qualsiasi paziente sottoposto a PCI per lesioni con FFR pre-PCI <=0,80
  • registrazione pullback FFR pre-PCI disponibile
  • disponibile sia la misurazione FFR post-PCI

Criteri di esclusione:

  • registrazione pullback pre-PCI FFR non disponibile
  • misurazione FFR post-PCI non disponibile
  • vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
  • non è riuscito a raggiungere il flusso TIMI 3 alla fine del PCI
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • vaso di innesto
  • alimentatore collaterale
  • restenosi nello stent
  • cardiopatie miocardiche o valvolari primarie
  • in pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  • trombo visibile del segmento del vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stato pre PCI
L'attuale studio analizzerà la registrazione del pullback pre-PCI e la quantità di aumento del FFR. Verrà analizzata l'associazione della quantità di FFR step-up con l'aumento percentuale di FFR post-PCI, FFR post-PCI e l'esito clinico a 2 anni
  1. La registrazione del pullback FFR pre-PCI è stata eseguita con un sistema convenzionale
  2. È stato sviluppato un algoritmo automatizzato per calcolare il delta FFR per unità di tempo
  3. Il PCI è stato eseguito utilizzando DES di seconda generazione
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aumento della FFR dopo PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
([FFR post-PCI - FFR pre-PCI]/FFR pre-PCI * 100)
Immediato post-PCI
FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
Valore FFR misurato dopo PCI angiograficamente riuscito
Immediato post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio clinicamente guidato e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato. Il vaso bersaglio sarà definito come il vaso trattato con DES di seconda generazione che è stato valutato dalla riserva di flusso frazionale post stent.
2 anni dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del paziente saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo la discussione nel comitato esecutivo e nello sviluppatore dell'algoritmo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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