- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304677
Algoritmo automatizzato che rileva la stenosi maggiore fisiologica e la sua relazione con gli esiti clinici post-PCI (Algorithm-PCI)
Sviluppo di un algoritmo automatizzato che rileva la stenosi maggiore fisiologica e la sua relazione con gli esiti clinici post-PCI (algoritmo-PCI)
La presenza di ischemia miocardica è l'indicatore prognostico più importante nei pazienti con malattia coronarica. Pertanto, lo scopo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) è alleviare l'ischemia miocardica causata dalla stenosi target. La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice fisiologico invasivo utilizzato per definire una stenosi coronarica funzionalmente significativa e le sue implicazioni prognostiche sono supportate da numerosi studi. Contrariamente al chiaro valore di cut-off e al vantaggio del FFR nella valutazione pre-PCI, ci sono stati vari risultati riguardo ai valori di cut-off ottimali per il FFR post-PCI. Tuttavia, l'associazione positiva tra FFR post-PCI e il rischio di eventi futuri è stata riprodotta da diversi studi.
Il PCI con impianto di stent è fondamentalmente un trattamento locale e la FFR post-PCI riflette sia la stenosi residua nel segmento con stent sia la malattia residua oltre il segmento con stent nei vasi target.
Pertanto, il FFR post-PCI da solo non può discriminare completamente il grado di contributo di ciascun componente. L'aumento relativo di FFR con PCI è determinato dall'interazione tra la gravità al basale di una lesione target, il carico di malattia al basale di un vaso bersaglio, l'adeguatezza del PCI e il carico di malattia residuo in un vaso bersaglio.
Tuttavia, il problema più importante nella stratificazione dei pazienti con risultati fisiologici post-PCI attesi migliori e in seguito all'esito clinico sarebbe che non esiste un metodo chiaro per identificare questi pazienti nella fase pre-PCI.
A questo proposito, abbiamo ipotizzato che la quantità di aumento della FFR nella registrazione del pullback pre-PCI determinerebbe la natura fisiologica della stenosi target. Ad esempio, la stenosi con un aumento sufficiente della FFR meriterebbe un trattamento locale con PCI e queste lesioni comporterebbero un aumento percentuale più elevato della FFR, FFR post-PCI e un migliore esito clinico rispetto a quelli senza una quantità sufficiente di aumento della FFR.
Per questo, abbiamo cercato di sviluppare un algoritmo automatizzato per definire la stenosi maggiore fisiologica rispetto alla stenosi minore utilizzando la registrazione pullback pre-PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale coorte di studio era composta da 3 coorti. Al fine di derivare e convalidare i valori di cut-off ottimali della quantità di incremento FFR per la stenosi fisiologica maggiore rispetto a quella minore e per la stenosi minore fisiologica rispetto al rumore del segnale, verranno utilizzate le 3 coorti sottostanti.
Coorte di derivazione per definire il valore di cut-off ottimale della quantità di step-up FFR per stenosi fisiologica maggiore rispetto a minore e per stenosi fisiologica minore rispetto a rumore del segnale.
La coorte di nessuna aterosclerosi coronarica confermata sia dall'angiografia che dall'ecografia intravascolare sarà derivata da pazienti con trapianto di cuore (NCT02798731).
La coorte di malattia coronarica ostruttiva focale o diffusa significativa con significato funzionale definito da FFR <= 0,80 sarà derivata dal registro post-PCI del Samsung Medical Center.
- La coorte di convalida interna sarà il registro post-PCI del Samsung Medical Center che ha arruolato 236 pazienti sottoposti a valutazione fisiologica pre e post-PCI dopo PCI angiograficamente riuscito utilizzando stent a rilascio di farmaco di seconda generazione. Tra questa coorte, verranno analizzati 234 pazienti con registrazione pullback pre-PCI disponibile.
- La coorte di convalida esterna sarà il registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) che ha arruolato pazienti sottoposti a PCI per lesioni con FFR <= 0,80 e sottoposti a valutazione fisiologica post-PCI.
Tra gli 835 pazienti, verranno analizzati 252 pazienti con registrazione pullback pre-PCI disponibile.
Per l'associazione tra stenosi fisiologica maggiore, minore o mista classificata utilizzando i valori di cut-off ottimali della quantità di incremento FFR per stenosi fisiologica maggiore vs minore e per stenosi fisiologica minore vs. rumore del segnale, i dati aggregati a livello di paziente di entrambi i Samsung Saranno utilizzati il registro del centro medico e il registro COE-PERSPECTIVE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente soddisfi i criteri idonei sottoposti a PCI con DES seguito da valutazione fisiologica invasiva alla procedura indice
- qualsiasi paziente sottoposto a PCI per lesioni con FFR pre-PCI <=0,80
- registrazione pullback FFR pre-PCI disponibile
- disponibile sia la misurazione FFR post-PCI
Criteri di esclusione:
- registrazione pullback pre-PCI FFR non disponibile
- misurazione FFR post-PCI non disponibile
- vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
- non è riuscito a raggiungere il flusso TIMI 3 alla fine del PCI
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- vaso di innesto
- alimentatore collaterale
- restenosi nello stent
- cardiopatie miocardiche o valvolari primarie
- in pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
- trombo visibile del segmento del vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stato pre PCI
L'attuale studio analizzerà la registrazione del pullback pre-PCI e la quantità di aumento del FFR.
Verrà analizzata l'associazione della quantità di FFR step-up con l'aumento percentuale di FFR post-PCI, FFR post-PCI e l'esito clinico a 2 anni
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di aumento della FFR dopo PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
|
([FFR post-PCI - FFR pre-PCI]/FFR pre-PCI * 100)
|
Immediato post-PCI
|
|
FFR post-PCI
Lasso di tempo: Immediato post-PCI
|
Valore FFR misurato dopo PCI angiograficamente riuscito
|
Immediato post-PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura dell'indice
|
un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio clinicamente guidato e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato.
Il vaso bersaglio sarà definito come il vaso trattato con DES di seconda generazione che è stato valutato dalla riserva di flusso frazionale post stent.
|
2 anni dopo la procedura dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Algorithm20200211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia ischemica
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Philips Medical SystemsNon ancora reclutamentoMalattia coronarica stabile | Sindromi coronariche acute
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Camilo Jose Cela UniversityCompletatoSindrome da dolore miofasciale (MPS)Spagna
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti