Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad algoritm som upptäcker fysiologisk stenos och dess samband med post-PCI kliniska resultat (Algorithm-PCI)

24 oktober 2022 uppdaterad av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Utveckling av automatiserad algoritm för att upptäcka fysiologisk större stenos och dess samband med post-PCI kliniska resultat (Algorithm-PCI)

Förekomsten av myokardischemi är den viktigaste prognostiska indikatorn hos patienter med kranskärlssjukdom. Därför är syftet med perkutan koronar intervention (PCI) att lindra myokardischemi orsakad av målstenosen. Fraktionell flödesreserv (FFR) är ett invasivt fysiologiskt index som används för att definiera funktionellt signifikant koronarstenos, och dess prognostiska implikationer stöds av ett flertal studier. I motsats till det tydliga cutoff-värdet och fördelen med FFR vid pre-PCI-utvärdering har det förekommit olika resultat angående optimala cut-off-värden för post-PCI FFR. Ändå har det positiva sambandet mellan post-PCI FFR och risken för framtida händelser reproducerats av flera studier.

PCI med stentimplantation är i grunden en lokal behandling och post-PCI FFR speglar både kvarvarande stenos i stentsegmentet och kvarvarande sjukdom bortom stentsegmentet i målkärlet/målkärlen.

Därför kan post-PCI FFR inte ensamt helt diskriminera graden av bidrag från varje komponent. Den relativa ökningen av FFR med PCI bestäms av växelverkan mellan baslinjens svårighetsgrad för en målskada, baslinjesjukdomsbördan för ett målkärl, tillräckligheten av PCI och kvarvarande sjukdomsbörda i ett målkärl.

Det viktigaste problemet med att stratifiera patienter med bättre förväntade fysiologiska resultat efter PCI och efter kliniskt utfall skulle dock vara att det inte har funnits någon tydlig metod för att identifiera dessa patienter i pre-PCI-fasen.

I detta avseende antog vi att mängden FFR-stegring i pre-PCI pullback-inspelning skulle bestämma den fysiologiska karaktären av målstenos. Till exempel skulle stenos med tillräcklig upptrappning av FFR förtjäna lokal behandling med PCI och dessa lesioner skulle resultera i högre procentuell FFR-ökning, post-PCI FFR och bättre kliniskt resultat än de utan tillräcklig mängd FFR-stegring.

För detta försökte vi utveckla en automatiserad algoritm för att definiera fysiologisk större stenos kontra mindre stenos med användning av pre-PCI pullback-inspelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studiekohorten bestod av 3 kohorter. För att härleda och validera de optimala gränsvärdena för FFR-stegringsmängden för fysiologisk större vs mindre stenos och för fysiologisk mindre stenos vs. signalbrus, kommer nedanstående 3 kohorter att användas.

  1. Härledningskohort för att definiera det optimala gränsvärdet för FFR-stegringsmängden för fysiologisk större vs mindre stenos och för fysiologisk mindre stenos vs. signalbrus.

    Kohorten utan koronar ateroskleros bekräftad av både angiografi och intravaskulärt ultraljud kommer att härledas från patienter med hjärttransplantation (NCT02798731).

    Kohorten av signifikant fokal eller diffus obstruktiv kranskärlssjukdom med funktionell signifikans definierad av FFR<=0,80 kommer att härledas från post-PCI-registret hos Samsung Medical Center.

  2. Intern valideringskohort kommer att vara post-PCI-registret för Samsung Medical Center som registrerade 236 patienter som genomgick både pre- och post-PCI fysiologisk bedömning efter angiografiskt framgångsrik PCI med användning av 2:a generationens läkemedelsavgivande stent. Bland denna kohort kommer 234 patienter med tillgänglig pre-PCI pullback-registrering att analyseras.
  3. Extern valideringskohort kommer att vara COE-PERSPECTIVE-registret (NCT01873560) som inkluderade patienter som genomgick PCI för lesioner med FFR<=0,80 och genomgick post-PCI fysiologisk bedömning.

Bland de 835 patienterna kommer 252 patienter med tillgänglig pre-PCI pullback-registrering att analyseras.

För sambandet mellan fysiologisk större, mindre eller blandad stenos som klassificerats med de optimala gränsvärdena för FFR-stegringsmängden för fysiologisk större vs mindre stenos och för fysiologisk mindre stenos vs. signalbrus, poolade patientnivån data från både Samsung Medical Center-registret och COE-PERSPECTIVE-registret kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

486

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserade obstruktiv kranskärlssjukdom och utvärderades genom pre-PCI FFR-mätning och pullback-registrering, sedan behandlades av DES med invasiv fysiologisk utvärdering vid indexproceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient uppfyller kvalificerade kriterier som genomgick PCI med DES följt av invasiv fysiologisk bedömning vid indexproceduren
  • varje patient som genomgick PCI för lesioner med pre-PCI FFR<=0,80
  • tillgänglig pre-PCI FFR pullback-inspelning
  • tillgänglig både post-PCI FFR-mätning

Exklusions kriterier:

  • otillgänglig pre-PCI FFR pullback-inspelning
  • otillgänglig post-PCI FFR-mätning
  • skyldige kärl för akut kranskärlssyndrom
  • misslyckades med att uppnå TIMI 3-flöde i slutet av PCI
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  • transplantatkärl
  • säkerhetsmatare
  • in-stent restenos
  • primär hjärt- eller klaffsjukdom
  • hos patient vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
  • synlig tromb av målkärlssegmentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Före PCI-tillstånd
Den aktuella studien kommer att analysera pre-PCI pullback inspelningen och mängden FFR step-up. Sambandet mellan mängden FFR-stegring med post-PCI procentuell FFR-ökning, post-PCI FFR och kliniskt utfall efter 2 år kommer att analyseras
  1. Pre-PCI FFR pullback inspelning gjordes med konventionella system
  2. Automatisk algoritm för att beräkna delta FFR per tidsenhet utvecklades
  3. PCI utfördes med 2:a generationens DES
Andra namn:
  • Delflödesreserv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent FFR-ökning efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter PCI
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
Omedelbart efter PCI
Post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter PCI
FFR-värde uppmätt efter angiografiskt framgångsrik PCI
Omedelbart efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som utvärderades av fraktionerad flödesreserv efter stent.
2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata kommer att delas på rimlig begäran efter diskussion i verkställande kommittén och utvecklare av algoritm.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera