- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304677
Automatiserad algoritm som upptäcker fysiologisk stenos och dess samband med post-PCI kliniska resultat (Algorithm-PCI)
Utveckling av automatiserad algoritm för att upptäcka fysiologisk större stenos och dess samband med post-PCI kliniska resultat (Algorithm-PCI)
Förekomsten av myokardischemi är den viktigaste prognostiska indikatorn hos patienter med kranskärlssjukdom. Därför är syftet med perkutan koronar intervention (PCI) att lindra myokardischemi orsakad av målstenosen. Fraktionell flödesreserv (FFR) är ett invasivt fysiologiskt index som används för att definiera funktionellt signifikant koronarstenos, och dess prognostiska implikationer stöds av ett flertal studier. I motsats till det tydliga cutoff-värdet och fördelen med FFR vid pre-PCI-utvärdering har det förekommit olika resultat angående optimala cut-off-värden för post-PCI FFR. Ändå har det positiva sambandet mellan post-PCI FFR och risken för framtida händelser reproducerats av flera studier.
PCI med stentimplantation är i grunden en lokal behandling och post-PCI FFR speglar både kvarvarande stenos i stentsegmentet och kvarvarande sjukdom bortom stentsegmentet i målkärlet/målkärlen.
Därför kan post-PCI FFR inte ensamt helt diskriminera graden av bidrag från varje komponent. Den relativa ökningen av FFR med PCI bestäms av växelverkan mellan baslinjens svårighetsgrad för en målskada, baslinjesjukdomsbördan för ett målkärl, tillräckligheten av PCI och kvarvarande sjukdomsbörda i ett målkärl.
Det viktigaste problemet med att stratifiera patienter med bättre förväntade fysiologiska resultat efter PCI och efter kliniskt utfall skulle dock vara att det inte har funnits någon tydlig metod för att identifiera dessa patienter i pre-PCI-fasen.
I detta avseende antog vi att mängden FFR-stegring i pre-PCI pullback-inspelning skulle bestämma den fysiologiska karaktären av målstenos. Till exempel skulle stenos med tillräcklig upptrappning av FFR förtjäna lokal behandling med PCI och dessa lesioner skulle resultera i högre procentuell FFR-ökning, post-PCI FFR och bättre kliniskt resultat än de utan tillräcklig mängd FFR-stegring.
För detta försökte vi utveckla en automatiserad algoritm för att definiera fysiologisk större stenos kontra mindre stenos med användning av pre-PCI pullback-inspelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studiekohorten bestod av 3 kohorter. För att härleda och validera de optimala gränsvärdena för FFR-stegringsmängden för fysiologisk större vs mindre stenos och för fysiologisk mindre stenos vs. signalbrus, kommer nedanstående 3 kohorter att användas.
Härledningskohort för att definiera det optimala gränsvärdet för FFR-stegringsmängden för fysiologisk större vs mindre stenos och för fysiologisk mindre stenos vs. signalbrus.
Kohorten utan koronar ateroskleros bekräftad av både angiografi och intravaskulärt ultraljud kommer att härledas från patienter med hjärttransplantation (NCT02798731).
Kohorten av signifikant fokal eller diffus obstruktiv kranskärlssjukdom med funktionell signifikans definierad av FFR<=0,80 kommer att härledas från post-PCI-registret hos Samsung Medical Center.
- Intern valideringskohort kommer att vara post-PCI-registret för Samsung Medical Center som registrerade 236 patienter som genomgick både pre- och post-PCI fysiologisk bedömning efter angiografiskt framgångsrik PCI med användning av 2:a generationens läkemedelsavgivande stent. Bland denna kohort kommer 234 patienter med tillgänglig pre-PCI pullback-registrering att analyseras.
- Extern valideringskohort kommer att vara COE-PERSPECTIVE-registret (NCT01873560) som inkluderade patienter som genomgick PCI för lesioner med FFR<=0,80 och genomgick post-PCI fysiologisk bedömning.
Bland de 835 patienterna kommer 252 patienter med tillgänglig pre-PCI pullback-registrering att analyseras.
För sambandet mellan fysiologisk större, mindre eller blandad stenos som klassificerats med de optimala gränsvärdena för FFR-stegringsmängden för fysiologisk större vs mindre stenos och för fysiologisk mindre stenos vs. signalbrus, poolade patientnivån data från både Samsung Medical Center-registret och COE-PERSPECTIVE-registret kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient uppfyller kvalificerade kriterier som genomgick PCI med DES följt av invasiv fysiologisk bedömning vid indexproceduren
- varje patient som genomgick PCI för lesioner med pre-PCI FFR<=0,80
- tillgänglig pre-PCI FFR pullback-inspelning
- tillgänglig både post-PCI FFR-mätning
Exklusions kriterier:
- otillgänglig pre-PCI FFR pullback-inspelning
- otillgänglig post-PCI FFR-mätning
- skyldige kärl för akut kranskärlssyndrom
- misslyckades med att uppnå TIMI 3-flöde i slutet av PCI
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- transplantatkärl
- säkerhetsmatare
- in-stent restenos
- primär hjärt- eller klaffsjukdom
- hos patient vars förväntade livslängd är mindre än 2 år
- synlig tromb av målkärlssegmentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före PCI-tillstånd
Den aktuella studien kommer att analysera pre-PCI pullback inspelningen och mängden FFR step-up.
Sambandet mellan mängden FFR-stegring med post-PCI procentuell FFR-ökning, post-PCI FFR och kliniskt utfall efter 2 år kommer att analyseras
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent FFR-ökning efter PCI
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
|
Omedelbart efter PCI
|
|
Post-PCI FFR
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
FFR-värde uppmätt efter angiografiskt framgångsrik PCI
|
Omedelbart efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
|
en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering.
Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som utvärderades av fraktionerad flödesreserv efter stent.
|
2 år efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Algorithm20200211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .