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自动算法检测生理性主要狭窄及其与 PCI 后临床结果的关系 (Algorithm-PCI)

2022年10月24日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

检测生理性主要狭窄的自动化算法的开发及其与 PCI 后临床结果的关系(算法-PCI)

心肌缺血的存在是冠心病患者最重要的预后指标。 因此,经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention, PCI)的目的是缓解靶区狭窄引起的心肌缺血。 血流储备分数 (FFR) 是一种侵入性生理指标,用于定义功能上显着的冠状动脉狭窄,其预后意义得到大量研究的支持。 与明确的截断值和 FFR 在 PCI 前评估中的好处相反,关于 PCI 后 FFR 的最佳截断值存在各种结果。 然而,多项研究证实了 PCI 后 FFR 与未来事件风险之间的正相关性。

带支架植入的 PCI 基本上是一种局部治疗,PCI 后 FFR 反映了支架部分的残余狭窄和目标血管中支架部分以外的剩余疾病。

因此,仅凭 PCI 后 FFR 不能完全区分每个组件的贡献程度。 FFR 与 PCI 的相对增加取决于目标病变的基线严重程度、目标血管的基线疾病负担、PCI 的充分性和目标血管中的残余疾病负担的相互作用。

然而,对具有更好预期 PCI 后生理结果和临床结果的患者进行分层时,最重要的问题是没有明确的方法来识别这些处于 PCI 前阶段的患者。

在这方面,我们假设 PCI 前回调记录中 FFR 的增加量将决定目标狭窄的生理性质。 例如,具有足够 FFR 升高的狭窄应该通过 PCI 进行局部治疗,并且这些病变会导致更高百分比的 FFR 增加、PCI 后 FFR 和比没有足够 FFR 升高的那些更好的临床结果。

为此,我们寻求开发自动化算法,使用 PCI 前回调记录来定义生理性大狭窄与小狭窄。

研究概览

详细说明

目前的研究队列由 3 个队列组成。 为了推导和验证生理性主要狭窄与轻微狭窄以及生理性轻微狭窄与信号噪声的 FFR 递增量的最佳截止值,将使用以下 3 个队列。

  1. 定义生理性大狭窄与小狭窄以及生理性小狭窄与信号噪声的 FFR 递增量的最佳截止值的推导队列。

    经血管造影和血管内超声证实无冠状动脉粥样硬化的队列将来自心脏移植患者(NCT02798731)。

    具有由 FFR <= 0.80 定义的功能意义的显着局灶性或弥漫性阻塞性冠状动脉疾病队列将来自三星医疗中心的 PCI 后登记。

  2. 内部验证队列将是三星医疗中心的 PCI 后登记,该中心招募了 236 名患者,他们在使用第二代药物洗脱支架进行血管造影成功 PCI 后接受了 PCI 前后的生理评估。 在这个队列中,将分析 234 名具有可用的 PCI 前回调记录的患者。
  3. 外部验证队列将是 COE-PERSPECTIVE 注册中心 (NCT01873560),它招募了因 FFR <=0.80 的病变接受 PCI 并接受 PCI 后生理学评估的患者。

在 835 名患者中,将分析 252 名具有可用的 PCI 前回调记录的患者。

对于生理性大狭窄、小狭窄或混合性狭窄之间的关联,使用生理性大狭窄与小狭窄的 FFR 递增量的最佳截止值以及生理性小狭窄与信号噪声的最佳截止值分类,患者水平汇集了 Samsung 的数据将使用医疗中心注册和 COE-PERSPECTIVE 注册。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

486

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为阻塞性冠状动脉疾病并通过 PCI 前 FFR 测量和回拉记录进行评估,然后在索引程序中通过 DES 进行有创生理评估的患者。

描述

纳入标准:

  • 任何符合资格标准的患者接受了 PCI 和 DES,然后在索引程序中进行了侵入性生理评估
  • 任何接受 PCI 治疗且 PCI 前 FFR <=0.80 的患者
  • 可用的 pre-PCI FFR 回调记录
  • 可用于 PCI 后 FFR 测量

排除标准:

  • 不可用的 pre-PCI FFR 回调记录
  • 无法进行 PCI 后 FFR 测量
  • 急性冠脉综合征的罪魁祸首血管
  • 在 PCI 结束时未能实现 TIMI 3 流程
  • 左心室射血分数 <30%
  • 移植血管
  • 侧支支线
  • 支架内再狭窄
  • 原发性心肌或瓣膜性心脏病
  • 预期寿命少于 2 年的患者
  • 目标血管段可见血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前 PCI 状态
目前的研究将分析 PCI 前回撤记录和 FFR 升高量。 将分析 FFR 增加量与 PCI 后 FFR 增加百分比、PCI 后 FFR 和 2 年临床结果的关联
  1. 使用传统系统完成 PCI 前 FFR 回调记录
  2. 开发了计算每单位时间 delta FFR 的自动算法
  3. 使用第二代 DES 进行 PCI
其他名称:
  • 部分流量储备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 后 FFR 增加百分比
大体时间:PCI术后即刻
([PCI 后 FFR - PCI 前 FFR]/PCI 前 FFR * 100)
PCI术后即刻
PCI 术后 FFR
大体时间:PCI术后即刻
血管造影成功 PCI 后测量的 FFR 值
PCI术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标容器故障
大体时间:索引程序后 2 年
心源性死亡、临床驱动的靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合。 目标血管将被定义为具有第二代 DES 的治疗血管,其通过支架后分数血流储备进行评估。
索引程序后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月22日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

经过执行委员会和算法开发人员的讨论后,将根据合理要求共享去识别化的患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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