- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304677
Algorithme automatisé détectant la sténose majeure physiologique et sa relation avec les résultats cliniques post-ICP (Algorithm-PCI)
Développement d'un algorithme automatisé détectant la sténose majeure physiologique et sa relation avec les résultats cliniques post-PCI (Algorithm-PCI)
La présence d'ischémie myocardique est l'indicateur pronostique le plus important chez les patients atteints de maladie coronarienne. Par conséquent, le but de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est de soulager l'ischémie myocardique causée par la sténose cible. La réserve de flux fractionnaire (FFR) est un indice physiologique invasif utilisé pour définir une sténose coronarienne fonctionnellement significative, et ses implications pronostiques sont étayées par de nombreuses études. Contrairement à la valeur de coupure claire et au bénéfice de la FFR dans l'évaluation pré-PCI, il y a eu divers résultats concernant les valeurs de coupure optimales pour la FFR post-PCI. Néanmoins, l'association positive entre la FFR post-PCI et le risque d'événements futurs a été reproduite par plusieurs études.
L'ICP avec implantation de stent est essentiellement un traitement local et la FFR post-ICP reflète à la fois la sténose résiduelle dans le segment stent et la maladie restante au-delà du segment stent dans le ou les vaisseaux cibles.
Par conséquent, la FFR post-PCI seule ne peut pas entièrement discriminer le degré de contribution de chaque composant. L'augmentation relative de la FFR avec l'ICP est déterminée par l'interaction de la gravité de base d'une lésion cible, de la charge de morbidité de base d'un vaisseau cible, de l'adéquation de l'ICP et de la charge de morbidité résiduelle dans un vaisseau cible.
Cependant, le problème le plus important dans la stratification des patients avec de meilleurs résultats physiologiques post-PCI attendus et les résultats cliniques suivants serait qu'il n'y a pas eu de méthode claire pour identifier ces patients en phase pré-PCI.
À cet égard, nous avons émis l'hypothèse que la quantité d'augmentation de FFR dans l'enregistrement de retrait pré-PCI déterminerait la nature physiologique de la sténose cible. Par exemple, une sténose avec une augmentation suffisante de la FFR mériterait un traitement local avec PCI et ces lésions entraîneraient une augmentation en pourcentage plus élevée de la FFR, une FFR post-PCI et de meilleurs résultats cliniques que celles sans une augmentation suffisante de la FFR.
Pour cela, nous avons cherché à développer un algorithme automatisé pour définir la sténose majeure physiologique par rapport à la sténose mineure en utilisant l'enregistrement de retrait pré-PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte actuelle de l'étude était composée de 3 cohortes. Afin de dériver et de valider les valeurs seuils optimales de la quantité d'augmentation de FFR pour la sténose physiologique majeure par rapport à la sténose mineure et pour la sténose physiologique mineure par rapport au bruit de signal, les 3 cohortes ci-dessous seront utilisées.
Cohorte de dérivation définissant la valeur seuil optimale de la quantité d'augmentation de FFR pour la sténose physiologique majeure par rapport à la sténose mineure et pour la sténose physiologique mineure par rapport au bruit de signal.
La cohorte d'absence d'athérosclérose coronarienne confirmée à la fois par angiographie et échographie intravasculaire sera issue de patients ayant subi une transplantation cardiaque (NCT02798731).
La cohorte de coronaropathies obstructives focales ou diffuses significatives avec une signification fonctionnelle définie par FFR <= 0,80 sera dérivée du registre post-PCI du Samsung Medical Center.
- La cohorte de validation interne sera le registre post-PCI du Samsung Medical Center qui a recruté 236 patients qui ont subi une évaluation physiologique pré et post-PCI après une angiographie réussie en utilisant un stent à élution de médicament de 2e génération. Parmi cette cohorte, 234 patients avec un enregistrement de retrait pré-PCI disponible seront analysés.
- La cohorte de validation externe sera le registre COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) qui a recruté des patients ayant subi une ICP pour des lésions avec FFR <= 0,80 et ayant subi une évaluation physiologique post-ICP.
Parmi les 835 patients, 252 patients avec un enregistrement de retrait pré-PCI disponible seront analysés.
Pour l'association entre la sténose physiologique majeure, mineure ou mixte classée à l'aide des valeurs seuil optimales de la quantité d'augmentation de FFR pour la sténose physiologique majeure par rapport à la sténose mineure et pour la sténose physiologique mineure par rapport au bruit de signal, les données regroupées au niveau du patient des deux Samsung Le registre du centre médical et le registre COE-PERSPECTIVE seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout patient répondant aux critères éligibles qui a subi une ICP avec DES suivie d'une évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index
- tout patient ayant subi une ICP pour des lésions avec une FFR pré-ICP<=0,80
- enregistrement de retrait pré-PCI FFR disponible
- disponible à la fois pour la mesure FFR post-PCI
Critère d'exclusion:
- enregistrement de retrait pré-PCI FFR indisponible
- mesure FFR post-PCI non disponible
- vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu
- n'a pas réussi à atteindre le flux TIMI 3 à la fin du PCI
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- vaisseau greffé
- chargeur collatéral
- resténose intra-stent
- cardiopathie myocardique ou valvulaire primaire
- chez un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
- thrombus visible du segment de vaisseau cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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État pré-PCI
L'étude actuelle analysera l'enregistrement de retrait pré-PCI et la quantité d'augmentation de FFR.
L'association de la quantité d'augmentation de la FFR avec l'augmentation du pourcentage de FFR post-PCI, la FFR post-PCI et le résultat clinique à 2 ans sera analysée
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'augmentation du FFR après PCI
Délai: Immédiat post-PCI
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([FFR Post-PCI - FFR Pré-PCI]/FFR Pré-PCI * 100)
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Immédiat post-PCI
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FFR post-PCI
Délai: Immédiat post-PCI
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Valeur FFR mesurée après une ICP angiographique réussie
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Immédiat post-PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
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un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible.
Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stent.
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2 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Algorithm20200211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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