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Algorithme automatisé détectant la sténose majeure physiologique et sa relation avec les résultats cliniques post-ICP (Algorithm-PCI)

24 octobre 2022 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Développement d'un algorithme automatisé détectant la sténose majeure physiologique et sa relation avec les résultats cliniques post-PCI (Algorithm-PCI)

La présence d'ischémie myocardique est l'indicateur pronostique le plus important chez les patients atteints de maladie coronarienne. Par conséquent, le but de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est de soulager l'ischémie myocardique causée par la sténose cible. La réserve de flux fractionnaire (FFR) est un indice physiologique invasif utilisé pour définir une sténose coronarienne fonctionnellement significative, et ses implications pronostiques sont étayées par de nombreuses études. Contrairement à la valeur de coupure claire et au bénéfice de la FFR dans l'évaluation pré-PCI, il y a eu divers résultats concernant les valeurs de coupure optimales pour la FFR post-PCI. Néanmoins, l'association positive entre la FFR post-PCI et le risque d'événements futurs a été reproduite par plusieurs études.

L'ICP avec implantation de stent est essentiellement un traitement local et la FFR post-ICP reflète à la fois la sténose résiduelle dans le segment stent et la maladie restante au-delà du segment stent dans le ou les vaisseaux cibles.

Par conséquent, la FFR post-PCI seule ne peut pas entièrement discriminer le degré de contribution de chaque composant. L'augmentation relative de la FFR avec l'ICP est déterminée par l'interaction de la gravité de base d'une lésion cible, de la charge de morbidité de base d'un vaisseau cible, de l'adéquation de l'ICP et de la charge de morbidité résiduelle dans un vaisseau cible.

Cependant, le problème le plus important dans la stratification des patients avec de meilleurs résultats physiologiques post-PCI attendus et les résultats cliniques suivants serait qu'il n'y a pas eu de méthode claire pour identifier ces patients en phase pré-PCI.

À cet égard, nous avons émis l'hypothèse que la quantité d'augmentation de FFR dans l'enregistrement de retrait pré-PCI déterminerait la nature physiologique de la sténose cible. Par exemple, une sténose avec une augmentation suffisante de la FFR mériterait un traitement local avec PCI et ces lésions entraîneraient une augmentation en pourcentage plus élevée de la FFR, une FFR post-PCI et de meilleurs résultats cliniques que celles sans une augmentation suffisante de la FFR.

Pour cela, nous avons cherché à développer un algorithme automatisé pour définir la sténose majeure physiologique par rapport à la sténose mineure en utilisant l'enregistrement de retrait pré-PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La cohorte actuelle de l'étude était composée de 3 cohortes. Afin de dériver et de valider les valeurs seuils optimales de la quantité d'augmentation de FFR pour la sténose physiologique majeure par rapport à la sténose mineure et pour la sténose physiologique mineure par rapport au bruit de signal, les 3 cohortes ci-dessous seront utilisées.

  1. Cohorte de dérivation définissant la valeur seuil optimale de la quantité d'augmentation de FFR pour la sténose physiologique majeure par rapport à la sténose mineure et pour la sténose physiologique mineure par rapport au bruit de signal.

    La cohorte d'absence d'athérosclérose coronarienne confirmée à la fois par angiographie et échographie intravasculaire sera issue de patients ayant subi une transplantation cardiaque (NCT02798731).

    La cohorte de coronaropathies obstructives focales ou diffuses significatives avec une signification fonctionnelle définie par FFR <= 0,80 sera dérivée du registre post-PCI du Samsung Medical Center.

  2. La cohorte de validation interne sera le registre post-PCI du Samsung Medical Center qui a recruté 236 patients qui ont subi une évaluation physiologique pré et post-PCI après une angiographie réussie en utilisant un stent à élution de médicament de 2e génération. Parmi cette cohorte, 234 patients avec un enregistrement de retrait pré-PCI disponible seront analysés.
  3. La cohorte de validation externe sera le registre COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) qui a recruté des patients ayant subi une ICP pour des lésions avec FFR <= 0,80 et ayant subi une évaluation physiologique post-ICP.

Parmi les 835 patients, 252 patients avec un enregistrement de retrait pré-PCI disponible seront analysés.

Pour l'association entre la sténose physiologique majeure, mineure ou mixte classée à l'aide des valeurs seuil optimales de la quantité d'augmentation de FFR pour la sténose physiologique majeure par rapport à la sténose mineure et pour la sténose physiologique mineure par rapport au bruit de signal, les données regroupées au niveau du patient des deux Samsung Le registre du centre médical et le registre COE-PERSPECTIVE seront utilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

486

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant diagnostiqué une maladie coronarienne obstructive et évalués par mesure FFR pré-PCI et enregistrement de recul, puis traités par DES avec évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index.

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient répondant aux critères éligibles qui a subi une ICP avec DES suivie d'une évaluation physiologique invasive lors de la procédure d'index
  • tout patient ayant subi une ICP pour des lésions avec une FFR pré-ICP<=0,80
  • enregistrement de retrait pré-PCI FFR disponible
  • disponible à la fois pour la mesure FFR post-PCI

Critère d'exclusion:

  • enregistrement de retrait pré-PCI FFR indisponible
  • mesure FFR post-PCI non disponible
  • vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu
  • n'a pas réussi à atteindre le flux TIMI 3 à la fin du PCI
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  • vaisseau greffé
  • chargeur collatéral
  • resténose intra-stent
  • cardiopathie myocardique ou valvulaire primaire
  • chez un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
  • thrombus visible du segment de vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État pré-PCI
L'étude actuelle analysera l'enregistrement de retrait pré-PCI et la quantité d'augmentation de FFR. L'association de la quantité d'augmentation de la FFR avec l'augmentation du pourcentage de FFR post-PCI, la FFR post-PCI et le résultat clinique à 2 ans sera analysée
  1. L'enregistrement de retrait FFR pré-PCI a été effectué avec un système conventionnel
  2. Un algorithme automatisé pour calculer le delta FFR par unité de temps a été développé
  3. L'ICP a été réalisée à l'aide du DES de 2e génération
Autres noms:
  • Réserve de débit fractionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'augmentation du FFR après PCI
Délai: Immédiat post-PCI
([FFR Post-PCI - FFR Pré-PCI]/FFR Pré-PCI * 100)
Immédiat post-PCI
FFR post-PCI
Délai: Immédiat post-PCI
Valeur FFR mesurée après une ICP angiographique réussie
Immédiat post-PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible. Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stent.
2 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (RÉEL)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients seront partagées sur demande raisonnable après discussion au sein du comité exécutif et du développeur de l'algorithme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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