- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04304677
Автоматизированный алгоритм обнаружения большого физиологического стеноза и его связи с клиническими результатами после ЧКВ (Algorithm-PCI)
Разработка автоматизированного алгоритма обнаружения большого физиологического стеноза и его связи с клиническими результатами после ЧКВ (Алгоритм-ЧКВ)
Наличие ишемии миокарда является важнейшим прогностическим показателем у больных ИБС. Поэтому целью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) является купирование ишемии миокарда, вызванной целевым стенозом. Фракционный резерв кровотока (ФРК) представляет собой инвазивный физиологический показатель, используемый для определения функционально значимого стеноза коронарных артерий, и его прогностическое значение подтверждается многочисленными исследованиями. Вопреки четкому пороговому значению и преимуществам FFR при оценке перед ЧКВ, были получены различные результаты в отношении оптимальных пороговых значений для FFR после ЧКВ. Тем не менее, положительная связь между FFR после ЧКВ и риском будущих событий была воспроизведена в нескольких исследованиях.
ЧКВ с имплантацией стента в основном представляет собой местное лечение, а FFR после ЧКВ отражает как остаточный стеноз в стентированном сегменте, так и сохраняющееся заболевание за пределами стентированного сегмента в целевом сосуде (сосудах).
Таким образом, FFR после ЧКВ сам по себе не может полностью определить степень вклада каждого компонента. Относительное увеличение FFR при ЧКВ определяется взаимодействием исходной тяжести целевого поражения, исходной тяжести заболевания целевого сосуда, адекватности ЧКВ и остаточной тяжести заболевания в целевом сосуде.
Тем не менее, наиболее важной проблемой при стратификации пациентов с ожидаемыми лучшими физиологическими результатами после ЧКВ и последующим клиническим исходом является то, что не существует четкого метода идентификации этих пациентов в фазе до ЧКВ.
В связи с этим мы предположили, что степень повышения ФРК при записи обратных импульсов до ЧКВ будет определять физиологическую природу целевого стеноза. Например, стеноз с достаточным повышением FFR заслуживал бы местного лечения с помощью ЧКВ, и эти поражения привели бы к более высокому процентному увеличению FFR, FFR после ЧКВ и лучшему клиническому результату, чем при отсутствии достаточного повышения FFR.
Для этого мы стремились разработать автоматизированный алгоритм для определения физиологического большого стеноза по сравнению с малым стенозом с использованием записи обратной связи до ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая когорта исследования состояла из 3 когорт. Чтобы получить и подтвердить оптимальные пороговые значения величины повышения FFR для физиологического большого стеноза по сравнению с малым и для физиологического малого стеноза по сравнению с сигнальным шумом, будут использоваться следующие 3 когорты.
Производная когорта для определения оптимального порогового значения величины увеличения FFR для физиологического большого стеноза по сравнению с малым и для физиологического малого стеноза по сравнению с сигнальным шумом.
Когорта без коронарного атеросклероза, подтвержденная как ангиографией, так и внутрисосудистым ультразвуком, будет получена из пациентов с трансплантацией сердца (NCT02798731).
Когорта значительного очагового или диффузного обструктивного заболевания коронарных артерий с функциональной значимостью, определяемой FFR <= 0,80, будет получена из реестра после ЧКВ Медицинского центра Samsung.
- Внутренней проверочной когортой будет регистр пост-ЧКВ Медицинского центра Самсунг, в который вошли 236 пациентов, прошедших физиологическую оценку до и после ЧКВ после ангиографически успешного ЧКВ с использованием стента 2-го поколения с лекарственным покрытием. Среди этой когорты будут проанализированы 234 пациента с доступной записью обратного опроса до ЧКВ.
- Когорта внешней проверки будет представлять собой реестр COE-PERSPECTIVE (NCT01873560), в который будут включены пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу поражений с FFR<=0,80 и прошедшие физиологическую оценку после ЧКВ.
Среди 835 пациентов будут проанализированы 252 пациента с доступной записью обратного опроса до ЧКВ.
Для связи между физиологическим большим, малым или смешанным стенозом, классифицированным с использованием оптимальных пороговых значений величины увеличения FFR для физиологического большого и малого стеноза и для физиологического малого стеноза в сравнении с сигнальным шумом, на уровне пациента были объединены данные обоих Samsung. Будет использоваться реестр Медицинского центра и реестр COE-PERSPECTIVE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой пациент соответствует подходящим критериям, которому было проведено ЧКВ с СЛП с последующей инвазивной физиологической оценкой во время индексной процедуры.
- любой пациент, перенесший ЧКВ по поводу поражений с FFR до ЧКВ <= 0,80
- доступная запись обратного вызова FFR до PCI
- доступно измерение FFR после PCI
Критерий исключения:
- недоступна запись обратного вызова FFR до PCI
- недоступно измерение FFR после PCI
- сосуд-виновник острого коронарного синдрома
- не удалось достичь потока TIMI 3 в конце PCI
- фракция выброса левого желудочка <30%
- графтовый сосуд
- побочный фидер
- внутристентовый рестеноз
- первичный миокард или клапанный порок сердца
- у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- видимый тромб целевого сегмента сосуда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Состояние до PCI
В текущем исследовании будет проанализирована запись отката до PCI и степень повышения FFR.
Будет проанализирована связь степени повышения FFR с увеличением процента FFR после ЧКВ, FFR после ЧКВ и клиническим исходом через 2 года.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент увеличения FFR после PCI
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
([Пост-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Пост-PCI FFR
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Значение FFR, измеренное после ангиографически успешного ЧКВ
|
Сразу после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
комбинация сердечной смерти, клинически обусловленного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда.
Целевой сосуд будет определяться как сосуд, обработанный СЛП 2-го поколения, который оценивался по фракционному резерву потока после стентирования.
|
2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Algorithm20200211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .