Automaattinen algoritmi, joka havaitsee fysiologisen suuren ahtauman ja sen yhteyden PCI:n jälkeisiin kliinisiin tuloksiin (Algorithm-PCI)
Fysiologisen suuren stenoosin havaitsevan automatisoidun algoritmin kehittäminen ja sen suhde PCI:n jälkeisiin kliinisiin tuloksiin (algoritmi-PCI)
Sydänlihasiskemian esiintyminen on tärkein prognostinen indikaattori potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Siksi perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tarkoituksena on lievittää kohdestenoosin aiheuttamaa sydänlihasiskemiaa. Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on invasiivinen fysiologinen indeksi, jota käytetään määrittelemään toiminnallisesti merkittävä sepelvaltimoahtauma, ja sen ennustevaikutuksia tukevat monet tutkimukset. Vastoin selkeää raja-arvoa ja FFR:n etua PCI:tä edeltävässä arvioinnissa, PCI:n jälkeisen FFR:n optimaalisista raja-arvoista on saatu erilaisia tuloksia. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin toistettu positiivinen yhteys PCI:n jälkeisen FFR:n ja tulevien tapahtumien riskin välillä.
PCI stentin implantoinnilla on pohjimmiltaan paikallinen hoito, ja PCI:n jälkeinen FFR heijastaa sekä jäännösstenoosia stentoidussa segmentissä että jäljellä olevaa sairautta stentoidun segmentin ulkopuolella kohdeverisuonissa.
Siksi PCI:n jälkeinen FFR ei yksinään voi täysin erottaa kunkin komponentin panoksen astetta. FFR:n suhteellinen lisääntyminen PCI:n kanssa määräytyy kohdevaurion perustason vakavuuden, kohdesuoneen perussairaustaakan, PCI:n riittävyyden ja kohdesuoneen jäännöstautitaakan vuorovaikutuksen perusteella.
Tärkein ongelma potilaiden jakamisessa, joilla on parempia odotettavissa olevia PCI:n jälkeisiä fysiologisia tuloksia ja kliinisiä tuloksia, olisi kuitenkin se, että ei ole olemassa selkeää menetelmää näiden potilaiden tunnistamiseksi PCI:tä edeltävässä vaiheessa.
Tältä osin oletimme, että FFR:n lisäyksen määrä PCI:tä edeltävässä pullback-tallennuksessa määrittäisi kohdestenoosin fysiologisen luonteen. Esimerkiksi ahtauma, jossa on riittävä FFR-aste, ansaitsisi paikallisen hoidon PCI:llä, ja nämä vauriot johtaisivat korkeampaan prosentuaaliseen FFR-lisääntymiseen, PCI:n jälkeiseen FFR:ään ja parempaan kliiniseen lopputulokseen kuin ne, joissa FFR-lisäystä ei ole riittävästi.
Tätä varten pyrimme kehittämään automatisoidun algoritmin fysiologisen suuren ahtauman ja vähäisen ahtauman määrittämiseksi käyttämällä pre-PCI pullback -tallennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimuskohortti koostui 3 kohortista. Alla olevia kolmea kohorttia käytetään FFR:n lisäysmäärän optimaalisten raja-arvojen johtamiseksi ja validoimiseksi fysiologiselle suurelle vs. vähäiselle ahtaumalle ja fysiologiselle pienelle ahtaumalle vs. signaalikohinalle.
Johdatuskohortti, jossa määritellään FFR:n lisäysmäärän optimaalinen raja-arvo fysiologiselle suurelle vs. vähäiselle ahtaumalle ja fysiologiselle pienelle ahtaumalle vs. signaalikohinalle.
Sekä angiografialla että intravaskulaarisella ultraäänellä vahvistettu sepelvaltimon ateroskleroositon kohortti saadaan potilaista, joille on tehty sydämensiirto (NCT02798731).
Merkittävän fokaalisen tai diffuusin ahtauttavan sepelvaltimotaudin kohortti, jonka funktionaalinen merkitys FFR-arvolla <=0,80, johdetaan Samsung Medical Centerin PCI:n jälkeisestä rekisteristä.
- Sisäinen validointikohortti on Samsung Medical Centerin PCI:n jälkeinen rekisteri, johon otettiin mukaan 236 potilasta, joille tehtiin sekä PCI:tä edeltävä että sen jälkeinen fysiologinen arviointi angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen käyttäen 2. sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä. Tästä kohortista analysoidaan 234 potilasta, joilla on käytettävissä pre-PCI-tallenne.
- Ulkoinen validointikohortti on COE-PERSPECTIVE-rekisteri (NCT01873560), johon otettiin potilaat, joille tehtiin PCI leesioiden FFR<=0,80 vuoksi ja joille tehtiin PCI:n jälkeinen fysiologinen arviointi.
Niistä 835 potilaasta analysoidaan 252 potilasta, joilla on käytettävissä pre-PCI-tallenne.
Fysiologisen suuren, vähäisen tai seka-stenoosin välistä yhteyttä varten, joka on luokiteltu käyttämällä optimaalisia raja-arvoja FFR-asteittaiselle suurelle ja pienelle ahtaumalle ja fysiologiselle vähäiselle ahtaumalle vs. signaalikohinalle, potilastason tiedot yhdistettiin molempien Samsungin kanssa. Medical Centerin rekisteriä ja COE-PERSPECTIVE-rekisteriä käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen potilas täyttää kelvolliset kriteerit, joille tehtiin PCI DES:n kanssa ja sen jälkeen invasiivinen fysiologinen arviointi indeksimenettelyssä
- kaikki potilaat, joille tehtiin PCI leesioiden vuoksi, joiden FFR ennen PCI:tä <=0,80
- saatavilla Pre-PCI FFR -tallennuksen
- käytettävissä sekä PCI FFR-mittauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei saatavilla esi-PCI FFR -tallennuksen
- ei saatavilla PCI-jälkeinen FFR-mittaus
- akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen suoni
- TIMI 3 -virtauksen saavuttaminen epäonnistui PCI:n lopussa
- vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- siirrännäisastia
- vakuussyöttölaite
- in-stentin restenoosi
- primaarinen sydän- tai läppäsairaus
- potilaalla, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- kohdesuonen segmentin näkyvä trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCI edeltävä tila
Tässä tutkimuksessa analysoidaan PCI:tä edeltävää palautustallennetta ja FFR:n lisäyksen määrää.
FFR:n lisäyksen määrän yhteys PCI:n jälkeiseen prosentuaaliseen FFR:n nousuun, PCI:n jälkeiseen FFR:ään ja kliiniseen tulokseen kahden vuoden kohdalla analysoidaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR:n prosentuaalinen nousu PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
|
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR] / Pre-PCI FFR * 100)
|
Välittömästi PCI:n jälkeen
|
|
PCI:n jälkeinen FFR
Aikaikkuna: Välittömästi PCI:n jälkeen
|
FFR-arvo mitattuna angiografisesti onnistuneen PCI:n jälkeen
|
Välittömästi PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
Kohdesuonen määritellään käsitellyksi suoneksi, jolla on 2. sukupolven DES, joka arvioitiin stentin jälkeisen virtausreservin perusteella.
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Algorithm20200211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .