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Algoritmo automatizado para la detección de estenosis fisiológicas mayores y su relación con los resultados clínicos post-ICP (Algorithm-PCI)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Desarrollo de Algoritmo Automatizado para la Detección de Estenosis Mayores Fisiológicas y su Relación con los Resultados Clínicos Post-PCI (Algorithm-PCI)

La presencia de isquemia miocárdica es el indicador pronóstico más importante en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Por lo tanto, el propósito de la intervención coronaria percutánea (ICP) es aliviar la isquemia miocárdica causada por la estenosis diana. La reserva fraccional de flujo (FFR) es un índice fisiológico invasivo que se utiliza para definir la estenosis coronaria funcionalmente significativa, y sus implicaciones pronósticas están respaldadas por numerosos estudios. Contrariamente al valor de corte claro y el beneficio de la FFR en la evaluación pre-PCI, ha habido varios resultados con respecto a los valores de corte óptimos para la FFR post-PCI. Sin embargo, la asociación positiva entre la FFR post-PCI y el riesgo de eventos futuros ha sido reproducida por varios estudios.

La PCI con implantación de stent es básicamente un tratamiento local y la FFR posterior a la PCI refleja tanto la estenosis residual en el segmento con stent como la enfermedad remanente más allá del segmento con stent en los vasos objetivo.

Por lo tanto, el FFR post-PCI por sí solo no puede discriminar completamente el grado de contribución de cada componente. El aumento relativo de la FFR con PCI está determinado por la interacción de la gravedad inicial de una lesión objetivo, la carga de enfermedad inicial de un vaso objetivo, la adecuación de PCI y la carga de enfermedad residual en un vaso objetivo.

Sin embargo, el problema más importante al estratificar a los pacientes con mejores resultados fisiológicos post-PCI esperados y seguir el resultado clínico sería que no ha habido un método claro para identificar a estos pacientes en la fase pre-PCI.

En este sentido, planteamos la hipótesis de que la cantidad de aumento de FFR en el registro de retroceso previo a la ICP determinaría la naturaleza fisiológica de la estenosis diana. Por ejemplo, la estenosis con un aumento suficiente de FFR merecería un tratamiento local con PCI y estas lesiones darían como resultado un mayor porcentaje de aumento de FFR, FFR posterior a PCI y un mejor resultado clínico que aquellos sin un aumento suficiente de FFR.

Para esto, buscamos desarrollar un algoritmo automatizado para definir la estenosis mayor fisiológica frente a la estenosis menor mediante el registro de retroceso previo a la PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cohorte de estudio actual constaba de 3 cohortes. Para derivar y validar los valores de corte óptimos de la cantidad de aumento de FFR para estenosis fisiológica mayor frente a menor y para estenosis fisiológica menor frente a ruido de señal, se utilizarán las siguientes 3 cohortes.

  1. Cohorte de derivación para definir el valor de corte óptimo de la cantidad de aumento de FFR para estenosis fisiológica mayor frente a menor y para estenosis fisiológica menor frente a ruido de señal.

    La cohorte sin aterosclerosis coronaria confirmada tanto por angiografía como por ecografía intravascular se derivará de pacientes con trasplante de corazón (NCT02798731).

    La cohorte de arteriopatía coronaria obstructiva focal o difusa significativa con importancia funcional definida por FFR <= 0,80 se derivará del registro post-PCI del Samsung Medical Center.

  2. La cohorte de validación interna será el registro posterior a la ICP del Centro Médico Samsung, que inscribió a 236 pacientes que se sometieron a una evaluación fisiológica previa y posterior a la ICP después de una ICP angiográficamente exitosa con un stent liberador de fármacos de segunda generación. Entre esta cohorte, se analizarán 234 pacientes con registro pullback pre-PCI disponible.
  3. La cohorte de validación externa será el registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) que inscribió a pacientes que se sometieron a PCI por lesiones con FFR <= 0,80 y se sometieron a una evaluación fisiológica posterior a la PCI.

Entre los 835 pacientes, se analizarán 252 pacientes con registro pullback pre-PCI disponible.

Para la asociación entre estenosis fisiológica mayor, menor o mixta clasificada utilizando los valores de corte óptimos de la cantidad de aumento de FFR para estenosis fisiológica mayor frente a menor y para estenosis fisiológica menor frente a ruido de señal, el nivel del paciente combinó datos de Samsung Se utilizará el registro del Centro Médico y el registro COE-PERSPECTIVA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria obstructiva y evaluados mediante medición de FFR pre-PCI y registro pullback, luego tratados con DES con evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente que cumpla con los criterios elegibles que se sometió a PCI con DES seguida de una evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice
  • cualquier paciente que se sometió a PCI por lesiones con FFR pre-PCI <= 0,80
  • Grabación pullback pre-PCI FFR disponible
  • disponible tanto para la medición post-PCI FFR

Criterio de exclusión:

  • grabación pullback pre-PCI FFR no disponible
  • medición de FFR post-PCI no disponible
  • vaso culpable del síndrome coronario agudo
  • No se logró el flujo TIMI 3 al final de PCI
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • vaso de injerto
  • alimentador colateral
  • reestenosis intrastent
  • cardiopatía miocárdica o valvular primaria
  • en pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años
  • trombo visible del segmento del vaso diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estado previo a PCI
El estudio actual analizará el registro de retroceso previo a PCI y la cantidad de aumento de FFR. Se analizará la asociación de la cantidad de aumento de la FFR con el aumento del porcentaje de FFR posterior a la PCI, la FFR posterior a la PCI y el resultado clínico a los 2 años.
  1. La grabación pullback Pre-PCI FFR se realizó con un sistema convencional
  2. Se desarrolló un algoritmo automatizado para calcular delta FFR por unidad de tiempo
  3. PCI se realizó utilizando DES de segunda generación
Otros nombres:
  • Reserva de flujo fraccional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de aumento de FFR después de PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
Post-PCI inmediato
FFR post-PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
Valor de FFR medido después de una PCI angiográficamente exitosa
Post-PCI inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana impulsado clínicamente y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. El vaso objetivo se definirá como el vaso tratado con DES de segunda generación que se evaluó mediante la reserva de flujo fraccional posterior al stent.
2 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados se compartirán previa solicitud razonable después de la discusión en el comité ejecutivo y el desarrollador del algoritmo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón

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