- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304677
Algoritmo automatizado para la detección de estenosis fisiológicas mayores y su relación con los resultados clínicos post-ICP (Algorithm-PCI)
Desarrollo de Algoritmo Automatizado para la Detección de Estenosis Mayores Fisiológicas y su Relación con los Resultados Clínicos Post-PCI (Algorithm-PCI)
La presencia de isquemia miocárdica es el indicador pronóstico más importante en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Por lo tanto, el propósito de la intervención coronaria percutánea (ICP) es aliviar la isquemia miocárdica causada por la estenosis diana. La reserva fraccional de flujo (FFR) es un índice fisiológico invasivo que se utiliza para definir la estenosis coronaria funcionalmente significativa, y sus implicaciones pronósticas están respaldadas por numerosos estudios. Contrariamente al valor de corte claro y el beneficio de la FFR en la evaluación pre-PCI, ha habido varios resultados con respecto a los valores de corte óptimos para la FFR post-PCI. Sin embargo, la asociación positiva entre la FFR post-PCI y el riesgo de eventos futuros ha sido reproducida por varios estudios.
La PCI con implantación de stent es básicamente un tratamiento local y la FFR posterior a la PCI refleja tanto la estenosis residual en el segmento con stent como la enfermedad remanente más allá del segmento con stent en los vasos objetivo.
Por lo tanto, el FFR post-PCI por sí solo no puede discriminar completamente el grado de contribución de cada componente. El aumento relativo de la FFR con PCI está determinado por la interacción de la gravedad inicial de una lesión objetivo, la carga de enfermedad inicial de un vaso objetivo, la adecuación de PCI y la carga de enfermedad residual en un vaso objetivo.
Sin embargo, el problema más importante al estratificar a los pacientes con mejores resultados fisiológicos post-PCI esperados y seguir el resultado clínico sería que no ha habido un método claro para identificar a estos pacientes en la fase pre-PCI.
En este sentido, planteamos la hipótesis de que la cantidad de aumento de FFR en el registro de retroceso previo a la ICP determinaría la naturaleza fisiológica de la estenosis diana. Por ejemplo, la estenosis con un aumento suficiente de FFR merecería un tratamiento local con PCI y estas lesiones darían como resultado un mayor porcentaje de aumento de FFR, FFR posterior a PCI y un mejor resultado clínico que aquellos sin un aumento suficiente de FFR.
Para esto, buscamos desarrollar un algoritmo automatizado para definir la estenosis mayor fisiológica frente a la estenosis menor mediante el registro de retroceso previo a la PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte de estudio actual constaba de 3 cohortes. Para derivar y validar los valores de corte óptimos de la cantidad de aumento de FFR para estenosis fisiológica mayor frente a menor y para estenosis fisiológica menor frente a ruido de señal, se utilizarán las siguientes 3 cohortes.
Cohorte de derivación para definir el valor de corte óptimo de la cantidad de aumento de FFR para estenosis fisiológica mayor frente a menor y para estenosis fisiológica menor frente a ruido de señal.
La cohorte sin aterosclerosis coronaria confirmada tanto por angiografía como por ecografía intravascular se derivará de pacientes con trasplante de corazón (NCT02798731).
La cohorte de arteriopatía coronaria obstructiva focal o difusa significativa con importancia funcional definida por FFR <= 0,80 se derivará del registro post-PCI del Samsung Medical Center.
- La cohorte de validación interna será el registro posterior a la ICP del Centro Médico Samsung, que inscribió a 236 pacientes que se sometieron a una evaluación fisiológica previa y posterior a la ICP después de una ICP angiográficamente exitosa con un stent liberador de fármacos de segunda generación. Entre esta cohorte, se analizarán 234 pacientes con registro pullback pre-PCI disponible.
- La cohorte de validación externa será el registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) que inscribió a pacientes que se sometieron a PCI por lesiones con FFR <= 0,80 y se sometieron a una evaluación fisiológica posterior a la PCI.
Entre los 835 pacientes, se analizarán 252 pacientes con registro pullback pre-PCI disponible.
Para la asociación entre estenosis fisiológica mayor, menor o mixta clasificada utilizando los valores de corte óptimos de la cantidad de aumento de FFR para estenosis fisiológica mayor frente a menor y para estenosis fisiológica menor frente a ruido de señal, el nivel del paciente combinó datos de Samsung Se utilizará el registro del Centro Médico y el registro COE-PERSPECTIVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente que cumpla con los criterios elegibles que se sometió a PCI con DES seguida de una evaluación fisiológica invasiva en el procedimiento índice
- cualquier paciente que se sometió a PCI por lesiones con FFR pre-PCI <= 0,80
- Grabación pullback pre-PCI FFR disponible
- disponible tanto para la medición post-PCI FFR
Criterio de exclusión:
- grabación pullback pre-PCI FFR no disponible
- medición de FFR post-PCI no disponible
- vaso culpable del síndrome coronario agudo
- No se logró el flujo TIMI 3 al final de PCI
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- vaso de injerto
- alimentador colateral
- reestenosis intrastent
- cardiopatía miocárdica o valvular primaria
- en pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 2 años
- trombo visible del segmento del vaso diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estado previo a PCI
El estudio actual analizará el registro de retroceso previo a PCI y la cantidad de aumento de FFR.
Se analizará la asociación de la cantidad de aumento de la FFR con el aumento del porcentaje de FFR posterior a la PCI, la FFR posterior a la PCI y el resultado clínico a los 2 años.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de aumento de FFR después de PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
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([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
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Post-PCI inmediato
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FFR post-PCI
Periodo de tiempo: Post-PCI inmediato
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Valor de FFR medido después de una PCI angiográficamente exitosa
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Post-PCI inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento índice
|
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana impulsado clínicamente y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente.
El vaso objetivo se definirá como el vaso tratado con DES de segunda generación que se evaluó mediante la reserva de flujo fraccional posterior al stent.
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2 años después del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Algorithm20200211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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