- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304677
Automatisierter Algorithmus zur Erkennung physiologischer Major Stenosis und ihrer Beziehung zu klinischen Post-PCI-Ergebnissen (Algorithm-PCI)
Entwicklung eines automatisierten Algorithmus zur Erkennung physiologischer Major Stenosen und ihrer Beziehung zu den klinischen Ergebnissen nach PCI (Algorithm-PCI)
Das Vorliegen einer myokardialen Ischämie ist der wichtigste prognostische Indikator bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Daher besteht der Zweck der perkutanen Koronarintervention (PCI) darin, die durch die Zielstenose verursachte myokardiale Ischämie zu lindern. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein invasiver physiologischer Index, der zur Definition einer funktionell signifikanten Koronarstenose verwendet wird, und seine prognostischen Implikationen werden durch zahlreiche Studien gestützt. Im Gegensatz zu dem eindeutigen Cutoff-Wert und dem Nutzen der FFR in der Pre-PCI-Evaluation gibt es verschiedene Ergebnisse bezüglich optimaler Cutoff-Werte für die Post-PCI-FFR. Dennoch wurde der positive Zusammenhang zwischen post-PCI FFR und dem Risiko zukünftiger Ereignisse durch mehrere Studien reproduziert.
PCI mit Stent-Implantation ist im Grunde eine lokale Behandlung und Post-PCI-FFR spiegelt sowohl die Reststenose im gestenteten Segment als auch die verbleibende Krankheit jenseits des gestenteten Segments in den Zielgefäßen wider.
Daher kann Post-PCI-FFR allein den Grad des Beitrags jeder Komponente nicht vollständig unterscheiden. Der relative Anstieg der FFR mit PCI wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Schweregrad einer Zielläsion zu Beginn, der Krankheitslast eines Zielgefäßes zu Beginn, der Angemessenheit von PCI und der verbleibenden Krankheitslast in einem Zielgefäß bestimmt.
Das wichtigste Problem bei der Stratifizierung von Patienten mit besser erwarteten physiologischen Post-PCI-Ergebnissen und folgenden klinischen Ergebnissen wäre jedoch, dass es keine eindeutige Methode gibt, um diese Patienten in der Prä-PCI-Phase zu identifizieren.
In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass die Höhe des FFR-Step-up in der Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung die physiologische Natur der Zielstenose bestimmen würde. Zum Beispiel würde eine Stenose mit ausreichender Erhöhung der FFR eine lokale Behandlung mit PCI verdienen, und diese Läsionen würden zu einem höheren prozentualen FFR-Anstieg, Post-PCI-FFR und einem besseren klinischen Ergebnis führen als solche ohne ausreichende Erhöhung der FFR.
Zu diesem Zweck haben wir versucht, einen automatisierten Algorithmus zu entwickeln, um die physiologische Major-Stenose im Vergleich zur Minor-Stenose mithilfe der Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studienkohorte bestand aus 3 Kohorten. Um die optimalen Cut-off-Werte der FFR-Step-up-Menge für physiologische Major- vs. Minor-Stenose und für physiologische Minor-Stenose vs. Signalrauschen abzuleiten und zu validieren, werden die folgenden 3 Kohorten verwendet.
Ableitungskohorte zum Definieren des optimalen Cut-Off-Werts des FFR-Step-up-Betrags für physiologische Major- vs. Minor-Stenose und für physiologische Minor-Stenose vs. Signalrauschen.
Die Kohorte ohne koronare Atherosklerose, die sowohl durch Angiographie als auch durch intravaskulären Ultraschall bestätigt wurde, wird von Patienten mit Herztransplantation abgeleitet (NCT02798731).
Die Kohorte signifikanter fokaler oder diffuser obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit funktioneller Signifikanz, definiert durch FFR <= 0,80, wird aus dem Post-PCI-Register des Samsung Medical Center abgeleitet.
- Die interne Validierungskohorte wird das Post-PCI-Register des Samsung Medical Center sein, in das 236 Patienten aufgenommen wurden, die nach einer angiographisch erfolgreichen PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der 2. Generation sowohl einer physiologischen Untersuchung vor als auch nach der PCI unterzogen wurden. In dieser Kohorte werden 234 Patienten mit verfügbarer Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung analysiert.
- Die externe Validierungskohorte wird das COE-PERSPECTIVE-Register (NCT01873560) sein, in das Patienten aufgenommen wurden, die sich einer PCI wegen Läsionen mit FFR<=0,80 unterzogen und sich einer physiologischen Bewertung nach der PCI unterzogen haben.
Unter den 835 Patienten werden 252 Patienten mit verfügbarer Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung analysiert.
Für den Zusammenhang zwischen physiologischer Major-, Minor- oder gemischter Stenose, klassifiziert unter Verwendung der optimalen Cut-off-Werte des FFR-Step-up-Betrags für physiologische Major- vs. Minor-Stenose und für physiologische Minor-Stenose vs. Signalrauschen, wurden die Patientendaten von Samsung gepoolt Das Medical Center-Register und das COE-PERSPECTIVE-Register werden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient, der sich einer PCI mit DES gefolgt von einer invasiven physiologischen Untersuchung beim Indexverfahren unterzogen hat, erfüllt die zulässigen Kriterien
- jeder Patient, der sich einer PCI wegen Läsionen mit Prä-PCI FFR<=0,80 unterzogen hat
- verfügbare Vor-PCI-FFR-Pullback-Aufzeichnung
- verfügbar sowohl Post-PCI-FFR-Messung
Ausschlusskriterien:
- nicht verfügbare Vor-PCI-FFR-Pullback-Aufzeichnung
- nicht verfügbare Post-PCI-FFR-Messung
- Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
- Fehler beim Erreichen des TIMI 3-Flusses am Ende von PCI
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Transplantatgefäß
- Sicherheiten-Feeder
- In-Stent-Restenose
- primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
- bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- sichtbarer Thrombus des Zielgefäßsegments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pre-PCI-Zustand
Die aktuelle Studie wird die Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung und die Höhe des FFR-Step-up analysieren.
Der Zusammenhang zwischen der Höhe des FFR-Step-up mit der prozentualen FFR-Erhöhung nach PCI, der FFR nach PCI und dem klinischen Ergebnis nach 2 Jahren wird analysiert
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer FFR-Anstieg nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
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([Post-PCI FFR - Prä-PCI FFR]/Prä-PCI FFR * 100)
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Unmittelbar nach PCI
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|
Post-PCI-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
|
FFR-Wert gemessen nach angiographisch erfolgreicher PCI
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Unmittelbar nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
eine Kombination aus Herztod, klinisch bedingtem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Das Zielgefäß wird als das behandelte Gefäß mit DES der 2. Generation definiert, das anhand der Post-Stent-Fraktionsflussreserve bewertet wurde.
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Algorithm20200211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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