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Automatisierter Algorithmus zur Erkennung physiologischer Major Stenosis und ihrer Beziehung zu klinischen Post-PCI-Ergebnissen (Algorithm-PCI)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Entwicklung eines automatisierten Algorithmus zur Erkennung physiologischer Major Stenosen und ihrer Beziehung zu den klinischen Ergebnissen nach PCI (Algorithm-PCI)

Das Vorliegen einer myokardialen Ischämie ist der wichtigste prognostische Indikator bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Daher besteht der Zweck der perkutanen Koronarintervention (PCI) darin, die durch die Zielstenose verursachte myokardiale Ischämie zu lindern. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein invasiver physiologischer Index, der zur Definition einer funktionell signifikanten Koronarstenose verwendet wird, und seine prognostischen Implikationen werden durch zahlreiche Studien gestützt. Im Gegensatz zu dem eindeutigen Cutoff-Wert und dem Nutzen der FFR in der Pre-PCI-Evaluation gibt es verschiedene Ergebnisse bezüglich optimaler Cutoff-Werte für die Post-PCI-FFR. Dennoch wurde der positive Zusammenhang zwischen post-PCI FFR und dem Risiko zukünftiger Ereignisse durch mehrere Studien reproduziert.

PCI mit Stent-Implantation ist im Grunde eine lokale Behandlung und Post-PCI-FFR spiegelt sowohl die Reststenose im gestenteten Segment als auch die verbleibende Krankheit jenseits des gestenteten Segments in den Zielgefäßen wider.

Daher kann Post-PCI-FFR allein den Grad des Beitrags jeder Komponente nicht vollständig unterscheiden. Der relative Anstieg der FFR mit PCI wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Schweregrad einer Zielläsion zu Beginn, der Krankheitslast eines Zielgefäßes zu Beginn, der Angemessenheit von PCI und der verbleibenden Krankheitslast in einem Zielgefäß bestimmt.

Das wichtigste Problem bei der Stratifizierung von Patienten mit besser erwarteten physiologischen Post-PCI-Ergebnissen und folgenden klinischen Ergebnissen wäre jedoch, dass es keine eindeutige Methode gibt, um diese Patienten in der Prä-PCI-Phase zu identifizieren.

In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass die Höhe des FFR-Step-up in der Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung die physiologische Natur der Zielstenose bestimmen würde. Zum Beispiel würde eine Stenose mit ausreichender Erhöhung der FFR eine lokale Behandlung mit PCI verdienen, und diese Läsionen würden zu einem höheren prozentualen FFR-Anstieg, Post-PCI-FFR und einem besseren klinischen Ergebnis führen als solche ohne ausreichende Erhöhung der FFR.

Zu diesem Zweck haben wir versucht, einen automatisierten Algorithmus zu entwickeln, um die physiologische Major-Stenose im Vergleich zur Minor-Stenose mithilfe der Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studienkohorte bestand aus 3 Kohorten. Um die optimalen Cut-off-Werte der FFR-Step-up-Menge für physiologische Major- vs. Minor-Stenose und für physiologische Minor-Stenose vs. Signalrauschen abzuleiten und zu validieren, werden die folgenden 3 Kohorten verwendet.

  1. Ableitungskohorte zum Definieren des optimalen Cut-Off-Werts des FFR-Step-up-Betrags für physiologische Major- vs. Minor-Stenose und für physiologische Minor-Stenose vs. Signalrauschen.

    Die Kohorte ohne koronare Atherosklerose, die sowohl durch Angiographie als auch durch intravaskulären Ultraschall bestätigt wurde, wird von Patienten mit Herztransplantation abgeleitet (NCT02798731).

    Die Kohorte signifikanter fokaler oder diffuser obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit funktioneller Signifikanz, definiert durch FFR <= 0,80, wird aus dem Post-PCI-Register des Samsung Medical Center abgeleitet.

  2. Die interne Validierungskohorte wird das Post-PCI-Register des Samsung Medical Center sein, in das 236 Patienten aufgenommen wurden, die nach einer angiographisch erfolgreichen PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der 2. Generation sowohl einer physiologischen Untersuchung vor als auch nach der PCI unterzogen wurden. In dieser Kohorte werden 234 Patienten mit verfügbarer Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung analysiert.
  3. Die externe Validierungskohorte wird das COE-PERSPECTIVE-Register (NCT01873560) sein, in das Patienten aufgenommen wurden, die sich einer PCI wegen Läsionen mit FFR<=0,80 unterzogen und sich einer physiologischen Bewertung nach der PCI unterzogen haben.

Unter den 835 Patienten werden 252 Patienten mit verfügbarer Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung analysiert.

Für den Zusammenhang zwischen physiologischer Major-, Minor- oder gemischter Stenose, klassifiziert unter Verwendung der optimalen Cut-off-Werte des FFR-Step-up-Betrags für physiologische Major- vs. Minor-Stenose und für physiologische Minor-Stenose vs. Signalrauschen, wurden die Patientendaten von Samsung gepoolt Das Medical Center-Register und das COE-PERSPECTIVE-Register werden verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine obstruktive koronare Herzkrankheit diagnostiziert und durch Prä-PCI-FFR-Messung und Pullback-Aufzeichnung bewertet und dann durch DES mit invasiver physiologischer Bewertung beim Indexverfahren behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, der sich einer PCI mit DES gefolgt von einer invasiven physiologischen Untersuchung beim Indexverfahren unterzogen hat, erfüllt die zulässigen Kriterien
  • jeder Patient, der sich einer PCI wegen Läsionen mit Prä-PCI FFR<=0,80 unterzogen hat
  • verfügbare Vor-PCI-FFR-Pullback-Aufzeichnung
  • verfügbar sowohl Post-PCI-FFR-Messung

Ausschlusskriterien:

  • nicht verfügbare Vor-PCI-FFR-Pullback-Aufzeichnung
  • nicht verfügbare Post-PCI-FFR-Messung
  • Schuldgefäß des akuten Koronarsyndroms
  • Fehler beim Erreichen des TIMI 3-Flusses am Ende von PCI
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Transplantatgefäß
  • Sicherheiten-Feeder
  • In-Stent-Restenose
  • primäre Myokard- oder Herzklappenerkrankung
  • bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • sichtbarer Thrombus des Zielgefäßsegments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pre-PCI-Zustand
Die aktuelle Studie wird die Pre-PCI-Pullback-Aufzeichnung und die Höhe des FFR-Step-up analysieren. Der Zusammenhang zwischen der Höhe des FFR-Step-up mit der prozentualen FFR-Erhöhung nach PCI, der FFR nach PCI und dem klinischen Ergebnis nach 2 Jahren wird analysiert
  1. Die Vor-PCI-FFR-Pullback-Aufzeichnung wurde mit einem herkömmlichen System durchgeführt
  2. Ein automatisierter Algorithmus zur Berechnung von Delta FFR pro Zeiteinheit wurde entwickelt
  3. PCI wurde mit DES der 2. Generation durchgeführt
Andere Namen:
  • Teilstromreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer FFR-Anstieg nach PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
([Post-PCI FFR - Prä-PCI FFR]/Prä-PCI FFR * 100)
Unmittelbar nach PCI
Post-PCI-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
FFR-Wert gemessen nach angiographisch erfolgreicher PCI
Unmittelbar nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
eine Kombination aus Herztod, klinisch bedingtem zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wird als das behandelte Gefäß mit DES der 2. Generation definiert, das anhand der Post-Stent-Fraktionsflussreserve bewertet wurde.
2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten werden auf begründeten Antrag nach Diskussion im Vorstand und Entwickler des Algorithmus weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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