Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd algoritme dat fysiologische majeure stenose detecteert en de relatie ervan met post-PCI klinische resultaten (Algorithm-PCI)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Ontwikkeling van geautomatiseerd algoritme dat fysiologische majeure stenose detecteert en de relatie ervan met post-PCI klinische resultaten (Algoritme-PCI)

De aanwezigheid van myocardischemie is de belangrijkste prognostische indicator bij patiënten met coronaire hartziekte. Daarom is het doel van percutane coronaire interventie (PCI) het verlichten van myocardischemie die wordt veroorzaakt door de beoogde stenose. Fractionele stroomreserve (FFR) is een invasieve fysiologische index die wordt gebruikt om functioneel significante coronaire stenose te definiëren, en de prognostische implicaties ervan worden ondersteund door talrijke onderzoeken. In tegenstelling tot de duidelijke afkapwaarde en het voordeel van FFR bij pre-PCI-evaluatie, zijn er verschillende resultaten met betrekking tot optimale afkapwaarden voor post-PCI FFR. Desalniettemin is de positieve associatie tussen post-PCI FFR en het risico van toekomstige gebeurtenissen gereproduceerd door verschillende studies.

PCI met stentimplantatie is in feite een lokale behandeling en post-PCI FFR weerspiegelt zowel residuele stenose in het stentsegment als resterende ziekte buiten het stentsegment in het (de) doelvat(en).

Daarom kan post-PCI FFR alleen de mate van bijdrage van elke component niet volledig onderscheiden. De relatieve toename van FFR met PCI wordt bepaald door de interactie van basislijnernst van een doellaesie, basislijn ziektelast van een doelvat, adequaatheid van PCI en resterende ziektelast in een doelvat.

Het belangrijkste probleem bij het stratificeren van patiënten met beter verwachte post-PCI fysiologische resultaten en het volgende klinische resultaat zou echter zijn dat er geen duidelijke methode is om deze patiënten in de pre-PCI-fase te identificeren.

In dit opzicht veronderstelden we dat de hoeveelheid FFR-step-up in pre-PCI pullback-opname de fysiologische aard van doelstenose zou bepalen. Stenose met voldoende toename van FFR zou bijvoorbeeld een lokale behandeling met PCI verdienen en deze laesies zouden resulteren in een hoger percentage FFR-toename, post-PCI FFR en een beter klinisch resultaat dan stenose zonder voldoende FFR-verhoging.

Hiervoor hebben we geprobeerd een geautomatiseerd algoritme te ontwikkelen om fysiologische grote stenose versus kleine stenose te definiëren met behulp van pre-PCI pullback-opname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige studiecohort bestond uit 3 cohorten. Om de optimale afkapwaarden van FFR step-up hoeveelheid voor fysiologische majeure versus kleine stenose en voor fysiologische kleine stenose versus signaalruis af te leiden en te valideren, zullen de onderstaande 3 cohorten worden gebruikt.

  1. Afleidingscohort voor het definiëren van de optimale afkapwaarde van FFR step-up hoeveelheid voor fysiologische grote versus kleine stenose en voor fysiologische kleine stenose versus signaalruis.

    Het cohort van geen coronaire atherosclerose bevestigd door zowel angiografie als intravasculaire echografie zal worden afgeleid van patiënten met een harttransplantatie (NCT02798731).

    Het cohort van significante focale of diffuse obstructieve coronaire hartziekte met functionele significantie gedefinieerd door FFR<=0,80 zal worden afgeleid uit het post-PCI-register van Samsung Medical Center.

  2. Interne validatiecohort zal post-PCI-registratie zijn van Samsung Medical Center, waarin 236 patiënten zijn opgenomen die zowel pre- als post-PCI fysiologische beoordeling ondergingen na angiografisch succesvolle PCI met behulp van 2e generatie medicijnafgevende stent. Van dit cohort zullen 234 patiënten met beschikbare pre-PCI pullback-opname worden geanalyseerd.
  3. Het externe validatiecohort zal het COE-PERSPECTIVE-register (NCT01873560) zijn, waarin patiënten werden ingeschreven die PCI ondergingen voor laesies met FFR<=0,80 en post-PCI fysiologische beoordeling ondergingen.

Van de 835 patiënten zullen 252 patiënten met beschikbare pre-PCI pullback-opname worden geanalyseerd.

Voor de associatie tussen fysiologische grote, kleine of gemengde stenose geclassificeerd met behulp van de optimale afkapwaarden van FFR step-up hoeveelheid voor fysiologische grote versus kleine stenose en voor fysiologische kleine stenose versus signaalruis, zijn de gepoolde gegevens op patiëntniveau van beide Samsung Er wordt gebruik gemaakt van het register van het Medisch Centrum en het COE-PERSPECTIEF-register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die obstructieve coronaire hartziekte diagnosticeerden en geëvalueerd door pre-PCI FFR-meting en pullback-opname, vervolgens behandeld door DES met invasieve fysiologische evaluatie tijdens de indexprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt voldoet aan de in aanmerking komende criteria die een PCI met DES ondergingen, gevolgd door een invasieve fysiologische beoordeling bij de indexprocedure
  • elke patiënt die PCI onderging voor laesies met pre-PCI FFR<=0,80
  • beschikbare pre-PCI FFR pullback-opname
  • beschikbaar zowel post-PCI FFR-meting

Uitsluitingscriteria:

  • niet beschikbaar pre-PCI FFR pullback-opname
  • niet beschikbaar post-PCI FFR-meting
  • boosdoener vat van acuut coronair syndroom
  • slaagde er niet in om TIMI 3-flow te bereiken aan het einde van PCI
  • linkerventrikelejectiefractie <30%
  • entvat
  • onderpand feeder
  • in-stent restenose
  • primaire myocard- of hartklepaandoening
  • bij patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • zichtbare trombus van doelbloedvatsegment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre PCI-status
De huidige studie analyseert de pre-PCI pullback-opname en de hoeveelheid FFR-step-up. De associatie van de hoeveelheid FFR-step-up met post-PCI procent FFR-toename, post-PCI FFR en klinische uitkomst na 2 jaar zal worden geanalyseerd
Apparaat: Percutane coronaire interventie
  1. Pre-PCI FFR pullback-opname werd gedaan met een conventioneel systeem
  2. Er werd een geautomatiseerd algoritme ontwikkeld om delta FFR per tijdseenheid te berekenen
  3. PCI werd uitgevoerd met behulp van 2e generatie DES
Andere namen:
  • Fractionele stroomreserve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage FFR-toename na PCI
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
Onmiddellijke post-PCI
Post-PCI FFR
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-PCI
FFR-waarde gemeten na angiografisch geslaagde PCI
Onmiddellijke post-PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
een samenstelling van hartdood, klinisch aangestuurd doelvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als het behandelde bloedvat met DES van de tweede generatie, dat werd beoordeeld aan de hand van post-stent fractionele stroomreserve.
2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Algorithm20200211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld na bespreking in het uitvoerend comité en de ontwikkelaar van het algoritme.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren