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ヨード造影剤による甲状腺機能亢進症

2020年3月10日 更新者:Piotr Miskiewicz、Medical University of Warsaw

甲状腺機能亢進症患者におけるヨード造影剤による甲状腺機能亢進症の予防

甲状腺ホルモンの適切な合成は、十分なヨウ素の供給に依存しています。 世界保健機関が推奨する 1 日の平均ヨウ素摂取量は 150 mg です。 ヨウ化造影剤 (ICM) には通常、13,500 mg の遊離ヨウ素と 15 ~ 60 g の結合ヨウ素が含まれており、許容上限レベルをはるかに超えています。 過剰なヨウ素の状況では、甲状腺はホルモンの放出を停止します (Wolff-Chaikoff 効果)。これは通常は一時的なものですが、持続すると甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります。 Jod-Basedow 現象として知られるヨウ素誘発性甲状腺機能亢進症 (IIH) はまれですが、高齢患者や自律的に機能する結節性甲状腺腫を持つ個人は、この機能不全を発症するリスクが高くなります。 最近の研究によると、ICM による甲状腺機能亢進症のリスクは低いようです。 有病率は十分に評価されておらず、1% から 10% まで幅があります。 現在、IIH の予防療法に関する具体的なガイドラインはありません。 米国甲状腺協会 (ATA) は、すべての患者に対してヨード造影剤の前に定期的に抗甲状腺薬を投与することを推奨していませんが、IIH を発症するリスクが高い患者や心血管併存疾患のある患者では予防を検討するようアドバイスしています。 ATA は、甲状腺機能亢進症の重症度に応じて、IIH の治療として追加のヨウ素の摂取を避け、b 遮断薬を単独または抗甲状腺薬と併用して投与することを推奨しています。

この研究は、甲状腺の状態に対する ICM の影響と、甲状腺機能亢進症および心血管併存疾患を有する患者における ICM 暴露中の予防療法の利点を評価するために実施されました。 IIH の発生率と甲状腺容積との関連性も評価されました。

調査の概要

詳細な説明

患者は、受けた予防療法に基づいて 2 つのサブセットに分けられました。 予防群 (患者 13 人) は、チアマゾール単独 (患者 7 人) または過塩素酸ナトリウム (患者 6 人) を投与されました。 予防は、ヨウ素化造影剤(ICM)の1日前に投与され、チアマゾール(20〜40 mg /日)の場合はICMの少なくとも14日後、過塩素酸ナトリウム(900 mg /日)の場合はICMの10日後に投与されました。 予防なしのグループ(23人の患者)は、予防的治療を受けませんでした。 実験室試験は、評価された両方のグループのすべての患者で、ICM 注射の前後に実施されました。 各個人は、ベースラインで測定された TSH とクレアチニンのレベルを持っていました。 研究者らは、年齢、性別、平均造影剤量、甲状腺腫の大きさ、患者の合併症などの臨床データを分析しました。 TSH、FT3、および FT4 のレベルは、ICM 後のさまざまな時点で遡及的に評価されました。 甲状腺の形態を評価するために、各患者に超音波検査を実施しました。 研究者らは、明らかな甲状腺機能亢進症とチアマゾール治療の期間に関して、両グループ間の比較を行いました。 甲状腺容積は、ICM注射後に甲状腺機能亢進症を発症した患者と、ICM注射後に甲状腺機能正常のままであった患者との間で比較されました。 明らかな甲状腺機能亢進症と診断された患者は、チアマゾールで治療されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 1 月から 2019 年 11 月の間に心臓病研究所に入院した、甲状腺機能正常性甲状腺腫と心血管合併症を有する 36 人の患者 (男性 15 人)。 治療を受けた患者の年齢の中央値は 68 歳でした。

説明

包含基準:

  • ベースラインでの甲状腺機能正常(基準範囲内のTSHレベルとして定義)
  • びまん性または多結節性甲状腺腫
  • ヨード造影剤(ICM)への曝露
  • 4 週間以上の ICM 曝露後の観察時間

除外基準:

  • バセドウ病
  • -過去6か月以内の甲状腺ホルモン、グルココルチコイド、ヨウ素含有薬またはヨウ素造影剤の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防のあるグループ
ヨード造影剤 (ICM) 注射の前後に予防的治療を受けた甲状腺機能亢進症患者 13 例のグループ。 6 人の患者は、過塩素酸ナトリウムとチアマゾールを ICM の 1 日前に投与され、チアマゾール (20-40 mg/日) の場合は ICM の 14 日後、過塩素酸ナトリウム (900 mg/日) の場合は 10 日後に投与されました。 7人の患者は、当時過塩素酸ナトリウムが不足していたため、予防的治療としてチアマゾールのみを投与されました。
各患者は、コンピューター断層撮影法、冠動脈造影法、または経カテーテル大動脈弁移植中に投与されたヨード造影剤にさらされました。
13人の患者が、過塩素酸ナトリウムを含む(6人の患者)または含まない(7人の患者)、ヨード造影剤(ICM)の1日前に、チアマゾール(20~40mg/日)の投与後少なくとも14日間、過塩素酸ナトリウムの投与後10日間、チアマゾールを投与された。過塩素酸ナトリウム (900 mg/日)。
予防なしのグループ
ヨード造影剤注射の前に予防的治療を受けなかった甲状腺機能正常甲状腺腫患者23人のグループ。
各患者は、コンピューター断層撮影法、冠動脈造影法、または経カテーテル大動脈弁移植中に投与されたヨード造影剤にさらされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能に対するヨード造影剤投与の影響。
時間枠:72週まで
ヨード造影剤注入後の異なる時点での TSH、FT3、および FT4 レベルの評価。 正常な甲状腺機能は、0.27 ~ 4.20 mIU/L の TSH レベルとして定義されました。 fT4 および fT3 の参照範囲は、それぞれ 0.93 ~ 1.7 ng/dl および 2.0 ~ 4.4 pg/ml でした。
72週まで
ヨウ素誘発性甲状腺機能亢進症の発生率と甲状腺容積との関連の評価。
時間枠:72週まで
ヨード造影剤注入後の甲状腺容積と甲状腺状態の変化との関連の分析。 正常な甲状腺機能は、0.27 ~ 4.20 mIU/L の TSH レベルとして定義されました。 fT4 および fT3 の参照範囲は、それぞれ 0.93 ~ 1.7 ng/dl および 2.0 ~ 4.4 pg/ml でした。 無症候性甲状腺機能亢進症は、抑制された TSH と正常な fT4 および fT3 値に基づいて診断されました。 明らかな甲状腺機能亢進症は、TSHレベルが下限を下回り、fT4および/またはfT3濃度が上昇した場合と定義されました。 甲状腺の体積[ml]を評価するために、各患者で超音波検査が行われました。 腺の肥大は、メスで 18 ml、オスで 25 ml を超える体積と定義されました。
72週まで
ヨウ素誘発性甲状腺機能亢進症の発生率と、ヨウ素造影剤注入前後の抗甲状腺薬による予防的治療の使用との関連の評価。
時間枠:72週まで
ヨード造影剤注入後の異なる時点での TSH、FT3、および FT4 レベルの評価とグループ間の比較。 正常な甲状腺機能は、0.27 ~ 4.20 mIU/L の TSH レベルとして定義されました。 fT4 および fT3 の参照範囲は、それぞれ 0.93 ~ 1.7 ng/dl および 2.0 ~ 4.4 pg/ml でした。 無症候性甲状腺機能亢進症は、抑制された TSH と正常な fT4 および fT3 値に基づいて診断されました。 明らかな甲状腺機能亢進症は、TSHレベルが下限を下回り、fT4および/またはfT3濃度が上昇した場合と定義されました。
72週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月2日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたデータは、出版物で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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