Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodholdige kontrastmidler induceret hyperthyroidisme

10. marts 2020 opdateret af: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Forebyggelse af jodholdige kontrastmidler induceret hyperthyroidisme hos patienter med euthyroid struma

Den korrekte syntese af skjoldbruskkirtelhormoner er afhængig af tilstrækkelig jodforsyning. Det gennemsnitlige daglige jodindtag anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen er 150 mg. Joderet kontrastmiddel (ICM) indeholder typisk 13.500 mg frit jod og 15-60 g bundet jod, en mængde langt over det acceptabelt øvre niveau. I en situation med overskydende jod stopper skjoldbruskkirtlen frigivelsen af ​​hormoner (Wolff-Chaikoff-effekten), som normalt er forbigående, selvom den kan fortsætte og forårsage hypothyroidisme. Jod-induceret hyperthyroidisme (IIH), kendt som Jod-Basedow-fænomenet er sjældent, men ældre patienter og personer med autonomt fungerende nodulær struma har større risiko for at udvikle denne dysfunktion. Ifølge nyere undersøgelser ser risikoen for ICM-induceret hyperthyroidisme ud til at være lav. Prævalensen er ikke godt vurderet og varierer fra 1 % til 10 %. I øjeblikket er der ingen specifikke retningslinjer vedrørende profylaktisk behandling af IIH. American Thyroid Association (ATA) anbefaler ikke rutinemæssig administration af antithyroid-lægemidler før jodholdigt kontrastmiddel til alle patienter, men råder dog til at overveje profylakse hos patienter med høj risiko for at udvikle IIH eller med kardiovaskulære komorbiditeter. ATA anbefaler undgåelse af yderligere jod og administration af b-blokkere alene eller sammen med antithyroidmedicin som behandling af IIH, afhængigt af sværhedsgraden af ​​hyperthyroidisme.

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere indflydelsen af ​​ICM på skjoldbruskkirtelstatus og fordelene ved profylaktisk terapi under ICM-eksponering hos patienter med euthyreoidea struma og kardiovaskulære komorbiditeter. Sammenhængen mellem forekomsten af ​​IIH og skjoldbruskkirtelvolumen blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to undergrupper på basis af modtaget profylaktisk terapi. Gruppe med profylakse (13 patienter) fik thiamazol alene (7 patienter) eller med natriumperchlorat (6 patienter). Profylaksen blev administreret én dag før iodholdigt kontrastmiddel (ICM) og i mindst 14 dage efter ICM for thiamazol (20-40 mg/dagligt) og 10 dage efter ICM for natriumperchlorat (900 mg/dagligt). Gruppe uden profylakse (23 patienter) modtog ingen profylaktisk behandling. Laboratorietests blev udført før og efter ICM-injektion hos alle patienter fra begge evaluerede grupper. Hvert individ havde TSH- og kreatininniveau målt ved baseline. Efterforskerne analyserede kliniske data såsom alder, køn, middelvolumen af ​​kontrastmidler, strumastørrelse og patienters komorbiditet. Niveauer af TSH, FT3 og FT4 blev evalueret retrospektivt på forskellige tidspunkter efter ICM. Ultralyd blev udført hos hver patient for at vurdere skjoldbruskkirtelmorfologi. Efterforskerne udførte en sammenligning mellem begge grupper med hensyn til varigheden af ​​åbenlys hyperthyroidisme og thiamazolbehandling. Thyroidvolumen blev sammenlignet mellem patienter, der udviklede hyperthyroidisme efter ICM-injektion og forblev euthyroid efter ICM-injektion. Patienter diagnosticeret med åbenlys hyperthyroidisme blev behandlet med thiamazol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

36 patienter (15 mænd) med euthyreoidea struma og kardiovaskulære komorbiditeter indlagt på Institut for Kardiologi mellem januar 2015 og november 2019. Medianalderen for behandlede patienter var 68 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • euthyreoidisme ved baseline (defineret som TSH-niveau inden for referenceområdet)
  • diffus eller multinodulær struma
  • eksponering af jodholdige kontrastmidler (ICM).
  • observationstid efter ICM-eksponering længere end 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Graves sygdom
  • administration af skjoldbruskkirtelhormoner, glukokortikoider, jodholdige lægemidler eller jodkontrastmidler inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med profylakse
Gruppe på 13 patienter med euthyreoidea struma, som modtog profylaktisk behandling før og efter injektion med joderet kontrastmiddel (ICM). 6 patienter fik thiamazol med natriumperchlorat, én dag før ICM og i mindst 14 dage efter for thiamazol (20-40 mg/dagligt) og 10 dage efter for natriumperchlorat (900 mg/dagligt). 7 patienter fik kun thiamazol som profylaktisk behandling på grund af mangel på natriumperklorat på det tidspunkt.
Procedure: Administration af jodholdige kontrastmidler
Hver patient blev eksponeret for iodholdigt kontrastmiddel indgivet under computertomografi, koronar angiografi eller transkateter aortaklapimplantation.
Medicin: Profylaktisk administration af antithyreoidealægemidler før eksponering for jodholdige kontrastmidler
13 patienter fik thiamazol med (6 patienter) eller uden (7 patienter) natriumperchlorat, en dag før iodholdigt kontrastmiddel (ICM) og i mindst 14 dage efter for thiamazol (20-40 mg/dagligt) og 10 dage efter for natriumperchlorat (900 mg/dagligt).
Gruppe uden profylakse
Gruppe på 23 patienter med euthyreoidea struma, som ikke modtog nogen profylaktisk behandling før injektion med joderet kontrastmiddel.
Procedure: Administration af jodholdige kontrastmidler
Hver patient blev eksponeret for iodholdigt kontrastmiddel indgivet under computertomografi, koronar angiografi eller transkateter aortaklapimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Tidsramme: op til 72 uger
Evaluering af TSH-, FT3- og FT4-niveauer på forskellige tidspunkter efter injektion af joderet kontrastmiddel. Normal skjoldbruskkirtelfunktion blev defineret som TSH-niveauer mellem 0,27 og 4,20 mIU/L. Referenceområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml.
op til 72 uger
Evaluering af sammenhængen mellem forekomsten af ​​jod-induceret hyperthyroidisme og skjoldbruskkirtelvolumen.
Tidsramme: op til 72 uger
Analyse af sammenhæng mellem skjoldbruskkirtelvolumen og ændringer i skjoldbruskkirtelstatus efter injektion af joderet kontrastmiddel. Normal skjoldbruskkirtelfunktion blev defineret som TSH-niveauer mellem 0,27 og 4,20 mIU/L. Referenceområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml. Subklinisk hyperthyroidisme blev diagnosticeret på grundlag af undertrykte TSH og normale fT4- og fT3-værdier. Åbenlys hyperthyroidisme blev defineret som TSH-niveau under nedre grænse og forhøjede fT4- og/eller fT3-koncentrationer. Der blev udført ultralyd hos hver patient for at vurdere skjoldbruskkirtelvolumen [ml]. Forstørrelse af kirtlen blev defineret som et volumen, der oversteg 18 ml hos kvinder og 25 ml hos mænd.
op til 72 uger
Evaluering af sammenhængen mellem forekomsten af ​​jod-induceret hyperthyroidisme og anvendelsen af ​​profylaktisk behandling med antithyreoidealægemidler før og efter injektion med jodholdigt kontrastmiddel.
Tidsramme: op til 72 uger
Evaluering af TSH-, FT3- og FT4-niveauer på forskellige tidspunkter efter injektion af joderet kontrastmiddel og sammenligning mellem grupper. Normal skjoldbruskkirtelfunktion blev defineret som TSH-niveauer mellem 0,27 og 4,20 mIU/L. Referenceområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml. Subklinisk hyperthyroidisme blev diagnosticeret på grundlag af undertrykte TSH og normale fT4- og fT3-værdier. Åbenlys hyperthyroidisme blev defineret som TSH-niveau under nedre grænse og forhøjede fT4- og/eller fT3-koncentrationer.
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMThyro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive delt i en publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperthyroidisme/Thyrotoksikose

Kliniske forsøg med Administration af jodholdige kontrastmidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner