Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Joderade kontrastmedel inducerad hypertyreos

10 mars 2020 uppdaterad av: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Förebyggande av joderade kontrastmedelsinducerad hypertyreos hos patienter med eutyroidstruma

Den korrekta syntesen av sköldkörtelhormoner är beroende av tillräcklig jodtillförsel. Det genomsnittliga dagliga jodintaget som rekommenderas av Världshälsoorganisationen är 150 mg. Joderat kontrastmedel (ICM) innehåller vanligtvis 13 500 mg fritt jod och 15-60 g bundet jod, en mängd långt över acceptabel övre nivå. I en situation med överskott av jod avbryter sköldkörteln frisättningen av hormoner (Wolff-Chaikoff-effekten), vilket vanligtvis är övergående, även om det kan kvarstå och orsaka hypotyreos. Jod-inducerad hypertyreos (IIH), känd som Jod-Basedow-fenomenet är sällsynt, men äldre patienter och individer med autonomt fungerande knölstruma löper högre risk att utveckla denna dysfunktion. Enligt nya studier verkar risken för ICM-inducerad hypertyreos vara låg. Prevalensen har inte bedömts väl och varierar från 1 % till 10 %. För närvarande finns det inga specifika riktlinjer för profylaktisk behandling av IIH. American Thyroid Association (ATA) rekommenderar inte rutinmässig administrering av antityreoidealäkemedel före joderat kontrastmedel för alla patienter, men rekommenderar att överväga profylax hos patienter med hög risk att utveckla IIH eller med kardiovaskulära komorbiditeter. ATA rekommenderar undvikande av ytterligare jod och administrering av b-blockerare enbart eller tillsammans med antityreoidealäkemedel som behandling av IIH, beroende på hur allvarlig hypertyreos är.

Denna studie utfördes för att utvärdera påverkan av ICM på sköldkörtelstatus och fördelarna med profylaktisk terapi under ICM-exponering hos patienter med eutyroid struma och kardiovaskulära komorbiditeter. Sambandet mellan incidensen av IIH och sköldkörtelvolymen bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades in i två undergrupper på basis av erhållen profylaktisk terapi. Grupp med profylax (13 patienter) fick enbart tiamazol (7 patienter) eller med natriumperklorat (6 patienter). Profylaxen administrerades en dag före joderat kontrastmedel (ICM) och i minst 14 dagar efter ICM för tiamazol (20-40 mg/dag) och 10 dagar efter ICM för natriumperklorat (900 mg/dag). Grupp utan profylax (23 patienter) fick ingen profylaktisk behandling. Laboratorietester utfördes före och efter ICM-injektion hos alla patienter från båda utvärderade grupperna. Varje individ hade TSH- och kreatininnivåer mätta vid baslinjen. Utredarna analyserade kliniska data som ålder, kön, medelvolym av kontrastmedel, strumastorlek och patienternas komorbiditeter. Nivåer av TSH, FT3 och FT4 utvärderades retrospektivt vid olika tidpunkter efter ICM. Ultraljud utfördes hos varje patient för att bedöma sköldkörtelmorfologi. Utredarna gjorde en jämförelse mellan båda grupperna med avseende på varaktigheten av öppen hypertyreos och tiamazolbehandling. Sköldkörtelvolymen jämfördes mellan patienter som utvecklade hypertyreos efter ICM-injektion och förblev eutyroid efter ICM-injektion. Patienter med diagnosen öppen hypertyreos behandlades med tiamazol.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

36 patienter (15 män) med eutyroid struma och kardiovaskulära komorbiditeter inlagda på Institute of Cardiology mellan januari 2015 och november 2019. Medianåldern för behandlade patienter var 68 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • eutyreos vid baslinjen (definierad som TSH-nivå inom referensintervallet)
  • diffus eller multinodulär struma
  • exponering för joderade kontrastmedel (ICM).
  • observationstid efter ICM-exponering längre än 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Graves sjukdom
  • administrering av sköldkörtelhormoner, glukokortikoider, jodinnehållande mediciner eller jodkontrastmedel under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp med profylax
Grupp om 13 patienter med eutyreoidea struma som fick profylaktisk behandling före och efter injektion med joderat kontrastmedel (ICM). 6 patienter fick tiamazol med natriumperklorat, en dag före ICM och i minst 14 dagar efter för tiamazol (20-40 mg/dag) och 10 dagar efter för natriumperklorat (900 mg/dag). 7 patienter fick endast tiamazol som profylaktisk behandling på grund av brist på natriumperklorat vid den tidpunkten.
Procedur: Administrering av jodhaltiga kontrastmedel
Varje patient exponerades för joderat kontrastmedium som administrerats under datortomografi, kranskärlsangiografi eller implantation av transkateter aortaklaff.
Läkemedel: Profylaktisk administrering av antityreoidealäkemedel före exponering av jodhaltiga kontrastmedel
13 patienter fick tiamazol med (6 patienter) eller utan (7 patienter) natriumperklorat, en dag före joderat kontrastmedel (ICM) och i minst 14 dagar efter för tiamazol (20-40 mg/dagligen) och 10 dagar efter för natriumperklorat (900 mg/dag).
Grupp utan profylax
Grupp om 23 patienter med eutyroid struma som inte fick någon profylaktisk behandling före injektion med joderat kontrastmedel.
Procedur: Administrering av jodhaltiga kontrastmedel
Varje patient exponerades för joderat kontrastmedium som administrerats under datortomografi, kranskärlsangiografi eller implantation av transkateter aortaklaff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av administrering av joderat kontrastmedel på sköldkörtelfunktionen.
Tidsram: upp till 72 veckor
Utvärdering av TSH-, FT3- och FT4-nivåer vid olika tidpunkter efter injektion av joderat kontrastmedel. Normal sköldkörtelfunktion definierades som TSH-nivåer mellan 0,27 och 4,20 mIU/L. Referensintervallet för fT4 och fT3 var 0,93-1,7 ng/dl respektive 2,0-4,4 pg/ml.
upp till 72 veckor
Utvärdering av sambandet mellan förekomsten av jod-inducerad hypertyreos och sköldkörtelvolymen.
Tidsram: upp till 72 veckor
Analys av samband mellan sköldkörtelvolym och förändringar i sköldkörtelstatus efter injektion av joderat kontrastmedel. Normal sköldkörtelfunktion definierades som TSH-nivåer mellan 0,27 och 4,20 mIU/L. Referensintervallet för fT4 och fT3 var 0,93-1,7 ng/dl respektive 2,0-4,4 pg/ml. Subklinisk hypertyreos diagnostiserades på basis av undertryckta TSH och normala fT4- och fT3-värden. Uppenbar hypertyreos definierades som TSH-nivå under den nedre gränsen och förhöjda ft4- och/eller fT3-koncentrationer. Ultraljud gjordes på varje patient för att bedöma sköldkörtelvolymen [ml]. Förstoring av körteln definierades som en volym som översteg 18 ml hos kvinnor och 25 ml hos män.
upp till 72 veckor
Utvärdering av sambandet mellan förekomsten av jod-inducerad hypertyreos och användningen av profylaktisk behandling med antityreoidealäkemedel före och efter injektion med jodkontrastmedel.
Tidsram: upp till 72 veckor
Utvärdering av TSH-, FT3- och FT4-nivåer vid olika tidpunkter efter injektion av joderat kontrastmedel och jämförelse mellan grupper. Normal sköldkörtelfunktion definierades som TSH-nivåer mellan 0,27 och 4,20 mIU/L. Referensintervallet för fT4 och fT3 var 0,93-1,7 ng/dl respektive 2,0-4,4 pg/ml. Subklinisk hypertyreos diagnostiserades på basis av undertryckta TSH och normala fT4- och fT3-värden. Uppenbar hypertyreos definierades som TSH-nivå under den nedre gränsen och förhöjda ft4- och/eller fT3-koncentrationer.
upp till 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbetspartners

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICMThyro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den insamlade informationen kommer att delas i en publikation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera