Jodowe środki kontrastowe wywołane nadczynnością tarczycy
Zapobieganie nadczynności tarczycy wywołanej jodowymi środkami kontrastowymi u pacjentów z wolem w stanie eutyreozy
Prawidłowa synteza hormonów tarczycy jest uzależniona od odpowiedniej podaży jodu. Średnie dzienne spożycie jodu zalecane przez Światową Organizację Zdrowia wynosi 150 mg. Jodowany środek kontrastowy (ICM) zazwyczaj zawiera 13 500 mg wolnego jodu i 15-60 g związanego jodu, czyli ilość znacznie powyżej dopuszczalnego górnego poziomu. W sytuacji nadmiaru jodu tarczyca wstrzymuje uwalnianie hormonów (efekt Wolffa-Chaikoffa), co zwykle jest przejściowe, choć może się utrzymywać powodując niedoczynność tarczycy. Nadczynność tarczycy indukowana jodem (IIH), znana jako zjawisko Jod-Basedowa, występuje rzadko, ale pacjenci w podeszłym wieku i osoby z autonomicznie funkcjonującym wolem guzkowym są bardziej narażeni na rozwój tej dysfunkcji. Według ostatnich badań ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej przez ICM wydaje się niskie. Częstość występowania nie została dobrze oceniona i waha się od 1% do 10%. Obecnie nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących profilaktyki WdH. American Thyroid Association (ATA) nie zaleca rutynowego podawania leków przeciwtarczycowych przed jodowym środkiem kontrastowym u wszystkich pacjentów, zaleca jednak rozważenie profilaktyki u pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju IIH lub ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. ATA zaleca unikanie dodatkowej dawki jodu i podawanie β-adrenolityków samodzielnie lub z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu IIH, w zależności od ciężkości nadczynności tarczycy.
Celem niniejszego badania była ocena wpływu ICM na stan tarczycy oraz korzyści z profilaktyki podczas ekspozycji na ICM u pacjentów z wolem w stanie eutyreozy i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Oceniono również związek między częstością występowania IIH a objętością tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyjściowa eutyreoza (zdefiniowana jako poziom TSH w zakresie referencyjnym)
- wole rozlane lub wieloguzkowe
- ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ICM).
- czas obserwacji po ekspozycji na ICM dłuższy niż 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Gravesa-Basedowa
- podawanie hormonów tarczycy, glikokortykosteroidów, leków zawierających jod lub jodowego środka kontrastowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z profilaktyką
Grupa 13 pacjentów z wolem w stanie eutyreozy, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne przed i po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego (ICM).
6 pacjentów otrzymywało tiamazol z nadchloranem sodu jeden dzień przed ICM i przez co najmniej 14 dni po tiamazolu (20-40 mg/dobę) i 10 dni później w przypadku nadchloranu sodu (900 mg/dobę).
Z powodu braku nadchloranu sodu 7 pacjentów otrzymywało profilaktycznie tylko tiamazol.
|
Każdy pacjent był narażony na jodowy środek kontrastowy podawany podczas tomografii komputerowej, koronarografii lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
13 pacjentów otrzymywało tiamazol z (6 pacjentów) lub bez (7 pacjentów) nadchloranu sodu, jeden dzień przed jodowym środkiem kontrastowym (ICM) i przez co najmniej 14 dni po tiamazolu (20-40 mg/dobę) i 10 dni po nadchloran sodu (900 mg/dzień).
|
|
Grupa bez profilaktyki
Grupa 23 pacjentów z wolem w stanie eutyreozy, którzy nie otrzymali żadnego leczenia profilaktycznego przed wstrzyknięciem jodowego środka kontrastowego.
|
Każdy pacjent był narażony na jodowy środek kontrastowy podawany podczas tomografii komputerowej, koronarografii lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podania jodowego środka kontrastowego na czynność tarczycy.
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
Ocena poziomów TSH, FT3 i FT4 w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego.
Prawidłową czynność tarczycy zdefiniowano jako stężenie TSH w zakresie od 0,27 do 4,20 mIU/l.
Zakresy referencyjne dla fT4 i fT3 wynosiły odpowiednio 0,93-1,7 ng/dl i 2,0-4,4 pg/ml.
|
do 72 tygodni
|
|
Ocena związku między częstością występowania jodowej nadczynności tarczycy a objętością tarczycy.
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
Analiza związku między objętością tarczycy a zmianami stanu tarczycy po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego.
Prawidłową czynność tarczycy zdefiniowano jako stężenie TSH w zakresie od 0,27 do 4,20 mIU/l.
Zakresy referencyjne dla fT4 i fT3 wynosiły odpowiednio 0,93-1,7 ng/dl i 2,0-4,4 pg/ml.
Subkliniczną nadczynność tarczycy rozpoznano na podstawie obniżonego stężenia TSH oraz prawidłowych wartości fT4 i fT3.
Jawną nadczynność tarczycy definiowano jako stężenie TSH poniżej dolnej granicy i podwyższone stężenie fT4 i/lub fT3.
U każdego chorego wykonano badanie ultrasonograficzne w celu oceny objętości tarczycy [ml].
Powiększenie gruczołu definiowano jako objętość przekraczającą 18 ml u kobiet i 25 ml u mężczyzn.
|
do 72 tygodni
|
|
Ocena związku między występowaniem nadczynności tarczycy indukowanej jodem a stosowaniem profilaktycznego leczenia lekami tyreostatycznymi przed i po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego.
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
Ocena poziomów TSH, FT3 i FT4 w różnych punktach czasowych po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastowego i porównanie między grupami.
Prawidłową czynność tarczycy zdefiniowano jako stężenie TSH w zakresie od 0,27 do 4,20 mIU/l.
Zakresy referencyjne dla fT4 i fT3 wynosiły odpowiednio 0,93-1,7 ng/dl i 2,0-4,4 pg/ml.
Subkliniczną nadczynność tarczycy rozpoznano na podstawie obniżonego stężenia TSH oraz prawidłowych wartości fT4 i fT3.
Jawną nadczynność tarczycy definiowano jako stężenie TSH poniżej dolnej granicy i podwyższone stężenie fT4 i/lub fT3.
|
do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICMThyro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .