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Jodkontrastmittel-induzierte Hyperthyreose

10. März 2020 aktualisiert von: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Prävention einer durch jodhaltige Kontrastmittel induzierten Hyperthyreose bei Patienten mit euthyreotem Kropf

Die ordnungsgemäße Synthese von Schilddrüsenhormonen ist von einer ausreichenden Jodversorgung abhängig. Die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene mittlere tägliche Jodaufnahme beträgt 150 mg. Jodhaltiges Kontrastmittel (ICM) enthält typischerweise 13.500 mg freies Jod und 15–60 g gebundenes Jod, eine Menge, die deutlich über der akzeptablen Obergrenze liegt. In einer Situation mit überschüssigem Jod stellt die Schilddrüse die Freisetzung von Hormonen ein (Wolff-Chaikoff-Effekt), die normalerweise vorübergehend ist, obwohl sie andauern kann und eine Hypothyreose verursacht. Jod-induzierte Hyperthyreose (IIH), bekannt als Jod-Basedow-Phänomen, ist selten, aber ältere Patienten und Personen mit autonom funktionierenden Knotenkropf haben ein höheres Risiko, diese Funktionsstörung zu entwickeln. Nach neueren Studien scheint das Risiko einer ICM-induzierten Hyperthyreose gering zu sein. Die Prävalenz wurde nicht gut eingeschätzt und schwankt zwischen 1 % und 10 %. Derzeit gibt es keine spezifischen Leitlinien zur prophylaktischen Therapie der IIH. Die American Thyroid Association (ATA) empfiehlt nicht die routinemäßige Verabreichung von Antithyreostatika vor jodiertem Kontrastmittel für alle Patienten, rät jedoch, eine Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer IIH oder mit kardiovaskulären Komorbiditäten in Betracht zu ziehen. ATA empfiehlt die Vermeidung von zusätzlichem Jod und die Gabe von B-Blockern allein oder mit Thyreostatika zur Behandlung von IIH, abhängig vom Schweregrad der Hyperthyreose.

Diese Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss von ICM auf den Schilddrüsenstatus und die Vorteile einer prophylaktischen Therapie während einer ICM-Exposition bei Patienten mit euthyreoter Struma und kardiovaskulären Komorbiditäten zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von IIH und dem Schilddrüsenvolumen wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden auf der Grundlage der erhaltenen prophylaktischen Therapie in zwei Untergruppen eingeteilt. Gruppe mit Prophylaxe (13 Patienten) erhielt Thiamazol allein (7 Patienten) oder mit Natriumperchlorat (6 Patienten). Die Prophylaxe wurde einen Tag vor jodhaltigem Kontrastmittel (ICM) und für mindestens 14 Tage nach ICM für Thiamazol (20–40 mg/Tag) und 10 Tage nach ICM für Natriumperchlorat (900 mg/Tag) verabreicht. Gruppe ohne Prophylaxe (23 Patienten) erhielt keine prophylaktische Behandlung. Labortests wurden vor und nach ICM-Injektion bei allen Patienten aus beiden ausgewerteten Gruppen durchgeführt. Bei jeder Person wurden zu Studienbeginn TSH- und Kreatininwerte gemessen. Die Prüfärzte analysierten klinische Daten wie Alter, Geschlecht, mittlere Kontrastmittelmenge, Kropfgröße und Komorbiditäten der Patienten. Die Werte von TSH, FT3 und FT4 wurden retrospektiv zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ICM bestimmt. Zur Beurteilung der Schilddrüsenmorphologie wurde bei jedem Patienten eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Forscher führten einen Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Dauer der manifesten Hyperthyreose und der Thiamazolbehandlung durch. Das Schilddrüsenvolumen wurde zwischen Patienten verglichen, die nach ICM-Injektion eine Hyperthyreose entwickelten und nach ICM-Injektion euthyreot blieben. Patienten mit diagnostizierter offensichtlicher Hyperthyreose wurden mit Thiamazol behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

36 Patienten (15 Männer) mit euthyreoter Struma und kardiovaskulären Komorbiditäten wurden zwischen Januar 2015 und November 2019 im Institut für Kardiologie aufgenommen. Das Durchschnittsalter der behandelten Patienten betrug 68 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Euthyreose zu Studienbeginn (definiert als TSH-Wert innerhalb des Referenzbereichs)
  • diffuser oder multinodulärer Kropf
  • Exposition gegenüber jodierten Kontrastmitteln (ICM).
  • Beobachtungszeitraum nach ICM-Exposition länger als 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Basedow
  • Gabe von Schilddrüsenhormonen, Glukokortikoiden, jodhaltigen Medikamenten oder jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit Prophylaxe
Gruppe von 13 Patienten mit euthyreoter Struma, die vor und nach Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM) eine prophylaktische Behandlung erhielten. 6 Patienten erhielten Thiamazol mit Natriumperchlorat, einen Tag vor der ICM und für mindestens 14 Tage danach für Thiamazol (20–40 mg/Tag) und 10 Tage danach für Natriumperchlorat (900 mg/Tag). 7 Patienten erhielten prophylaktisch nur Thiamazol wegen Natriumperchloratmangels zu diesem Zeitpunkt.
Jeder Patient wurde einem jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt, das während einer Computertomographie, Koronarangiographie oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation verabreicht wurde.
13 Patienten erhielten Thiamazol mit (6 Patienten) oder ohne (7 Patienten) Natriumperchlorat, einen Tag vor jodhaltigem Kontrastmittel (ICM) und für mindestens 14 Tage danach für Thiamazol (20-40 mg/Tag) und 10 Tage danach für Natriumperchlorat (900 mg/Tag).
Gruppe ohne Prophylaxe
Gruppe von 23 Patienten mit euthyreoter Struma, die keine prophylaktische Behandlung vor jodhaltiger Kontrastmittelinjektion erhielten.
Jeder Patient wurde einem jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt, das während einer Computertomographie, Koronarangiographie oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der jodhaltigen Kontrastmittelgabe auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Auswertung der TSH-, FT3- und FT4-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten nach jodhaltiger Kontrastmittelinjektion. Als normale Schilddrüsenfunktion wurden TSH-Werte zwischen 0,27 und 4,20 mIU/l definiert. Der Referenzbereich für fT4 und fT3 betrug 0,93–1,7 ng/dl bzw. 2,0–4,4 pg/ml.
bis zu 72 Wochen
Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von Jod-induzierter Hyperthyreose und dem Schilddrüsenvolumen.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Analyse des Zusammenhangs zwischen Schilddrüsenvolumen und Veränderungen des Schilddrüsenstatus nach jodhaltiger Kontrastmittelinjektion. Als normale Schilddrüsenfunktion wurden TSH-Werte zwischen 0,27 und 4,20 mIU/l definiert. Der Referenzbereich für fT4 und fT3 betrug 0,93–1,7 ng/dl bzw. 2,0–4,4 pg/ml. Die Diagnose einer subklinischen Hyperthyreose wurde anhand von supprimiertem TSH und normalen fT4- und fT3-Werten gestellt. Offensichtliche Hyperthyreose wurde definiert als TSH-Spiegel unterhalb der Untergrenze und erhöhte fT4- und/oder fT3-Konzentrationen. Bei jedem Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Schilddrüsenvolumen [ml] zu bestimmen. Eine Vergrößerung der Drüse wurde definiert als ein Volumen von mehr als 18 ml bei Frauen und 25 ml bei Männern.
bis zu 72 Wochen
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Inzidenz einer jodinduzierten Hyperthyreose und der Verwendung einer prophylaktischen Behandlung mit Thyreostatika vor und nach der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Auswertung der TSH-, FT3- und FT4-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten nach Injektion jodhaltiger Kontrastmittel und Vergleich zwischen den Gruppen. Als normale Schilddrüsenfunktion wurden TSH-Werte zwischen 0,27 und 4,20 mIU/l definiert. Der Referenzbereich für fT4 und fT3 betrug 0,93–1,7 ng/dl bzw. 2,0–4,4 pg/ml. Die Diagnose einer subklinischen Hyperthyreose wurde anhand von supprimiertem TSH und normalen fT4- und fT3-Werten gestellt. Offensichtliche Hyperthyreose wurde definiert als TSH-Spiegel unterhalb der Untergrenze und erhöhte fT4- und/oder fT3-Konzentrationen.
bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden in einer Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln

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