- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304794
Jodkontrastmittel-induzierte Hyperthyreose
Prävention einer durch jodhaltige Kontrastmittel induzierten Hyperthyreose bei Patienten mit euthyreotem Kropf
Die ordnungsgemäße Synthese von Schilddrüsenhormonen ist von einer ausreichenden Jodversorgung abhängig. Die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene mittlere tägliche Jodaufnahme beträgt 150 mg. Jodhaltiges Kontrastmittel (ICM) enthält typischerweise 13.500 mg freies Jod und 15–60 g gebundenes Jod, eine Menge, die deutlich über der akzeptablen Obergrenze liegt. In einer Situation mit überschüssigem Jod stellt die Schilddrüse die Freisetzung von Hormonen ein (Wolff-Chaikoff-Effekt), die normalerweise vorübergehend ist, obwohl sie andauern kann und eine Hypothyreose verursacht. Jod-induzierte Hyperthyreose (IIH), bekannt als Jod-Basedow-Phänomen, ist selten, aber ältere Patienten und Personen mit autonom funktionierenden Knotenkropf haben ein höheres Risiko, diese Funktionsstörung zu entwickeln. Nach neueren Studien scheint das Risiko einer ICM-induzierten Hyperthyreose gering zu sein. Die Prävalenz wurde nicht gut eingeschätzt und schwankt zwischen 1 % und 10 %. Derzeit gibt es keine spezifischen Leitlinien zur prophylaktischen Therapie der IIH. Die American Thyroid Association (ATA) empfiehlt nicht die routinemäßige Verabreichung von Antithyreostatika vor jodiertem Kontrastmittel für alle Patienten, rät jedoch, eine Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer IIH oder mit kardiovaskulären Komorbiditäten in Betracht zu ziehen. ATA empfiehlt die Vermeidung von zusätzlichem Jod und die Gabe von B-Blockern allein oder mit Thyreostatika zur Behandlung von IIH, abhängig vom Schweregrad der Hyperthyreose.
Diese Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss von ICM auf den Schilddrüsenstatus und die Vorteile einer prophylaktischen Therapie während einer ICM-Exposition bei Patienten mit euthyreoter Struma und kardiovaskulären Komorbiditäten zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von IIH und dem Schilddrüsenvolumen wurde ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Euthyreose zu Studienbeginn (definiert als TSH-Wert innerhalb des Referenzbereichs)
- diffuser oder multinodulärer Kropf
- Exposition gegenüber jodierten Kontrastmitteln (ICM).
- Beobachtungszeitraum nach ICM-Exposition länger als 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Morbus Basedow
- Gabe von Schilddrüsenhormonen, Glukokortikoiden, jodhaltigen Medikamenten oder jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe mit Prophylaxe
Gruppe von 13 Patienten mit euthyreoter Struma, die vor und nach Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM) eine prophylaktische Behandlung erhielten.
6 Patienten erhielten Thiamazol mit Natriumperchlorat, einen Tag vor der ICM und für mindestens 14 Tage danach für Thiamazol (20–40 mg/Tag) und 10 Tage danach für Natriumperchlorat (900 mg/Tag).
7 Patienten erhielten prophylaktisch nur Thiamazol wegen Natriumperchloratmangels zu diesem Zeitpunkt.
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Jeder Patient wurde einem jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt, das während einer Computertomographie, Koronarangiographie oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation verabreicht wurde.
13 Patienten erhielten Thiamazol mit (6 Patienten) oder ohne (7 Patienten) Natriumperchlorat, einen Tag vor jodhaltigem Kontrastmittel (ICM) und für mindestens 14 Tage danach für Thiamazol (20-40 mg/Tag) und 10 Tage danach für Natriumperchlorat (900 mg/Tag).
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Gruppe ohne Prophylaxe
Gruppe von 23 Patienten mit euthyreoter Struma, die keine prophylaktische Behandlung vor jodhaltiger Kontrastmittelinjektion erhielten.
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Jeder Patient wurde einem jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt, das während einer Computertomographie, Koronarangiographie oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der jodhaltigen Kontrastmittelgabe auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
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Auswertung der TSH-, FT3- und FT4-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten nach jodhaltiger Kontrastmittelinjektion.
Als normale Schilddrüsenfunktion wurden TSH-Werte zwischen 0,27 und 4,20 mIU/l definiert.
Der Referenzbereich für fT4 und fT3 betrug 0,93–1,7 ng/dl bzw. 2,0–4,4 pg/ml.
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bis zu 72 Wochen
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von Jod-induzierter Hyperthyreose und dem Schilddrüsenvolumen.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
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Analyse des Zusammenhangs zwischen Schilddrüsenvolumen und Veränderungen des Schilddrüsenstatus nach jodhaltiger Kontrastmittelinjektion.
Als normale Schilddrüsenfunktion wurden TSH-Werte zwischen 0,27 und 4,20 mIU/l definiert.
Der Referenzbereich für fT4 und fT3 betrug 0,93–1,7 ng/dl bzw. 2,0–4,4 pg/ml.
Die Diagnose einer subklinischen Hyperthyreose wurde anhand von supprimiertem TSH und normalen fT4- und fT3-Werten gestellt.
Offensichtliche Hyperthyreose wurde definiert als TSH-Spiegel unterhalb der Untergrenze und erhöhte fT4- und/oder fT3-Konzentrationen.
Bei jedem Patienten wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Schilddrüsenvolumen [ml] zu bestimmen.
Eine Vergrößerung der Drüse wurde definiert als ein Volumen von mehr als 18 ml bei Frauen und 25 ml bei Männern.
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bis zu 72 Wochen
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Inzidenz einer jodinduzierten Hyperthyreose und der Verwendung einer prophylaktischen Behandlung mit Thyreostatika vor und nach der Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
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Auswertung der TSH-, FT3- und FT4-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten nach Injektion jodhaltiger Kontrastmittel und Vergleich zwischen den Gruppen.
Als normale Schilddrüsenfunktion wurden TSH-Werte zwischen 0,27 und 4,20 mIU/l definiert.
Der Referenzbereich für fT4 und fT3 betrug 0,93–1,7 ng/dl bzw. 2,0–4,4 pg/ml.
Die Diagnose einer subklinischen Hyperthyreose wurde anhand von supprimiertem TSH und normalen fT4- und fT3-Werten gestellt.
Offensichtliche Hyperthyreose wurde definiert als TSH-Spiegel unterhalb der Untergrenze und erhöhte fT4- und/oder fT3-Konzentrationen.
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bis zu 72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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