- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304794
Jodholdige kontrastmidler indusert hypertyreose
Forebygging av jodholdige kontrastmidler indusert hypertyreose hos pasienter med euthyroid struma
Riktig syntese av skjoldbruskhormoner er avhengig av tilstrekkelig jodforsyning. Gjennomsnittlig daglig jodinntak anbefalt av Verdens helseorganisasjon er 150 mg. Jodert kontrastmiddel (ICM) inneholder typisk 13 500 mg fritt jod og 15-60 g bundet jod, en mengde godt over akseptabelt øvre nivå. I en situasjon med overskudd av jod, avbryter skjoldbruskkjertelen frigjøringen av hormoner (Wolff-Chaikoff-effekten), som vanligvis er forbigående, men kan vedvare og forårsake hypotyreose. Jod-indusert hypertyreose (IIH), kjent som Jod-Basedow-fenomenet er sjelden, men eldre pasienter og individer med autonomt fungerende nodulær struma har høyere risiko for å utvikle denne dysfunksjonen. I følge nyere studier ser risikoen for ICM-indusert hypertyreose ut til å være lav. Prevalensen er ikke godt vurdert og varierer fra 1 % til 10 %. Foreløpig er det ingen spesifikke retningslinjer for profylaktisk behandling av IIH. American Thyroid Association (ATA) anbefaler ikke rutinemessig administrering av antithyreoideamedisiner før jodert kontrastmiddel for alle pasienter, men anbefaler å vurdere profylakse hos pasienter med høy risiko for å utvikle IIH eller med kardiovaskulære komorbiditeter. ATA anbefaler å unngå ekstra jod og administrering av b-blokkere alene eller sammen med antithyreoideamedisiner som behandling av IIH, avhengig av alvorlighetsgraden av hypertyreose.
Denne studien ble utført for å evaluere påvirkningen av ICM på skjoldbruskkjertelstatus og fordelene ved profylaktisk terapi under ICM-eksponering hos pasienter med eutyroid struma og kardiovaskulære komorbiditeter. Sammenhengen mellom forekomsten av IIH og skjoldbruskvolum ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eutyreose ved baseline (definert som TSH-nivå innenfor referanseområdet)
- diffus eller multinodulær struma
- eksponering for jodholdige kontrastmidler (ICM).
- observasjonstid etter ICM-eksponering lenger enn 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Graves 'sykdom
- administrering av skjoldbruskhormoner, glukokortikoider, jodholdige medisiner eller jodkontrastmidler i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med profylakse
Gruppe på 13 pasienter med eutyroid struma som mottok profylaktisk behandling før og etter injeksjon av jodholdig kontrastmiddel (ICM).
6 pasienter fikk tiamazol med natriumperklorat, én dag før ICM og i minst 14 dager etter for tiamazol (20-40 mg/daglig) og 10 dager etter for natriumperklorat (900 mg/daglig).
7 pasienter fikk kun tiamazol som profylaktisk behandling på grunn av mangel på natriumperklorat på det tidspunktet.
|
Hver pasient ble eksponert for jodert kontrastmiddel administrert under datatomografi, koronar angiografi eller transkateter aortaklaffimplantasjon.
13 pasienter fikk tiamazol med (6 pasienter) eller uten (7 pasienter) natriumperklorat, én dag før jodert kontrastmiddel (ICM) og i minst 14 dager etter for tiamazol (20-40 mg/daglig) og 10 dager etter for natriumperklorat (900 mg/daglig).
|
|
Gruppe uten profylakse
Gruppe på 23 pasienter med eutyroid struma som ikke fikk profylaktisk behandling før injeksjon av jodert kontrastmiddel.
|
Hver pasient ble eksponert for jodert kontrastmiddel administrert under datatomografi, koronar angiografi eller transkateter aortaklaffimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av administrering av jodholdig kontrastmiddel på skjoldbruskkjertelens funksjon.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Evaluering av TSH-, FT3- og FT4-nivåer på forskjellige tidspunkt etter injeksjon av jodert kontrastmiddel.
Normal skjoldbruskkjertelfunksjon ble definert som TSH-nivåer mellom 0,27 og 4,20 mIU/L.
Referanseområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml.
|
opptil 72 uker
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom forekomsten av jod-indusert hypertyreose og skjoldbruskvolum.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Analyse av sammenheng mellom skjoldbruskkjertelvolum og endringer i skjoldbruskkjertelstatus etter injeksjon av jodert kontrastmiddel.
Normal skjoldbruskkjertelfunksjon ble definert som TSH-nivåer mellom 0,27 og 4,20 mIU/L.
Referanseområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml.
Subklinisk hypertyreose ble diagnostisert på grunnlag av undertrykte TSH og normale fT4- og fT3-verdier.
Åpen hypertyreose ble definert som TSH-nivå under nedre grense og forhøyede ft4- og/eller fT3-konsentrasjoner.
Ultrasonografi ble utført hos hver pasient for å vurdere skjoldbruskkjertelvolum [ml].
Forstørrelse av kjertelen ble definert som et volum som oversteg 18 ml hos kvinner og 25 ml hos menn.
|
opptil 72 uker
|
|
Evaluering av sammenhengen mellom forekomst av jod-indusert hypertyreose og bruk av profylaktisk behandling med antithyreoideamedisiner før og etter injeksjon av jodholdig kontrastmedium.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Evaluering av TSH-, FT3- og FT4-nivåer på ulike tidspunkt etter injeksjon av jodert kontrastmiddel og sammenligning mellom grupper.
Normal skjoldbruskkjertelfunksjon ble definert som TSH-nivåer mellom 0,27 og 4,20 mIU/L.
Referanseområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml.
Subklinisk hypertyreose ble diagnostisert på grunnlag av undertrykte TSH og normale fT4- og fT3-verdier.
Åpen hypertyreose ble definert som TSH-nivå under nedre grense og forhøyede ft4- og/eller fT3-konsentrasjoner.
|
opptil 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICMThyro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .