Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodholdige kontrastmidler indusert hypertyreose

10. mars 2020 oppdatert av: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw

Forebygging av jodholdige kontrastmidler indusert hypertyreose hos pasienter med euthyroid struma

Riktig syntese av skjoldbruskhormoner er avhengig av tilstrekkelig jodforsyning. Gjennomsnittlig daglig jodinntak anbefalt av Verdens helseorganisasjon er 150 mg. Jodert kontrastmiddel (ICM) inneholder typisk 13 500 mg fritt jod og 15-60 g bundet jod, en mengde godt over akseptabelt øvre nivå. I en situasjon med overskudd av jod, avbryter skjoldbruskkjertelen frigjøringen av hormoner (Wolff-Chaikoff-effekten), som vanligvis er forbigående, men kan vedvare og forårsake hypotyreose. Jod-indusert hypertyreose (IIH), kjent som Jod-Basedow-fenomenet er sjelden, men eldre pasienter og individer med autonomt fungerende nodulær struma har høyere risiko for å utvikle denne dysfunksjonen. I følge nyere studier ser risikoen for ICM-indusert hypertyreose ut til å være lav. Prevalensen er ikke godt vurdert og varierer fra 1 % til 10 %. Foreløpig er det ingen spesifikke retningslinjer for profylaktisk behandling av IIH. American Thyroid Association (ATA) anbefaler ikke rutinemessig administrering av antithyreoideamedisiner før jodert kontrastmiddel for alle pasienter, men anbefaler å vurdere profylakse hos pasienter med høy risiko for å utvikle IIH eller med kardiovaskulære komorbiditeter. ATA anbefaler å unngå ekstra jod og administrering av b-blokkere alene eller sammen med antithyreoideamedisiner som behandling av IIH, avhengig av alvorlighetsgraden av hypertyreose.

Denne studien ble utført for å evaluere påvirkningen av ICM på skjoldbruskkjertelstatus og fordelene ved profylaktisk terapi under ICM-eksponering hos pasienter med eutyroid struma og kardiovaskulære komorbiditeter. Sammenhengen mellom forekomsten av IIH og skjoldbruskvolum ble også vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i to undergrupper på grunnlag av mottatt profylaktisk behandling. Gruppe med profylakse (13 pasienter) fikk tiamazol alene (7 pasienter) eller med natriumperklorat (6 pasienter). Profylaksen ble administrert én dag før jodert kontrastmiddel (ICM) og i minst 14 dager etter ICM for tiamazol (20-40 mg/daglig) og 10 dager etter ICM for natriumperklorat (900 mg/daglig). Gruppe uten profylakse (23 pasienter) fikk ingen profylaktisk behandling. Laboratorietester ble utført før og etter ICM-injeksjon hos alle pasienter fra begge evaluerte grupper. Hvert individ hadde TSH- og kreatininnivå målt ved baseline. Etterforskerne analyserte kliniske data som alder, kjønn, gjennomsnittlig volum av kontrastmidler, strumastørrelse og pasientenes komorbiditeter. Nivåer av TSH, FT3 og FT4 ble evaluert retrospektivt på forskjellige tidspunkt etter ICM. Ultrasonografi ble utført hos hver pasient for å vurdere skjoldbruskmorfologi. Etterforskerne utførte en sammenligning mellom begge gruppene med hensyn til varigheten av åpen hypertyreose og tiamazolbehandling. Skjoldbruskkjertelvolum ble sammenlignet mellom pasienter som utviklet hypertyreose etter ICM-injeksjon og forble euthyroid etter ICM-injeksjon. Pasienter diagnostisert med åpenbar hypertyreose ble behandlet med tiamazol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

36 pasienter (15 menn) med euthyreoidea struma og kardiovaskulære komorbiditeter innlagt på Institute of Cardiology mellom januar 2015 og november 2019. Medianalderen for behandlede pasienter var 68 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eutyreose ved baseline (definert som TSH-nivå innenfor referanseområdet)
  • diffus eller multinodulær struma
  • eksponering for jodholdige kontrastmidler (ICM).
  • observasjonstid etter ICM-eksponering lenger enn 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Graves 'sykdom
  • administrering av skjoldbruskhormoner, glukokortikoider, jodholdige medisiner eller jodkontrastmidler i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med profylakse
Gruppe på 13 pasienter med eutyroid struma som mottok profylaktisk behandling før og etter injeksjon av jodholdig kontrastmiddel (ICM). 6 pasienter fikk tiamazol med natriumperklorat, én dag før ICM og i minst 14 dager etter for tiamazol (20-40 mg/daglig) og 10 dager etter for natriumperklorat (900 mg/daglig). 7 pasienter fikk kun tiamazol som profylaktisk behandling på grunn av mangel på natriumperklorat på det tidspunktet.
Hver pasient ble eksponert for jodert kontrastmiddel administrert under datatomografi, koronar angiografi eller transkateter aortaklaffimplantasjon.
13 pasienter fikk tiamazol med (6 pasienter) eller uten (7 pasienter) natriumperklorat, én dag før jodert kontrastmiddel (ICM) og i minst 14 dager etter for tiamazol (20-40 mg/daglig) og 10 dager etter for natriumperklorat (900 mg/daglig).
Gruppe uten profylakse
Gruppe på 23 pasienter med eutyroid struma som ikke fikk profylaktisk behandling før injeksjon av jodert kontrastmiddel.
Hver pasient ble eksponert for jodert kontrastmiddel administrert under datatomografi, koronar angiografi eller transkateter aortaklaffimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av administrering av jodholdig kontrastmiddel på skjoldbruskkjertelens funksjon.
Tidsramme: opptil 72 uker
Evaluering av TSH-, FT3- og FT4-nivåer på forskjellige tidspunkt etter injeksjon av jodert kontrastmiddel. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon ble definert som TSH-nivåer mellom 0,27 og 4,20 mIU/L. Referanseområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml.
opptil 72 uker
Evaluering av sammenhengen mellom forekomsten av jod-indusert hypertyreose og skjoldbruskvolum.
Tidsramme: opptil 72 uker
Analyse av sammenheng mellom skjoldbruskkjertelvolum og endringer i skjoldbruskkjertelstatus etter injeksjon av jodert kontrastmiddel. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon ble definert som TSH-nivåer mellom 0,27 og 4,20 mIU/L. Referanseområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml. Subklinisk hypertyreose ble diagnostisert på grunnlag av undertrykte TSH og normale fT4- og fT3-verdier. Åpen hypertyreose ble definert som TSH-nivå under nedre grense og forhøyede ft4- og/eller fT3-konsentrasjoner. Ultrasonografi ble utført hos hver pasient for å vurdere skjoldbruskkjertelvolum [ml]. Forstørrelse av kjertelen ble definert som et volum som oversteg 18 ml hos kvinner og 25 ml hos menn.
opptil 72 uker
Evaluering av sammenhengen mellom forekomst av jod-indusert hypertyreose og bruk av profylaktisk behandling med antithyreoideamedisiner før og etter injeksjon av jodholdig kontrastmedium.
Tidsramme: opptil 72 uker
Evaluering av TSH-, FT3- og FT4-nivåer på ulike tidspunkt etter injeksjon av jodert kontrastmiddel og sammenligning mellom grupper. Normal skjoldbruskkjertelfunksjon ble definert som TSH-nivåer mellom 0,27 og 4,20 mIU/L. Referanseområdet for fT4 og fT3 var henholdsvis 0,93-1,7 ng/dl og 2,0-4,4 pg/ml. Subklinisk hypertyreose ble diagnostisert på grunnlag av undertrykte TSH og normale fT4- og fT3-verdier. Åpen hypertyreose ble definert som TSH-nivå under nedre grense og forhøyede ft4- og/eller fT3-konsentrasjoner.
opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De innsamlede dataene vil bli delt i en publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere