Jodipitoisten varjoaineiden aiheuttama hypertyreoosi
Jodattujen varjoaineiden aiheuttaman hypertyreoosin ehkäisy potilailla, joilla on struuma
Kilpirauhashormonien oikea synteesi riippuu riittävästä jodin saannista. Maailman terveysjärjestön suosittelema keskimääräinen päivittäinen jodin saanti on 150 mg. Jodattu varjoaine (ICM) sisältää tyypillisesti 13 500 mg vapaata jodia ja 15-60 g sitoutunutta jodia, mikä on selvästi yli hyväksyttävän ylätason. Ylimääräisessä joditilanteessa kilpirauhanen lopettaa hormonien vapautumisen (Wolff-Chaikoff-ilmiö), mikä on yleensä ohimenevää, vaikka voi jatkuakin aiheuttaen kilpirauhasen vajaatoimintaa. Jod-indusoitu hypertyreoosi (IIH), joka tunnetaan nimellä Jod-Basedow-ilmiö, on harvinaista, mutta iäkkäillä potilailla ja yksilöillä, joilla on autonomisesti toimiva nodulaarinen struuma, on suurempi riski saada tämä toimintahäiriö. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan ICM:n aiheuttaman hypertyreoosin riski näyttää olevan pieni. Esiintyvyyttä ei ole arvioitu hyvin, ja se vaihtelee 1 prosentista 10 prosenttiin. Tällä hetkellä IIH:n profylaktiselle hoidolle ei ole erityisiä ohjeita. American Thyroid Association (ATA) ei suosittele kilpirauhasen vastaisten lääkkeiden rutiininomaista antoa ennen jodattua varjoainetta kaikille potilaille, mutta neuvoo kuitenkin harkitsemaan ennaltaehkäisyä potilailla, joilla on suuri riski sairastua IIH:een tai joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. ATA suosittelee ylimääräisen jodin välttämistä ja b-salpaajien antamista yksinään tai yhdessä kilpirauhaslääkkeiden kanssa IIH:n hoidossa kilpirauhasen liikatoiminnan vakavuudesta riippuen.
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan ICM:n vaikutusta kilpirauhasen tilaan ja ennaltaehkäisevän hoidon etuja ICM-altistuksen aikana potilailla, joilla on eutyroidistruuma ja sydän- ja verisuonisairauksia. Myös IIH:n esiintyvyyden ja kilpirauhasen tilavuuden välinen yhteys arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eutyreoosi lähtötilanteessa (määritelty TSH-tasoksi viitealueen sisällä)
- diffuusi tai multinodulaarinen struuma
- altistuminen jodatuille varjoaineille (ICM).
- tarkkailuaika ICM-altistuksen jälkeen yli 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Gravesin tauti
- kilpirauhashormonien, glukokortikoidien, jodia sisältävien lääkkeiden tai jodivarjoaineen anto viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä ennaltaehkäisevästi
Ryhmä 13 potilasta, joilla oli eutyroidistruuma ja jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa ennen ja jälkeen jodivarjoaineen (ICM) injektion.
6 potilasta sai tiamatsolia natriumperkloraatin kanssa yksi päivä ennen ICM:ää ja vähintään 14 päivää sen jälkeen tiamatsolia (20-40 mg/vrk) ja 10 päivää sen jälkeen natriumperkloraattia (900 mg/vrk).
7 potilasta sai vain tiamatsolia profylaktisena hoitona natriumperkloraatin puutteen vuoksi.
|
Jokainen potilas altistettiin jodatulle varjoaineelle, jota annettiin tietokonetomografian, sepelvaltimon angiografian tai transkatetri-aorttaläpän implantoinnin aikana.
13 potilasta sai tiamatsolia natriumperkloraatin kanssa (6 potilasta) tai ilman (7 potilasta) yksi päivä ennen jodattua varjoainetta (ICM) ja vähintään 14 päivää tiamatsolin (20-40 mg/vrk) jälkeen ja 10 päivää sen jälkeen. natriumperkloraatti (900 mg/vrk).
|
|
Ryhmä ilman ennaltaehkäisyä
Ryhmä 23 potilasta, joilla oli eutyroidistruuma ja jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa ennen jodattua varjoaineinjektiota.
|
Jokainen potilas altistettiin jodatulle varjoaineelle, jota annettiin tietokonetomografian, sepelvaltimon angiografian tai transkatetri-aorttaläpän implantoinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodattujen varjoaineiden antamisen vaikutus kilpirauhasen toimintaan.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
TSH-, FT3- ja FT4-tasojen arviointi eri ajankohtina jodatun varjoaineen injektion jälkeen.
Normaali kilpirauhasen toiminta määriteltiin TSH-tasoiksi välillä 0,27-4,20 mIU/l.
fT4:n ja fT3:n vertailualue oli vastaavasti 0,93-1,7 ng/dl ja 2,0-4,4 pg/ml.
|
jopa 72 viikkoa
|
|
Jodin aiheuttaman hypertyreoosin esiintyvyyden ja kilpirauhasen tilavuuden välisen yhteyden arviointi.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Kilpirauhasen tilavuuden ja kilpirauhasen tilan muutosten välisen yhteyden analyysi jodatun varjoaineen injektion jälkeen.
Normaali kilpirauhasen toiminta määriteltiin TSH-tasoiksi välillä 0,27-4,20 mIU/l.
fT4:n ja fT3:n vertailualue oli vastaavasti 0,93-1,7 ng/dl ja 2,0-4,4 pg/ml.
Subkliininen kilpirauhasen liikatoiminta diagnosoitiin alentuneen TSH:n ja normaalien fT4- ja fT3-arvojen perusteella.
Selvä kilpirauhasen liikatoiminta määriteltiin alarajan alapuolella olevaksi TSH-tasoksi ja kohonneiksi fT4- ja/tai fT3-pitoisuuksiksi.
Jokaiselle potilaalle tehtiin ultraääni kilpirauhasen tilavuuden [ml] arvioimiseksi.
Rauhan suureneminen määriteltiin tilavuudeksi, joka ylitti 18 ml naisilla ja 25 ml miehillä.
|
jopa 72 viikkoa
|
|
Jodin aiheuttaman hypertyreoosin esiintyvyyden ja kilpirauhaslääkkeitä ehkäisevän hoidon välisen yhteyden arviointi ennen ja jälkeen jodivarjoaineen injektion.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
TSH-, FT3- ja FT4-tasojen arviointi eri ajankohtina jodatun varjoaineen injektion jälkeen ja vertailu ryhmien välillä.
Normaali kilpirauhasen toiminta määriteltiin TSH-tasoiksi välillä 0,27-4,20 mIU/l.
fT4:n ja fT3:n vertailualue oli vastaavasti 0,93-1,7 ng/dl ja 2,0-4,4 pg/ml.
Subkliininen kilpirauhasen liikatoiminta diagnosoitiin alentuneen TSH:n ja normaalien fT4- ja fT3-arvojen perusteella.
Selvä kilpirauhasen liikatoiminta määriteltiin alarajan alapuolella olevaksi TSH-tasoksi ja kohonneiksi fT4- ja/tai fT3-pitoisuuksiksi.
|
jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMThyro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .