碘化造影剂引起的甲状腺功能亢进症
2020年3月10日 更新者：Piotr Miskiewicz、Medical University of Warsaw
甲状腺功能正常甲状腺肿患者碘对比剂诱发甲亢的预防
甲状腺激素的正常合成取决于充足的碘供应。 世界卫生组织推荐的平均每日碘摄入量为 150 毫克。 碘化造影剂 (ICM) 通常含有 13500 毫克的游离碘和 15-60 克的结合碘，其含量远高于可接受的上限。 在碘过量的情况下，甲状腺会停止释放激素（Wolff-Chaikoff 效应），这通常是短暂的，但会持续导致甲状腺功能减退症。 碘引起的甲状腺功能亢进症 (IIH)，称为 Jod-Basedow 现象，并不常见，但老年患者和患有自主功能性结节性甲状腺肿的个体发生这种功能障碍的风险更高。 根据最近的研究，ICM 引起的甲状腺功能亢进症的风险似乎很低。 患病率尚未得到很好的评估，从 1% 到 10% 不等。 目前，没有关于 IIH 预防性治疗的具体指南。 美国甲状腺协会 (ATA) 不建议所有患者在含碘造影剂前常规服用抗甲状腺药物，但建议考虑对发生 IIH 高风险或心血管合并症的患者进行预防。 ATA 建议根据甲状腺功能亢进症的严重程度，避免额外的碘和单独使用 β 受体阻滞剂或与抗甲状腺药物一起使用作为 IIH 的治疗。
本研究旨在评估 ICM 对甲状腺状态的影响，以及在 ICM 暴露期间对甲状腺功能正常甲状腺肿和心血管合并症患者进行预防性治疗的优势。 还评估了 IIH 发生率与甲状腺体积之间的关联。
研究概览
地位
完全的
详细说明
根据接受的预防性治疗将患者分为两个亚组。
预防组（13 名患者）仅接受甲硫咪唑（7 名患者）或高氯酸钠（6 名患者）。
预防是在碘化造影剂 (ICM) 前一天进行的，并且在 ICM 后至少 14 天用于甲硫咪唑（20-40 毫克/天）和 ICM 后 10 天用于高氯酸钠（900 毫克/天）。
无预防组（23 名患者）未接受预防性治疗。
两个评估组的所有患者在 ICM 注射前后均进行了实验室检查。
每个人都在基线时测量了 TSH 和肌酐水平。
研究人员分析了年龄、性别、造影剂平均体积、甲状腺肿大小和患者合并症等临床数据。
在 ICM 后的不同时间点回顾性评估 TSH、FT3 和 FT4 的水平。
对每位患者进行超声检查以评估甲状腺形态。
研究人员对两组的明显甲亢持续时间和噻唑唑治疗进行了比较。
比较注射 ICM 后出现甲状腺功能亢进症和注射 ICM 后甲状腺功能正常的患者的甲状腺体积。
被诊断患有明显甲状腺功能亢进症的患者接受了噻唑唑治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 1 月至 2019 年 11 月期间入住心脏病学研究所的 36 名甲状腺功能正常甲状腺肿和心血管合并症患者（15 名男性）。
接受治疗的患者的中位年龄为 68 岁。
描述
纳入标准：
- 基线甲状腺功能正常（定义为参考范围内的 TSH 水平）
- 弥漫性或多结节性甲状腺肿
- 碘造影剂 (ICM) 暴露
- ICM 暴露超过 4 周后的观察时间
排除标准：
- 格雷夫斯病
- 在过去 6 个月内使用过甲状腺激素、糖皮质激素、含碘药物或碘造影剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预防组
一组 13 名甲状腺功能正常的甲状腺肿患者在注射碘造影剂 (ICM) 前后接受了预防性治疗。
6 名患者在 ICM 前 1 天接受噻唑唑和高氯酸钠，并在噻唑唑（20-40 mg/天）后至少 14 天和高氯酸钠（900 mg/天）后 10 天。
7名患者因当时缺乏高氯酸钠仅接受甲硫咪唑作为预防性治疗。
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每位患者都暴露在计算机断层扫描、冠状动脉造影或经导管主动脉瓣植入术期间施用的碘造影剂中。
13 名患者接受含有（6 名患者）或不含有（7 名患者）高氯酸钠的噻唑唑，在碘化造影剂 (ICM) 前一天接受噻唑唑（20-40 毫克/天）后至少 14 天，在高氯酸钠（900 毫克/天）。
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无预防组
一组 23 例甲状腺功能正常的甲状腺肿患者在注射碘造影剂之前未接受预防性治疗。
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每位患者都暴露在计算机断层扫描、冠状动脉造影或经导管主动脉瓣植入术期间施用的碘造影剂中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碘造影剂给药对甲状腺功能的影响。
大体时间：长达 72 周
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碘造影剂注射后不同时间点TSH、FT3和FT4水平的评估。
正常甲状腺功能定义为 TSH 水平在 0.27 和 4.20 mIU/L 之间。
fT4 和 fT3 的参考范围分别为 0.93-1.7 ng/dl 和 2.0-4.4 pg/ml。
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长达 72 周
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评估碘引起的甲状腺功能亢进症的发病率与甲状腺体积之间的关系。
大体时间：长达 72 周
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碘造影剂注射后甲状腺体积与甲状腺状态变化的相关性分析。
正常甲状腺功能定义为 TSH 水平在 0.27 和 4.20 mIU/L 之间。
fT4 和 fT3 的参考范围分别为 0.93-1.7 ng/dl 和 2.0-4.4 pg/ml。
根据抑制的 TSH 和正常的 fT4 和 fT3 值诊断亚临床甲状腺功能亢进症。
明显的甲亢定义为 TSH 水平低于下限和升高的 fT4 和/或 fT3 浓度。
对每位患者进行超声检查以评估甲状腺体积 [ml]。
腺体增大定义为女性体积超过 18 毫升，男性超过 25 毫升。
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长达 72 周
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评估碘引起的甲状腺功能亢进症的发生率与在注射碘造影剂前后使用抗甲状腺药物进行预防性治疗之间的关系。
大体时间：长达 72 周
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碘造影剂注射后不同时间点TSH、FT3、FT4水平评价及组间比较
正常甲状腺功能定义为 TSH 水平在 0.27 和 4.20 mIU/L 之间。
fT4 和 fT3 的参考范围分别为 0.93-1.7 ng/dl 和 2.0-4.4 pg/ml。
根据抑制的 TSH 和正常的 fT4 和 fT3 值诊断亚临床甲状腺功能亢进症。
明显的甲亢定义为 TSH 水平低于下限和升高的 fT4 和/或 fT3 浓度。
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长达 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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