Door jodiumhoudend contrastmiddel geïnduceerde hyperthyreoïdie
Preventie van door jodiumhoudend contrastmiddel geïnduceerde hyperthyreoïdie bij patiënten met euthyroïde struma
De juiste synthese van schildklierhormonen is afhankelijk van voldoende jodiumtoevoer. De gemiddelde dagelijkse inname van jodium aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie is 150 mg. Jodiumhoudend contrastmiddel (ICM) bevat doorgaans 13.500 mg vrij jodium en 15-60 g gebonden jodium, een hoeveelheid die ver boven de aanvaardbare bovengrens ligt. In een situatie van teveel jodium stopt de schildklier de afgifte van hormonen (Wolff-Chaikoff-effect), wat meestal van voorbijgaande aard is, hoewel het kan aanhouden en hypothyreoïdie kan veroorzaken. Door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie (IIH), bekend als het Jod-Basedow-fenomeen, komt niet vaak voor, maar oudere patiënten en personen met autonoom functionerende nodulaire struma's lopen een groter risico om deze disfunctie te ontwikkelen. Volgens recente studies lijkt het risico op ICM-geïnduceerde hyperthyreoïdie laag te zijn. De prevalentie is niet goed ingeschat en varieert van 1 % tot 10 %. Momenteel zijn er geen specifieke richtlijnen met betrekking tot de profylactische therapie van IIH. American Thyroid Association (ATA) raadt routinematige toediening van schildklierremmende geneesmiddelen vóór gejodeerd contrastmiddel niet aan voor alle patiënten, maar adviseert om profylaxe te overwegen bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van IIH of met cardiovasculaire comorbiditeiten. ATA beveelt het vermijden van extra jodium en toediening van bètablokkers alleen of met antithyroid-geneesmiddelen aan als behandeling van IIH, afhankelijk van de ernst van hyperthyreoïdie.
Deze studie werd uitgevoerd om de invloed van ICM op de schildklierstatus en de voordelen van profylactische therapie tijdens ICM-blootstelling bij patiënten met euthyroïde struma en cardiovasculaire comorbiditeiten te evalueren. De associatie tussen de incidentie van IIH en het schildkliervolume werd ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- euthyreoïdie bij baseline (gedefinieerd als TSH-niveau binnen het referentiebereik)
- diffuus of multinodulair struma
- blootstelling aan gejodeerde contrastmiddelen (ICM).
- observatietijd na ICM-blootstelling langer dan 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Graves
- toediening van schildklierhormonen, glucocorticoïden, jodiumbevattende medicijnen of jodiumcontrastmiddel in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met profylaxe
Groep van 13 patiënten met euthyroïde struma die profylactische behandeling kregen voor en na injectie met gejodeerd contrastmiddel (ICM).
6 patiënten kregen thiamazol met natriumperchloraat, één dag vóór ICM en gedurende ten minste 14 dagen daarna voor thiamazol (20-40 mg/dag) en 10 dagen daarna voor natriumperchloraat (900 mg/dag).
7 patiënten kregen alleen thiamazol als profylactische behandeling wegens gebrek aan natriumperchloraat op dat moment.
|
Elke patiënt werd blootgesteld aan gejodeerd contrastmiddel dat werd toegediend tijdens computertomografie, coronaire angiografie of implantatie van een transkatheter-aortaklep.
13 patiënten kregen thiamazol met (6 patiënten) of zonder (7 patiënten) natriumperchloraat, één dag voorafgaand aan gejodeerd contrastmiddel (ICM) en gedurende ten minste 14 dagen daarna voor thiamazol (20-40 mg/dag) en 10 dagen daarna voor natriumperchloraat (900 mg/dag).
|
|
Groep zonder profylaxe
Groep van 23 patiënten met euthyroïde struma die geen profylactische behandeling kregen vóór injectie met gejodeerd contrastmiddel.
|
Elke patiënt werd blootgesteld aan gejodeerd contrastmiddel dat werd toegediend tijdens computertomografie, coronaire angiografie of implantatie van een transkatheter-aortaklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van jodiumhoudend contrastmiddel op de schildklierfunctie.
Tijdsspanne: tot 72 weken
|
Evaluatie van TSH-, FT3- en FT4-waarden op verschillende tijdstippen na injectie met gejodeerd contrastmiddel.
Normale schildklierfunctie werd gedefinieerd als TSH-waarden tussen 0,27 en 4,20 mIU/L.
Het referentiebereik voor fT4 en fT3 was respectievelijk 0,93-1,7 ng/dl en 2,0-4,4 pg/ml.
|
tot 72 weken
|
|
Evaluatie van het verband tussen de incidentie van door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie en het schildkliervolume.
Tijdsspanne: tot 72 weken
|
Analyse van associatie tussen schildkliervolume en veranderingen in schildklierstatus na injectie met gejodeerd contrastmiddel.
Normale schildklierfunctie werd gedefinieerd als TSH-waarden tussen 0,27 en 4,20 mIU/L.
Het referentiebereik voor fT4 en fT3 was respectievelijk 0,93-1,7 ng/dl en 2,0-4,4 pg/ml.
Subklinische hyperthyreoïdie werd gediagnosticeerd op basis van onderdrukte TSH en normale fT4- en fT3-waarden.
Openlijke hyperthyreoïdie werd gedefinieerd als TSH-niveau onder de ondergrens en verhoogde fT4- en/of fT3-concentraties.
Bij elke patiënt werd echografie uitgevoerd om het schildkliervolume [ml] te beoordelen.
Vergroting van de klier werd gedefinieerd als een volume van meer dan 18 ml bij vrouwen en 25 ml bij mannen.
|
tot 72 weken
|
|
Evaluatie van het verband tussen de incidentie van door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie en het gebruik van profylactische behandeling met schildklierremmende geneesmiddelen voor en na injectie met gejodeerd contrastmiddel.
Tijdsspanne: tot 72 weken
|
Evaluatie van TSH-, FT3- en FT4-waarden op verschillende tijdstippen na injectie met gejodeerd contrastmiddel en vergelijking tussen groepen.
Normale schildklierfunctie werd gedefinieerd als TSH-waarden tussen 0,27 en 4,20 mIU/L.
Het referentiebereik voor fT4 en fT3 was respectievelijk 0,93-1,7 ng/dl en 2,0-4,4 pg/ml.
Subklinische hyperthyreoïdie werd gediagnosticeerd op basis van onderdrukte TSH en normale fT4- en fT3-waarden.
Openlijke hyperthyreoïdie werd gedefinieerd als TSH-niveau onder de ondergrens en verhoogde fT4- en/of fT3-concentraties.
|
tot 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICMThyro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .