Hypertyreóza indukovaná jódovanými kontrastními látkami
Prevence hypertyreózy indukované jódovanými kontrastními látkami u pacientů s euthyroidní strumou
Správná syntéza hormonů štítné žlázy je závislá na dostatečném přísunu jódu. Průměrný denní příjem jódu doporučený Světovou zdravotnickou organizací je 150 mg. Jodovaná kontrastní látka (ICM) typicky obsahuje 13 500 mg volného jódu a 15-60 g vázaného jódu, což je množství značně nad přijatelnou horní úrovní. V situaci nadbytku jódu štítná žláza přeruší uvolňování hormonů (Wolff-Chaikoffův efekt), které je obvykle přechodné, i když může přetrvávat a způsobit hypotyreózu. Jódem indukovaná hypertyreóza (IIH), známá jako Jod-Basedowův fenomén, není častá, ale starší pacienti a jedinci s autonomně fungující nodulární strumou jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje této dysfunkce. Podle nedávných studií se riziko hypertyreózy vyvolané ICM zdá být nízké. Prevalence nebyla dobře hodnocena a pohybuje se od 1 % do 10 %. V současné době neexistují žádná specifická doporučení týkající se profylaktické terapie IIH. American Thyroid Association (ATA) nedoporučuje rutinní podávání antityreoidálních léků před jodovanou kontrastní látkou všem pacientům, nicméně doporučuje zvážit profylaxi u pacientů s vysokým rizikem rozvoje IIH nebo s kardiovaskulárními komorbiditami. ATA doporučuje vyhýbat se dalšímu jódu a podávat β-blokátory samostatně nebo s antithyroidními léky jako léčbu IIH v závislosti na závažnosti hypertyreózy.
Tato studie byla provedena za účelem zhodnocení vlivu ICM na stav štítné žlázy a výhody profylaktické léčby při expozici ICM u pacientů s eutyreoidní strumou a kardiovaskulárními komorbiditami. Byla také hodnocena souvislost mezi výskytem IIH a objemem štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- eutyreóza na začátku (definovaná jako hladina TSH v referenčním rozmezí)
- difuzní nebo multinodulární struma
- expozice jodovaným kontrastním médiím (ICM).
- doba pozorování po expozici ICM delší než 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Gravesova nemoc
- podávání hormonů štítné žlázy, glukokortikoidů, léků obsahujících jód nebo jódové kontrastní látky během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s profylaxi
Skupina 13 pacientů s eutyreoidní strumou, kteří dostávali profylaktickou léčbu před a po injekci jodované kontrastní látky (ICM).
6 pacientů dostávalo thiamazol s chloristanem sodným, jeden den před ICM a po dobu alespoň 14 dnů poté pro thiamazol (20-40 mg/den) a 10 dnů poté pro chloristan sodný (900 mg/den).
7 pacientů dostávalo pouze thiamazol jako profylaktickou léčbu kvůli nedostatku chloristanu sodného v té době.
|
Každý pacient byl vystaven jodované kontrastní látce podávané během počítačové tomografie, koronarografie nebo transkatétrové implantace aortální chlopně.
13 pacientů dostávalo thiamazol s (6 pacientů) nebo bez (7 pacientů) chloristan sodný, jeden den před jodovanou kontrastní látkou (ICM) a po dobu nejméně 14 dnů poté pro thiamazol (20-40 mg/den) a 10 dnů po pro chloristan sodný (900 mg/denně).
|
|
Skupina bez profylaxe
Skupina 23 pacientů s eutyreoidní strumou, kteří nedostali žádnou profylaktickou léčbu před injekcí jodované kontrastní látky.
|
Každý pacient byl vystaven jodované kontrastní látce podávané během počítačové tomografie, koronarografie nebo transkatétrové implantace aortální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podávání jodované kontrastní látky na funkci štítné žlázy.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hodnocení hladin TSH, FT3 a FT4 v různých časových okamžicích po injekci jodované kontrastní látky.
Normální funkce štítné žlázy byla definována jako hladiny TSH mezi 0,27 a 4,20 mIU/l.
Referenční rozmezí pro fT4 a fT3 bylo 0,93-1,7 ng/dl, respektive 2,0-4,4 pg/ml.
|
až 72 týdnů
|
|
Hodnocení souvislosti mezi výskytem hypertyreózy vyvolané jódem a objemem štítné žlázy.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Analýza vztahu mezi objemem štítné žlázy a změnami stavu štítné žlázy po injekci jodované kontrastní látky.
Normální funkce štítné žlázy byla definována jako hladiny TSH mezi 0,27 a 4,20 mIU/l.
Referenční rozmezí pro fT4 a fT3 bylo 0,93-1,7 ng/dl, respektive 2,0-4,4 pg/ml.
Subklinická hypertyreóza byla diagnostikována na základě suprese TSH a normálních hodnot fT4 a fT3.
Zjevná hypertyreóza byla definována jako hladina TSH pod spodní hranicí a zvýšené koncentrace fT4 a/nebo fT3.
U každého pacienta byla provedena ultrasonografie k posouzení objemu štítné žlázy [ml].
Zvětšení žlázy bylo definováno jako objem přesahující 18 ml u žen a 25 ml u mužů.
|
až 72 týdnů
|
|
Hodnocení souvislosti mezi výskytem jódem indukované hypertyreózy a použitím profylaktické léčby antithyreoidálními léky před a po injekci jodované kontrastní látky.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hodnocení hladin TSH, FT3 a FT4 v různých časových okamžicích po injekci jodované kontrastní látky a srovnání mezi skupinami.
Normální funkce štítné žlázy byla definována jako hladiny TSH mezi 0,27 a 4,20 mIU/l.
Referenční rozmezí pro fT4 a fT3 bylo 0,93-1,7 ng/dl, respektive 2,0-4,4 pg/ml.
Subklinická hypertyreóza byla diagnostikována na základě suprese TSH a normálních hodnot fT4 a fT3.
Zjevná hypertyreóza byla definována jako hladina TSH pod spodní hranicí a zvýšené koncentrace fT4 a/nebo fT3.
|
až 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICMThyro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .