- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304794
Hipertireoidismo induzido por meio de contraste iodado
Prevenção de hipertireoidismo induzido por meio de contraste iodado em pacientes com bócio eutireoidiano
A síntese adequada dos hormônios tireoidianos depende do suprimento adequado de iodo. A ingestão diária média de iodo recomendada pela Organização Mundial de Saúde é de 150 mg. O meio de contraste iodado (ICM) contém tipicamente 13 500 mg de iodo livre e 15-60 g de iodo ligado, uma quantidade bem acima do nível superior aceitável. Em situação de excesso de iodo, a tireoide interrompe a liberação de hormônios (efeito Wolff-Chaikoff), que geralmente é transitório, embora possa persistir causando hipotireoidismo. O hipertireoidismo induzido por iodo (HII), conhecido como fenômeno de Jod-Basedow, é pouco frequente, mas pacientes idosos e indivíduos com bócios nodulares com funcionamento autônomo têm maior risco de desenvolver essa disfunção. De acordo com estudos recentes, o risco de hipertireoidismo induzido por ICM parece ser baixo. A prevalência não foi bem avaliada e varia de 1% a 10%. Atualmente, não há diretrizes específicas sobre a terapia profilática da HII. A American Thyroid Association (ATA) não recomenda a administração rotineira de drogas antitireoidianas antes do meio de contraste iodado para todos os pacientes, no entanto, aconselha a considerar a profilaxia em pacientes com alto risco de desenvolver HII ou com comorbidades cardiovasculares. A ATA recomenda evitar o uso adicional de iodo e a administração de betabloqueadores isoladamente ou com drogas antitireoidianas como tratamento da HII, dependendo da gravidade do hipertireoidismo.
Este estudo foi realizado para avaliar a influência do ICM no estado da tireoide e as vantagens da terapia profilática durante a exposição ao ICM em pacientes com bócio eutireoidiano e comorbidades cardiovasculares. A associação entre a incidência de HII e o volume da tireoide também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eutireoidismo basal (definido como nível de TSH dentro do intervalo de referência)
- bócio difuso ou multinodular
- exposição ao meio de contraste iodado (ICM)
- tempo de observação após exposição a ICM por mais de 4 semanas
Critério de exclusão:
- doença de graves
- administração de hormônios tireoidianos, glicocorticóides, medicamentos contendo iodo ou agente de contraste iodado nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com profilaxia
Grupo de 13 pacientes com bócio eutireoidiano que receberam tratamento profilático antes e após a injeção do meio de contraste iodado (ICM).
6 pacientes receberam tiamazol com perclorato de sódio, um dia antes do ICM e por pelo menos 14 dias depois para tiamazol (20-40 mg/dia) e 10 dias depois para perclorato de sódio (900 mg/dia).
7 pacientes receberam apenas tiamazol como tratamento profilático devido à falta de perclorato de sódio no momento.
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Cada paciente foi exposto a meio de contraste iodado administrado durante tomografia computadorizada, angiografia coronária ou implante transcateter de válvula aórtica.
13 pacientes receberam tiamazol com (6 pacientes) ou sem (7 pacientes) perclorato de sódio, um dia antes do meio de contraste iodado (ICM) e por pelo menos 14 dias após para tiamazol (20-40 mg/dia) e 10 dias depois para perclorato de sódio (900 mg/dia).
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Grupo sem profilaxia
Grupo de 23 pacientes com bócio eutireoidiano que não receberam tratamento profilático antes da injeção do meio de contraste iodado.
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Cada paciente foi exposto a meio de contraste iodado administrado durante tomografia computadorizada, angiografia coronária ou implante transcateter de válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência da administração de meio de contraste iodado na função tireoidiana.
Prazo: até 72 semanas
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Avaliação dos níveis de TSH, FT3 e FT4 em diferentes momentos após a injeção do meio de contraste iodado.
A função tireoidiana normal foi definida como níveis de TSH entre 0,27 e 4,20 mIU/L.
O intervalo de referência para fT4 e fT3 foi de 0,93-1,7 ng/dl e 2,0-4,4 pg/ml, respectivamente.
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até 72 semanas
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Avaliação da associação entre a incidência de hipertireoidismo induzido por iodo e o volume da tireoide.
Prazo: até 72 semanas
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Análise da associação entre o volume da tireoide e as alterações no estado da tireoide após a injeção de meio de contraste iodado.
A função tireoidiana normal foi definida como níveis de TSH entre 0,27 e 4,20 mIU/L.
O intervalo de referência para fT4 e fT3 foi de 0,93-1,7 ng/dl e 2,0-4,4 pg/ml, respectivamente.
O hipertireoidismo subclínico foi diagnosticado com base na supressão do TSH e valores normais de fT4 e fT3.
Hipertireoidismo evidente foi definido como nível de TSH abaixo do limite inferior e concentrações elevadas de fT4 e/ou fT3.
A ultrassonografia foi realizada em cada paciente para avaliar o volume da tireoide [ml].
O aumento da glândula foi definido como um volume superior a 18 ml em mulheres e 25 ml em homens.
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até 72 semanas
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Avaliação da associação entre a incidência de hipertireoidismo induzido por iodo e o uso de tratamento profilático com drogas antitireoidianas antes e após a injeção do meio de contraste iodado.
Prazo: até 72 semanas
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Avaliação dos níveis de TSH, FT3 e FT4 em diferentes momentos após a injeção do meio de contraste iodado e comparação entre os grupos.
A função tireoidiana normal foi definida como níveis de TSH entre 0,27 e 4,20 mIU/L.
O intervalo de referência para fT4 e fT3 foi de 0,93-1,7 ng/dl e 2,0-4,4 pg/ml, respectivamente.
O hipertireoidismo subclínico foi diagnosticado com base na supressão do TSH e valores normais de fT4 e fT3.
Hipertireoidismo evidente foi definido como nível de TSH abaixo do limite inferior e concentrações elevadas de fT4 e/ou fT3.
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até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMThyro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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