インプラントアバットメントカラーの陽極酸化がインプラント周囲軟部組織の健康に及ぼす影響
2020年10月10日 更新者：Nourhan M.Aly
インプラントアバットメントカラーの陽極酸化がインプラント周囲の軟部組織の健康に及ぼす影響 (無作為対照臨床試験)
この研究は、インプラントアバットメントカラーの陽極酸化がインプラント周囲の軟部組織の健康に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
無作為対照臨床試験は、5 人の患者の 10 個のインプラント アバットメントで実施され、それぞれが同じ象限に 2 つの歯科インプラントを持っています。
標準的なシルバー カラーのアバットメントは 2 つのグループに分けられます。グループ 1 (テスト グループ) では、アバットメント カラーが陽極酸化されてピンク色に変わります。
グループ 2 (対照群) 未処理のアバットメント。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔衛生が良好な健康な患者。
- ヒーリング アバットメントを使用して、同じ象限に 2 つの歯科インプラントを挿入します。
- インプラント周囲の軟部組織の高さが 1 mm 以上あるインプラント。
除外基準:
- 軟部組織の健康を妨げる全身状態の患者。
- ヘビースモーキング。
- 炎症を起こした歯肉組織または口腔衛生状態が悪い患者。
- 歯周治療が必要な病気の歯肉組織。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントアバットメントの陽極酸化
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アバットメントは、フッ酸と硝酸の混合液で 10 分間エッチングした後、クエン酸を含む蒸留水浴で 5 分間デブリードマンを行い、アバットメント カラーをピンク色に変える陽極酸化処理を行います。
ステンレス鋼プレートは陰極 (-) に接続され、チタン アバットメントは直流電源の陽極 (+) 端に接続されます。
その後、アバットメントを蒸留水中に 10 分間放置し、患者の口に挿入する前に滅菌します。
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偽コンパレータ：未処理のインプラントアバットメント
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アバットメントはグレーのまま放置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクの美的スコア
時間枠：ベースライン
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各変数は、0 ～ 2 のスコアリングを使用して評価されます。 2 が最高スコアで、0 が最低スコアです。
最高スコアは 14 で、参照歯の軟組織に最も類似したインプラント周囲組織を反映しています。
近心乳頭および遠位乳頭は、完全、不完全、または不在として評価されます。
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ベースライン
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ピンクの美的スコア
時間枠：6ヵ月
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各変数は、0 ～ 2 のスコアリングを使用して評価されます。 2 が最高スコアで、0 が最低スコアです。
最高スコアは 14 で、参照歯の軟組織に最も類似したインプラント周囲組織を反映しています。
近心乳頭および遠位乳頭は、完全、不完全、または不在として評価されます。
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6ヵ月
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プラーク指数（Silness-Löe指数）
時間枠：ベースライン
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これは、6 つのインデックス歯の 4 つの面で評価されます。 歯の 4 つの面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 歯の 4 つの領域からのスコアを加算して 4 で割り、次のスコアと基準で歯のプラーク インデックスを求めます。 0:プラークなし、1:歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。 2: 肉眼で確認できる歯肉ポケット、または歯と歯肉縁に軟質沈着物が中等度に蓄積している。 3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。 |
ベースライン
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プラーク指数（Silness-Löe指数）
時間枠：6ヵ月
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これは、6 つのインデックス歯の 4 つの面で評価されます。 歯の 4 つの面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 歯の 4 つの領域からのスコアを加算して 4 で割り、次のスコアと基準で歯のプラーク インデックスを求めます。 0:プラークなし、1:歯肉の自由縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。 プラークは、開示溶液を適用した後、または歯の表面にプローブを使用することによってのみ、その場で見ることができます。 2: 肉眼で確認できる歯肉ポケット、または歯と歯肉縁に軟質沈着物が中等度に蓄積している。 3: 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質。 |
6ヵ月
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プロービング深度
時間枠：ベースライン
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歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
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ベースライン
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プロービング深度
時間枠：6ヵ月
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歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
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6ヵ月
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン
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歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
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ベースライン
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プロービング時の出血
時間枠：6ヵ月
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歯の周りの 6 点で、ミシガン州の「O」プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーション ((Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Khaled Farrag, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Moataz Khamis, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Diamanti MV, Del Curto B, Pedeferri M. Anodic oxidation of titanium: from technical aspects to biomedical applications. J Appl Biomater Biomech. 2011 Jan-Apr;9(1):55-69. doi: 10.5301/JABB.2011.7429.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月20日
一次修了 (実際)
2020年8月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Anodic oxidation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。