种植体基台环的阳极氧化对种植体周围软组织健康的影响
2020年10月10日 更新者：Nourhan M.Aly
种植体基台环的阳极氧化对种植体周围软组织健康的影响（随机对照临床试验）
本研究旨在评估种植体基台环的阳极氧化对种植体周围软组织健康的影响。
研究概览
详细说明
一项随机对照临床试验将在 5 名患者的 10 个种植体基台上实施，每个患者在同一象限内有 2 个种植体。
带有标准银质项圈的基台将分为两组：第 1 组（测试组）将对基台项圈进行阳极氧化，将其变成粉红色。
第 2 组（对照组）未经处理的基台。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔卫生良好的健康患者。
- 在具有愈合基台的同一象限中有两个插入的牙种植体。
- 种植体周围软组织高度至少为 1 毫米。
排除标准：
- 患有影响软组织健康的全身性疾病的患者。
- 重度吸烟。
- 牙龈组织发炎或口腔卫生不良的患者。
- 需要牙周治疗的患病牙龈组织。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：种植体基台的阳极氧化
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基台将在用氢氟酸和硝酸混合物蚀刻 10 分钟后进行阳极氧化处理，然后在含柠檬酸的蒸馏水浴中清创 5 分钟，使基台环变成粉红色。
不锈钢板将连接到阴极 (-)，钛基台将连接到直流电源的阳极 (+) 端。
然后基台将在蒸馏水中放置 10 分钟，并在插入患者口腔前进行消毒。
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假比较器：未经处理的种植体基台
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基台未经处理，呈灰色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉色审美评分
大体时间：基线
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每个变量将使用 0-2 评分进行评估； 2为最高分，0为最低分。
最高可能得分为 14，反映种植体周围组织与参考牙齿的软组织最相似。
内侧和远端乳头将被评估为完整、不完整或缺失。
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基线
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粉色审美评分
大体时间：6个月
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每个变量将使用 0-2 评分进行评估； 2为最高分，0为最低分。
最高可能得分为 14，反映种植体周围组织与参考牙齿的软组织最相似。
内侧和远端乳头将被评估为完整、不完整或缺失。
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6个月
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菌斑指数（Silness-Löe 指数）
大体时间：基线
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这将在 6 个索引牙齿的 4 个表面上进行评估。 牙齿的四个表面（颊侧、舌侧、近中和远侧）中的每一个都被赋予 0-3 的分数。 将牙齿四个区域的分数相加并除以四，以给出具有以下分数和标准的牙齿的菌斑指数。 0：无牙菌斑，1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的牙菌斑膜。 牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。 2：龈袋内或牙齿和龈缘内有中度软质沉积物堆积，肉眼可见。 3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。 |
基线
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菌斑指数（Silness-Löe 指数）
大体时间：6个月
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这将在 6 个索引牙齿的 4 个表面上进行评估。 牙齿的四个表面（颊侧、舌侧、近中和远侧）中的每一个都被赋予 0-3 的分数。 将牙齿四个区域的分数相加并除以四，以给出具有以下分数和标准的牙齿的菌斑指数。 0：无牙菌斑，1：粘附在游离龈缘和牙齿邻近区域的牙菌斑膜。 牙菌斑只有在应用显示溶液后或通过在牙齿表面使用探针才能在原位看到。 2：龈袋内或牙齿和龈缘内有中度软质沉积物堆积，肉眼可见。 3：龈袋内和/或牙齿和龈缘上有大量软物质。 |
6个月
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探测深度
大体时间：基线
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在牙齿周围的 6 个点处使用具有 William 校准（（Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）的密歇根“O”型探针进行测量
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基线
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探测深度
大体时间：6个月
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在牙齿周围的 6 个点处使用具有 William 校准（（Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）的密歇根“O”型探针进行测量
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6个月
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探诊出血
大体时间：基线
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在牙齿周围的 6 个点处使用具有 William 校准（（Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）的密歇根“O”型探针进行测量
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基线
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探诊出血
大体时间：6个月
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在牙齿周围的 6 个点处使用具有 William 校准（（Hu-Friedy，Chicago，IL，USA）的密歇根“O”型探针进行测量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaled Farrag, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 学习椅：Moataz Khamis, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Diamanti MV, Del Curto B, Pedeferri M. Anodic oxidation of titanium: from technical aspects to biomedical applications. J Appl Biomater Biomech. 2011 Jan-Apr;9(1):55-69. doi: 10.5301/JABB.2011.7429.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Anodic oxidation
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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