Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anodische oxidatie van implantaatabutmentkraag op de peri-implantaatgezondheid van zacht weefsel

10 oktober 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Het effect van anodische oxidatie van implantaat-abutmentkraag op de gezondheid van het peri-implantaat zacht weefsel (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Dit onderzoek heeft tot doel het effect van anodische oxidatie van implantaat abutment kraag op de peri-implantaire weke delen gezondheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd op 10 implantaatabutments bij vijf patiënten, elk met 2 tandheelkundige implantaten in hetzelfde kwadrant. Abutments met standaard zilveren kragen worden in twee groepen verdeeld: Groep 1 (testgroep) ondergaat anodische oxidatie van de abutment-kraag waardoor deze roze wordt. Groep 2 (controlegroep) onbehandelde abutments.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten met een goede mondhygiëne.
  • Het hebben van twee ingebrachte tandheelkundige implantaten in hetzelfde kwadrant met genezende abutments.
  • Implantaten met een hoogte van minimaal 1 mm peri-implantaat zacht weefsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen die de gezondheid van zacht weefsel verstoren.
  • Zwaar roken.
  • Patiënten met ontstoken tandvlees of slechte mondhygiëne.
  • Ziek tandvleesweefsel dat parodontale behandeling nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodische oxidatie van implantaatabutment
Ander: Anodische oxidatie
Abutments ondergaan een anodisch oxidatieproces na etsen met een mengsel van fluorwaterstofzuur en salpeterzuur gedurende 10 minuten voor debridement in een bad van gedestilleerd water met citroenzuur gedurende 5 minuten om de abutmentkraag roze te kleuren. De roestvrijstalen plaat wordt aangesloten op de kathode (-) en de titanium abutments worden aangesloten op de anode (+) van de gelijkstroomvoeding. Daarna worden de abutments gedurende 10 minuten in gedestilleerd water gelaten en gesteriliseerd voordat ze in de mond van de patiënt worden ingebracht.
Sham-vergelijker: Onbehandeld implantaat abutment
Ander: Onbehandelde abutment
Abutment blijft onbehandeld met zijn grijze kleur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze esthetische score
Tijdsspanne: basislijn
Elke variabele wordt beoordeeld met behulp van de 0-2-score; waarbij 2 de hoogste score is en 0 de laagste score. De hoogst mogelijke score is 14, wat wijst op een peri-implantaatweefsel dat het meest lijkt op de zachte weefsels van de referentietand. De mesiale en distale papillen worden beoordeeld als compleet, onvolledig of afwezig.
basislijn
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke variabele wordt beoordeeld met behulp van de 0-2-score; waarbij 2 de hoogste score is en 0 de laagste score. De hoogst mogelijke score is 14, wat wijst op een peri-implantaatweefsel dat het meest lijkt op de zachte weefsels van de referentietand. De mesiale en distale papillen worden beoordeeld als compleet, onvolledig of afwezig.
6 maanden
Plaque-index (Silness-Löe-index)
Tijdsspanne: basislijn

Dit wordt beoordeeld op 4 vlakken van 6 wijstanden. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier om de plaque-index voor de tand te geven met de volgende scores en criteria. 0: geen plaque, 1: een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.

2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
basislijn
Plaque-index (Silness-Löe-index)
Tijdsspanne: 6 maanden

Dit wordt beoordeeld op 4 vlakken van 6 wijstanden. Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. De scores van de vier gebieden van de tand worden opgeteld en gedeeld door vier om de plaque-index voor de tand te geven met de volgende scores en criteria. 0: geen plaque, 1: een film van plaque die aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan alleen in situ worden gezien na het aanbrengen van de onthullende oplossing of door de sonde op het tandoppervlak te gebruiken.

2: Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket, of de tand en tandvleesrand die met het blote oog te zien zijn. 3: Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
basislijn
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
6 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: basislijn
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
basislijn
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met Michigan "O"-sonde met William's kalibraties ((Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op 6 punten rond de tand
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Farrag, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Moataz Khamis, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Anodic oxidation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren