強化された回復プロトコル (LESAS) 後の長期的な拡大生存。 (LESAS)
結腸直腸癌の外科的治療：長期的な腫瘍学的転帰に対する強化された回復プロトコルの影響の分析。
この研究の主な目的は、結腸直腸癌の根治手術後の強化された回復プログラム (PRI) の 3 年生存への影響を分析することです。 二次的な目的として、腫瘍学的結果と生活の質における事前定義された各項目の重みを分析することを提案します。
結腸直腸癌の手術を受ける予定の 18 歳以上の人々を対象に、多中心の前向きコホート研究を設計します。 12 の病院が、スペイン国民保健サービスによって公開された RICA 経路に従って PRI を埋め込むために選択されています。 文献で述べられているように、介入グループは、PRI の最低実施レベルが 70% の病院に対して形成され、対照グループは、この実施レベルに達していないセンターになります。 コンプライアンスは 21 の重要業績評価指標で調査され、結果は癌生存指標 (全生存、癌特異的生存、無再発生存) で分析されます。 また、再発までの時間、周術期の死亡率、入院期間、生活の質についても、EQ-5D 検証済み質問票を使用して調査します。
同等の治療群と対照群を作成するために、傾向指数法が使用されます。 各変数を調べるために、多変量回帰が使用されます。 生存にはカプラン・マイヤーを使用し、比較にはログランク検定を使用します。 p <0.05 (両側) の場合、有意性が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の対象（包含基準）：強化された回復プログラム（PRI）内で結腸直腸癌の予定に基づいて手術を受け、除外基準を提示しない18歳以上のすべての患者。
除外基準： - 緊急手術。 -他の付随する外科的プロセスの存在; -ステージIVのがんと診断された患者;・参加をお断りする患者様。
参加病院: 強化された回復への関心と、スペイン保健省が推奨する結腸直腸手術のためのプログラム (PRI) を備えた学際的なチームを設立したことで選ばれました。 各センターは、学際的なチームから、このプロジェクトに協力者として参加する研究者、理想的にはそのセンターの PRI プログラムのファシリテーターを選択します。
変数: 患者は、外科的介入を行う前に、各参加センターの麻酔学および蘇生および/または一般外科サービスから地元の研究者によって募集されます。 自発的に研究に参加するすべての被験者からインフォームドコンセントが要求されます。
- コンプライアンス：以前にコメントしたように、文献に従って、センター（管理者）の支援を受けて、証拠に基づいた学際的なコンセンサスプロトコルを持ち、強化された回復プログラム（PRI）を備えた病院を定義します。プロセス指標によると、プロトコル（付録 1）の 70% 以上を満たしています。 残りの病院は、非 PRI 病院と見なされます。
- 人口統計学: 年齢、性別、BMI、喫煙、米国麻酔学会 (ASA) のフィットネス レベル。 手術適応のBMI。 輸血。
- 併存疾患：高血圧症、真性糖尿病、冠動脈疾患、心不全、肝硬変、脳卒中または一過性脳虚血発作、COPD /喘息、心房細動、心不全、OSASの存在。 貧血
- 手術と治療に関連するもの: Date IQ. 手術手技、アプローチ、手術時間、推定出血量。 根治手術 (R0) または非 R0 (R1-R2)。 補助化学療法 補助放射線療法 周術期輸血。
- 病期分類に関連する変数: 腫瘍の類型。 成長パターン。 分化度。 血管/リンパ/神経周囲浸潤/サテライトの存在。 マージン影響。 シールリングセル。 K-ラス。 T腫瘍片。 腫瘍片なし。 腫瘍 m. AJCC分類による腫瘍病期。
- フォローアップ関連：
記録される 60 日間のフォローアップでの院内合併症は、外科的合併症、感染性合併症、心血管合併症、およびその他の種類の合併症です。 各合併症は、軽度、中等度、または重度に分類されます。 Clavien-Dindo 分類も使用されます。 周術期死亡率: 手術後 60 日以内の死亡者数と割合。 入院: 入院は、入院日から退院までの日数として定義されます。 EuroQol Fiveアンケートによる生活の質。 (EQ-5D)。
全死亡率：介入から追跡調査期間の終わりまでに発生した死亡の数と割合。 全生存率：手術から最後の対照まで生存している患者。 無病生存率：介入期間からフォローアップ終了まで、がんの再発がなく生存している患者の数。
疾患の再発: CT または FCC によって、介入の日から追跡調査の終了までに検出されます。
患者のフォローアップ計画: 手術後 5 年。 データ収集: データは、募集された患者ごとに紙の CRD で個々の病院で収集されます。 これには、臨床結果のモニタリングを可能にするための患者識別データが含まれます。 データは一意の数値コードを生成することによってエンコードされ、電子 CRD (eCRD) を使用してデータベース内の地元の研究者によって転記されます。 使用されるデータ収集プラットフォームは、Castor EDC https://www.castoredc.com/ です。 Castor EDC は、適用されるすべての法律および規制に準拠しています: Good Clinical Practice (GCP)、21 CFR Part 11、EU Annex 11、および欧州データ保護指令。 各患者は、数値コードによってのみ電子 CRD で識別されます。 各センターでは、臨床結果を記録し、不足しているデータを提供するために、患者のリストを使用して個々の患者のデータベースの識別コードを照合します。 プロジェクトの目的のために収集、処理、および保存されるすべての識別可能なデータは、常に機密に保持され、研究のための臨床試験実施基準 (GCP) および一般データ保護規則 (GDPR) (規則 (EU)) のガイドラインに準拠します。 ) 2016/679)。
データ分析: サンプルサイズ: 文献によると、PRI を持つセンターの 60% のみが 70% 以上のコンプライアンスを達成していることを理解しているため、6 つの PRI センターと 4 つの非 PRI センターのシナリオが、協力する 10 の中で適切であると考えています。この研究プロジェクトで。 施設間の全生存率の差を約 10% (65% 対 75%)、検出力 80%、信頼度 95%、損失の可能性 5% で推定すると、最小サンプル サイズ 366 が各グループの患者と推定されます。 （合計732人の患者）。 生存の研究では、最低2年間の追跡調査（研究の最初の12か月）の患者のみが考慮されます。 ただし、二次的な目的の研究のために、3 年間の終わりまで引き続き採用されます。
主な目的である生存研究は、介入とは関係なく、各センターの固有の側面の影響を受ける可能性があることを理解して、傾向スコア（傾向スコアマッチング）法が使用される比較可能な治療グループと対照グループを作成する必要があります。 データの記述的分析が実行されます。質的変数は、各カテゴリのパーセンテージの度数分布によって示されます。 調査対象の量的変数は、コルモゴロフ - スミルノフ適合性テストで調査されます。 二変量解析 変数 (因子) 間の比較: 因子間の関連性は、両方の変数が定性的である場合は比率の比較 (カイ 2 乗、フィッシャーの正確確率検定)、一方が定量的である場合は平均比較 (スチューデントのt、ANOVA、正規分布に従わない場合は、Mann-Whitney U 検定または Kruskall-Wallis 検定) および二変量相関 (Coef. ピアソン相関) 両方が定量的である場合、または適用の条件が満たされない場合は、スピアマン相関。 それらの 1 つが定量的である場合の関連サンプルの比較では、反復測定にはスチューデントの t 検定および/または ANOVA が使用され、正規分布に従わない場合はウィルコクソン検定またはフリードマン検定が使用されます)。 多変量解析: 3 番目の変数によって引き起こされる可能性のある影響を制御する各変数の関係を調査します。 分析は、多変量回帰モデルを使用して完了します。 生存分析は、生存比較のためにカプラン・マイヤー法を使用して実施され、ログランク検定が使用される。 p <0.05 の場合、効果は有意と見なされます。
監視と監査: データ収集文書は監査され、研究活動が治験実施計画書、優れた臨床実践、および適用される規制要件に従って実施されていることを確認します。 参加病院では、現地調査文書を現地監査用に選択できます。 データの品質が監査されます。
研究の限界: 前向き非無作為化研究の限界。 潜在的な構造的または学際的なチームの問題のために患者をリクルートすることの難しさ。 コンプライアンスのレベルが非常に高いまたは非常に低いため、いずれかのアームの不適切な数の患者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jose M Ramirez
- 電話番号：639776364
- メール：jramirez@unizar.es
研究場所
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Alzira、スペイン
- 募集
- Hospital de la Ribera
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コンタクト：
- Javier Blanco
- 電話番号：+34609 501 737
- メール：franciscojavierblancosurg@gmail.com
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副調査官：
- David Alvarez Martinez
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Barbastro、スペイン
- 募集
- Hospital de Barbastro
-
コンタクト：
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- 電話番号：+34690 336 742
- メール：esti.egallego@hotmail.com
-
副調査官：
- Cristina Latre Saso
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Guadalajara、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
コンタクト：
- Ramón Rodríguez Fraile
- 電話番号：+34618 733 979
- メール：jrrodriguezf@sescam.jccm.es
-
副調査官：
- Mercedes Caballeros Olivares
-
副調査官：
- Alba Manuel Vazquez
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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コンタクト：
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- 電話番号：+34646 489 439
- メール：emilio.valle@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- José Pérez Peña, PhD
-
副調査官：
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
コンタクト：
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- 電話番号：649337762
- メール：alfredoabadgurumeta@gmail.com
-
副調査官：
- Javier Ripollés Melchor, PhD
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Jiménez Diaz
-
コンタクト：
- Miguel Leon Arellano
- 電話番号：+34669 845 297
- メール：miguel.leon.arellano@gmail.com
-
Palencia、スペイン
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
コンタクト：
- Maria Eugenia Centeno Robles
- 電話番号：+34675 332 770
- メール：meugeniacenteno@hotmail.com
-
副調査官：
- Elisabeth Redondo
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General de Valencia
-
コンタクト：
- Carolina Martinez Perez
- 電話番号：+34629 824 928
- メール：carolinamartinezperez@gmail.com
-
副調査官：
- Elena Biosca Perez
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
副調査官：
- Manuela Elia Guedea
-
副調査官：
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
副調査官：
- Tomás Ruiz Garcés
-
コンタクト：
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- 電話番号：+34 639776364
- メール：jramirez@unizar.es
-
副調査官：
- Javier Longás Valien
-
副調査官：
- Julia Ocon Breton
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
コンタクト：
- Javier Martínez Ubieto
- 電話番号：+34630 505 151
- メール：jmtezubieto@hotmail.com
-
副調査官：
- Ana Pascual Bellosta
-
副調査官：
- Sonia Ortega Lucea
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario De Elche
-
コンタクト：
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- 電話番号：+34 616 993 439
- メール：jlmunyoz@gmail.com
-
副調査官：
- Eva Miranda
-
副調査官：
- Luis Sanchez Guillen
-
副調査官：
- Antonio Arroyo Sebastian
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
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コンタクト：
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- 電話番号：+34 670 807 552
- メール：jagarciaerce@gmail.com
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主任研究者：
- José Antonio García Erce, Prof
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副調査官：
- Miguel Salvador Bravo
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副調査官：
- Marta P Martín Vizcaíno
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副調査官：
- Francisco Javier Yoldi Murillo
-
副調査官：
- Manuela Rubial Álvarez
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副調査官：
- Susana Hernández García
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副調査官：
- Fabiola Oteiza Martínez
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主任研究者：
- Enrique Balén Ribera
-
副調査官：
- María Estrella Petrina Jauregui
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副調査官：
- Ana Zugasti Murillo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の大腸がんの予定手術予定者全員
除外基準:
- - 緊急手術; -他の付随する外科的プロセスの存在; -ステージIVのがんと診断された患者;・参加をお断りする患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1: PRI > 70%
Enhanced Revovery プロトコルへの準拠率が 70% 以上
|
スペインの周術期ガイドライン (PRI) の標準的な使用
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グループ 2: PRI < 70%
Enhanced Revovery プロトコルへの準拠率は 70% 未満
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
手術から最後のコントロールまで生存している患者
|
5年
|
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無病生存
時間枠：5年
|
介入期間から追跡調査の終了まで、がんの再発がなく生存している患者の数
|
5年
|
|
病気の再発
時間枠：5年
|
介入日からフォローアップ終了までに検出された
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルの個々の項目の遵守
時間枠：5年
|
プロトコルの順守と 5 年生存率との関係を評価する
|
5年
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：5年
|
EuroQol (EQ-5D) による生活の質
|
5年
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：5年
|
EuroQol (EQ-5D) および自己記入疾患別 PROM アンケートによる。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose M Ramirez, Prof.、Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GERMFIS2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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