Supervivencia ampliada a largo plazo después de un protocolo de recuperación mejorado (LESAS). (LESAS)
Tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal: análisis de la influencia de un protocolo de recuperación mejorada en los resultados oncológicos a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio es analizar el impacto en la supervivencia a tres años de un programa de recuperación intensificada (PRI) tras una cirugía radical por cáncer colorrectal. Como objetivos secundarios nos proponemos analizar el peso de cada uno de los ítems predefinidos en los resultados oncológicos así como la calidad de vida.
Diseñamos un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico en mayores de 18 años que van a ser intervenidos de cáncer colorrectal. Se están seleccionando 12 hospitales por tener implantado un PRI según la vía RICA publicada por el Servicio Nacional de Salud. Tal y como recoge la literatura, el grupo de intervención lo formarán aquellos hospitales con un nivel mínimo de implantación del 70% del PRI y el grupo control serán los centros que no alcancen este nivel de implantación. Se estudiará el cumplimiento con 21 indicadores clave de rendimiento y los resultados se analizarán con indicadores de supervivencia del cáncer: supervivencia global, supervivencia específica del cáncer y supervivencia libre de recaída). Estudiaremos también el tiempo hasta la recidiva, la morbimortalidad perioperatoria, la estancia hospitalaria y la calidad de vida con el cuestionario validado EQ-5D.
Para crear grupos de tratamiento y control comparables, se utilizará el método del índice de propensión. Para estudiar cada variable se utilizará la regresión multivariante. Se utilizará Kaplan-Meier para la supervivencia y la prueba de rango logarítmico para las comparaciones. Se considerará significación si p <0,05 (dos colas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos de estudio (criterios de inclusión): Todos los pacientes mayores de 18 años que serán operados de forma programada de cáncer colorrectal dentro de un programa de recuperación intensificada (PRI) y que no presenten ningún criterio de exclusión.
Criterios de exclusión: - Cirugía urgente; -Existencia de otros procesos quirúrgicos concomitantes; -Pacientes diagnosticados en estadio IV de cáncer; -Pacientes que se nieguen a participar.
Hospitales participantes: Seleccionados por su interés en la recuperación intensificada y por haber constituido un equipo multidisciplinar con el programa (PRI) de cirugía colorrectal recomendado por el Ministerio de Sanidad español. Cada centro seleccionará del equipo multidisciplinario a los investigadores que formarán parte de este proyecto como colaboradores, idealmente los facilitadores del programa PRI en ese centro.
Variables: Los pacientes serán reclutados por investigadores locales de los servicios de Anestesiología y Reanimación y/o Cirugía General de cada centro participante antes de realizar la intervención quirúrgica. Se solicitará el consentimiento informado a todos los sujetos que voluntariamente participen en el estudio.
- Cumplimiento: Como hemos comentado anteriormente y según la literatura, definiremos un hospital con un programa de recuperación intensificada (PRI) que tenga un protocolo consensuado, basado en la evidencia, multidisciplinar, con el apoyo del centro (dirección) y que tenga cumplió más del 70% del protocolo (anexo 1) según los indicadores de proceso. El resto de los hospitales se considerarán hospital no priista.
- Demografía: Edad, sexo, IMC, tabaquismo y nivel de condición física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). IMC en la indicación quirúrgica. Transfusión de sangre.
- Comorbilidades: Presencia de hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardiaca, cirrosis, ictus o accidente isquémico transitorio, EPOC/Asma, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, SAOS. Anemia
- Relacionado con Cirugía y Tratamiento: Date IQ. Procedimiento quirúrgico, abordaje, duración de la cirugía, sangrado estimado. Cirugía curativa (R0) o no R0 (R1-R2). Quimioterapia adyuvante Radioterapia adyuvante Transfusión perioperatoria.
- Variables relacionadas con la estadificación: Tipología tumoral. Patrón de crecimiento. Grado de diferenciación. Presencia de invasión Vascular/linfática/perineural/Satélites. Afectación de márgenes. Células de anillo de sello. K-ras. Pieza tumoral en T. Sin pieza tumoral. tumor m. Estadio tumoral según clasificación AJCC.
- Relacionado con el seguimiento:
Las complicaciones intrahospitalarias a los 60 días de seguimiento que se registrarán son: complicaciones quirúrgicas, complicaciones infecciosas, complicaciones cardiovasculares y otro tipo de complicaciones. Cada complicación se clasificará en leve, moderada o grave. También se utilizará la clasificación de Clavien-Dindo. Mortalidad perioperatoria: El número y porcentaje de muertes dentro de los 60 días posteriores a la cirugía. Estancia hospitalaria: la estancia hospitalaria se define como la duración en días desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria. Calidad de vida según el cuestionario EuroQol Five. (EQ-5D).
Mortalidad global: El número y porcentaje de muertes ocurridas desde la intervención hasta el final del período de seguimiento. Supervivencia global: pacientes vivos desde la cirugía hasta el último control. Supervivencia libre de enfermedad: número de pacientes vivos y sin recidiva del cáncer desde el periodo de intervención hasta el final del seguimiento.
Recidiva de la enfermedad: detectada por TC o FCC, desde el día de la intervención hasta el final del seguimiento.
Plan de Seguimiento del Paciente: 5 años después de la cirugía. Recopilación de datos: Los datos se recopilarán en hospitales individuales en un CRD en papel para cada paciente reclutado. Esto incluirá datos de identificación del paciente para permitir el seguimiento de los resultados clínicos. Los datos serán codificados generando un código numérico único y transcritos por investigadores locales en una base de datos utilizando un CRD electrónico (eCRD). La plataforma de recogida de datos utilizada será Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC cumple con todas las leyes y regulaciones aplicables: buenas prácticas clínicas (GCP), 21 CFR Parte 11, EU Anexo 11 y la Directiva Europea de Protección de Datos. Cada paciente sólo estará identificado en el CRD electrónico por su código numérico. En cada centro se utilizará una lista de pacientes para hacer coincidir los códigos de identificación de la base de datos de pacientes individuales para registrar los resultados clínicos y proporcionar cualquier dato que falte. Todos los datos identificables recopilados, procesados y almacenados para los fines del proyecto se mantendrán confidenciales en todo momento y cumplirán con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas para la Investigación (GCP) y el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) (Reglamento (UE) ) 2016/679).
Análisis de datos: Tamaño de la muestra: entendiendo, según la literatura, que solo el 60% de los centros con PRI alcanzan más del 70% de cumplimiento, consideramos adecuado el escenario de 6 centros PRI y 4 no PRI entre los 10 que colaboran en este proyecto de investigación. Estimando una diferencia de supervivencia global entre centros en torno al 10% (65% vs 75%), con una potencia del 80%, un 95% de confianza y un 5% de posibles pérdidas, se estima un tamaño mínimo de muestra de 366 pacientes en cada grupo (732 pacientes en total). Para el estudio de supervivencia solo se considerarán pacientes con un seguimiento mínimo de dos años (primeros 12 meses del estudio). No obstante, seguirán siendo reclutados hasta el final de los tres años para el estudio de objetivos secundarios.
Entendiendo que el objetivo principal, el estudio de la supervivencia, puede estar sujeto a aspectos inherentes a cada centro, independientemente de la intervención, es necesario crear grupos de tratamiento y control comparables para los que se utilizará el método Propensity Score (Propensity Score Matching). Se realizará un análisis descriptivo de los datos: Las variables cualitativas se presentarán por distribución de frecuencias de los porcentajes de cada categoría. Las variables cuantitativas estudiadas se explorarán con la prueba de conformidad de Kolmogorov - Smirnov. Análisis bivariado Comparación entre variables (factores): La asociación entre los factores se investigará mediante pruebas de contraste de hipótesis, con comparación de proporciones cuando ambas variables sean cualitativas (chi cuadrado, prueba exacta de Fisher), comparación de medias cuando una de ellas sea cuantitativa (prueba de Student). t, ANOVA, y si no siguen la distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskall-Wallis) y correlaciones bivariadas (Coef. Correlación de Pearson) cuando ambas son cuantitativas o, si no se cumplen las condiciones de aplicación, la correlación de Spearman. Para comparaciones en muestras relacionadas cuando una de ellas sea cuantitativa, se utilizará la prueba t de Student y/o ANOVA para medidas repetidas y la prueba de Wilcoxon o Friedman cuando no sigan una distribución normal). Análisis multivariante: Para estudiar la relación de cada variable controlando el posible efecto causado por terceras variables. El análisis se completará mediante modelos de regresión multivariante. Los análisis de supervivencia se realizarán utilizando el método de Kaplan-Meier para las comparaciones de supervivencia se utilizará la prueba de rango logarítmico. Los efectos se considerarán significativos si p < 0,05.
Seguimiento y auditoría: Los documentos de recogida de datos serán auditados para garantizar que las actividades del estudio se llevan a cabo de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables. En los hospitales participantes, los documentos de estudio locales se pueden seleccionar para la auditoría local. La calidad de los datos será auditada.
Limitaciones del estudio: Las propias de un estudio prospectivo no aleatorizado. Dificultad en la captación de pacientes por posibles problemas estructurales o del equipo multidisciplinar. Número inadecuado de pacientes en cualquiera de los brazos debido a un nivel de cumplimiento muy alto o muy bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose M Ramirez
- Número de teléfono: 639776364
- Correo electrónico: jramirez@unizar.es
Ubicaciones de estudio
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Alzira, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Ribera
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Contacto:
- Javier Blanco
- Número de teléfono: +34609 501 737
- Correo electrónico: franciscojavierblancosurg@gmail.com
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Sub-Investigador:
- David Alvarez Martinez
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Barbastro, España
- Reclutamiento
- Hospital de Barbastro
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Contacto:
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- Número de teléfono: +34690 336 742
- Correo electrónico: esti.egallego@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Cristina Latre Saso
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Guadalajara, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Contacto:
- Ramón Rodríguez Fraile
- Número de teléfono: +34618 733 979
- Correo electrónico: jrrodriguezf@sescam.jccm.es
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Sub-Investigador:
- Mercedes Caballeros Olivares
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Sub-Investigador:
- Alba Manuel Vazquez
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- Número de teléfono: +34646 489 439
- Correo electrónico: emilio.valle@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- José Pérez Peña, PhD
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Sub-Investigador:
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contacto:
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- Número de teléfono: 649337762
- Correo electrónico: alfredoabadgurumeta@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Javier Ripollés Melchor, PhD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Jiménez Diaz
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Contacto:
- Miguel Leon Arellano
- Número de teléfono: +34669 845 297
- Correo electrónico: miguel.leon.arellano@gmail.com
-
Palencia, España
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
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Contacto:
- Maria Eugenia Centeno Robles
- Número de teléfono: +34675 332 770
- Correo electrónico: meugeniacenteno@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Elisabeth Redondo
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Valencia
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Contacto:
- Carolina Martinez Perez
- Número de teléfono: +34629 824 928
- Correo electrónico: carolinamartinezperez@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Elena Biosca Perez
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Sub-Investigador:
- Manuela Elia Guedea
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Sub-Investigador:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
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Sub-Investigador:
- Tomás Ruiz Garcés
-
Contacto:
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- Número de teléfono: +34 639776364
- Correo electrónico: jramirez@unizar.es
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Sub-Investigador:
- Javier Longás Valien
-
Sub-Investigador:
- Julia Ocon Breton
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contacto:
- Javier Martínez Ubieto
- Número de teléfono: +34630 505 151
- Correo electrónico: jmtezubieto@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Ana Pascual Bellosta
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Sub-Investigador:
- Sonia Ortega Lucea
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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Contacto:
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- Número de teléfono: +34 616 993 439
- Correo electrónico: jlmunyoz@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Eva Miranda
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Sub-Investigador:
- Luis Sanchez Guillen
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Sub-Investigador:
- Antonio Arroyo Sebastian
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- Número de teléfono: +34 670 807 552
- Correo electrónico: jagarciaerce@gmail.com
-
Investigador principal:
- José Antonio García Erce, Prof
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Sub-Investigador:
- Miguel Salvador Bravo
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Sub-Investigador:
- Marta P Martín Vizcaíno
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Sub-Investigador:
- Francisco Javier Yoldi Murillo
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Sub-Investigador:
- Manuela Rubial Álvarez
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Sub-Investigador:
- Susana Hernández García
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Sub-Investigador:
- Fabiola Oteiza Martínez
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Investigador principal:
- Enrique Balén Ribera
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Sub-Investigador:
- María Estrella Petrina Jauregui
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Sub-Investigador:
- Ana Zugasti Murillo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que serán operados de forma programada de cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- - Cirugía urgente; -Existencia de otros procesos quirúrgicos concomitantes; -Pacientes diagnosticados en estadio IV de cáncer; -Pacientes que se nieguen a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: PRI > 70%
Cumplimiento del protocolo Enhanced Revovery superior al 70%
|
Uso estándar de las guías perioperatorias españolas (PRI)
|
|
Grupo 2: PRI < 70%
Cumplimiento del protocolo Enhanced Revovery inferior al 70%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
pacientes vivos desde la cirugía hasta el último control
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de pacientes vivos y sin recurrencia del cáncer desde el período de intervención hasta el final del seguimiento
|
5 años
|
|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
detectado desde el día de la intervención hasta el final del seguimiento
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de puntos individuales del protocolo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la relación entre la adherencia al protocolo y la supervivencia a 5 años
|
5 años
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida según el EuroQol (EQ-5D)
|
5 años
|
|
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Según EuroQol (EQ-5D) y cuestionario PROM específico de la enfermedad autocumplimentado.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GERMFIS2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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