Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное увеличение выживаемости после расширенного протокола восстановления (LESAS). (LESAS)

13 января 2022 г. обновлено: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Хирургическое лечение колоректального рака: анализ влияния протокола ускоренного восстановления на отдаленные онкологические результаты.

Основная цель этого исследования — проанализировать влияние на трехлетнюю выживаемость программы расширенного восстановления (PRI) после радикальной операции по поводу колоректального рака. В качестве второстепенных целей мы предлагаем проанализировать вес каждого из предопределенных пунктов в онкологических результатах, а также качество жизни.

Мы разрабатываем многоцентровое проспективное когортное исследование с участием людей старше 18 лет, которым предстоит операция по поводу колоректального рака. 12 больниц выбираются для имплантации PRI в соответствии с планом RICA, опубликованным Национальной службой здравоохранения Испании. Как указано в литературе, группа вмешательства будет сформирована для тех больниц с минимальным уровнем реализации 70% PRI, а контрольная группа будет центрами, которые не достигают этого уровня реализации. Комплаентность будет изучаться по 21 ключевому показателю эффективности, а результаты анализируются по показателям выживаемости при раке: общая выживаемость, канцер-специфическая выживаемость и безрецидивная выживаемость). Мы также изучим время до рецидива, периоперационную морби-смертность, пребывание в больнице и качество жизни с помощью проверенного вопросника EQ-5D.

Для создания сопоставимых экспериментальных и контрольных групп будет использоваться метод индекса склонности. Для изучения каждой переменной будет использоваться многомерная регрессия. Каплан-Мейер будет использоваться для выживаемости и логарифмический ранговый критерий для сравнений. Значимость будет учитываться, если p <0,05 (два решка).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования (критерии включения): все пациенты старше 18 лет, которые будут оперированы в плановом порядке по поводу колоректального рака в рамках программы интенсивного восстановления (PRI) и не предъявляют никаких критериев исключения.

Критерии исключения: - Срочное хирургическое вмешательство; -Наличие других сопутствующих хирургических процессов; -Пациенты с диагнозом рака IV стадии; -Пациенты, которые отказываются от участия.

Участвующие больницы: выбраны за их заинтересованность в ускоренном восстановлении и за создание междисциплинарной команды с программой (PRI) колоректальной хирургии, рекомендованной Министерством здравоохранения Испании. Каждый центр выберет из междисциплинарной команды исследователей, которые будут участвовать в этом проекте в качестве сотрудников, в идеале - координаторов программы PRI в этом центре.

Переменные: Пациенты будут набраны местными исследователями из служб анестезиологии и реанимации и/или общей хирургии каждого участвующего центра перед выполнением хирургического вмешательства. Информированное согласие будет запрошено у всех субъектов, которые добровольно участвуют в исследовании.

  1. Соответствие: Как мы уже отмечали ранее и согласно литературным источникам, мы определим больницу с программой интенсивного восстановления (PRI), которая имеет согласованный протокол, основанный на доказательствах, междисциплинарный, при поддержке центра (руководство) и которая выполнил более 70% протокола (приложение 1) по технологическим показателям. Остальные больницы будут считаться больницами, не входящими в PRI.
  2. Демография: возраст, пол, ИМТ, курение и уровень физической подготовки по данным Американского общества анестезиологов (ASA). ИМТ по хирургическим показаниям. Переливание крови.
  3. Сопутствующие заболевания: наличие артериальной гипертензии, сахарного диабета, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, цирроза печени, инсульта или транзиторной ишемической атаки, ХОБЛ/астмы, мерцательной аритмии, сердечной недостаточности, СОАС. анемия
  4. Связанные с хирургией и лечением: Date IQ. Хирургическая процедура, доступ, продолжительность операции, оценка кровотечения. Лечебная хирургия (R0) или не-R0 (R1-R2). Адъювантная химиотерапия Адъювантная лучевая терапия Периоперационное переливание крови.
  5. Переменные, связанные со стадией: Типология опухоли. Модель роста. Степень дифференциации. Наличие сосудистой/лимфатической/периневральной инвазии/сателлитов. Маргинальное жеманство. Уплотнительные кольцевые ячейки. К-рас. Кусочек опухоли Т. Нет кусочка опухоли. Опухоль м. Стадия опухоли по классификации AJCC.
  6. В связи с продолжением:

Госпитальные осложнения через 60 дней наблюдения, которые будут зарегистрированы: хирургические осложнения, инфекционные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения и другие виды осложнений. Каждое осложнение будет классифицироваться как легкое, среднее или тяжелое. Также будет использоваться классификация Clavien-Dindo. Периоперационная смертность: количество и процент смертей в течение 60 дней после операции. Пребывание в больнице: пребывание в больнице определяется как продолжительность в днях с момента госпитализации до выписки из больницы. Качество жизни по опроснику EuroQol Five. (EQ-5D).

Общая смертность: количество и процент смертей, произошедших с момента вмешательства до конца периода наблюдения. Общая выживаемость: пациенты живы от операции до последнего контроля. Безрецидивная выживаемость: количество пациентов, живущих и не имеющих рецидива рака с периода вмешательства до конца наблюдения.

Рецидив заболевания: выявляется с помощью КТ или ФКК, со дня вмешательства до окончания динамического наблюдения.

План наблюдения за пациентом: через 5 лет после операции. Сбор данных: Данные будут собираться в отдельных больницах на бумажном CRD для каждого завербованного пациента. Это будет включать идентификационные данные пациента, чтобы обеспечить мониторинг клинических результатов. Данные будут закодированы путем создания уникального числового кода и записаны местными исследователями в базу данных с использованием электронного CRD (eCRD). В качестве платформы для сбора данных будет использоваться Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC соответствует всем применимым законам и нормам: надлежащая клиническая практика (GCP), 21 CFR, часть 11, Приложение 11 ЕС и Европейская директива о защите данных. Каждый пациент будет идентифицирован в электронной CRD только по его числовому коду. В каждом центре будет использоваться список пациентов для сопоставления идентификационных кодов из базы данных отдельных пациентов с целью записи клинических результатов и предоставления любых недостающих данных. Все идентифицирующие данные, собранные, обработанные и сохраненные для целей проекта, всегда будут храниться в тайне и будут соответствовать руководящим принципам Надлежащей клинической практики для исследований (GCP) и Общему регламенту защиты данных (GDPR) (Регламент (ЕС) ) 2016/679).

Анализ данных: Размер выборки: понимая, согласно литературе, что только 60% центров с PRI достигают более 70% соответствия, мы считаем сценарий 6 центров PRI и 4 центров без PRI адекватным среди 10 сотрудничающих в этом исследовательском проекте. При оценке разницы в общей выживаемости между центрами около 10% (65% против 75%), с мощностью 80%, достоверностью 95% и возможными потерями 5%, минимальный размер выборки оценивается в 366 пациентов в каждой группе. (всего 732 пациента). Для исследования выживаемости будут рассматриваться только пациенты с минимальным последующим наблюдением в течение двух лет (первые 12 месяцев исследования). Тем не менее, они будут продолжать набираться до конца трех лет для изучения второстепенных целей.

Понимая, что основная цель, изучение выживаемости, может зависеть от аспектов, присущих каждому центру, независимо от вмешательства, необходимо создать сопоставимые лечебные и контрольные группы, для которых будет использоваться метод оценки склонности (сопоставления оценок склонности). Будет проведен описательный анализ данных: Качественные переменные будут представлены частотным распределением процентов каждой категории. Изучаемые количественные переменные будут исследованы с помощью теста на соответствие Колмогорова-Смирнова. Двумерный анализ Сравнение между переменными (факторами): связь между факторами будет исследоваться с помощью тестов на контраст гипотез, со сравнением пропорций, когда обе переменные являются качественными (хи-квадрат, точный критерий Фишера), сравнениями средних, когда одна из них является количественной (критерий Стьюдента). t, ANOVA, а если они не соответствуют нормальному распределению, U-тест Манна-Уитни или критерий Краскела-Уоллиса) и двумерные корреляции (Coef. Корреляция Пирсона), когда обе являются количественными, или, если условия применения не выполняются, корреляция Спирмена. Для сравнений в связанных выборках, когда одна из них является количественной, t-критерий Стьюдента и/или дисперсионный анализ будут использоваться для повторных измерений и критерий Уилкоксона или Фридмана, если распределение не соответствует нормальному). Многофакторный анализ: изучить взаимосвязь каждой переменной, контролирующей возможный эффект, вызванный третьими переменными. Анализ будет выполнен с использованием многомерных регрессионных моделей. Анализ выживаемости будет выполняться с использованием метода Каплана-Мейера, для сравнения выживаемости будет использоваться критерий логарифмического ранга. Эффекты будут считаться значимыми, если р<0,05.

Мониторинг и аудит. Документы по сбору данных будут проверены, чтобы гарантировать, что исследовательская деятельность проводится в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями. В участвующих больницах документы местного исследования могут быть выбраны для местного аудита. Качество данных будет проверяться.

Ограничения исследования: ограничения проспективного нерандомизированного исследования. Трудности в наборе пациентов для потенциальных структурных или междисциплинарных проблем команды. Несоответствующее количество пациентов в любой из групп из-за очень высокого или очень низкого уровня комплаентности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose M Ramirez
  • Номер телефона: 639776364
  • Электронная почта: jramirez@unizar.es

Места учебы

  • Испания
      • Alzira, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Ribera
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David Alvarez Martinez
      • Barbastro, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Barbastro
        • Контакт:
          • Estibaliz Echazarreta Gallego
          • Номер телефона: +34690 336 742
          • Электронная почта: esti.egallego@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Cristina Latre Saso
      • Guadalajara, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mercedes Caballeros Olivares
        • Младший исследователь:
          • Alba Manuel Vazquez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Pérez Peña, PhD
        • Младший исследователь:
          • Luis Miguel Jimenez Jimenez
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Javier Ripollés Melchor, PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Jiménez Diaz
        • Контакт:
      • Palencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
        • Контакт:
          • Maria Eugenia Centeno Robles
          • Номер телефона: +34675 332 770
          • Электронная почта: meugeniacenteno@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth Redondo
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Valencia
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elena Biosca Perez
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Младший исследователь:
          • Manuela Elia Guedea
        • Младший исследователь:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Младший исследователь:
          • Tomás Ruiz Garcés
        • Контакт:
          • José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
          • Номер телефона: +34 639776364
          • Электронная почта: jramirez@unizar.es
        • Младший исследователь:
          • Javier Longás Valien
        • Младший исследователь:
          • Julia Ocon Breton
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Javier Martínez Ubieto
          • Номер телефона: +34630 505 151
          • Электронная почта: jmtezubieto@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ana Pascual Bellosta
        • Младший исследователь:
          • Sonia Ortega Lucea
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
          • José Luis Muñoz Rodés, PhD
          • Номер телефона: +34 616 993 439
          • Электронная почта: jlmunyoz@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Eva Miranda
        • Младший исследователь:
          • Luis Sanchez Guillen
        • Младший исследователь:
          • Antonio Arroyo Sebastian
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
          • Jose Antonio Garcia Erce, Phd
          • Номер телефона: +34 670 807 552
          • Электронная почта: jagarciaerce@gmail.com
        • Главный следователь:
          • José Antonio García Erce, Prof
        • Младший исследователь:
          • Miguel Salvador Bravo
        • Младший исследователь:
          • Marta P Martín Vizcaíno
        • Младший исследователь:
          • Francisco Javier Yoldi Murillo
        • Младший исследователь:
          • Manuela Rubial Álvarez
        • Младший исследователь:
          • Susana Hernández García
        • Младший исследователь:
          • Fabiola Oteiza Martínez
        • Главный следователь:
          • Enrique Balén Ribera
        • Младший исследователь:
          • María Estrella Petrina Jauregui
        • Младший исследователь:
          • Ana Zugasti Murillo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с участием пациентов, отвечающих критериям включения (возраст 18 лет, которые будут оперированы в плановом порядке по поводу колоректального рака) в участвующих больницах

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, которые будут оперированы в плановом порядке по поводу колоректального рака

Критерий исключения:

  • - Срочная хирургия; -Наличие других сопутствующих хирургических процессов; -Пациенты с диагнозом рака IV стадии; -Пациенты, которые отказываются от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: PRI > 70%
Соответствие протоколу Enhanced Revovery выше 70%
Другой: PRI (протокол улучшенного восстановления после операции)
Стандартное использование испанских периоперационных руководств (PRI)
Группа 2: PRI < 70%
Соответствие протоколу Enhanced Revovery ниже 70%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
пациенты живы от операции до последнего контроля
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
количество пациентов, живущих и не имеющих рецидива рака с периода вмешательства до конца наблюдения
5 лет
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 5 лет
выявляется со дня вмешательства до конца наблюдения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие отдельных пунктов протокола
Временное ограничение: 5 лет
Оценить взаимосвязь между соблюдением протокола и 5-летней выживаемостью.
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни по EuroQol (EQ-5D)
5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 5 лет
По данным EuroQol (EQ-5D) и самостоятельно заполняемого опросника PROM по конкретному заболеванию.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Следователи

  • Главный следователь: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GERMFIS2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться