Langfristiges erweitertes Überleben nach einem verbesserten Wiederherstellungsprotokoll (LESAS). (LESAS)

Studienteilnehmer (Einschlusskriterien): Alle Patienten über 18 Jahre, die planmäßig im Rahmen eines intensivierten Erholungsprogramms (PRI) wegen Darmkrebs operiert werden und bei denen keine Ausschlusskriterien vorliegen.

Ausschlusskriterien: - Dringende Operation; -Existenz anderer begleitender chirurgischer Prozesse; -Patienten, bei denen Krebs im Stadium IV diagnostiziert wurde; -Patienten, die die Teilnahme verweigern.

Teilnehmende Krankenhäuser: Ausgewählt aufgrund ihres Interesses an einer intensivierten Genesung und aufgrund der Einrichtung eines multidisziplinären Teams mit dem vom spanischen Gesundheitsministerium empfohlenen Programm (PRI) für kolorektale Chirurgie. Jedes Zentrum wählt aus dem multidisziplinären Team die Forscher aus, die als Mitarbeiter an diesem Projekt teilnehmen werden, idealerweise die Moderatoren des PRI-Programms in diesem Zentrum.

Variablen: Die Patienten werden vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs von lokalen Forschern aus den Diensten für Anästhesiologie und Reanimation und/oder Allgemeinchirurgie jedes teilnehmenden Zentrums rekrutiert. Von allen Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

1. Compliance: Wie wir zuvor und gemäß der Literatur kommentiert haben, werden wir ein Krankenhaus mit einem intensivierten Genesungsprogramm (PRI) definieren, das über ein Konsensprotokoll verfügt, das auf Evidenz basiert, multidisziplinär, mit Unterstützung des Zentrums (Management) und das hat gemäß den Prozessindikatoren mehr als 70 % des Protokolls (Anhang 1) erfüllt. Die übrigen Krankenhäuser gelten als Nicht-PRI-Krankenhäuser.
2. Demographie: Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen und Fitnesslevel der American Society of Anesthesiologists (ASA). BMI in der Operationsindikation. Bluttransfusion.
3. Komorbiditäten: Vorhandensein von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Zirrhose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, COPD / Asthma, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, OSAS. Anämie
4. Im Zusammenhang mit Chirurgie und Behandlung: Date IQ. Operationsverfahren, Zugang, Operationsdauer, geschätzte Blutung. Heilende Chirurgie (R0) oder Nicht-R0 (R1-R2). Adjuvante Chemotherapie Adjuvante Strahlentherapie Perioperative Transfusion.
5. Variablen im Zusammenhang mit dem Staging: Tumortypologie. Wachstumsmuster. Grad der Differenzierung. Vorhandensein von vaskulärer / lymphatischer / perineuraler Invasion / Satelliten. Randbeeinflussung. Ringzellen abdichten. K-ras. T-Tumorstück. Kein Tumorstück. Tumor m. Tumorstadium nach AJCC-Klassifikation.
6. Bezogen auf die Nachfolge:

Krankenhauskomplikationen nach 60 Tagen Nachsorge, die aufgezeichnet werden: chirurgische Komplikationen, infektiöse Komplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen und andere Arten von Komplikationen. Jede Komplikation wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Die Clavien-Dindo-Klassifikation wird ebenfalls verwendet. Perioperative Sterblichkeit: Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der Operation. Krankenhausaufenthalt: Der Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Dauer in Tagen vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Lebensqualität laut EuroQol Five-Fragebogen. (EQ-5D).

Gesamtsterblichkeit: Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle seit der Intervention bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Gesamtüberleben: Patienten leben von der Operation bis zur letzten Kontrolle. Krankheitsfreies Überleben: Anzahl der lebenden Patienten ohne Krebsrezidiv vom Interventionszeitraum bis zum Ende der Nachbeobachtung.

Krankheitsrezidiv: nachgewiesen durch CT oder FCC, vom Tag des Eingriffs bis zum Ende der Nachsorge.

Patienten-Follow-up-Plan: 5 Jahre nach der Operation. Datensammlung: Die Daten werden in den einzelnen Krankenhäusern auf einem Papier-CRD für jeden rekrutierten Patienten gesammelt. Dazu gehören Patientenidentifikationsdaten, um die Überwachung der klinischen Ergebnisse zu ermöglichen. Die Daten werden durch die Generierung eines eindeutigen numerischen Codes verschlüsselt und von lokalen Forschern in einer Datenbank unter Verwendung eines elektronischen CRD (eCRD) transkribiert. Die verwendete Datenerfassungsplattform ist Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC erfüllt alle geltenden Gesetze und Vorschriften: gute klinische Praxis (GCP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und die europäische Datenschutzrichtlinie. Jeder Patient wird im elektronischen CRD nur durch seinen Zahlencode identifiziert. In jedem Zentrum wird eine Patientenliste verwendet, um die Identifikationscodes der einzelnen Patientendatenbanken abzugleichen, um die klinischen Ergebnisse aufzuzeichnen und fehlende Daten bereitzustellen. Alle identifizierbaren Daten, die für die Zwecke des Projekts erhoben, verarbeitet und gespeichert werden, werden jederzeit vertraulich behandelt und entsprechen den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis für die Forschung (GCP) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (Verordnung (EU) ) 2016/679).

Datenanalyse: Stichprobengröße: In Anbetracht der Literatur, dass nur 60 % der Zentren mit einer PRI mehr als 70 % der Compliance erreichen, halten wir das Szenario von 6 PRI- und 4 Nicht-PRI-Zentren für angemessen unter den 10, die zusammenarbeiten in diesem Forschungsprojekt. Bei einer geschätzten Differenz des Gesamtüberlebens zwischen den Zentren von etwa 10 % (65 % gegenüber 75 %), mit einer Power von 80 %, einem Konfidenzintervall von 95 % und 5 % möglicher Verluste wird eine minimale Stichprobengröße von 366 Patienten in jeder Gruppe geschätzt (insgesamt 732 Patienten). Für die Überlebensstudie werden nur Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren (erste 12 Monate der Studie) berücksichtigt. Sie werden jedoch bis zum Ende der drei Jahre für das Studium der Nebenziele rekrutiert.

Im Verständnis, dass das Hauptziel, die Untersuchung des Überlebens, inhärenten Aspekten jedes Zentrums unterliegen kann, unabhängig von der Intervention, ist es notwendig, vergleichbare Behandlungs- und Kontrollgruppen zu bilden, für die die Methode des Propensity Score (Propensity Score Matching) verwendet wird. Eine deskriptive Analyse der Daten wird durchgeführt: Qualitative Variablen werden nach Häufigkeitsverteilung der Prozentsätze jeder Kategorie dargestellt. Die untersuchten quantitativen Variablen werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Konformitätstest untersucht. Bivariate Analyse Vergleich zwischen Variablen (Faktoren): Der Zusammenhang zwischen den Faktoren wird durch Hypothesenkontrasttests untersucht, mit Vergleich der Anteile, wenn beide Variablen qualitativ sind (Chi-Quadrat, exakter Test nach Fisher), Mittelwertvergleiche, wenn eine von ihnen quantitativ ist (Student's t, ANOVA, und wenn sie nicht der Normalverteilung folgen, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskall-Wallis-Test) und bivariaten Korrelationen (Coef. Pearson-Korrelation), wenn beide quantitativ sind, oder, wenn die Anwendungsbedingungen nicht erfüllt sind, die Spearman-Korrelation. Für Vergleiche in verwandten Stichproben, wenn eine davon quantitativ ist, werden Student's t-Test und/oder ANOVA für wiederholte Messungen und Wilcoxon- oder Friedman-Test verwendet, wenn sie nicht der Normalverteilung folgen). Multivariate Analyse: Um die Beziehung jeder Variablen zu untersuchen, die den möglichen Effekt steuert, der durch dritte Variablen verursacht wird. Die Analyse wird mit multivariaten Regressionsmodellen durchgeführt. Überlebensanalysen werden mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, für Überlebensvergleiche wird der Log-Rank-Test verwendet. Die Wirkungen werden als signifikant angesehen, wenn p < 0,05.

Überwachung und Prüfung: Die Datenerfassungsdokumente werden geprüft, um sicherzustellen, dass die Studienaktivitäten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der guten klinischen Praxis und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt werden. In den teilnehmenden Krankenhäusern können lokale Studienunterlagen für die lokale Auditierung ausgewählt werden. Die Qualität der Daten wird geprüft.

Einschränkungen der Studie: Die einer prospektiven, nicht randomisierten Studie. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für potenzielle strukturelle oder multidisziplinäre Teamprobleme. Unangemessene Anzahl von Patienten in einem der Arme aufgrund einer sehr hohen oder sehr niedrigen Compliance.