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增强恢复协议 (LESAS) 后的长期扩大生存期。 (LESAS)

2022年1月13日 更新者：Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

结直肠癌的手术治疗：加速恢复方案对长期肿瘤结果的影响分析。

本研究的主要目的是分析增强康复计划 (PRI) 对结直肠癌根治术后三年生存率的影响。 作为次要目标，我们建议分析肿瘤学结果中每个预定义项目的权重以及生活质量。

我们针对 18 岁以上即将接受结直肠癌手术的人群设计了一项多中心前瞻性队列研究。 由于根据西班牙国家卫生局公布的 RICA 途径植入了 PRI，因此选择了 12 家医院。 如文献所述，干预组将由最低 PRI 实施水平为 70% 的医院组成，对照组将是未达到该实施水平的中心。 依从性将通过 21 项关键绩效指标进行研究，并通过癌症生存指标分析结果：总生存期、癌症特异性生存期和无复发生存期）。 我们还将使用 EQ-5D 验证问卷研究复发时间、围手术期死亡率、住院时间和生活质量。

为了创建可比较的治疗组和对照组，将使用倾向指数法。 为了研究每个变量，将使用多元回归。 Kaplan-Meier 将用于生存和对数秩检验用于比较。 如果 p <0.05（两条尾巴），将考虑显着性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究对象（纳入标准）：所有 18 岁以上将在强化康复计划 (PRI) 内定期接受结直肠癌手术且未提出任何排除标准的患者。

排除标准： - 紧急手术； -存在其他伴随手术过程； -诊断为IV期癌症的患者； -拒绝参加的患者。

参与医院：根据他们对强化康复的兴趣以及建立了西班牙卫生部推荐的结直肠手术计划 (PRI) 的多学科团队而被选中。 每个中心将从多学科团队中选择将作为合作者参与该项目的研究人员，最好是该中心 PRI 项目的推动者。

变量：患者将由当地研究人员从每个参与中心的麻醉和复苏和/或普通外科服务中招募，然后再进行手术干预。 将请求所有自愿参与研究的受试者的知情同意。

  1. 合规性：正如我们之前评论过的并根据文献，我们将定义一家医院，该医院具有强化康复计划 (PRI)，该计划具有共识协议、基于证据、多学科、在中心（管理层）的支持下，并且具有根据进程指标，完成了 70% 以上的协议（附件 1）。 其余医院将被视为非 PRI 医院。
  2. 人口统计学：美国麻醉医师协会 (ASA) 的年龄、性别、BMI、吸烟和健康水平。 BMI在手术指征中。 输血。
  3. 合并症：存在高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、心力衰竭、肝硬化、中风或短暂性脑缺血发作、慢性阻塞性肺病/哮喘、心房颤动、心力衰竭、OSAS。 贫血
  4. 与手术和治疗相关：Date IQ。 手术程序、方法、手术持续时间、估计的出血量。 根治性手术 (R0) 或非 R0 (R1-R2)。 辅助化疗 辅助放疗 围手术期输血。
  5. 与分期相关的变量：肿瘤类型。 增长模式。 分化程度。 存在血管/淋巴管/神经周围侵犯/卫星。 边缘做作。 密封环细胞。 K-ras。 T 肿瘤片。 无瘤片。 肿瘤 根据 AJCC 分类的肿瘤分期。
  6. 跟进的相关资料：

将记录的随访 60 天的院内并发症有：手术并发症、感染性并发症、心血管并发症和其他类型的并发症。 每种并发症将分为轻度、中度或重度。 还将使用 Clavien-Dindo 分类。 围手术期死亡率：手术后 60 天内死亡的人数和百分比。 住院时间：住院时间定义为从入院之日到出院的天数。 根据 EuroQol Five 问卷的生活质量。 (EQ-5D)。

总体死亡率：从干预到随访期结束时发生的死亡人数和百分比。 总生存期：患者从手术到最后一个对照还活着。 无病生存期：从干预期到随访结束，存活且没有癌症复发的患者人数。

疾病复发：通过CT或FCC检测，从干预之日起至随访结束。

患者随访计划：术后 5 年。 数据收集：数据将在各个医院为每个招募的患者收集在纸质 CRD 上。 这将包括患者身份数据，以便监测临床结果。 数据将通过生成唯一的数字代码进行编码，并由当地研究人员使用电子 CRD (eCRD) 在数据库中转录。 使用的数据收集平台将是 Castor EDC https://www.castoredc.com/。 Castor EDC 遵守所有适用的法律和法规：良好临床实践 (GCP)、21 CFR 第 11 部分、欧盟附件 11 和欧洲数据保护指令。 每个患者将仅通过他们的数字代码在电子 CRD 中被识别。 在每个中心，将使用患者列表来匹配个体患者数据库的识别码，以记录临床结果并提供任何缺失的数据。 为项目目的收集、处理和存储的所有可识别数据将始终保密，并遵守良好临床研究规范 (GCP) 和通用数据保护条例 (GDPR)（法规（欧盟） ) 2016/679)。

数据分析： 样本量：根据文献了解，只有 60% 的 PRI 中心实现了 70% 以上的合规性，我们认为 10 个协作中心中 6 个 PRI 和 4 个非 PRI 中心的情况就足够了在这个研究项目中。 估计各中心之间的总生存率差异约为 10%（65% 对 75%），功效为 80%，置信度为 95%，可能损失为 5%，估计每组患者的最小样本量为 366 （共 732 名患者）。 对于生存研究，仅考虑至少随访两年（研究的前 12 个月）的患者。 然而，他们将继续被招募到三年结束，以研究次要目标。

了解主要目标，即生存研究，可能受制于每个中心的固有方面，独立于干预，有必要创建可比较的治疗组和对照组，并将使用倾向评分（倾向评分匹配）方法。 将对数据进行描述性分析： 定性变量将通过每个类别百分比的频率分布来表示。 所研究的定量变量将通过 Kolmogorov - Smirnov 一致性测试进行探索。 双变量分析 变量（因素）之间的比较：因素之间的关联将通过假设对比检验进行调查，当两个变量是定性时比较比例（卡方，Fisher 精确检验），当其中一个变量是定量时比较均值（Student's t，ANOVA，如果它们不服从正态分布，Mann-Whitney U 检验或 Kruskall-Wallis 检验）和双变量相关性（Coef. Pearson Correlation）两者都是定量的，或者，如果不满足应用条件，则为 Spearman 相关性。 对于其中一个是定量的相关样本的比较，Student's t-test 和/或 ANOVA 将用于重复测量，Wilcoxon 或 Friedman's test 不遵循正态分布时）。 多元分析：研究各变量之间的关系，控制第三变量可能造成的影响。 分析将使用多元回归模型完成。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行生存分析，以进行生存比较，将使用对数秩检验。 如果 p <0.05，则认为效果显着。

监测和审计：将对数据收集文件进行审计，以确保研究活动按照方案、良好临床实践和适用的监管要求进行。 在参与医院，可以选择当地的研究文件进行当地审核。 将审核数据的质量。

研究的局限性：前瞻性非随机研究的局限性。 因潜在的结构性或多学科团队问题而难以招募患者。 由于非常高或非常低的依从性水平，任何组中的患者数量不合适。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Alzira、西班牙
      • Barbastro、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Barbastro
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Cristina Latre Saso
      • Guadalajara、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mercedes Caballeros Olivares
        • 副研究员：
          • Alba Manuel Vazquez
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Pérez Peña, PhD
        • 副研究员：
          • Luis Miguel Jimenez Jimenez
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Javier Ripollés Melchor, PhD
      • Madrid、西班牙
      • Palencia、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Elisabeth Redondo
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General de Valencia
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Elena Biosca Perez
      • Zaragoza、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • 副研究员：
          • Manuela Elia Guedea
        • 副研究员：
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • 副研究员：
          • Tomás Ruiz Garcés
        • 接触：
          • José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
          • 电话号码：+34 639776364
          • 邮箱：jramirez@unizar.es
        • 副研究员：
          • Javier Longás Valien
        • 副研究员：
          • Julia Ocon Breton
      • Zaragoza、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ana Pascual Bellosta
        • 副研究员：
          • Sonia Ortega Lucea
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 接触：
          • José Luis Muñoz Rodés, PhD
          • 电话号码：+34 616 993 439
          • 邮箱：jlmunyoz@gmail.com
        • 副研究员：
          • Eva Miranda
        • 副研究员：
          • Luis Sanchez Guillen
        • 副研究员：
          • Antonio Arroyo Sebastian
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Antonio García Erce, Prof
        • 副研究员：
          • Miguel Salvador Bravo
        • 副研究员：
          • Marta P Martín Vizcaíno
        • 副研究员：
          • Francisco Javier Yoldi Murillo
        • 副研究员：
          • Manuela Rubial Álvarez
        • 副研究员：
          • Susana Hernández García
        • 副研究员：
          • Fabiola Oteiza Martínez
        • 首席研究员：
          • Enrique Balén Ribera
        • 副研究员：
          • María Estrella Petrina Jauregui
        • 副研究员：
          • Ana Zugasti Murillo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

多中心前瞻性观察性队列研究，在参与医院符合纳入标准的患者（年龄 18 岁，将定期接受结直肠癌手术）

描述

纳入标准：

  • 所有 18 岁以上将按计划进行结直肠癌手术的患者

排除标准：

  • - 紧急手术； -存在其他伴随手术过程； -诊断为IV期癌症的患者； -拒绝参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：PRI > 70%
对 Enhanced Revovery 协议的遵守率高于 70%
其他：PRI（手术后增强恢复协议）
西班牙围手术期指南 (PRI) 的标准使用
第 2 组：PRI < 70%
增强恢复协议的合规性低于 70%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
从手术到最后对照存活的患者
5年
无病生存
大体时间：5年
从干预期到随访结束期间存活且没有癌症复发的患者人数
5年
疾病复发
大体时间：5年
从干预当天检测到随访结束
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
议定书个别项目的遵守情况
大体时间：5年
评估方案依从性和 5 年生存率之间的关系
5年
生活质量 (QOL)
大体时间：5年
根据 EuroQol (EQ-5D) 的生活质量
5年
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：5年
根据 EuroQol (EQ-5D) 和自行完成的特定疾病 PROM 问卷。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

合作者

Instituto de Salud Carlos III
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

调查人员

  • 首席研究员：Jose M Ramirez, Prof.、Universidad de Zaragoza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GERMFIS2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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