Długoterminowe wydłużone przeżycie po rozszerzonym protokole odzyskiwania (LESAS). (LESAS)
Chirurgiczne leczenie raka jelita grubego: analiza wpływu wzmocnionego protokołu odzyskiwania na długoterminowe wyniki onkologiczne.
Głównym celem tego badania jest analiza wpływu programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (PRI) na trzyletnie przeżycie po radykalnej operacji raka jelita grubego. Jako cele drugorzędne proponujemy analizę wagi każdej z predefiniowanych pozycji w wynikach onkologicznych oraz jakości życia.
Projektujemy wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe u osób w wieku powyżej 18 lat, które będą operowane z powodu raka jelita grubego. Wybrano 12 szpitali w celu wszczepienia PRI zgodnie ze ścieżką RICA opublikowaną przez hiszpańską Narodową Służbę Zdrowia. Jak podaje literatura, grupa interwencyjna zostanie utworzona dla tych szpitali, które osiągnęły minimalny poziom wdrożenia 70% PRI, a grupą kontrolną będą ośrodki, które nie osiągnęły tego poziomu wdrożenia. Zgodność będzie badana za pomocą 21 kluczowych wskaźników wydajności, a wyniki są analizowane za pomocą wskaźników przeżycia raka: całkowite przeżycie, przeżycie specyficzne dla raka i przeżycie wolne od nawrotów). Zbadamy również czas do nawrotu choroby, śmiertelność okołooperacyjną, pobyt w szpitalu i jakość życia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EQ-5D.
Do stworzenia porównywalnych grup terapeutycznych i kontrolnych wykorzystana zostanie metoda Indeksu Skłonności. Aby zbadać każdą zmienną, zostanie zastosowana regresja wielowymiarowa. Kaplan-Meier zostanie użyty do przeżycia, a test log-rank do porównań. Istotność zostanie uwzględniona, jeśli p <0,05 (dwa ogony).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane (kryteria włączenia): Wszyscy chorzy w wieku powyżej 18 lat, którzy będą planowo operowani z powodu raka jelita grubego w ramach programu intensywnej rekonwalescencji (PRI) i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Kryteria wykluczenia: - Pilna operacja; -Istnienie innych współistniejących procesów chirurgicznych; -Pacjenci z rozpoznaniem raka w IV stopniu zaawansowania; -Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
Szpitale uczestniczące: wybrane ze względu na ich zainteresowanie intensywną rekonwalescencją i ustanowienie multidyscyplinarnego zespołu z programem (PRI) dotyczącym chirurgii jelita grubego, zalecanym przez hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia. Każdy ośrodek wybierze z multidyscyplinarnego zespołu badaczy, którzy wezmą udział w tym projekcie jako współpracownicy, najlepiej facylitatorzy programu PRI w tym ośrodku.
Zmienne: Pacjenci będą rekrutowani przez lokalnych badaczy z oddziałów anestezjologii i resuscytacji i/lub chirurgii ogólnej każdego uczestniczącego ośrodka przed wykonaniem interwencji chirurgicznej. Świadoma zgoda będzie wymagana od wszystkich osób, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu.
- Zgodność: Jak skomentowaliśmy wcześniej i zgodnie z literaturą, zdefiniujemy szpital z programem intensywnej rekonwalescencji (PRI), który ma protokół konsensusu, oparty na dowodach, multidyscyplinarny, przy wsparciu centrum (kierownictwa) i który ma spełnił ponad 70% protokołu (załącznik nr 1) zgodnie ze wskaźnikami procesu. Pozostałe szpitale będą uznawane za szpitale nienależące do PRI.
- Demografia: wiek, płeć, BMI, palenie i poziom sprawności Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). BMI we wskazaniu chirurgicznym. Transfuzja krwi.
- Choroby współistniejące: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, marskość wątroby, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, POChP/astma, migotanie przedsionków, niewydolność serca, OSAS. Niedokrwistość
- Związane z chirurgią i leczeniem: Data IQ. Procedura chirurgiczna, dostęp, czas trwania operacji, szacowane krwawienie. Chirurgia lecznicza (R0) lub nie-R0 (R1-R2). Chemioterapia uzupełniająca Radioterapia uzupełniająca Transfuzje okołooperacyjne.
- Zmienne związane ze stopniem zaawansowania: Typologia guza. Schemat wzrostu. Stopień zróżnicowania. Obecność inwazji naczyniowej / limfatycznej / okołonerwowej / Satelity. Wpływ na margines. Uszczelnij komórki pierścieniowe. K-ras. Kawałek guza T. Brak fragmentu guza. guz Stopień zaawansowania nowotworu według klasyfikacji AJCC.
- Związane z kontynuacją:
Powikłania wewnątrzszpitalne po 60 dniach obserwacji, które zostaną odnotowane, to: powikłania chirurgiczne, powikłania infekcyjne, powikłania sercowo-naczyniowe i inne rodzaje powikłań. Każde powikłanie zostanie sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Stosowana będzie również klasyfikacja Clavien-Dindo. Śmiertelność okołooperacyjna: liczba i odsetek zgonów w ciągu 60 dni od operacji. Pobyt w szpitalu: pobyt w szpitalu rozumiany jest jako czas trwania w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala. Jakość życia według kwestionariusza EuroQol Five. (EQ-5D).
Śmiertelność ogólna: Liczba i odsetek zgonów, które wystąpiły od czasu interwencji do końca okresu obserwacji. Całkowite przeżycie: pacjenci żyjący od operacji do ostatniej kontroli. Przeżycie wolne od choroby: liczba pacjentów żyjących i bez nawrotu choroby nowotworowej od okresu interwencji do końca obserwacji.
Nawrót choroby: wykryty za pomocą CT lub FCC, od dnia interwencji do końca obserwacji.
Plan obserwacji pacjenta: 5 lat po operacji. Zbieranie danych: Dane będą gromadzone w poszczególnych szpitalach na papierowym CRD dla każdego rekrutowanego pacjenta. Będzie to obejmować dane identyfikacyjne pacjenta, aby umożliwić monitorowanie wyników klinicznych. Dane zostaną zakodowane poprzez wygenerowanie unikalnego kodu numerycznego i przepisane przez lokalnych badaczy w bazie danych przy użyciu elektronicznego CRD (eCRD). Stosowaną platformą do gromadzenia danych będzie Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC spełnia wszystkie obowiązujące przepisy i regulacje: dobrą praktykę kliniczną (GCP), 21 CFR część 11, załącznik 11 UE oraz europejską dyrektywę o ochronie danych. Każdy pacjent będzie identyfikowany w elektronicznym CRD wyłącznie za pomocą kodu numerycznego. W każdym ośrodku stosowana będzie lista pacjentów dopasowująca kody identyfikacyjne do bazy danych poszczególnych pacjentów w celu odnotowania wyników klinicznych i uzupełnienia brakujących danych. Wszystkie identyfikowalne dane zbierane, przetwarzane i przechowywane na potrzeby projektu będą przez cały czas traktowane jako poufne i będą zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Badań (GCP) oraz Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO) (Rozporządzenie (UE) ) 2016/679).
Analiza danych: Wielkość próby: rozumiejąc, zgodnie z literaturą, że tylko 60% ośrodków posiadających PRI osiąga ponad 70% zgodności, uważamy scenariusz 6 ośrodków PRI i 4 ośrodków niebędących PRI za adekwatny spośród 10 współpracujących ośrodków w tym projekcie badawczym. Szacując różnicę w całkowitym przeżyciu między ośrodkami na około 10% (65% vs. 75%), z mocą 80%, 95% pewnością i 5% możliwych strat, minimalna wielkość próby wynosi 366 pacjentów w każdej grupie (łącznie 732 pacjentów). W badaniu przeżycia zostaną uwzględnieni tylko pacjenci z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym dwa lata (pierwsze 12 miesięcy badania). Będą jednak nadal rekrutowani do końca trzech lat na badanie celów drugorzędnych.
Rozumiejąc, że główny cel, jakim jest badanie przeżycia, może podlegać nieodłącznym aspektom każdego ośrodka, niezależnie od interwencji, konieczne jest stworzenie porównywalnych grup terapeutycznych i kontrolnych, dla których stosowana będzie metoda Propensity Score (Propensity Score Matching). Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych: Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w postaci rozkładu częstości procentowych poszczególnych kategorii. Badane zmienne ilościowe zostaną zbadane za pomocą testu zgodności Kołmogorowa-Smirnowa. Analiza dwuwymiarowa Porównanie między zmiennymi (czynnikami): Związek między czynnikami zostanie zbadany za pomocą testów kontrastu hipotez, z porównaniem proporcji, gdy obie zmienne są jakościowe (chi-kwadrat, dokładny test Fishera), porównania średnich, gdy jedna z nich jest ilościowa (test Studenta t, ANOVA, a jeśli nie mają rozkładu normalnego, test U Manna-Whitneya lub test Kruskalla-Wallisa) i korelacje dwuwymiarowe (Coef. korelacja Pearsona), gdy obie są ilościowe lub, jeśli nie są spełnione warunki zastosowania, korelacja Spearmana. W przypadku porównań w powiązanych próbkach, gdy jedna z nich jest ilościowa, test t-Studenta i/lub ANOVA zostaną użyte do powtarzanych pomiarów, a test Wilcoxona lub Friedmana, gdy rozkład nie jest zgodny z rozkładem normalnym). Analiza wielowymiarowa: Aby zbadać związek między każdą zmienną kontrolującą możliwy efekt spowodowany przez trzecie zmienne. Analiza zostanie zakończona przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji. Analizy przeżycia zostaną przeprowadzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera do porównań przeżycia, zostanie użyty test log-rank. Efekty zostaną uznane za istotne, jeśli p <0,05.
Monitorowanie i audyt: Dokumenty dotyczące gromadzenia danych zostaną poddane audytowi w celu zapewnienia, że działania badawcze są przeprowadzane zgodnie z protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. W uczestniczących szpitalach lokalne dokumenty badawcze mogą zostać wybrane do lokalnego audytu. Jakość danych zostanie poddana audytowi.
Ograniczenia badania: Ograniczenia prospektywnego badania nierandomizowanego. Trudności w rekrutacji pacjentów do potencjalnych problemów strukturalnych lub wielodyscyplinarnych zespołów. Niewłaściwa liczba pacjentów w którymkolwiek ramieniu ze względu na bardzo wysoki lub bardzo niski poziom przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose M Ramirez
- Numer telefonu: 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alzira, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Ribera
-
Kontakt:
- Javier Blanco
- Numer telefonu: +34609 501 737
- E-mail: franciscojavierblancosurg@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- David Alvarez Martinez
-
Barbastro, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Barbastro
-
Kontakt:
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- Numer telefonu: +34690 336 742
- E-mail: esti.egallego@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Cristina Latre Saso
-
Guadalajara, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Kontakt:
- Ramón Rodríguez Fraile
- Numer telefonu: +34618 733 979
- E-mail: jrrodriguezf@sescam.jccm.es
-
Pod-śledczy:
- Mercedes Caballeros Olivares
-
Pod-śledczy:
- Alba Manuel Vazquez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- Numer telefonu: +34646 489 439
- E-mail: emilio.valle@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- José Pérez Peña, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- Numer telefonu: 649337762
- E-mail: alfredoabadgurumeta@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Javier Ripollés Melchor, PhD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Jiménez Diaz
-
Kontakt:
- Miguel Leon Arellano
- Numer telefonu: +34669 845 297
- E-mail: miguel.leon.arellano@gmail.com
-
Palencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Kontakt:
- Maria Eugenia Centeno Robles
- Numer telefonu: +34675 332 770
- E-mail: meugeniacenteno@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Redondo
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Valencia
-
Kontakt:
- Carolina Martinez Perez
- Numer telefonu: +34629 824 928
- E-mail: carolinamartinezperez@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Elena Biosca Perez
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Pod-śledczy:
- Manuela Elia Guedea
-
Pod-śledczy:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Pod-śledczy:
- Tomás Ruiz Garcés
-
Kontakt:
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- Numer telefonu: +34 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
-
Pod-śledczy:
- Javier Longás Valien
-
Pod-śledczy:
- Julia Ocon Breton
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Javier Martínez Ubieto
- Numer telefonu: +34630 505 151
- E-mail: jmtezubieto@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ana Pascual Bellosta
-
Pod-śledczy:
- Sonia Ortega Lucea
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- Numer telefonu: +34 616 993 439
- E-mail: jlmunyoz@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Eva Miranda
-
Pod-śledczy:
- Luis Sanchez Guillen
-
Pod-śledczy:
- Antonio Arroyo Sebastian
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- Numer telefonu: +34 670 807 552
- E-mail: jagarciaerce@gmail.com
-
Główny śledczy:
- José Antonio García Erce, Prof
-
Pod-śledczy:
- Miguel Salvador Bravo
-
Pod-śledczy:
- Marta P Martín Vizcaíno
-
Pod-śledczy:
- Francisco Javier Yoldi Murillo
-
Pod-śledczy:
- Manuela Rubial Álvarez
-
Pod-śledczy:
- Susana Hernández García
-
Pod-śledczy:
- Fabiola Oteiza Martínez
-
Główny śledczy:
- Enrique Balén Ribera
-
Pod-śledczy:
- María Estrella Petrina Jauregui
-
Pod-śledczy:
- Ana Zugasti Murillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy będą planowo operowani z powodu raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- - Pilna operacja; -Istnienie innych współistniejących procesów chirurgicznych; -Pacjenci z rozpoznaniem raka w IV stopniu zaawansowania; -Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: PRI > 70%
Zgodność z protokołem Enhanced Revovery wyższa niż 70%
|
Standardowe stosowanie hiszpańskich wytycznych okołooperacyjnych (PRI)
|
|
Grupa 2: PRI < 70%
Zgodność z protokołem Enhanced Revovery niższa niż 70%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
pacjentów żyjących od operacji do ostatniej kontroli
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba chorych żyjących i bez nawrotu choroby nowotworowej od okresu interwencji do końca obserwacji
|
5 lat
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
wykrytych od dnia interwencji do końca obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność poszczególnych punktów protokołu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena związku między przestrzeganiem protokołu a 5-letnim przeżyciem
|
5 lat
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia według EuroQol (EQ-5D)
|
5 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodnie z EuroQol (EQ-5D) i samodzielnie wypełnionym kwestionariuszem PROM dotyczącym choroby.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GERMFIS2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .